AI-algoritmen voor het voorspellen van ACS op basis van leukocyteigenschappen

De AI-ACS klinische proef is een observationeel, single-center onderzoek gericht op het beoordelen van de diagnostische prestaties van AI-algoritmen die gebruik maken van gegevens over witte bloedcellen (WBC) om acuut coronair syndroom (ACS) te voorspellen bij patiënten met acute pijn op de borst. Deze proef maakt gebruik van geavanceerde kunstmatige intelligentie om hoogdimensionale metingen van WBC-eigenschappen te analyseren om de voorspelling en differentiatie van ACS van andere niet-cardiale oorzaken van pijn op de borst te verbeteren, waarbij deze voorspellingen worden vergeleken met traditionele hooggevoelige cardiale troponine (hs-cTn) metingen.

Technische beschrijving van het studieprotocol

De AI-ACS-studie maakt gebruik van een prospectief, observationeel case-control-ontwerp, uitgevoerd aan de Medische Universiteit van Graz. Het is gestructureerd in twee hoofdfasen: training en testen van AI-modellen. WBC-gegevens worden verzameld via routinematige bloedonderzoeken die worden uitgevoerd bij opname van de patiënt, met behulp van de hematologieanalysatoren uit de Sysmex XN-serie. Deze gegevens worden gebruikt om AI-algoritmen met regelmatige tussenpozen te trainen, met als doel hun diagnostische nauwkeurigheid in de loop van het onderzoek te verfijnen.

Kwaliteitsborging en registratieprocedures

De AI-ACS-proef omvat verschillende maatregelen om de kwaliteit en integriteit van de verzamelde gegevens te garanderen, evenals de naleving van standaardwerkprocedures:

Gegevensvalidatie- en kwaliteitsborgingsplan:

Er worden voortdurend on-site monitoring en periodieke audits uitgevoerd om de naleving van het klinische protocol en de naleving van de regelgeving te garanderen.

Er worden gegevensvalidatieprocedures geïmplementeerd om de nauwkeurigheid en consistentie van de WBC-gegevens die in de database van het onderzoek zijn ingevoerd, te controleren. Geautomatiseerde gegevenscontroles vergelijken nieuwe gegevens met vooraf gedefinieerde regels voor bereik en consistentie met andere gegevensvelden.

Verificatie van brongegevens:

Verificatie van brongegevens wordt uitgevoerd door de elektronische gegevens uit de onderzoeksdatabase te vergelijken met originele medische dossiers en laboratoriumrapporten om de juistheid en volledigheid van de gegevens te beoordelen.

Data woordenboek:

Het onderzoek maakt gebruik van een gedetailleerd datawoordenboek met beschrijvingen van elke verzamelde variabele, inclusief de bron van de variabele (bijvoorbeeld demografische gegevens van de patiënt, laboratoriumresultaten), coderingsinformatie en normale bereiken. Dit woordenboek helpt de consistentie bij de interpretatie en analyse van gegevens te behouden.

Standaard operationele procedures (SOP's):

SOP's voor patiëntenwerving, gegevensverzameling, gegevensbeheer, analyse en rapportage zijn goed gedocumenteerd en worden gedurende het hele onderzoek gevolgd. Deze procedures omvatten gedetailleerde stappen voor het omgaan met bijwerkingen en veranderingen in het onderzoeksprotocol.

Beoordeling van de steekproefomvang:

De studie is ontworpen met een steekproefomvang van 2100 deelnemers voor training (700 per cohort) en 600 voor testen (300 per cohort), berekend om voldoende power te bieden om significante verschillen in diagnostische prestaties van de AI-modellen versus hs-cTn te detecteren.

Plan voor ontbrekende gegevens:

Procedures om ontbrekende of inconsistente gegevens aan te pakken omvatten imputatietechnieken en gevoeligheidsanalyses om de impact van ontbrekende gegevens op onderzoeksresultaten te evalueren.

Statistisch Analyseplan:

Het statistische analyseplan schetst de methoden die worden gebruikt om de diagnostische prestaties van de AI-modellen te evalueren, inclusief de analyse van de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve, berekeningen van het gebied onder de curve (AUC) en beoordelingen van de gevoeligheid en specificiteit. Vergelijkingen van AI-modellen met hs-cTn-metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van logistische regressiemodellen die zijn aangepast voor potentiële confounders.

Studiedoelen en hypothesen

Het primaire doel van de AI-ACS-studie is het trainen en valideren van AI-modellen die ACS nauwkeurig kunnen voorspellen op basis van WBC-gegevens, waardoor mogelijk de diagnostische prestaties van standaard hs-cTn-testen worden overtroffen. De hypothese is dat AI-gestuurde analyse van WBC-eigenschappen nauwkeuriger onderscheid kan maken tussen ACS- en niet-ACS-oorzaken van pijn op de borst, waardoor de klinische besluitvorming wordt verbeterd en onnodige medische interventies worden verminderd.

Door de manier waarop we routinematige bloedtesten met AI gebruiken te bevorderen, probeert de AI-ACS-studie de snelle identificatie van patiënten met een risico op ACS te verbeteren, waardoor mogelijk de zorgstandaard bij cardiovasculaire nooddiagnoses wordt getransformeerd.