Algoritmy AI v predikci ACS na základě vlastností leukocytů

Klinická studie AI-ACS je observační studie zaměřená na jedno centrum, jejímž cílem je posoudit diagnostickou výkonnost algoritmů AI, které využívají údaje bílých krvinek (WBC) k predikci akutního koronárního syndromu (ACS) u pacientů s akutní bolestí na hrudi. Tato studie využívá pokročilou umělou inteligenci k analýze vysokorozměrných měření vlastností WBC ke zlepšení predikce a odlišení AKS od jiných nekardiálních příčin bolesti na hrudi, přičemž tyto předpovědi porovnává s tradičními měřeními vysoce citlivých srdečních troponinů (hs-cTn).

Technický popis protokolu studie

Studie AI-ACS využívá prospektivní, observační case-control design prováděný na Lékařské univerzitě v Grazu. Je strukturován do dvou hlavních fází: školení a testování modelů umělé inteligence. Údaje o bílých krvinkách se shromažďují prostřednictvím rutinních krevních testů prováděných při příjmu pacienta pomocí hematologických analyzátorů řady Sysmex XN. Tato data se používají k trénování algoritmů AI v pravidelných intervalech s cílem zpřesnit jejich diagnostickou přesnost v průběhu studie.

Zabezpečování kvality a registrační postupy

Zkouška AI-ACS zahrnuje několik opatření k zajištění kvality a integrity shromážděných dat a také dodržování standardních operačních postupů:

Plán ověřování dat a zajištění kvality:

Nepřetržité monitorování na místě a pravidelné audity jsou prováděny, aby bylo zajištěno dodržování klinického protokolu a dodržování předpisů.

Pro kontrolu přesnosti a konzistence dat WBC vložených do databáze studie jsou implementovány postupy validace dat. Automatické kontroly dat porovnávají nové položky s předdefinovanými pravidly pro rozsah a konzistenci s ostatními datovými poli.

Ověření zdrojových dat:

Ověření zdrojových dat se provádí porovnáním elektronických dat zachycených ve studijní databázi s původními lékařskými záznamy a laboratorními zprávami za účelem posouzení přesnosti a úplnosti dat.

Datový slovník:

Studie využívá podrobný datový slovník, který zahrnuje popisy každé shromážděné proměnné, včetně zdroje proměnné (např. demografie pacientů, laboratorní výsledky), informace o kódování a normální rozsahy. Tento slovník pomáhá udržovat konzistenci při interpretaci a analýze dat.

Standardní operační postupy (SOP):

SOP pro nábor pacientů, sběr dat, správu dat, analýzu a podávání zpráv jsou dobře zdokumentovány a dodržovány v průběhu studie. Tyto postupy zahrnují podrobné kroky pro řešení nežádoucích jevů a změn v protokolu studie.

Posouzení velikosti vzorku:

Studie je navržena s velikostí vzorku 2 100 účastníků pro školení (700 na kohortu) a 600 pro testování (300 na kohortu), vypočítané tak, aby poskytovaly dostatečný výkon k detekci významných rozdílů v diagnostické výkonnosti modelů AI oproti hs-cTn.

Plán pro chybějící data:

Postupy pro řešení chybějících nebo nekonzistentních údajů zahrnují imputační techniky a analýzy citlivosti k vyhodnocení dopadu chybějících údajů na výsledky studie.

Plán statistické analýzy:

Plán statistické analýzy popisuje metody používané k vyhodnocení diagnostického výkonu modelů AI, včetně analýzy křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC), výpočtů plochy pod křivkou (AUC) a hodnocení citlivosti a specifičnosti. Porovnání modelů AI s měřením hs-cTn bude provedeno pomocí logistických regresních modelů upravených o potenciální zmatky.

Studijní cíle a hypotézy

Primárním cílem studie AI-ACS je trénovat a ověřovat modely umělé inteligence schopné přesně předpovídat ACS z dat WBC, což potenciálně předčí diagnostický výkon standardních testů hs-cTn. Hypotézou je, že analýza vlastností WBC řízená umělou inteligencí může přesněji odlišit příčiny bolesti na hrudi AKS a non-ACS, čímž se zlepší klinické rozhodování a sníží se zbytečné lékařské zásahy.

Pokrokem v tom, jak využíváme rutinní krevní testy s AI, se studie AI-ACS snaží zlepšit rychlou identifikaci pacientů s rizikem AKS, a tím potenciálně změnit standard péče v urgentní kardiovaskulární diagnostice.