- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06366022
Évaluation du traitement de la récession gingivale multiple à l'aide d'un tunnel coronairement avancé modifié avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial en fonction du positionnement de la greffe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Condition ou maladie :Récession gingivale multiple
Intervention/traitement :
Dispositif : Tunnel coronairement avancé modifié avec greffe de tissu conjonctif placé avec la face interne vers le lambeau Dispositif : Tunnel coronairement avancé modifié avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial avec la face externe vers le lambeau Phase : Non applicable
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MAzowsze
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Warsaw, MAzowsze, Pologne, 00-246
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Récessions gingivales multiples bilatérales dans des dents homologues d’une même arcade.
Critère d'exclusion:
- Indice de plaque buccale complète ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Indice de saignement du sillon buccal complet ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
- Fumeur
- Maladies systémiques avec un potentiel de guérison compromis des maladies infectieuses
- Médicaments affectant la santé/guérison parodontale
- Femelles gestantes et allaitantes
- Chirurgie parodontale antérieure dans la région
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: The tunnel technique for root coverage with CTG with outer side of the graft
Procedure: A modified microsurgical tunnel technique. Initial sulcular incisions with a microsurgical blade are followed by a full-thickness buccal flap preparations till muco-gingival junction using the tunneling knives. Subsequently, the split-thickness preparation is extended into the mucosal tissue to gain sufficient flap mobility. The papillary regions are detached in their buccal aspects with the periosteum. The graft is inserted the /inner outer side into the tunnel and stabilized with absorbable suspensory sutures. The buccal flap is advanced coronally and stabilized with non-absorbable suspensory sutures. 21 participants were enrolled into the study, as it was designed to be a split mouth study |
Tunnel technique for root coverage with a subepithelial connective tissue graft (CTG).
A split-thickness mucogingival tunnel will be prepared without vertical releasing incisions.
The CTG will be inserted into the tunnel and positioned so that the outer side of the graft faces the inner surface of the flap.
The graft will be stabilized with sutures, and the flap will be coronally advanced to completely cover the graft.
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Expérimental: The tunnel technique for root coverage with CTG with inner side of the graft
Procedure: A modified microsurgical tunnel technique. Initial sulcular incisions with a microsurgical blade are followed by a full-thickness buccal flap preparations till muco-gingival junction using the tunneling knives. Subsequently, the split-thickness preparation is extended into the mucosal tissue to gain sufficient flap mobility. The papillary regions are detached in their buccal aspects with the periosteum. The graft is inserted the /inner outer side into the tunnel and stabilized with absorbable suspensory sutures. The buccal flap is advanced coronally and stabilized with non-absorbable suspensory sutures. 21 participants were enrolled into the study, as it was designed to be a split mouth study. |
Tunnel technique for root coverage with a subepithelial connective tissue graft (CTG).
A split-thickness mucogingival tunnel will be prepared without vertical releasing incisions.
The CTG will be inserted into the tunnel and positioned so that the inner (deep) side of the graft faces the inner surface of the flap (standardized graft orientation).
The graft will be stabilized with sutures, and the flap will be coronally advanced to completely cover the graft.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percent Change in Gingival Recession (Mean Root Coverage, MRC)
Délai: Baseline and 6 months after surgery
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Mean root coverage (MRC) was calculated as the percent change in gingival recession height from baseline to 6 months using the formula: (GR0 - GR6) / GR0 × 100%.
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Baseline and 6 months after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GR Change (Gingival Recession Height Change) GT Change (Gingival Thickness) KTW Change (Keratinized Tissue Width)
Délai: 6 months after surgery
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The analyzed metrics were calculated as follows: GR change= GR0-GR6 (after 6 months); ) [millimetre] higher scores mean better outcome GT change = GT6-GT0 (after 6 months); [millimetre] higher scores mean better outcome KTW change = KTW6-KTW0 (after 6 months); [millimetre] higher scores mean better outcome
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6 months after surgery
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Root Coverage Esthetic Score (RES)
Délai: 6 months after surgery
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RES:The following variables were assessed:
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6 months after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bartłomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Warsaw.06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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