根据移植物的位置，使用改良的冠状先进隧道和上皮下结缔组织移植物治疗多发性牙龈退缩的评估
2024年4月10日 更新者：Medical University of Warsaw
使用上皮下结缔组织移植物 (sCTG) 的显微冠状先进隧道手术可预测治愈多个相邻的 1 型和 2 型牙龈退缩（RT1 和 RT2）。
为了降低患者发病率并增强牙周伤口愈合，可以使用 sCTG。
本研究的目的是比较改良隧道技术与上皮下结缔组织移植物在牙龈退缩中的结果，其中内侧朝向瓣盖移植物，外侧朝向瓣盖移植物。
研究概览
详细说明
病情或疾病：多发性牙龈退缩
干预/治疗：
装置：改良的冠状先进隧道，带有结缔组织移植物，内侧朝向皮瓣 装置：改良的冠状先进隧道，带有上皮下结缔组织移植物，外侧朝向皮瓣 阶段：不适用
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nela Molga-Chlipała
- 电话号码：48604286899
- 邮箱：nela.molga@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Bartłomiej Górski, PhD
- 电话号码：0048221166431
- 邮箱：gorskibartlomiej04@gmail.com
学习地点
-
-
MAzowsze
-
Warsaw、MAzowsze、波兰、00-246
- 招聘中
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
接触：
- Bartłomiej Górski, PhD
- 电话号码：48225022099
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 同一牙弓的同源牙齿双侧多处牙龈退缩。
排除标准：
- 全口牙菌斑指数 ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- 全口龈沟出血指数 ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- 抽烟
- 感染性疾病治愈潜力受损的全身性疾病
- 影响牙周健康/愈合的药物
- 怀孕及哺乳期女性
- 该区域既往接受过牙周手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 sCTG 覆盖移植物内侧的多个相邻凹陷
实验：用上皮下结缔组织移植物覆盖多个相邻的凹陷。 改良的显微外科隧道技术。 使用显微手术刀片进行初始龈沟切口，然后使用隧道刀制备全层颊瓣，直至粘膜-牙龈交界处。 随后，将分层厚度的制剂延伸到粘膜组织中以获得足够的皮瓣活动性。 乳头状区域在其颊侧与骨膜分离。 将移植物从内侧插入隧道并用可吸收的悬吊缝线固定。 将颊瓣向冠状方向推进并用不可吸收的悬吊缝合线进行稳定。 |
程序：用 CTG 覆盖移植物内侧根部的隧道技术
|
|
有源比较器：使用 sCTG 覆盖移植物外侧的多个相邻凹陷
用上皮下结缔组织移植物覆盖多个相邻的衰退。 改良的显微外科隧道技术。 使用显微手术刀片进行初始龈沟切口，然后使用隧道刀制备全层颊瓣，直至粘膜-牙龈交界处。 随后，将分层厚度的制剂延伸到粘膜组织中以获得足够的皮瓣活动性。 乳头状区域在其颊侧与骨膜分离。 将移植物的外侧插入隧道并用可吸收的悬吊缝线稳定。 将颊瓣向冠状方向推进并用不可吸收的悬吊缝合线进行稳定。 |
移植物外侧 CTG 根部覆盖的隧道技术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床依恋级别 (CAL)
大体时间：时间范围：术后6个月
|
牙骨质连接处至龈沟底部的距离
|
时间范围：术后6个月
|
|
后退高度（RH）
大体时间：时间范围：术后6个月
|
牙骨质连接处至牙龈缘的距离
|
时间范围：术后6个月
|
|
后退宽度 (RW)
大体时间：时间范围：术后6个月
|
在牙釉质交界处从凹陷的一个边界到另一边界水平测量的距离
|
时间范围：术后6个月
|
|
角化组织宽度 (KTW)
大体时间：时间范围：术后6个月
|
龈缘最顶端点与粘龈交界处之间的距离
|
时间范围：术后6个月
|
|
角化组织厚度（GT
大体时间：时间范围：术后6个月
|
从根尖到牙龈边缘 2 毫米处测量牙龈厚度
|
时间范围：术后6个月
|
|
平均衰退覆盖率 (ARC)
大体时间：时间范围：术后6个月
|
覆盖衰退区域的百分比
|
时间范围：术后6个月
|
|
完整的经济衰退保障
大体时间：时间范围：术后6个月
|
根系完全覆盖的位点百分比
|
时间范围：术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探测口袋深度 (PPD)
大体时间：时间范围：术后6个月
|
龈缘至龈沟底部的距离
|
时间范围：术后6个月
|
|
根部覆盖美观评分（RES）
大体时间：时间范围：术后6个月
|
根据 Cairo 等人的说法，评分包括牙根覆盖、边缘牙龈组织轮廓、粘膜牙龈交界对齐、软组织纹理和牙龈颜色。 (1999)
|
时间范围：术后6个月
|
|
手术后疼痛和肿胀
大体时间：时间范围：术后7天和14天
|
使用视觉模拟量表对术后疼痛和肿胀进行问卷调查，数值为 0（无疼痛/肿胀）、1、2、3、4、5（中度疼痛/肿胀）、6、7、8、9、10（最严重疼痛） / 肿胀）。
较低的值代表较低的术后不适，并且被认为更好。
|
时间范围：术后7天和14天
|
|
患者对治疗的满意度
大体时间：时间范围：手术后 6 个月]
|
使用视觉模拟量表对患者对牙龈的审美认知和总体满意度进行问卷调查，从 0（对审美结果不满意）、2、3、4、5（对审美结果中等满意）、6、7、8、9、10（最佳）对审美结果的满意度）。
值越高被认为越好。
|
时间范围：手术后 6 个月]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bartłomiej Górski, PhD、Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月30日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (估计的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.