Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test du crizotinib en tant que traitement potentiellement ciblé dans les cancers présentant des modifications génétiques par délétion de l'exon 14 de MET (MATCH - Sous-protocole C2)

12 mai 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Crizotinib chez les patients atteints de tumeurs avec délétion de l'exon 14 MET

Cet essai de traitement MATCH de phase II teste l'efficacité du crizotinib pour traiter les patients atteints de cancers présentant des modifications génétiques par délétion de l'exon 14 MET. Le crizotinib appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase. Il agit en bloquant les enzymes dont les cellules cancéreuses ont besoin pour croître et se propager. Cela peut également empêcher la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dont les tumeurs ont besoin pour se développer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la proportion de patients présentant une réponse objective (OR) à un ou plusieurs agents d'étude ciblés chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la proportion de patients vivants et sans progression à 6 mois de traitement avec l'agent d'étude ciblé chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.

II. Évaluer le temps jusqu'au décès ou à la progression de la maladie. III. Identifier les biomarqueurs prédictifs potentiels au-delà de l'altération génomique par laquelle le traitement est attribué ou des mécanismes de résistance à l'aide de plateformes d'évaluation génomiques, d'acide ribonucléique (ARN), de protéines et d'imagerie supplémentaires.

IV. Évaluer si les phénotypes radiomiques obtenus à partir de l'imagerie pré-traitement et les changements de l'imagerie pré-thérapeutique peuvent prédire la réponse objective et la survie sans progression et évaluer l'association entre les phénotypes radiomiques pré-traitement et les modèles de mutation génique ciblés des échantillons de biopsie tumorale.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du crizotinib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une biopsie tumorale au cours de l'étude et subissent une évaluation radiologique et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients ont été suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant la troisième année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir satisfait aux critères d'éligibilité applicables dans le protocole Master MATCH EAY131/NCI-2015-00054 avant l'inscription au sous-protocole de traitement.
  • Le patient doit remplir tous les critères d'éligibilité décrits dans la section 3.1 du protocole MATCH Master (à l'exclusion de la section 3.1.6). au moment de l'inscription à l'étape de traitement (étapes 1, 3, 5, 7)
  • Le patient doit avoir un saut d'exon 14 MET tel que défini via le protocole principal MATCH et décrit ou d'autres mutations qui perturbent l'exon 14 qui sont approuvées en tant qu'aMOI dynamique.
  • Les patients doivent subir un électrocardiogramme (ECG) dans les 8 semaines précédant le début du traitement et ne doivent pas présenter d'anomalies cliniquement importantes du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos, y compris un bloc de branche gauche complet ou un bloc cardiaque du troisième degré.
  • Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue au crizotinib ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire.
  • Le patient ne doit avoir reçu aucun des traitements antérieurs suivants : AMG 337, BMS 777607, cabozantinib (XL184), crizotinib (PF02341066), EMD1214063, foretinib (GSK1363089) (XL880), golvatinib (E7050), IncB28060 (INC280), JNJ 8877605. , MGCD265, MK2461, MSC2156119J, PF 04217903, SGX523, tivantinib (ARQ197) ou tout autre nouveau MET TKI avec une activité inhibitrice de MET concentration inhibitrice demi-maximale (IC50) < 1 uM. Des anticorps anti-HGF ou anti-MET antérieurs sont acceptables
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de fibrose interstitielle de grade 3 ou 4 ou de maladie pulmonaire interstitielle, y compris des antécédents de pneumopathie, de pneumopathie d'hypersensibilité, de pneumonie interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle, de bronchiolite oblitérante et de fibrose pulmonaire, mais pas d'antécédents de pneumopathie radique
  • Les patients ne doivent pas avoir eu d'infarctus du myocarde, d'angor sévère/instable, de pontage aorto-coronarien/périphérique, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'accident vasculaire cérébral, y compris un accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude. Anomalies gastro-intestinales (GI) cliniquement significatives pouvant altérer l'absorption (par ex. syndrome de malabsorption, résection majeure de l'estomac ou de l'intestin grêle)
  • Les patients utilisant des médicaments ou des aliments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 seront exclus. Les patients ne doivent pas nécessiter l'utilisation concomitante de substrats du CYP3A ayant des indices thérapeutiques étroits
  • Les patients ne doivent pas avoir subi de chirurgie majeure ou d'embolisation tumorale dans les 4 semaines ni de chirurgie mineure dans les 2 semaines précédant le début du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (Crizotinib)
Les patients reçoivent du crizotinib PO BID les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une biopsie tumorale au cours de l'étude et subissent une évaluation radiologique et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Crizotinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Inhibiteur de tyrosine kinase rencontré PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
  • PF02341066
  • Alkixen
  • Crizocent
Procédure: Examen radiologique
Se soumettre à une évaluation radiologique
Autres noms:
  • Évaluation radiologique
  • Examen radiologique
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie tumorale
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Les évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement.
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients dont les tumeurs ont une réponse complète ou partielle au traitement parmi les patients analysables. La réponse objective est définie conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, aux critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et aux critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. Des détails sur la façon de définir une réponse complète et une réponse partielle peuvent être trouvés dans le protocole maître. Un intervalle de confiance binomial exact à 90 % est calculé pour l'ORR.
Les évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP médiane a été estimée à l’aide de la méthode de Kaplan-Meier. La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. Veuillez vous référer au protocole pour les définitions détaillées de la progression de la maladie.
Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement
Survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles, et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement, à partir duquel le taux de SSP à 6 mois est déterminé.
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. Veuillez vous référer au protocole pour les définitions détaillées de la progression de la maladie. Le taux de SSP à 6 mois a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, qui peut fournir une estimation ponctuelle pour n'importe quel moment spécifique.
Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles, et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement, à partir duquel le taux de SSP à 6 mois est déterminé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2024-01127 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EAY131-C2 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI s'engage à partager les données conformément à la politique du NIH. Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage de données du NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner