AI-algoritmer i förutsägelse av ACS baserat på leukocytegenskaper

Den kliniska prövningen av AI-ACS är en observationsstudie med ett enda center som syftar till att bedöma den diagnostiska prestandan hos AI-algoritmer som använder data om vita blodkroppar (WBC) för att förutsäga akut koronarsyndrom (ACS) hos patienter med akut bröstsmärta. Denna studie utnyttjar avancerad artificiell intelligens för att analysera högdimensionella mätningar av WBC-egenskaper för att förbättra förutsägelsen och differentieringen av ACS från andra icke-kardiella orsaker till bröstsmärtor, och jämför dessa förutsägelser med traditionella mätningar av högkänslig hjärttroponin (hs-cTn).

Teknisk beskrivning av studieprotokollet

AI-ACS-studien använder en prospektiv, observationell fallkontrolldesign utförd vid Medical University of Graz. Den är uppbyggd i två huvudfaser: utbildning och testning av AI-modeller. WBC-data samlas in genom rutinmässiga blodprov som utförs vid patientinläggning med hjälp av Sysmex XN-seriens hematologianalysatorer. Dessa data används för att träna AI-algoritmer med jämna mellanrum, i syfte att förfina deras diagnostiska noggrannhet under studiens gång.

Kvalitetssäkring och registerförfaranden

AI-ACS-försöket innehåller flera åtgärder för att säkerställa kvaliteten och integriteten hos de insamlade uppgifterna, samt efterlevnad av standardförfaranden:

Datavalidering och kvalitetssäkringsplan:

Kontinuerlig övervakning på plats och periodiska revisioner genomförs för att säkerställa att det kliniska protokollet och regelefterlevnad följs.

Datavalideringsprocedurer implementeras för att kontrollera riktigheten och konsistensen av WBC-data som matats in i studiens databas. Automatiska datakontroller jämför nya poster med fördefinierade regler för intervall och överensstämmelse med andra datafält.

Källdataverifiering:

Verifiering av källdata utförs genom att jämföra de elektroniska data som samlats in i studiedatabasen med originaljournaler och laboratorierapporter för att bedöma uppgifternas riktighet och fullständighet.

Data ordbok:

Studien använder en detaljerad dataordbok som innehåller beskrivningar av varje variabel som samlas in, inklusive källan till variabeln (t.ex. patientdemografi, laboratorieresultat), kodningsinformation och normala intervall. Denna ordbok hjälper till att upprätthålla konsekvens i datatolkning och analys.

Standarddriftsprocedurer (SOP):

SOP:er för patientrekrytering, datainsamling, datahantering, analys och rapportering är väldokumenterade och följs under hela studien. Dessa procedurer inkluderar detaljerade steg för hantering av biverkningar och ändringar i studieprotokoll.

Provstorleksbedömning:

Studien är utformad med en urvalsstorlek på 2100 deltagare för träning (700 per kohort) och 600 för testning (300 per kohort), beräknade för att ge tillräcklig kraft för att upptäcka signifikanta skillnader i diagnostisk prestanda för AI-modellerna kontra hs-cTn.

Plan för saknad data:

Rutiner för att hantera saknade eller inkonsekventa data inkluderar imputeringstekniker och känslighetsanalyser för att utvärdera effekten av saknade data på studieresultat.

Statistisk analysplan:

Den statistiska analysplanen beskriver de metoder som används för att utvärdera AI-modellernas diagnostiska prestanda, inklusive Receiver Operating Characteristic (ROC) kurvanalys, area under the curve (AUC) beräkningar och känslighets- och specificitetsbedömningar. Jämförelser av AI-modeller med hs-cTn-mätningar kommer att utföras med hjälp av logistiska regressionsmodeller justerade för potentiella konfounders.

Studiemål och hypoteser

Det primära syftet med AI-ACS-studien är att träna och validera AI-modeller som kan exakt förutsäga ACS från WBC-data, vilket potentiellt överträffar den diagnostiska prestandan för standard hs-cTn-analyser. Hypotesen är att AI-driven analys av WBC-egenskaper mer exakt kan skilja mellan ACS och icke-ACS orsaker till bröstsmärtor, vilket förbättrar det kliniska beslutsfattandet och minskar onödiga medicinska ingrepp.

Genom att utveckla hur vi använder rutinmässiga blodtester med AI, försöker AI-ACS-studien förbättra den snabba identifieringen av patienter med risk för ACS, och därmed potentiellt förändra standarden på vården vid akut kardiovaskulär diagnos.