移植片の位置に応じた上皮下結合組織移植片を備えた修正冠状先端トンネルを使用した多発性歯肉退縮の治療の評価
調査の概要
詳細な説明
状態または疾患:多発性歯肉退縮
介入/治療:
デバイス: 結合組織移植片が皮弁に向かって内側になるように配置された改良型冠状進行トンネル デバイス: 外側が皮弁に向かって上皮下結合組織移植片が配置された改変型冠状進行トンネル フェーズ : 該当なし
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nela Molga-Chlipała
- 電話番号：48604286899
- メール：nela.molga@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bartłomiej Górski, PhD
- 電話番号：0048221166431
- メール：gorskibartlomiej04@gmail.com
研究場所
-
-
MAzowsze
-
Warsaw、MAzowsze、ポーランド、00-246
- 募集
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
コンタクト：
- Bartłomiej Górski, PhD
- 電話番号：48225022099
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 同じ歯列弓内の同種の歯に両側の複数の歯肉陥凹が見られる。
除外基準:
- 口全体のプラーク指数 ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- 口全体の溝の出血指数 ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- 喫煙
- 感染症の治癒能力が損なわれた全身疾患
- 歯周の健康/治癒に影響を与える薬剤
- 妊娠中および授乳中の女性
- 過去にこの地域で歯周手術を受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：複数の隣接する凹部を移植片の内側で sCTG でカバー
実験: 上皮下結合組織移植片による複数の隣接する陥凹のカバー。 改良された顕微外科トンネル技術。 顕微手術用ブレードによる最初の溝切開に続いて、トンネリングナイフを使用して粘膜と歯肉の接合部まで全層の頬側皮弁を作製します。 続いて、十分な皮弁の可動性を得るために、分割厚さの調製物を粘膜組織内に拡張します。 乳頭領域は、頬側で骨膜から分離されています。 グラフトは内側からトンネルに挿入され、吸収性の懸垂縫合糸で固定されます。 頬側皮弁を冠状に進め、非吸収性の懸垂縫合糸で安定させます。 |
手順: 移植片の内側で CTG を使用して根を覆うトンネル技術
|
|
アクティブコンパレータ：複数の隣接する凹部を移植片の外側で sCTG でカバー
複数の隣接する凹部を上皮下結合組織移植片でカバーします。 改良された顕微外科トンネル技術。 顕微手術用ブレードによる最初の溝切開に続いて、トンネリングナイフを使用して粘膜と歯肉の接合部まで全層の頬側皮弁を作製します。 続いて、十分な皮弁の可動性を得るために、分割厚さの調製物を粘膜組織内に拡張します。 乳頭領域は、頬側で骨膜から分離されています。 グラフトは外側からトンネルに挿入され、吸収性の懸垂縫合糸で固定されます。 頬側皮弁を冠状に進め、非吸収性の懸垂縫合糸で安定させます。 |
移植片の外側をCTGで根を覆うトンネル技術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：期間: 手術後 6 か月
|
セメントエナメル接合部から歯肉溝の底までの距離
|
期間: 手術後 6 か月
|
|
後退高さ (RH)
時間枠：期間: 手術後 6 か月
|
セメントエナメル接合部から歯肉縁までの距離
|
期間: 手術後 6 か月
|
|
リセッション幅（RW）
時間枠：期間: 手術後 6 か月
|
セメントエナメル接合レベルで、凹部の一方の境界からもう一方の境界までの水平方向に測定された距離
|
期間: 手術後 6 か月
|
|
角化組織の幅 (KTW)
時間枠：期間: 手術後 6 か月
|
歯肉縁の最根尖点と粘膜歯肉接合部の間の距離
|
期間: 手術後 6 か月
|
|
角化組織の厚さ（GT）
時間枠：期間: 手術後 6 か月
|
歯肉の厚さは歯肉縁の根尖側2mmで測定
|
期間: 手術後 6 か月
|
|
平均不況カバー率 (ARC)
時間枠：期間: 手術後 6 か月
|
対象となる不況地域の割合
|
期間: 手術後 6 か月
|
|
不況を完全にカバー
時間枠：期間: 手術後 6 か月
|
完全にルートをカバーしているサイトの割合
|
期間: 手術後 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロービングポケット深さ (PPD)
時間枠：期間: 手術後 6 か月
|
歯肉縁から歯肉溝の底までの距離
|
期間: 手術後 6 か月
|
|
根の被覆美的スコア (RES)
時間枠：期間: 手術後 6 か月
|
Cairo et al. によると、歯根の被覆率、辺縁歯肉組織の輪郭、粘膜歯肉接合部の位置合わせ、軟組織の質感、および歯肉の色を含むスコア。 (1999)
|
期間: 手術後 6 か月
|
|
手術後の痛みと腫れ
時間枠：期間: 手術後 7 日と 14 日
|
0 (痛み/腫れなし)、1、2、3、4、5 (中程度の痛み/腫れ)、6、7、8、9、10 (最悪の痛み) の値を持つビジュアル アナログ スケールを使用した、術後の痛みと腫れに関するアンケート/ 腫れ）。
値が低いほど術後の不快感が少なく、良好であると考えられます。
|
期間: 手術後 7 日と 14 日
|
|
治療に対する患者の満足度
時間枠：期間: 手術後 6 か月]
|
患者の歯肉の審美的認識と全体的な満足度に関するアンケート。ビジュアル アナログ スケールを使用して、0 (審美的結果に対する不満)、2、3、4、5 (審美的結果に対する中程度の満足)、6、7、8、9、10 (最高)審美的な仕上がりに満足）。
値が大きいほど良好であるとみなされます。
|
期間: 手術後 6 か月]
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bartłomiej Górski, PhD、Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。