- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06366022
Evaluatie van de behandeling van meerdere gingivale recessies met behulp van een gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel met subepitheliaal bindweefseltransplantaat, afhankelijk van de positionering van het transplantaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aandoening of ziekte: Meerdere tandvleesrecessie
Interventie/behandeling:
Apparaat: Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel met bindweefseltransplantaat geplaatst met de binnenkant naar de flap toe Apparaat: Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel met subepitheliaal bindweefseltransplantaat met de buitenkant naar de flap Fase: Niet van toepassing
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MAzowsze
-
Warsaw, MAzowsze, Polen, 00-246
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bilaterale meervoudige gingivarecessies bij homologe tanden in dezelfde boog.
Uitsluitingscriteria:
- Index van tandplak op de hele mond ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- Sulcusbloedingsindex volledige mond ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Roken
- Systemische ziekten met een aangetast genezingspotentieel van infectieziekten
- Geneesmiddelen die de parodontale gezondheid/genezing beïnvloeden
- Zwangere en zogende vrouwtjes
- Eerdere parodontale chirurgie in het gebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: The tunnel technique for root coverage with CTG with outer side of the graft
Procedure: A modified microsurgical tunnel technique. Initial sulcular incisions with a microsurgical blade are followed by a full-thickness buccal flap preparations till muco-gingival junction using the tunneling knives. Subsequently, the split-thickness preparation is extended into the mucosal tissue to gain sufficient flap mobility. The papillary regions are detached in their buccal aspects with the periosteum. The graft is inserted the /inner outer side into the tunnel and stabilized with absorbable suspensory sutures. The buccal flap is advanced coronally and stabilized with non-absorbable suspensory sutures. 21 participants were enrolled into the study, as it was designed to be a split mouth study |
Tunnel technique for root coverage with a subepithelial connective tissue graft (CTG).
A split-thickness mucogingival tunnel will be prepared without vertical releasing incisions.
The CTG will be inserted into the tunnel and positioned so that the outer side of the graft faces the inner surface of the flap.
The graft will be stabilized with sutures, and the flap will be coronally advanced to completely cover the graft.
|
|
Experimenteel: The tunnel technique for root coverage with CTG with inner side of the graft
Procedure: A modified microsurgical tunnel technique. Initial sulcular incisions with a microsurgical blade are followed by a full-thickness buccal flap preparations till muco-gingival junction using the tunneling knives. Subsequently, the split-thickness preparation is extended into the mucosal tissue to gain sufficient flap mobility. The papillary regions are detached in their buccal aspects with the periosteum. The graft is inserted the /inner outer side into the tunnel and stabilized with absorbable suspensory sutures. The buccal flap is advanced coronally and stabilized with non-absorbable suspensory sutures. 21 participants were enrolled into the study, as it was designed to be a split mouth study. |
Tunnel technique for root coverage with a subepithelial connective tissue graft (CTG).
A split-thickness mucogingival tunnel will be prepared without vertical releasing incisions.
The CTG will be inserted into the tunnel and positioned so that the inner (deep) side of the graft faces the inner surface of the flap (standardized graft orientation).
The graft will be stabilized with sutures, and the flap will be coronally advanced to completely cover the graft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percent Change in Gingival Recession (Mean Root Coverage, MRC)
Tijdsspanne: Baseline and 6 months after surgery
|
Mean root coverage (MRC) was calculated as the percent change in gingival recession height from baseline to 6 months using the formula: (GR0 - GR6) / GR0 × 100%.
|
Baseline and 6 months after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GR Change (Gingival Recession Height Change) GT Change (Gingival Thickness) KTW Change (Keratinized Tissue Width)
Tijdsspanne: 6 months after surgery
|
The analyzed metrics were calculated as follows: GR change= GR0-GR6 (after 6 months); ) [millimetre] higher scores mean better outcome GT change = GT6-GT0 (after 6 months); [millimetre] higher scores mean better outcome KTW change = KTW6-KTW0 (after 6 months); [millimetre] higher scores mean better outcome
|
6 months after surgery
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Root Coverage Esthetic Score (RES)
Tijdsspanne: 6 months after surgery
|
RES:The following variables were assessed:
|
6 months after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bartłomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Warsaw.06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .