Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crizotinib testen als potentieel gerichte behandeling bij kanker met MET Exon 14-deletie genetische veranderingen (MATCH - Subprotocol C2)

12 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Crizotinib bij patiënten met tumoren met MET Exon 14-verwijdering

Deze fase II-behandelingsproef met MATCH test hoe goed crizotinib werkt bij de behandeling van patiënten met kanker met genetische veranderingen door MET exon 14-deletie. Crizotinib zit in een groep medicijnen die tyrosinekinaseremmers worden genoemd. Het werkt door enzymen te blokkeren die kankercellen nodig hebben om te groeien en zich te verspreiden. Het kan ook de groei van nieuwe bloedvaten voorkomen die tumoren nodig hebben om te groeien.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van het percentage patiënten met een objectieve respons (OR) op gerichte onderzoeksagent(en) bij patiënten met gevorderde, refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van het percentage patiënten dat in leven is en vrij is van progressie na 6 maanden behandeling met het doelgerichte onderzoeksmiddel bij patiënten met gevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.

II. Om de tijd tot overlijden of ziekteprogressie te evalueren. III. Het identificeren van potentiële voorspellende biomarkers die verder gaan dan de genomische verandering waardoor behandeling wordt toegewezen of resistentiemechanismen met behulp van aanvullende genomische, ribonucleïnezuur (RNA), eiwit- en beeldvormingsgebaseerde beoordelingsplatforms.

IV. Om te beoordelen of radiomische fenotypes verkregen uit beeldvorming vóór de behandeling en veranderingen van beeldvorming vóór tot en met post-therapie de objectieve respons en progressievrije overleving kunnen voorspellen, en om de associatie tussen radiomische fenotypes vóór de behandeling en gerichte genmutatiepatronen van tumorbiopsiespecimens te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten ontvangen crizotinib tweemaal daags oraal (PO) op dag 1-28 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een tumorbiopsie en ondergaan gedurende het onderzoek radiologische evaluatie en bloedmonsterafname.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling werden de patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, en daarna elke 6 maanden gedurende jaar 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten vóór registratie in het behandelingssubprotocol hebben voldaan aan de toepasselijke geschiktheidscriteria in het Master MATCH-protocol EAY131/NCI-2015-00054
  • De patiënt moet voldoen aan alle geschiktheidscriteria zoals beschreven in sectie 3.1 van het MATCH Master-protocol (met uitzondering van sectie 3.1.6) op het moment van registratie voor de behandelstap (stap 1, 3, 5, 7)
  • Bij de patiënt moet MET exon 14 worden overgeslagen zoals gedefinieerd via het MATCH Master Protocol en beschreven of andere mutaties die exon 14 verstoren die zijn goedgekeurd als een dynamische aMOI
  • Patiënten moeten binnen 8 weken voorafgaand aan de behandeling een elektrocardiogram (ECG) ondergaan en mogen geen klinisch belangrijke afwijkingen hebben in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG, waaronder een compleet linkerbundeltakblok en een derdegraads hartblok.
  • Patiënten mogen geen overgevoeligheid voor crizotinib of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling hebben gekend
  • De patiënt mag geen van de volgende eerdere behandelingen hebben gehad: AMG 337, BMS 777607, cabozantinib (XL184), crizotinib (PF02341066), EMD1214063, foretinib (GSK1363089) (XL880), golvatinib (E7050), IncB28060 (INC280), JNJ 887760 5 , MGCD265, MK2461, MSC2156119J, PF 04217903, SGX523, tivantinib (ARQ197) of een andere nieuwe MET TKI met een half-maximale remmende concentratie (IC50) van MET-remmende activiteit < 1 uM. Eerdere anti-HGF- of anti-MET-antilichamen zijn aanvaardbaar
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van uitgebreide gedissemineerde/bilaterale of bekende aanwezigheid van graad 3 of 4 interstitiële fibrose of interstitiële longziekte, waaronder een voorgeschiedenis van pneumonitis, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële pneumonie, interstitiële longziekte, obliteratieve bronchiolitis en longfibrose, maar geen voorgeschiedenis van eerdere bestralingspneumonitis
  • Patiënten mogen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling geen myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypass-transplantaat, congestief hartfalen of cerebrovasculair accident inclusief TIA hebben gehad. Klinisch significante gastro-intestinale (GI) afwijkingen die de absorptie kunnen veranderen (bijv. malabsorptiesyndroom, grote resectie van maag of dunne darm)
  • Patiënten die geneesmiddelen of voedingsmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4-remmers of -inductoren zijn, worden uitgesloten. Patiënten mogen geen gelijktijdig gebruik van CYP3A-substraten met smalle therapeutische indexen vereisen
  • Patiënten mogen geen grote operatie of tumorembolisatie hebben ondergaan binnen 4 weken en een kleine operatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (Crizotinib)
Patiënten ontvangen crizotinib PO BID op dag 1-28 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een tumorbiopsie en ondergaan gedurende het onderzoek radiologische evaluatie en bloedmonsterafname.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Crizotinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • MET-tyrosinekinaseremmer PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
  • PF02341066
  • PF 02341066
  • Alkixen
  • Crizocent
Procedure: Radiologisch onderzoek
Onderga radiologische evaluatie
Andere namen:
  • Radiologische evaluatie
  • Radiologisch onderzoek
Procedure: Biopsieprocedure
Onderga tumorbiopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen vonden plaats bij aanvang, vervolgens elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumoren een volledige of gedeeltelijke respons hebben op de behandeling onder analyseerbare patiënten. De objectieve respons wordt gedefinieerd in overeenstemming met de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Details over het definiëren van volledige respons en gedeeltelijke respons zijn te vinden in het hoofdprotocol. Voor ORR wordt een tweezijdig binomiaal exact betrouwbaarheidsinterval van 90% berekend.
Tumorbeoordelingen vonden plaats bij aanvang, vervolgens elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, vervolgens elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar na registratie
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014) criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie.
Beoordeeld bij baseline, vervolgens elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar na registratie
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli, en daarna elke 3 cycli tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar na registratie, vanaf welke 6 maanden het PFS-percentage wordt bepaald
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014) criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie. Het PFS-percentage over zes maanden werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, die voor elk specifiek tijdstip een puntschatting kan opleveren.
Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli, en daarna elke 3 cycli tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar na registratie, vanaf welke 6 maanden het PFS-percentage wordt bepaald

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2024-01127 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EAY131-C2 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren