Ocena leczenia recesji dziąseł mnogich przy użyciu zmodyfikowanego tunelu zaawansowanego dokoronowo z przeszczepem podnabłonkowej tkanki łącznej w zależności od umiejscowienia przeszczepu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stan lub choroba: Liczne recesje dziąseł
Interwencja/leczenie:
Wyrób: Zmodyfikowany tunel przesunięty dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej umieszczony stroną wewnętrzną w stronę płata. Wyrób: Zmodyfikowany tunel przesunięty dokoronowo z przeszczepem podnabłonkowej tkanki łącznej, stroną zewnętrzną skierowaną w stronę płata. Faza: Nie dotyczy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nela Molga-Chlipała
- Numer telefonu: 48604286899
- E-mail: nela.molga@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bartłomiej Górski, PhD
- Numer telefonu: 0048221166431
- E-mail: gorskibartlomiej04@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
MAzowsze
-
Warsaw, MAzowsze, Polska, 00-246
- Rekrutacyjny
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Bartłomiej Górski, PhD
- Numer telefonu: 48225022099
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Obustronne wielokrotne recesje dziąsłowe w zębach homologicznych w tym samym łuku.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej ≥ 20% (Ainamo i Bay 1975)
- Wskaźnik krwawienia z bruzdy pełnej jamy ustnej ≥ 15% (Mühlemann i Son 1971)
- Palenie
- Choroby ogólnoustrojowe z upośledzonym potencjałem leczniczym chorób zakaźnych
- Leki wpływające na zdrowie/gojenie przyzębia
- Samice w ciąży i karmiące piersią
- Poprzednie zabiegi periodontologiczne w okolicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pokrycie wielu sąsiednich recesji za pomocą sCTG wewnętrzną stroną przeszczepu
Eksperymentalne: Pokrycie wielu sąsiednich recesji przeszczepem podnabłonkowej tkanki łącznej. Zmodyfikowana technika tunelu mikrochirurgicznego. Po wstępnych nacięciach dziąsła ostrzem mikrochirurgicznym następuje preparacja płata policzkowego pełnej grubości aż do połączenia śluzowo-dziąsłowego za pomocą noży tunelujących. Następnie preparat pośredniej grubości naciągany jest na tkankę błony śluzowej w celu uzyskania wystarczającej ruchomości płatka. Obszary brodawkowate są oddzielone od strony policzkowej wraz z okostną. Przeszczep wprowadza się wewnętrzną stroną do tunelu i stabilizuje za pomocą wchłanialnych szwów podwieszających. Płat policzkowy przesuwa się dokoronowo i stabilizuje za pomocą niewchłanialnych szwów podwieszających. |
Procedura: Technika tunelowa pokrycia korzenia metodą KTG od wewnętrznej strony przeszczepu
|
|
Aktywny komparator: Pokrycie wielu sąsiednich recesji za pomocą sCTG zewnętrzną stroną przeszczepu
Pokrycie licznych sąsiednich recesji przeszczepem podnabłonkowej tkanki łącznej. Zmodyfikowana technika tunelu mikrochirurgicznego. Po wstępnych nacięciach dziąsła ostrzem mikrochirurgicznym następuje preparacja płata policzkowego pełnej grubości aż do połączenia śluzowo-dziąsłowego za pomocą noży tunelujących. Następnie preparat pośredniej grubości naciągany jest na tkankę błony śluzowej w celu uzyskania wystarczającej ruchomości płatka. Obszary brodawkowate są oddzielone od strony policzkowej wraz z okostną. Przeszczep wprowadza się zewnętrzną stroną do tunelu i stabilizuje za pomocą wchłanialnych szwów podwieszających. Płat policzkowy przesuwa się dokoronowo i stabilizuje za pomocą niewchłanialnych szwów podwieszających. |
Technika tunelowa pokrycia korzenia za pomocą KTG zewnętrzną stroną przeszczepu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odległość od połączenia cementowo-szlifowego do dna bruzdy dziąsłowej
|
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
|
Wysokość recesji (RH)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odległość od połączenia cementowo-szlifowego do brzegu dziąsła
|
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
|
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odległość mierzona poziomo na poziomie połączenia cementowo-emaliowego od jednej granicy recesji do drugiej
|
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odległość pomiędzy najbardziej wierzchołkowym punktem brzegu dziąsłowego a połączeniem śluzowo-dziąsłowym
|
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
|
Grubość tkanki zrogowaciałej (GT
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Grubość dziąsła mierzona 2 mm od wierzchołka brzegu dziąsła
|
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
|
Średni zasięg recesji (ARC)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Procent pokrytego obszaru recesji
|
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
|
Pełne pokrycie recesji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Procent witryn z pełnym pokryciem root
|
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej
|
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena estetyki pokrycia korzeni (RES)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena obejmująca pokrycie korzenia, kontur tkanki dziąsła brzeżnego, ustawienie połączenia śluzowo-dziąsłowego, teksturę tkanki miękkiej i kolor dziąsła według Cairo i wsp. (1999)
|
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
|
Ból i obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 7 i 14 dni po zabiegu
|
Kwestionariusz dotyczący bólu i obrzęku pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej z wartościami 0 (brak bólu/obrzęku), 1, 2, 3, 4, 5 (umiarkowany ból/obrzęk), 6, 7, 8, 9, 10 (najgorszy ból / obrzęk).
Niższe wartości oznaczają niższy dyskomfort pooperacyjny i są uważane za lepsze.
|
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji]
|
Kwestionariusz dotyczący estetycznego postrzegania dziąseł przez pacjenta i ogólnej satysfakcji przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej od 0 (niezadowolenie z wyniku estetycznego), 2, 3, 4, 5 (umiarkowane zadowolenie z wyniku estetycznego), 6, 7, 8, 9, 10 (najlepszy zadowolenie z efektu estetycznego).
Wyższe wartości są uważane za lepsze.
|
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bartłomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Warsaw.06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .