Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crizotinib testen als potentieel gerichte behandeling bij kanker met MET Exon 14-deletie genetische veranderingen (MATCH - Subprotocol C2)

19 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Crizotinib bij patiënten met tumoren met MET Exon 14-verwijdering

Deze fase II-behandelingsproef met MATCH test hoe goed crizotinib werkt bij de behandeling van patiënten met kanker met genetische veranderingen door MET exon 14-deletie. Crizotinib zit in een groep medicijnen die tyrosinekinaseremmers worden genoemd. Het werkt door enzymen te blokkeren die kankercellen nodig hebben om te groeien en zich te verspreiden. Het kan ook de groei van nieuwe bloedvaten voorkomen die tumoren nodig hebben om te groeien.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van het percentage patiënten met een objectieve respons (OR) op gerichte onderzoeksagent(en) bij patiënten met gevorderde, refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van het percentage patiënten dat in leven is en vrij is van progressie na 6 maanden behandeling met het doelgerichte onderzoeksmiddel bij patiënten met gevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.

II. Om de tijd tot overlijden of ziekteprogressie te evalueren. III. Het identificeren van potentiële voorspellende biomarkers die verder gaan dan de genomische verandering waardoor behandeling wordt toegewezen of resistentiemechanismen met behulp van aanvullende genomische, ribonucleïnezuur (RNA), eiwit- en beeldvormingsgebaseerde beoordelingsplatforms.

IV. Om te beoordelen of radiomische fenotypes verkregen uit beeldvorming vóór de behandeling en veranderingen van beeldvorming vóór tot en met post-therapie de objectieve respons en progressievrije overleving kunnen voorspellen, en om de associatie tussen radiomische fenotypes vóór de behandeling en gerichte genmutatiepatronen van tumorbiopsiespecimens te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten ontvangen crizotinib tweemaal daags oraal (PO) op dag 1-28 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een tumorbiopsie en ondergaan gedurende het onderzoek radiologische evaluatie en bloedmonsterafname.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling werden de patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, en daarna elke 6 maanden gedurende jaar 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten vóór registratie in het behandelingssubprotocol hebben voldaan aan de toepasselijke geschiktheidscriteria in het Master MATCH-protocol EAY131/NCI-2015-00054
  • De patiënt moet voldoen aan alle geschiktheidscriteria zoals beschreven in sectie 3.1 van het MATCH Master-protocol (met uitzondering van sectie 3.1.6) op het moment van registratie voor de behandelstap (stap 1, 3, 5, 7)
  • Bij de patiënt moet MET exon 14 worden overgeslagen zoals gedefinieerd via het MATCH Master Protocol en beschreven of andere mutaties die exon 14 verstoren die zijn goedgekeurd als een dynamische aMOI
  • Patiënten moeten binnen 8 weken voorafgaand aan de behandeling een elektrocardiogram (ECG) ondergaan en mogen geen klinisch belangrijke afwijkingen hebben in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG, waaronder een compleet linkerbundeltakblok en een derdegraads hartblok.
  • Patiënten mogen geen overgevoeligheid voor crizotinib of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling hebben gekend
  • De patiënt mag geen van de volgende eerdere behandelingen hebben gehad: AMG 337, BMS 777607, cabozantinib (XL184), crizotinib (PF02341066), EMD1214063, foretinib (GSK1363089) (XL880), golvatinib (E7050), IncB28060 (INC280), JNJ 887760 5 , MGCD265, MK2461, MSC2156119J, PF 04217903, SGX523, tivantinib (ARQ197) of een andere nieuwe MET TKI met een half-maximale remmende concentratie (IC50) van MET-remmende activiteit < 1 uM. Eerdere anti-HGF- of anti-MET-antilichamen zijn aanvaardbaar
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van uitgebreide gedissemineerde/bilaterale of bekende aanwezigheid van graad 3 of 4 interstitiële fibrose of interstitiële longziekte, waaronder een voorgeschiedenis van pneumonitis, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële pneumonie, interstitiële longziekte, obliteratieve bronchiolitis en longfibrose, maar geen voorgeschiedenis van eerdere bestralingspneumonitis
  • Patiënten mogen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling geen myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypass-transplantaat, congestief hartfalen of cerebrovasculair accident inclusief TIA hebben gehad. Klinisch significante gastro-intestinale (GI) afwijkingen die de absorptie kunnen veranderen (bijv. malabsorptiesyndroom, grote resectie van maag of dunne darm)
  • Patiënten die geneesmiddelen of voedingsmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4-remmers of -inductoren zijn, worden uitgesloten. Patiënten mogen geen gelijktijdig gebruik van CYP3A-substraten met smalle therapeutische indexen vereisen
  • Patiënten mogen geen grote operatie of tumorembolisatie hebben ondergaan binnen 4 weken en een kleine operatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (Crizotinib)
Patiënten ontvangen crizotinib PO BID op dag 1-28 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een tumorbiopsie en ondergaan gedurende het onderzoek radiologische evaluatie en bloedmonsterafname.
Procedure: Biopsie
Onderga een tumorbiopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Crizotinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • MET-tyrosinekinaseremmer PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
  • PF02341066
Procedure: Radiologisch onderzoek
Onderga radiologische evaluatie
Andere namen:
  • Radiologische evaluatie
  • Radiologisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumoren een volledige of gedeeltelijke respons hebben op de behandeling onder analyseerbare patiënten. De objectieve respons wordt gedefinieerd in overeenstemming met de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Voor ORR wordt een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 90% berekend. Voor de doeleinden van dit onderzoek moeten patiënten opnieuw worden beoordeeld op respons:

  • Voor behandelingen gegeven in cycli van 21 dagen (3 weken): elke 3 cycli (9 weken) gedurende de eerste 33 cycli, en daarna elke 4 cycli (12 weken)
  • Voor behandelingen gegeven in cycli van 28 dagen (4 weken): elke 2 cycli (8 weken) gedurende de eerste 26 cycli, en daarna elke drie cycli (12 weken)
  • Voor behandelingen gegeven in cycli van 42 dagen (6 weken): elke 2 cycli (12 weken)
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling die stap tot aan het overlijden, of gecensureerd op de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 3 jaar
Zal specifiek voor elk medicijn (of stap) worden geëvalueerd. OS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf het begin van de behandeling die stap tot aan het overlijden, of gecensureerd op de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in die stap tot de vaststelling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling voor patiënten bij wie geen progressie is opgetreden, beoordeeld na 6 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014) criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie. Het PFS-percentage over zes maanden werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, die voor elk specifiek tijdstip een puntschatting kan opleveren.
Vanaf het begin van de behandeling in die stap tot de vaststelling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling voor patiënten bij wie geen progressie is opgetreden, beoordeeld na 6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in die stap tot de vaststelling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling voor patiënten bij wie geen progressie is opgetreden, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014) criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie.
Vanaf het begin van de behandeling in die stap tot de vaststelling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling voor patiënten bij wie geen progressie is opgetreden, beoordeeld tot maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2024-01127 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EAY131-C2 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd lymfoom

  • Extremity Medical
    Werving
    Het KinematX midcarpale totale polsartroplastiek register
    Artrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Advanced Bionics
    Voltooid
    Evaluatie van een HiRes™ Optima geluidsverwerkingsstrategie voor het HiResolution™ Bionic Ear
    Ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System
    Verenigde Staten
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Voltooid
    Verzameling en testen van ademhalingsmonsters
    Infecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren