AI-algoritmer i forudsigelse af ACS baseret på leukocytegenskaber

Det kliniske forsøg med AI-ACS er et observationsstudie med et enkelt center, der har til formål at vurdere den diagnostiske ydeevne af AI-algoritmer, der anvender data om hvide blodlegemer (WBC) til at forudsige akut koronarsyndrom (ACS) hos patienter med akutte brystsmerter. Dette forsøg udnytter avanceret kunstig intelligens til at analysere højdimensionelle målinger af WBC-egenskaber for at forbedre forudsigelsen og differentieringen af ​​ACS fra andre ikke-kardiale årsager til brystsmerter ved at sammenligne disse forudsigelser med traditionelle højfølsomme hjertetroponin-målinger (hs-cTn).

Teknisk beskrivelse af undersøgelsesprotokollen

AI-ACS-forsøget bruger et prospektivt, observationelt case-control design udført på det medicinske universitet i Graz. Det er struktureret i to hovedfaser: træning og test af AI-modeller. WBC-data indsamles gennem rutinemæssige blodprøver udført ved patientindlæggelse ved hjælp af Sysmex XN-seriens hæmatologianalysatorer. Disse data bruges til at træne AI-algoritmer med jævne mellemrum, med det formål at forfine deres diagnostiske nøjagtighed i løbet af undersøgelsen.

Kvalitetssikring og registreringsprocedurer

AI-ACS forsøget inkorporerer flere foranstaltninger for at sikre kvaliteten og integriteten af ​​de indsamlede data samt overholdelse af standarddriftsprocedurer:

Datavalidering og kvalitetssikringsplan:

Kontinuerlig overvågning på stedet og periodiske audits udføres for at sikre overholdelse af den kliniske protokol og overholdelse af lovgivningen.

Datavalideringsprocedurer er implementeret for at kontrollere nøjagtigheden og konsistensen af ​​de WBC-data, der er indtastet i undersøgelsens database. Automatiske datatjek sammenligner nye poster med foruddefinerede regler for rækkevidde og konsistens med andre datafelter.

Kildedatabekræftelse:

Kildedataverifikation udføres ved at sammenligne de elektroniske data, der er opsamlet i undersøgelsesdatabasen, med originale lægejournaler og laboratorierapporter for at vurdere nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​dataene.

Dataordbog:

Undersøgelsen anvender en detaljeret dataordbog, der inkluderer beskrivelser af hver variabel, der er indsamlet, inklusive kilden til variablen (f.eks. patientdemografi, laboratorieresultater), kodningsoplysninger og normalområder. Denne ordbog hjælper med at opretholde konsistens i datafortolkning og analyse.

Standarddriftsprocedurer (SOP'er):

SOP'er for patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, analyse og rapportering er veldokumenterede og fulgt gennem hele undersøgelsen. Disse procedurer omfatter detaljerede trin til håndtering af uønskede hændelser og ændringer i undersøgelsesprotokol.

Prøvestørrelsesvurdering:

Undersøgelsen er designet med en stikprøvestørrelse på 2100 deltagere til træning (700 pr. kohorte) og 600 til test (300 pr. kohorte), beregnet til at give tilstrækkelig kraft til at opdage signifikante forskelle i diagnostisk ydeevne af AI-modellerne versus hs-cTn.

Plan for manglende data:

Procedurer til at håndtere manglende eller inkonsistente data omfatter imputationsteknikker og følsomhedsanalyser for at evaluere virkningen af ​​manglende data på undersøgelsesresultater.

Statistisk analyseplan:

Den statistiske analyseplan skitserer de metoder, der bruges til at evaluere den diagnostiske ydeevne af AI-modellerne, herunder Receiver Operating Characteristic (ROC) kurveanalyse, area under the curve (AUC) beregninger og sensitivitets- og specificitetsvurderinger. Sammenligninger af AI-modeller med hs-cTn-målinger vil blive udført ved hjælp af logistiske regressionsmodeller justeret for potentielle konfoundere.

Studiemål og hypoteser

Det primære formål med AI-ACS-forsøget er at træne og validere AI-modeller, der er i stand til nøjagtigt at forudsige ACS fra WBC-data, hvilket potentielt overgår den diagnostiske ydeevne af standard hs-cTn-assays. Hypotesen er, at AI-drevet analyse af WBC-egenskaber mere præcist kan skelne mellem ACS- og ikke-ACS-årsager til brystsmerter og dermed forbedre den kliniske beslutningstagning og reducere unødvendige medicinske indgreb.

Ved at fremme, hvordan vi bruger rutinemæssige blodprøver med AI, søger AI-ACS-forsøget at forbedre den hurtige identifikation af patienter med risiko for ACS, og derved potentielt ændre standarden for pleje i akut hjerte-kar-diagnostik.