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Testen von Crizotinib als potenziell gezielte Behandlung bei Krebserkrankungen mit genetischen Veränderungen durch MET-Exon-14-Deletion (MATCH – Unterprotokoll C2)

12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Crizotinib bei Patienten mit Tumoren mit MET-Exon-14-Deletion

In dieser Phase-II-MATCH-Behandlungsstudie wird getestet, wie gut Crizotinib bei der Behandlung von Patienten mit Krebserkrankungen mit genetischen Veränderungen durch MET-Exon-14-Deletion wirkt. Crizotinib gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Tyrosinkinase-Inhibitoren genannt werden. Es blockiert Enzyme, die Krebszellen zum Wachstum und zur Ausbreitung benötigen. Es kann auch das Wachstum neuer Blutgefäße verhindern, die Tumore zum Wachstum benötigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des Anteils der Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf gezielte Studienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Anteils der Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung mit dem gezielten Studienwirkstoff noch am Leben und progressionsfrei sind, bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

II. Zur Beurteilung der Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit. III. Um potenzielle prädiktive Biomarker zu identifizieren, die über die genomische Veränderung, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen hinausgehen, werden zusätzliche genomische, Ribonukleinsäure (RNA)-, Protein- und bildgebende Bewertungsplattformen eingesetzt.

IV. Es sollte beurteilt werden, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung erhalten wurden, und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie ein objektives Ansprechen und ein progressionsfreies Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsien zu bewerten.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Crizotinib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der Studie einer Tumorbiopsie unterzogen und während der gesamten Studie einer radiologischen Untersuchung und Blutprobenentnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung wurden die Patienten zwei Jahre lang alle drei Monate und im dritten Jahr alle sechs Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen vor der Registrierung im Behandlungsunterprotokoll die entsprechenden Zulassungskriterien im Master MATCH-Protokoll EAY131/NCI-2015-00054 erfüllt haben
  • Der Patient muss alle in Abschnitt 3.1 des MATCH Master-Protokolls aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen (mit Ausnahme von Abschnitt 3.1.6). zum Zeitpunkt der Anmeldung zum Behandlungsschritt (Schritt 1, 3, 5, 7)
  • Der Patient muss über MET-Exon-14-Skipping verfügen, wie im MATCH-Master-Protokoll definiert und beschrieben, oder über andere Mutationen, die Exon 14 stören und als dynamischer aMOI zugelassen sind
  • Bei den Patienten muss innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellt werden und es dürfen keine klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Erregungsleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs vorliegen, einschließlich eines kompletten Linksschenkelblocks oder eines Herzblocks dritten Grades
  • Bei den Patienten darf keine Überempfindlichkeit gegen Crizotinib oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung bekannt sein
  • Der Patient darf keine der folgenden vorherigen Therapien erhalten haben: AMG 337, BMS 777607, Cabozantinib (XL184), Crizotinib (PF02341066), EMD1214063, Foretinib (GSK1363089) (XL880), Golvatinib (E7050), IncB28060 (INC280), JNJ 88776 05 , MGCD265, MK2461, MSC2156119J, PF 04217903, SGX523, Tivantinib (ARQ197) oder ein anderer neuartiger MET-TKI mit halbmaximaler Hemmkonzentration (IC50) < 1 µM. Vorherige Anti-HGF- oder Anti-MET-Antikörper sind akzeptabel
  • Bei den Patienten darf in der Vorgeschichte kein ausgedehntes disseminiertes/bilaterales oder bekanntes Vorliegen einer interstitiellen Fibrose oder einer interstitiellen Lungenerkrankung Grad 3 oder 4 vorliegen, einschließlich einer Vorgeschichte von Pneumonitis, Hypersensitivitätspneumonitis, interstitieller Pneumonie, interstitieller Lungenerkrankung, obliterativer Bronchiolitis und Lungenfibrose Keine Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung keinen Myokardinfarkt, keine schwere/instabile Angina pectoris, keine koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, Herzinsuffizienz oder einen zerebrovaskulären Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke erlitten haben. Klinisch signifikante gastrointestinale (GI) Anomalien, die die Resorption verändern können (z. B. Malabsorptionssyndrom, größere Magen- oder Dünndarmresektion)
  • Patienten, die Medikamente oder Lebensmittel einnehmen, die bekanntermaßen starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind, werden ausgeschlossen. Patienten dürfen keine gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Substraten mit engen therapeutischen Indizes benötigen
  • Bei den Patienten darf innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation keine größere Operation oder Tumorembolisierung und innerhalb von 2 Wochen keine kleinere Operation stattgefunden haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Crizotinib)
Die Patienten erhalten Crizotinib PO BID an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der Studie einer Tumorbiopsie unterzogen und während der gesamten Studie einer radiologischen Untersuchung und Blutprobenentnahme unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Crizotinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • MET Tyrosinkinase-Inhibitor PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
  • PF02341066
  • PF 02341066
  • Alkixen
  • Krizozent
Verfahren: Radiologische Untersuchung
Unterziehen Sie sich einer radiologischen Untersuchung
Andere Namen:
  • Radiologische Beurteilung
  • Radiologische Untersuchung
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Tumoren vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen, unter den analysierbaren Patienten. Das objektive Ansprechen wird im Einklang mit den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, den Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und den Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten definiert. Einzelheiten zur Definition der vollständigen Antwort und der teilweisen Antwort finden Sie im Masterprotokoll. Für die ORR wird ein zweiseitiges binomiales exaktes Konfidenzintervall von 90 % berechnet.
Tumorbeurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Das PFS wurde als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der Krankheitsverlauf wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
6-monatiges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zur Krankheitsprogression, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, woraus die 6-Monats-PFS-Rate bestimmt wird
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsverlauf wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll. Die 6-Monats-PFS-Rate wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die eine Punktschätzung für jeden bestimmten Zeitpunkt liefern kann.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zur Krankheitsprogression, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, woraus die 6-Monats-PFS-Rate bestimmt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-01127 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY131-C2 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur NIH-Seite mit den Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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