基于白细胞特性预测 ACS 的 AI 算法

AI-ACS 临床试验是一项观察性单中心研究，旨在评估 AI 算法的诊断性能，该算法利用白细胞 (WBC) 数据来预测急性胸痛患者的急性冠状动脉综合征 (ACS)。 该试验利用先进的人工智能来分析 WBC 特性的高维测量，以改进 ACS 与胸痛的其他非心脏原因的预测和区分，并将这些预测与传统的高灵敏度心肌肌钙蛋白 (hs-cTn) 测量进行比较。

研究方案的技术说明

AI-ACS 试验采用格拉茨医科大学进行的前瞻性观察性病例对照设计。 它分为两个主要阶段：人工智能模型的训练和测试。 WBC 数据是通过患者入院时使用 Sysmex XN 系列血液分析仪进行的常规血液检查来收集的。 这些数据用于定期训练人工智能算法，旨在在研究过程中提高其诊断准确性。

质量保证和注册程序

AI-ACS 试验采用了多项措施来确保所收集数据的质量和完整性，并遵守标准操作程序：

数据验证和质量保证计划：

进行持续的现场监测和定期审核，以确保遵守临床方案和法规合规性。

实施数据验证程序以检查输入研究数据库的白细胞数据的准确性和一致性。 自动数据检查将新条目与预定义规则进行比较，以确保范围和与其他数据字段的一致性。

源数据验证：

源数据验证是通过将研究数据库中捕获的电子数据与原始病历和实验室报告进行比较，以评估数据的准确性和完整性。

数据字典：

该研究利用详细的数据字典，其中包括对收集的每个变量的描述，包括变量的来源（例如患者人口统计数据、实验室结果）、编码信息和正常范围。 该词典有助于保持数据解释和分析的一致性。

标准操作程序 (SOP)：

用于患者招募、数据收集、数据管理、分析和报告的 SOP 都有详细记录并在整个研究过程中得到遵循。 这些程序包括处理不良事件和研究方案变更的详细步骤。

样本量评估：

该研究设计的样本量为 2100 名参与者进行训练（每组 700 名）和 600 名参与者进行测试（每组 300 名），计算结果足以提供足够的能力来检测 AI 模型与 hs-cTn 的诊断性能的显着差异。

缺失数据计划：

解决数据缺失或不一致的程序包括插补技术和敏感性分析，以评估缺失数据对研究结果的影响。

统计分析计划：

统计分析计划概述了用于评估人工智能模型诊断性能的方法，包括受试者工作特征（ROC）曲线分析、曲线下面积（AUC）计算以及敏感性和特异性评估。 AI 模型与 hs-cTn 测量值的比较将使用针对潜在混杂因素进行调整的逻辑回归模型进行。

研究目的和假设

AI-ACS 试验的主要目的是训练和验证能够根据 WBC 数据准确预测 ACS 的 AI 模型，可能超越标准 hs-cTn 检测的诊断性能。 假设人工智能驱动的 WBC 特性分析可以更准确地区分 ACS 和非 ACS 胸痛原因，从而改善临床决策并减少不必要的医疗干预。

通过改进我们利用 AI 进行常规血液检测的方式，AI-ACS 试验旨在增强对有 ACS 风险的患者的快速识别，从而有可能改变急诊心血管诊断的护理标准。