Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování crizotinibu jako potenciálně cílené léčby u rakoviny s genetickými změnami s delecí exonu 14 (MATCH – subprotokol C2)

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Crizotinib u pacientů s nádory s delecí MET exonu 14

Tato léčebná studie fáze II MATCH testuje, jak dobře krizotinib funguje při léčbě pacientů s rakovinou s genetickými změnami s delecí exonu 14 MET. Crizotinib je ve skupině léků nazývaných inhibitory tyrosinkinázy. Funguje tak, že blokuje enzymy, které rakovinné buňky potřebují k růstu a šíření. Může také zabránit růstu nových krevních cév, které nádory potřebují k růstu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit podíl pacientů s objektivní odpovědí (OR) na cílenou studijní látku (látky) u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících léčby cílenou studijní látkou u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

II. Vyhodnotit čas do smrti nebo progrese onemocnění. III. Identifikovat potenciální prediktivní biomarkery mimo genomové změny, kterými je léčba přiřazena, nebo mechanismy rezistence pomocí dalších platforem hodnocení založených na genomu, ribonukleové kyselině (RNA), proteinech a zobrazování.

IV. Posoudit, zda radiomické fenotypy získané ze zobrazení před léčbou a změny ze zobrazení před léčbou až po ní, mohou předpovídat objektivní odpověď a přežití bez progrese a zhodnotit souvislost mezi radiomickými fenotypy před léčbou a cílenými vzory genových mutací vzorků biopsie nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají krizotinib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti během studie podstoupí biopsii nádoru a v průběhu studie podstoupí radiologické vyšetření a odběr vzorků krve.

Po dokončení studijní léčby byli pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před registrací do léčebného podprotokolu splnit příslušná kritéria způsobilosti v Master MATCH Protocol EAY131/NCI-2015-00054
  • Pacient musí splňovat všechna kritéria způsobilosti uvedená v části 3.1 protokolu MATCH Master (kromě části 3.1.6) v době registrace do léčebného kroku (krok 1, 3, 5, 7)
  • Pacient musí mít přeskočení exonu 14 MET, jak je definováno prostřednictvím protokolu MATCH Master Protocol a popsané, nebo jiné mutace, které narušují exon 14, které jsou schváleny jako dynamický aMOI
  • Pacienti musí mít elektrokardiogram (EKG) do 8 týdnů před přidělením léčby a nesmí mít klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, včetně kompletní blokády levého raménka, srdeční blokády třetího stupně
  • Pacienti nesmí mít známou přecitlivělost na krizotinib nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení
  • Pacient nesmí mít žádnou z následujících předchozích terapií: AMG 337, BMS 777607, cabozantinib (XL184), krizotinib (PF02341066), EMD1214063, foretinib (GSK1363089) (XL28060), J0Nvat (XL28070 Incolini), J08060, Incgolini 8877605 , MGCD265, MK2461, MSC2156119J, PF 04217903, SGX523, tivantinib (ARQ197) nebo jakýkoli jiný nový MET TKI s jakoukoli MET inhibiční aktivitou poloviční maximální inhibiční koncentrací (IC50) < 1 uM. Předchozí anti-HGF nebo anti-MET protilátky jsou přijatelné
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze rozsáhlou diseminovanou/bilaterální nebo známou přítomnost intersticiální fibrózy stupně 3 nebo 4 nebo intersticiálního plicního onemocnění, včetně anamnézy pneumonitidy, hypersenzitivní pneumonitidy, intersticiální pneumonie, intersticiální plicní choroby, obliterativní bronchiolitidy a plicní fibrózy, ale bez předchozí radiační pneumonitidy
  • Pacienti nesměli mít infarkt myokardu, těžkou/nestabilní anginu pectoris, bypass koronární/periferní arterie, městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhodu včetně tranzitorní ischemické ataky během 3 měsíců před zahájením studijní léčby. Klinicky významné gastrointestinální (GI) abnormality, které mohou změnit absorpci (např. malabsorpční syndrom, velká resekce žaludku nebo tenkého střeva)
  • Pacienti užívající léky nebo potraviny, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4, budou vyloučeni. Pacienti nesmí vyžadovat současné užívání substrátů CYP3A s úzkými terapeutickými indexy
  • Pacienti nesměli podstoupit větší chirurgický zákrok nebo embolizaci nádoru během 4 týdnů a menší chirurgický zákrok během 2 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (crizotinib)
Pacienti dostávají krizotinib PO BID ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti během studie podstoupí biopsii nádoru a v průběhu studie podstoupí radiologické vyšetření a odběr vzorků krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Crizotinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • MET inhibitor tyrosinkinázy PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
  • PF02341066
  • PF 02341066
  • Alkixen
  • Crizocent
Postup: Radiologické vyšetření
Podstoupit radiologické vyšetření
Ostatní jména:
  • Radiologické hodnocení
  • Radiologické vyšetření
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci
ORR je definováno jako procento pacientů, jejichž nádory mají úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu, mezi analyzovatelnými pacienty. Objektivní odpověď je definována v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérii Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a hodnocením odpovědi v neuroonkologických kritériích pro pacienty s glioblastomem. Podrobnosti o tom, jak definovat úplnou odpověď a částečnou odpověď, lze nalézt v hlavním protokolu. Pro ORR se vypočítá 90% oboustranný binomický přesný interval spolehlivosti.
Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci
PFS bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a hodnocení odpovědi v kritériích neuro-onkologie u pacientů s glioblastomem. Podrobné definice progrese onemocnění naleznete v protokolu.
Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci
6měsíční přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci, z čehož se stanoví 6měsíční míra PFS
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a hodnocení odpovědi v kritériích neuro-onkologie u pacientů s glioblastomem. Podrobné definice progrese onemocnění naleznete v protokolu. 6měsíční míra PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody, která může poskytnout bodový odhad pro jakýkoli konkrétní časový bod.
Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci, z čehož se stanoví 6měsíční míra PFS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2024-01127 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAY131-C2 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit