Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование кризотиниба в качестве потенциально таргетного лечения рака с генетическими изменениями делеции экзона 14 MET (MATCH - субпротокол C2)

12 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Кризотиниб у пациентов с опухолями с делецией экзона 14 MET

В ходе исследования II фазы лечения MATCH проверяется, насколько хорошо кризотиниб действует при лечении пациентов с раком с генетическими изменениями делеции экзона 14 MET. Кризотиниб входит в группу препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназы. Он работает, блокируя ферменты, необходимые раковым клеткам для роста и распространения. Это также может предотвратить рост новых кровеносных сосудов, необходимых для роста опухоли.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить долю пациентов с объективным ответом (ОШ) на целевой исследуемый агент(ы) у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомами/множественной миеломой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю пациентов, выживших и не имеющих прогрессирования через 6 месяцев лечения таргетным исследуемым агентом у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомами/множественной миеломой.

II. Оценить время до смерти или прогрессирования заболевания. III. Чтобы идентифицировать потенциальные прогностические биомаркеры, помимо геномных изменений, по которым назначается лечение, или механизмов резистентности, используя дополнительные геномные, рибонуклеиновые кислоты (РНК), белки и платформы оценки на основе визуализации.

IV. Оценить, могут ли радиомические фенотипы, полученные при визуализации до лечения, и изменения, полученные при визуализации до и после терапии, предсказать объективный ответ и выживаемость без прогрессирования, а также оценить связь между радиомическими фенотипами до лечения и характером целевых генных мутаций в образцах биопсии опухоли.

КОНТУР:

Пациенты получают кризотиниб перорально (ПО) два раза в день (2 раза в день) в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят биопсию опухоли во время исследования, а также рентгенологическое обследование и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3-го года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать применимым критериям отбора, указанным в Основном протоколе MATCH EAY131/NCI-2015-00054, до регистрации в подпротоколе лечения.
  • Пациент должен соответствовать всем критериям отбора, изложенным в разделе 3.1 основного протокола MATCH (за исключением раздела 3.1.6). при регистрации на этап лечения (Шаги 1, 3, 5, 7)
  • У пациента должен быть пропуск экзона 14 MET, как определено в мастер-протоколе MATCH и описано, или другие мутации, нарушающие экзон 14, которые одобрены в качестве динамического aMOI.
  • Пациенты должны сделать электрокардиограмму (ЭКГ) в течение 8 недель до назначения лечения и не должны иметь клинически значимых нарушений ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя, включая полную блокаду левой ножки пучка Гиса, блокаду сердца третьей степени.
  • У пациентов не должно быть известной гиперчувствительности к кризотинибу или соединениям аналогичного химического или биологического состава.
  • Пациент не должен ранее получать какой-либо из следующих методов лечения: AMG 337, BMS 777607, кабозантиниб (XL184), кризотиниб (PF02341066), EMD1214063, фортиниб (GSK1363089) (XL880), голватиниб (E7050), IncB28060 (INC280), JNJ 887760. 5 , MGCD265, MK2461, MSC2156119J, PF 04217903, SGX523, тивантиниб (ARQ197) или любой другой новый MET TKI с любой полумаксимальной ингибирующей концентрацией MET-ингибирующей активности (IC50) < 1 мкМ. Допускаются предшествующие антитела против HGF или против MET.
  • У пациентов не должно быть в анамнезе обширного диссеминированного/двустороннего или известного наличия интерстициального фиброза 3 или 4 степени или интерстициального заболевания легких, включая в анамнезе пневмонит, гиперчувствительный пневмонит, интерстициальную пневмонию, интерстициальное заболевание легких, облитерирующий бронхиолит и легочный фиброз, но не ранее перенесенный радиационный пневмонит
  • У пациентов не должно быть инфаркта миокарда, тяжелой/нестабильной стенокардии, аортокоронарного/периферического шунтирования артерий, застойной сердечной недостаточности или нарушений мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку, в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения. Клинически значимые нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые могут изменить всасывание (например, синдром мальабсорбции, обширная резекция желудка или тонкой кишки)
  • Пациенты, принимающие лекарства или продукты питания, которые являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4, будут исключены. Пациентам не должно требоваться одновременное применение субстратов CYP3A с узкими терапевтическими индексами.
  • Пациенты не должны были переносить обширное хирургическое вмешательство или эмболизацию опухоли в течение 4 недель и малую операцию в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (Кризотиниб)
Пациенты получают кризотиниб перорально два раза в день в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят биопсию опухоли во время исследования, а также рентгенологическое обследование и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Кризотиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • МЕТ Ингибитор тирозинкиназы PF-02341066
  • ПФ-02341066
  • ПФ-2341066
  • Халкори
  • PF02341066
  • ПФ 02341066
  • Алкиксен
  • Кризоцент
Процедура: Радиологическое обследование
Пройти радиологическое обследование
Другие имена:
  • Радиологическая оценка
  • Радиологический осмотр
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение 3 лет после регистрации.
ЧОО определяется как процент пациентов, опухоли которых полностью или частично отвечают на лечение, среди поддающихся анализу пациентов. Объективный ответ определяется в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериями Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериями оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Подробности о том, как определить полный ответ и частичный ответ, можно найти в главном протоколе. Для ORR рассчитывается 90% двусторонний биномиальный точный доверительный интервал.
Оценку опухоли проводили на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение 3 лет после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивается исходно, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации.
ВБП определялась как время от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана ВБП оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Пожалуйста, обратитесь к протоколу для получения подробных определений прогрессирования заболевания.
Оценивается исходно, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации.
6-месячная выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценивается исходно, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение до 3 лет после регистрации, на основании чего определяется 6-месячный показатель ВБП.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты начала лечения до даты прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Пожалуйста, обратитесь к протоколу для получения подробных определений прогрессирования заболевания. Уровень ВБП за 6 месяцев оценивался с использованием метода Каплана-Мейера, который может дать точечную оценку для любого конкретного момента времени.
Оценивается исходно, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение до 3 лет после регистрации, на основании чего определяется 6-месячный показатель ВБП.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2024-01127 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • EAY131-C2 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических исследований, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться