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Test di Crizotinib come trattamento potenzialmente mirato nei tumori con alterazioni genetiche della delezione dell'esone 14 MET (MATCH - sottoprotocollo C2)

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Crizotinib in pazienti con tumori con delezione dell'esone 14 MET

Questo studio di fase II sul trattamento MATCH verifica l’efficacia di crizotinib nel trattamento di pazienti affetti da tumori con alterazioni genetiche della delezione dell’esone 14 MET. Crizotinib appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori della tirosina chinasi. Funziona bloccando gli enzimi di cui le cellule tumorali hanno bisogno per crescere e diffondersi. Potrebbe anche impedire la crescita di nuovi vasi sanguigni di cui i tumori hanno bisogno per crescere.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la percentuale di pazienti con risposta obiettiva (OR) agli agenti dello studio mirati in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari in stadio avanzato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi di trattamento con l'agente mirato dello studio in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari in stadio avanzato.

II. Per valutare il tempo fino alla morte o alla progressione della malattia. III. Identificare potenziali biomarcatori predittivi oltre l’alterazione genomica mediante la quale viene assegnato il trattamento o meccanismi di resistenza utilizzando ulteriori piattaforme di valutazione genomica, acido ribonucleico (RNA), proteine ​​e basate su imaging.

IV. Valutare se i fenotipi radiomici ottenuti dall'imaging pre-trattamento e i cambiamenti dall'imaging pre-post-terapia possono prevedere la risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione e valutare l'associazione tra fenotipi radiomici pre-trattamento e modelli di mutazione genetica mirata dei campioni bioptici tumorali.

CONTORNO:

I pazienti ricevono crizotinib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a biopsia del tumore durante lo studio e vengono sottoposti a valutazione radiologica e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti sono stati sottoposti a follow-up ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per l'anno 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di idoneità applicabili nel protocollo Master MATCH EAY131/NCI-2015-00054 prima della registrazione al sottoprotocollo di trattamento
  • Il paziente deve soddisfare tutti i criteri di idoneità delineati nella Sezione 3.1 del protocollo MATCH Master (esclusa la Sezione 3.1.6) al momento della registrazione alla fase di trattamento (Step 1, 3, 5, 7)
  • Il paziente deve avere il salto dell'esone 14 MET come definito tramite il protocollo MATCH Master e descritto o altre mutazioni che interrompono l'esone 14 approvate come aMOI dinamico
  • I pazienti devono essere sottoposti a un elettrocardiogramma (ECG) entro 8 settimane prima dell'assegnazione del trattamento e non devono presentare anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo, incluso blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado
  • I pazienti non devono avere ipersensibilità nota a crizotinib o a composti con composizione chimica o biologica simile
  • Il paziente non deve aver avuto nessuna delle seguenti terapie precedenti: AMG 337, BMS 777607, cabozantinib (XL184), crizotinib (PF02341066), EMD1214063, foretinib (GSK1363089) (XL880), golvatinib (E7050), IncB28060 (INC280), JNJ 8877605 , MGCD265, MK2461, MSC2156119J, PF 04217903, SGX523, tivantinib (ARQ197) o qualsiasi altro nuovo MET TKI con qualsiasi concentrazione inibitoria semimassima di attività inibitoria del MET (IC50) < 1 uM. Sono accettabili anticorpi anti-HGF o anti-MET precedenti
  • I pazienti non devono avere un'anamnesi di estesa presenza disseminata/bilaterale o nota di fibrosi interstiziale di grado 3 o 4 o di malattia polmonare interstiziale, inclusa una storia di polmonite, polmonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale, malattia polmonare interstiziale, bronchiolite obliterante e fibrosi polmonare, ma non storia di precedente polmonite da radiazioni
  • I pazienti non devono aver avuto infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia o accidente cerebrovascolare compreso attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio. Anomalie gastrointestinali (GI) clinicamente significative che possono alterare l'assorbimento (ad es. sindrome da malassorbimento, resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino tenue)
  • Saranno esclusi i pazienti che utilizzano farmaci o alimenti noti come potenti inibitori o induttori del CYP3A4. I pazienti non devono richiedere l’uso concomitante di substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti
  • I pazienti non devono aver subito interventi chirurgici maggiori o embolizzazione del tumore nelle 4 settimane e interventi chirurgici minori nelle 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Crizotinib)
I pazienti ricevono crizotinib PO BID nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a biopsia del tumore durante lo studio e vengono sottoposti a valutazione radiologica e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Crizotinib
Dato PO
Altri nomi:
  • MET tirosina chinasi inibitore PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
  • PF02341066
  • Alchixene
  • Crizocent
Procedura: Esame radiologico
Sottoponiti a una valutazione radiologica
Altri nomi:
  • Valutazione radiologica
  • Esame radiologico
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
L’ORR è definita come la percentuale di pazienti i cui tumori hanno una risposta completa o parziale al trattamento tra i pazienti analizzabili. La risposta obiettiva è definita in modo coerente con i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. I dettagli su come definire la risposta completa e la risposta parziale possono essere trovati nel protocollo master. Per l'ORR viene calcolato l'intervallo di confidenza esatto binomiale bilaterale al 90%.
Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Si prega di fare riferimento al protocollo per le definizioni dettagliate della progressione della malattia.
Valutato al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione, da cui viene determinato il tasso di PFS a 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Si prega di fare riferimento al protocollo per le definizioni dettagliate della progressione della malattia. Il tasso di PFS a 6 mesi è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier, che può fornire una stima puntuale per qualsiasi punto temporale specifico.
Valutato al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione, da cui viene determinato il tasso di PFS a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2024-01127 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EAY131-C2 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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