- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06366022
Useiden ienlamakkeiden hoidon arviointi käyttämällä modifioitua koronaalisesti edistynyttä tunnelia subepiteliaalisen sidekudossiirteen kanssa siirteen sijainnista riippuen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tila tai sairaus: Multiple gingival lama
Interventio/hoito:
Laite: Muokattu koronaalisesti edennyt tunneli, jossa sidekudossiirrännäinen sijoitettu sisäpuoli kohti läppä Laite: Muokattu koronaalisesti edistynyt tunneli subepiteliaalisella sidekudossiirreellä, jonka ulkopuoli on läppä päin Vaihe: Ei sovellettavissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MAzowsze
-
Warsaw, MAzowsze, Puola, 00-246
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kahdenväliset useat ienvammat homologisissa hampaissa samassa kaaressa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koko suun plakkiindeksi ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Koko suun sulcus verenvuotoindeksi ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
- Tupakointi
- Systeemiset sairaudet, joiden tartuntatautien paranemispotentiaali on heikentynyt
- Parodontaalin terveyteen/paranemiseen vaikuttavat lääkkeet
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Aiempi parodontaalileikkaus alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: The tunnel technique for root coverage with CTG with outer side of the graft
Procedure: A modified microsurgical tunnel technique. Initial sulcular incisions with a microsurgical blade are followed by a full-thickness buccal flap preparations till muco-gingival junction using the tunneling knives. Subsequently, the split-thickness preparation is extended into the mucosal tissue to gain sufficient flap mobility. The papillary regions are detached in their buccal aspects with the periosteum. The graft is inserted the /inner outer side into the tunnel and stabilized with absorbable suspensory sutures. The buccal flap is advanced coronally and stabilized with non-absorbable suspensory sutures. 21 participants were enrolled into the study, as it was designed to be a split mouth study |
Tunnel technique for root coverage with a subepithelial connective tissue graft (CTG).
A split-thickness mucogingival tunnel will be prepared without vertical releasing incisions.
The CTG will be inserted into the tunnel and positioned so that the outer side of the graft faces the inner surface of the flap.
The graft will be stabilized with sutures, and the flap will be coronally advanced to completely cover the graft.
|
|
Kokeellinen: The tunnel technique for root coverage with CTG with inner side of the graft
Procedure: A modified microsurgical tunnel technique. Initial sulcular incisions with a microsurgical blade are followed by a full-thickness buccal flap preparations till muco-gingival junction using the tunneling knives. Subsequently, the split-thickness preparation is extended into the mucosal tissue to gain sufficient flap mobility. The papillary regions are detached in their buccal aspects with the periosteum. The graft is inserted the /inner outer side into the tunnel and stabilized with absorbable suspensory sutures. The buccal flap is advanced coronally and stabilized with non-absorbable suspensory sutures. 21 participants were enrolled into the study, as it was designed to be a split mouth study. |
Tunnel technique for root coverage with a subepithelial connective tissue graft (CTG).
A split-thickness mucogingival tunnel will be prepared without vertical releasing incisions.
The CTG will be inserted into the tunnel and positioned so that the inner (deep) side of the graft faces the inner surface of the flap (standardized graft orientation).
The graft will be stabilized with sutures, and the flap will be coronally advanced to completely cover the graft.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent Change in Gingival Recession (Mean Root Coverage, MRC)
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after surgery
|
Mean root coverage (MRC) was calculated as the percent change in gingival recession height from baseline to 6 months using the formula: (GR0 - GR6) / GR0 × 100%.
|
Baseline and 6 months after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GR Change (Gingival Recession Height Change) GT Change (Gingival Thickness) KTW Change (Keratinized Tissue Width)
Aikaikkuna: 6 months after surgery
|
The analyzed metrics were calculated as follows: GR change= GR0-GR6 (after 6 months); ) [millimetre] higher scores mean better outcome GT change = GT6-GT0 (after 6 months); [millimetre] higher scores mean better outcome KTW change = KTW6-KTW0 (after 6 months); [millimetre] higher scores mean better outcome
|
6 months after surgery
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Root Coverage Esthetic Score (RES)
Aikaikkuna: 6 months after surgery
|
RES:The following variables were assessed:
|
6 months after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bartłomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Warsaw.06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .