- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06366022
Avaliação do tratamento de recessão gengival múltipla usando túnel coronalmente avançado modificado com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial dependendo do posicionamento do enxerto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Condição ou doença: Recessão Gengival Múltipla
Intervenção/tratamento:
Dispositivo: Túnel coronalmente avançado modificado com enxerto de tecido conjuntivo colocado com o lado interno voltado para o retalho Dispositivo: Túnel coronalmente avançado modificado com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial com o lado externo voltado para o retalho Fase: Não aplicável
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MAzowsze
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Warsaw, MAzowsze, Polônia, 00-246
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Múltiplas recessões gengivais bilaterais em dentes homólogos no mesmo arco.
Critério de exclusão:
- Índice de placa bacteriana em toda a boca ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- Índice de sangramento no sulco bucal ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Fumar
- Doenças sistêmicas com potencial de cura comprometido de doenças infecciosas
- Medicamentos que afetam a saúde/cura periodontal
- Mulheres grávidas e lactantes
- Cirurgia periodontal anterior na área
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: The tunnel technique for root coverage with CTG with outer side of the graft
Procedure: A modified microsurgical tunnel technique. Initial sulcular incisions with a microsurgical blade are followed by a full-thickness buccal flap preparations till muco-gingival junction using the tunneling knives. Subsequently, the split-thickness preparation is extended into the mucosal tissue to gain sufficient flap mobility. The papillary regions are detached in their buccal aspects with the periosteum. The graft is inserted the /inner outer side into the tunnel and stabilized with absorbable suspensory sutures. The buccal flap is advanced coronally and stabilized with non-absorbable suspensory sutures. 21 participants were enrolled into the study, as it was designed to be a split mouth study |
Tunnel technique for root coverage with a subepithelial connective tissue graft (CTG).
A split-thickness mucogingival tunnel will be prepared without vertical releasing incisions.
The CTG will be inserted into the tunnel and positioned so that the outer side of the graft faces the inner surface of the flap.
The graft will be stabilized with sutures, and the flap will be coronally advanced to completely cover the graft.
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Experimental: The tunnel technique for root coverage with CTG with inner side of the graft
Procedure: A modified microsurgical tunnel technique. Initial sulcular incisions with a microsurgical blade are followed by a full-thickness buccal flap preparations till muco-gingival junction using the tunneling knives. Subsequently, the split-thickness preparation is extended into the mucosal tissue to gain sufficient flap mobility. The papillary regions are detached in their buccal aspects with the periosteum. The graft is inserted the /inner outer side into the tunnel and stabilized with absorbable suspensory sutures. The buccal flap is advanced coronally and stabilized with non-absorbable suspensory sutures. 21 participants were enrolled into the study, as it was designed to be a split mouth study. |
Tunnel technique for root coverage with a subepithelial connective tissue graft (CTG).
A split-thickness mucogingival tunnel will be prepared without vertical releasing incisions.
The CTG will be inserted into the tunnel and positioned so that the inner (deep) side of the graft faces the inner surface of the flap (standardized graft orientation).
The graft will be stabilized with sutures, and the flap will be coronally advanced to completely cover the graft.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percent Change in Gingival Recession (Mean Root Coverage, MRC)
Prazo: Baseline and 6 months after surgery
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Mean root coverage (MRC) was calculated as the percent change in gingival recession height from baseline to 6 months using the formula: (GR0 - GR6) / GR0 × 100%.
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Baseline and 6 months after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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GR Change (Gingival Recession Height Change) GT Change (Gingival Thickness) KTW Change (Keratinized Tissue Width)
Prazo: 6 months after surgery
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The analyzed metrics were calculated as follows: GR change= GR0-GR6 (after 6 months); ) [millimetre] higher scores mean better outcome GT change = GT6-GT0 (after 6 months); [millimetre] higher scores mean better outcome KTW change = KTW6-KTW0 (after 6 months); [millimetre] higher scores mean better outcome
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6 months after surgery
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Root Coverage Esthetic Score (RES)
Prazo: 6 months after surgery
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RES:The following variables were assessed:
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6 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bartłomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Warsaw.06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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