Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie kryzotynibu jako potencjalnie ukierunkowanego leczenia nowotworów ze zmianami genetycznymi z delecją eksonu 14 MET (MATCH – podprotokół C2)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Kryzotynib u pacjentów z nowotworami z delecją eksonu 14 MET

To badanie II fazy leczenia MATCH sprawdza skuteczność kryzotynibu w leczeniu pacjentów z nowotworami ze zmianami genetycznymi z delecją w eksonie 14 MET. Kryzotynib należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej. Działa poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Może również zapobiegać rozwojowi nowych naczyń krwionośnych niezbędnych do wzrostu guza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) na docelowy(-e) badany(-e) środek(i) u pacjentów z zaawansowanymi opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach leczenia celowanym środkiem badawczym u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

II. Aby ocenić czas do śmierci lub postępu choroby. III. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów predykcyjnych wykraczających poza zmiany genomowe, na podstawie których przypisane jest leczenie, lub mechanizmy oporności, przy użyciu dodatkowych platform oceny opartych na genomie, kwasie rybonukleinowym (RNA), białkach i obrazowaniu.

IV. Ocena, czy fenotypy radiomiczne uzyskane na podstawie obrazowania przed leczeniem i zmiany w obrazowaniu przed leczeniem i po jego zakończeniu mogą przewidzieć obiektywną odpowiedź i przeżycie wolne od progresji oraz ocenić związek między fenotypami radiomicznym przed leczeniem a wzorcami mutacji docelowych genów w próbkach z biopsji guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują kryzotynib doustnie (PO) dwa razy na dobę (BID) w dniach 1–28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci poddawani są biopsji guza, ocenie radiologicznej i pobieraniu próbek krwi.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjentów obserwowano co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rejestracją do podprotokołu leczenia pacjenci musieli spełnić odpowiednie kryteria kwalifikacyjne określone w głównym protokole MATCH EAY131/NCI-2015-00054
  • Pacjent musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne określone w części 3.1 protokołu MATCH Master (z wyjątkiem sekcji 3.1.6) w momencie rejestracji do etapu leczenia (Krok 1, 3, 5, 7)
  • U pacjenta musi występować pominięcie eksonu 14 MET, jak zdefiniowano w głównym protokole MATCH i opisano, lub inne mutacje zakłócające ekson 14, zatwierdzone jako dynamiczne aMOI
  • Pacjenci muszą mieć wykonany elektrokardiogram (EKG) w ciągu 8 tygodni przed przypisaniem do leczenia i nie mogą występować klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG, w tym całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca trzeciego stopnia
  • U pacjentów nie mogła być znana nadwrażliwość na kryzotynib lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  • Pacjent nie może mieć żadnej z następujących wcześniejszych terapii: AMG 337, BMS 777607, Cabozantinib (XL184), kryzotynib (PF02341066), EMD1214063, Foretinib (GSK1363089) (XL880), Golwatynib (E7050), Incb2800 (INCNIS. 7605 , MGCD265, MK2461, MSC2156119J, PF 04217903, SGX523, tiwantynib (ARQ197) lub jakikolwiek inny nowy MET TKI o dowolnej aktywności hamującej MET, półmaksymalne stężenie hamujące (IC50) < 1 uM. Dopuszczalne są wcześniejsze przeciwciała anty-HGF lub anty-MET
  • Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie rozległego rozsianego/obustronnego lub znanej obecności zwłóknienia śródmiąższowego stopnia 3 lub 4 lub śródmiąższowej choroby płuc, w tym zapalenia płuc, zapalenia płuc z powodu nadwrażliwości, śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zarostowego zapalenia oskrzelików i zwłóknienia płuc w wywiadzie, ale a nie historia wcześniejszego popromiennego zapalenia płuc
  • Pacjenci nie mogli mieć zawału mięśnia sercowego, ciężkiej/niestabilnej dławicy piersiowej, pomostowania tętnic wieńcowych/tętnic obwodowych, zastoinowej niewydolności serca ani incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego napadu niedokrwiennego, w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem. Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe (GI), które mogą zmieniać wchłanianie (np. zespół złego wchłaniania, duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego)
  • Pacjenci stosujący leki lub żywność, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, zostaną wykluczeni. Pacjenci nie mogą wymagać jednoczesnego stosowania substratów CYP3A o wąskich indeksach terapeutycznych
  • Pacjenci nie mogli przejść poważnego zabiegu chirurgicznego ani embolizacji nowotworu w ciągu 4 tygodni ani drobnych zabiegów chirurgicznych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (kryzotynib)
Pacjenci otrzymują kryzotynib PO BID w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci poddawani są biopsji guza, ocenie radiologicznej i pobieraniu próbek krwi.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Kryzotynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy tyrozynowej MET PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
  • PF02341066
  • PF 02341066
  • Alkixen
  • Kryzocent
Procedura: Badanie radiologiczne
Poddaj się ocenie radiologicznej
Inne nazwy:
  • Ocena radiologiczna
  • Badanie radiologiczne
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nowotwory wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, wśród pacjentów możliwych do analizy. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1, kryteriami Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem i kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegóły dotyczące definiowania odpowiedzi pełnej i odpowiedzi częściowej można znaleźć w protokole głównym. Dla ORR oblicza się 90% dwustronny dokładny przedział ufności dwumianowy.
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Progresję choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegółowe definicje postępu choroby można znaleźć w protokole.
Oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji
6-miesięczny czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji, na podstawie których określa się wskaźnik PFS w ciągu 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegółowe definicje postępu choroby można znaleźć w protokole. Odsetek PFS w ciągu 6 miesięcy oszacowano metodą Kaplana-Meiera, która umożliwia oszacowanie punktowe dla dowolnego konkretnego punktu czasowego.
Oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji, na podstawie których określa się wskaźnik PFS w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-01127 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY131-C2 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany chłoniak

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj