Testando Crizotinibe como Tratamento Potencialmente Direcionado em Cânceres com Alterações Genéticas de Deleção do Éxon 14 MET (MATCH - Subprotocolo C2)
12 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Crizotinibe em pacientes com tumores com deleção do éxon 14 do MET
Este estudo de tratamento MATCH de fase II testa quão bem o crizotinibe funciona no tratamento de pacientes com câncer com alterações genéticas de deleção do exon 14 do MET.
O crizotinibe está em um grupo de medicamentos chamados inibidores da tirosina quinase.
Funciona bloqueando enzimas que as células cancerígenas precisam para crescer e se espalhar.
Também pode impedir o crescimento de novos vasos sanguíneos que os tumores precisam para crescer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para avaliar a proporção de pacientes com resposta objetiva (OR) ao(s) agente(s) de estudo direcionado(s) em pacientes com cânceres/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar a proporção de pacientes vivos e sem progressão em 6 meses de tratamento com agente de estudo direcionado em pacientes com cânceres/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.
II. Para avaliar o tempo até a morte ou progressão da doença. III. Identificar potenciais biomarcadores preditivos além da alteração genômica pela qual o tratamento é atribuído ou mecanismos de resistência usando plataformas adicionais de avaliação genômica, de ácido ribonucleico (RNA), de proteínas e baseadas em imagens.
4. Avaliar se os fenótipos radiômicos obtidos de imagens pré-tratamento e alterações de imagens pré e pós-terapia podem prever a resposta objetiva e a sobrevida livre de progressão e avaliar a associação entre fenótipos radiômicos pré-tratamento e padrões de mutação genética direcionados de amostras de biópsia tumoral.
CONTORNO:
Os pacientes recebem crizotinibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à biópsia do tumor no estudo e submetidos à avaliação radiológica e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes foram acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses durante o ano 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter atendido aos critérios de elegibilidade aplicáveis no Protocolo Master MATCH EAY131/NCI-2015-00054 antes do registro no subprotocolo de tratamento
- O paciente deve cumprir todos os critérios de elegibilidade descritos na Seção 3.1 do protocolo MATCH Master (excluindo a Seção 3.1.6) no momento do registro na etapa de tratamento (Etapas 1, 3, 5, 7)
- O paciente deve ter o exon 14 do MET ignorado conforme definido pelo protocolo MATCH Master e descrito ou outras mutações que interrompem o exon 14 que são aprovadas como um aMOI dinâmico
- Os pacientes devem fazer um eletrocardiograma (ECG) dentro de 8 semanas antes da atribuição do tratamento e não devem ter anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso, incluindo bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau
- Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida ao crizotinibe ou a compostos de composição química ou biológica semelhante
- O paciente não deve ter recebido nenhuma das seguintes terapias anteriores: AMG 337, BMS 777607, cabozantinibe (XL184), crizotinibe (PF02341066), EMD1214063, foretinibe (GSK1363089) (XL880), golvatinibe (E7050), IncB28060 (INC280), JNJ 8877605 , MGCD265, MK2461, MSC2156119J, PF 04217903, SGX523, tivantinibe (ARQ197) ou qualquer outro novo MET TKI com qualquer atividade inibitória de MET metade da concentração inibitória máxima (IC50) <1 uM. Anticorpos anteriores anti-HGF ou anti-MET são aceitáveis
- Os pacientes não devem ter histórico de presença extensa disseminada/bilateral ou conhecida de fibrose intersticial grau 3 ou 4 ou doença pulmonar intersticial, incluindo histórico de pneumonite, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonia intersticial, doença pulmonar intersticial, bronquiolite obliterante e fibrose pulmonar, mas sem história de pneumonite por radiação prévia
- Os pacientes não devem ter tido infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização miocárdica/periférica, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente cerebrovascular, incluindo ataque isquêmico transitório, nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo. Anormalidades gastrointestinais (GI) clinicamente significativas que podem alterar a absorção (por exemplo, síndrome de má absorção, grande ressecção do estômago ou intestino delgado)
- Pacientes que usam medicamentos ou alimentos que são conhecidos como fortes inibidores ou indutores do CYP3A4 serão excluídos. Os pacientes não devem necessitar do uso concomitante de substratos do CYP3A com índices terapêuticos estreitos
- Os pacientes não devem ter sido submetidos a uma grande cirurgia ou embolização tumoral nas 4 semanas e a uma pequena cirurgia nas 2 semanas anteriores ao início do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (crizotinibe)
Os pacientes recebem crizotinibe PO BID nos dias 1-28 de cada ciclo.
Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos à biópsia do tumor no estudo e submetidos à avaliação radiológica e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
|
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeter-se a avaliação radiológica
Outros nomes:
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
|
ORR é definido como a porcentagem de pacientes cujos tumores apresentam resposta completa ou parcial ao tratamento entre os pacientes analisáveis.
A resposta objetiva é definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
Detalhes sobre como definir resposta completa e resposta parcial podem ser encontrados no protocolo mestre.
O intervalo de confiança exato binomial bilateral de 90% é calculado para ORR.
|
As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Avaliado no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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A PFS foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A mediana da PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
Consulte o protocolo para definições detalhadas da progressão da doença.
|
Avaliado no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
|
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Sobrevivência livre de progressão de 6 meses (PFS)
Prazo: Avaliada no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir dos quais a taxa de PFS em 6 meses é determinada
|
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
Consulte o protocolo para definições detalhadas da progressão da doença.
A taxa de PFS aos 6 meses foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier, que pode fornecer uma estimativa pontual para qualquer momento específico.
|
Avaliada no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir dos quais a taxa de PFS em 6 meses é determinada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Fenômenos físicos
- Piperidinas
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Aminopiridinas
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Radiação, ionizando
- Crizotinibe
- Biópsia
- Manipulação de amostras
- Raios X
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2024-01127 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- EAY131-C2 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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