- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06366022
Bewertung der Behandlung multipler Zahnfleischrezessionen unter Verwendung eines modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunnels mit subepithelialem Bindegewebstransplantat in Abhängigkeit von der Positionierung des Transplantats
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zustand oder Krankheit: Multiple Zahnfleischrezession
Intervention/Behandlung:
Gerät: Modifizierter koronal fortgeschrittener Tunnel mit Bindegewebstransplantat, das mit der Innenseite zum Flap platziert ist. Gerät: Modifizierter koronal fortgeschrittener Tunnel mit subepithelialem Bindegewebstransplantat, dessen Außenseite zum Flap zeigt. Phase: Nicht anwendbar
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MAzowsze
-
Warsaw, MAzowsze, Polen, 00-246
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bilaterale multiple Zahnfleischrezessionen bei homologen Zähnen im gleichen Zahnbogen.
Ausschlusskriterien:
- Plaque-Index im gesamten Mund ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Sulkusblutungsindex im gesamten Mund ≥ 15 % (Mühlemann & Sohn 1971)
- Rauchen
- Systemische Erkrankungen mit eingeschränktem Heilungspotenzial von Infektionskrankheiten
- Medikamente, die die parodontale Gesundheit/Heilung beeinträchtigen
- Schwangere und stillende Weibchen
- Frühere parodontale Operationen in der Region
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: The tunnel technique for root coverage with CTG with outer side of the graft
Procedure: A modified microsurgical tunnel technique. Initial sulcular incisions with a microsurgical blade are followed by a full-thickness buccal flap preparations till muco-gingival junction using the tunneling knives. Subsequently, the split-thickness preparation is extended into the mucosal tissue to gain sufficient flap mobility. The papillary regions are detached in their buccal aspects with the periosteum. The graft is inserted the /inner outer side into the tunnel and stabilized with absorbable suspensory sutures. The buccal flap is advanced coronally and stabilized with non-absorbable suspensory sutures. 21 participants were enrolled into the study, as it was designed to be a split mouth study |
Tunnel technique for root coverage with a subepithelial connective tissue graft (CTG).
A split-thickness mucogingival tunnel will be prepared without vertical releasing incisions.
The CTG will be inserted into the tunnel and positioned so that the outer side of the graft faces the inner surface of the flap.
The graft will be stabilized with sutures, and the flap will be coronally advanced to completely cover the graft.
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Experimental: The tunnel technique for root coverage with CTG with inner side of the graft
Procedure: A modified microsurgical tunnel technique. Initial sulcular incisions with a microsurgical blade are followed by a full-thickness buccal flap preparations till muco-gingival junction using the tunneling knives. Subsequently, the split-thickness preparation is extended into the mucosal tissue to gain sufficient flap mobility. The papillary regions are detached in their buccal aspects with the periosteum. The graft is inserted the /inner outer side into the tunnel and stabilized with absorbable suspensory sutures. The buccal flap is advanced coronally and stabilized with non-absorbable suspensory sutures. 21 participants were enrolled into the study, as it was designed to be a split mouth study. |
Tunnel technique for root coverage with a subepithelial connective tissue graft (CTG).
A split-thickness mucogingival tunnel will be prepared without vertical releasing incisions.
The CTG will be inserted into the tunnel and positioned so that the inner (deep) side of the graft faces the inner surface of the flap (standardized graft orientation).
The graft will be stabilized with sutures, and the flap will be coronally advanced to completely cover the graft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percent Change in Gingival Recession (Mean Root Coverage, MRC)
Zeitfenster: Baseline and 6 months after surgery
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Mean root coverage (MRC) was calculated as the percent change in gingival recession height from baseline to 6 months using the formula: (GR0 - GR6) / GR0 × 100%.
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Baseline and 6 months after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GR Change (Gingival Recession Height Change) GT Change (Gingival Thickness) KTW Change (Keratinized Tissue Width)
Zeitfenster: 6 months after surgery
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The analyzed metrics were calculated as follows: GR change= GR0-GR6 (after 6 months); ) [millimetre] higher scores mean better outcome GT change = GT6-GT0 (after 6 months); [millimetre] higher scores mean better outcome KTW change = KTW6-KTW0 (after 6 months); [millimetre] higher scores mean better outcome
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6 months after surgery
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Root Coverage Esthetic Score (RES)
Zeitfenster: 6 months after surgery
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RES:The following variables were assessed:
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6 months after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bartłomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Warsaw.06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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