- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06366022
Valutazione del trattamento di recessioni gengivali multiple utilizzando un tunnel modificato coronalmente avanzato con innesto di tessuto connettivo subepiteliale a seconda del posizionamento dell'innesto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Condizione o malattia: recessione gengivale multipla
Intervento/trattamento:
Dispositivo: Tunnel modificato avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo posizionato con il lato interno verso il lembo Dispositivo: Tunnel modificato avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale con il lato esterno verso il lembo Fase: Non applicabile
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MAzowsze
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Warsaw, MAzowsze, Polonia, 00-246
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Recessioni gengivali multiple bilaterali in denti omologhi nella stessa arcata.
Criteri di esclusione:
- Indice di placca su tutta la bocca ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- Indice di sanguinamento del solco della bocca intera ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Fumare
- Malattie sistemiche con potenziale di guarigione compromesso delle malattie infettive
- Farmaci che influenzano la salute/guarigione parodontale
- Femmine in gravidanza e in allattamento
- Precedente intervento chirurgico parodontale nella zona
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: The tunnel technique for root coverage with CTG with outer side of the graft
Procedure: A modified microsurgical tunnel technique. Initial sulcular incisions with a microsurgical blade are followed by a full-thickness buccal flap preparations till muco-gingival junction using the tunneling knives. Subsequently, the split-thickness preparation is extended into the mucosal tissue to gain sufficient flap mobility. The papillary regions are detached in their buccal aspects with the periosteum. The graft is inserted the /inner outer side into the tunnel and stabilized with absorbable suspensory sutures. The buccal flap is advanced coronally and stabilized with non-absorbable suspensory sutures. 21 participants were enrolled into the study, as it was designed to be a split mouth study |
Tunnel technique for root coverage with a subepithelial connective tissue graft (CTG).
A split-thickness mucogingival tunnel will be prepared without vertical releasing incisions.
The CTG will be inserted into the tunnel and positioned so that the outer side of the graft faces the inner surface of the flap.
The graft will be stabilized with sutures, and the flap will be coronally advanced to completely cover the graft.
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Sperimentale: The tunnel technique for root coverage with CTG with inner side of the graft
Procedure: A modified microsurgical tunnel technique. Initial sulcular incisions with a microsurgical blade are followed by a full-thickness buccal flap preparations till muco-gingival junction using the tunneling knives. Subsequently, the split-thickness preparation is extended into the mucosal tissue to gain sufficient flap mobility. The papillary regions are detached in their buccal aspects with the periosteum. The graft is inserted the /inner outer side into the tunnel and stabilized with absorbable suspensory sutures. The buccal flap is advanced coronally and stabilized with non-absorbable suspensory sutures. 21 participants were enrolled into the study, as it was designed to be a split mouth study. |
Tunnel technique for root coverage with a subepithelial connective tissue graft (CTG).
A split-thickness mucogingival tunnel will be prepared without vertical releasing incisions.
The CTG will be inserted into the tunnel and positioned so that the inner (deep) side of the graft faces the inner surface of the flap (standardized graft orientation).
The graft will be stabilized with sutures, and the flap will be coronally advanced to completely cover the graft.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percent Change in Gingival Recession (Mean Root Coverage, MRC)
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after surgery
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Mean root coverage (MRC) was calculated as the percent change in gingival recession height from baseline to 6 months using the formula: (GR0 - GR6) / GR0 × 100%.
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Baseline and 6 months after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GR Change (Gingival Recession Height Change) GT Change (Gingival Thickness) KTW Change (Keratinized Tissue Width)
Lasso di tempo: 6 months after surgery
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The analyzed metrics were calculated as follows: GR change= GR0-GR6 (after 6 months); ) [millimetre] higher scores mean better outcome GT change = GT6-GT0 (after 6 months); [millimetre] higher scores mean better outcome KTW change = KTW6-KTW0 (after 6 months); [millimetre] higher scores mean better outcome
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6 months after surgery
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Root Coverage Esthetic Score (RES)
Lasso di tempo: 6 months after surgery
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RES:The following variables were assessed:
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6 months after surgery
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bartłomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Warsaw.06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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