Algorytmy AI w przewidywaniu ACS na podstawie właściwości leukocytów

Badanie kliniczne AI-ACS to obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie, którego celem jest ocena skuteczności diagnostycznej algorytmów AI wykorzystujących dane z białych krwinek (WBC) do przewidywania ostrego zespołu wieńcowego (ACS) u pacjentów zgłaszających się z ostrym bólem w klatce piersiowej. W badaniu tym wykorzystano zaawansowaną sztuczną inteligencję do analizy wielowymiarowych pomiarów właściwości białych krwinek, aby poprawić przewidywanie i różnicowanie OZW od innych pozakardiologicznych przyczyn bólu w klatce piersiowej, porównując te przewidywania z tradycyjnymi pomiarami troponiny sercowej o wysokiej czułości (hs-cTn).

Opis techniczny protokołu badania

W badaniu AI-ACS zastosowano prospektywny, obserwacyjny projekt kliniczno-kontrolny przeprowadzony na Uniwersytecie Medycznym w Grazu. Podzielony jest na dwie główne fazy: szkolenie i testowanie modeli sztucznej inteligencji. Dane dotyczące białych krwinek zbiera się w drodze rutynowych badań krwi wykonywanych przy przyjęciu pacjenta, przy użyciu analizatorów hematologicznych serii Sysmex XN. Dane te są wykorzystywane do regularnego uczenia algorytmów sztucznej inteligencji, co ma na celu udoskonalenie ich dokładności diagnostycznej w trakcie badania.

Procedury zapewnienia jakości i rejestracji

Badanie AI-ACS obejmuje kilka środków zapewniających jakość i integralność zebranych danych, a także zgodność ze standardowymi procedurami operacyjnymi:

Plan walidacji danych i zapewnienia jakości:

Prowadzone jest ciągłe monitorowanie na miejscu i okresowe audyty w celu zapewnienia zgodności z protokołem klinicznym i zgodnością z przepisami.

Wdrażane są procedury walidacji danych w celu sprawdzenia dokładności i spójności danych WBC wprowadzonych do bazy danych badania. Zautomatyzowane kontrole danych porównują nowe wpisy z predefiniowanymi regułami dotyczącymi zakresu i spójności z innymi polami danych.

Weryfikacja danych źródłowych:

Weryfikacja danych źródłowych odbywa się poprzez porównanie danych elektronicznych zgromadzonych w bazie badania z oryginalną dokumentacją medyczną i raportami laboratoryjnymi, w celu oceny dokładności i kompletności danych.

Słownik danych:

W badaniu wykorzystano szczegółowy słownik danych, który zawiera opisy każdej zebranej zmiennej, w tym źródło zmiennej (np. dane demograficzne pacjentów, wyniki badań laboratoryjnych), informacje dotyczące kodowania i zakresy normy. Słownik ten pomaga zachować spójność w interpretacji i analizie danych.

Standardowe procedury operacyjne (SOP):

Standardowe procedury operacyjne dotyczące rekrutacji pacjentów, gromadzenia danych, zarządzania danymi, analizy i raportowania są dobrze udokumentowane i przestrzegane przez cały czas trwania badania. Procedury te obejmują szczegółowe kroki postępowania w przypadku zdarzeń niepożądanych i zmian w protokole badania.

Ocena wielkości próbki:

Badanie zaprojektowano z udziałem próby wynoszącej 2100 uczestników szkolenia (700 na kohortę) i 600 uczestników badania (300 na kohortę), obliczonej w celu zapewnienia wystarczającej mocy do wykrycia znaczących różnic w wydajności diagnostycznej modeli AI w porównaniu z hs-cTn.

Zaplanuj brakujące dane:

Procedury mające na celu rozwiązanie brakujących lub niespójnych danych obejmują techniki imputacji i analizy wrażliwości w celu oceny wpływu brakujących danych na wyniki badań.

Plan analizy statystycznej:

Plan analizy statystycznej określa metody stosowane do oceny wydajności diagnostycznej modeli sztucznej inteligencji, w tym analizę krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC), obliczenia pola pod krzywą (AUC) oraz oceny czułości i swoistości. Porównania modeli AI z pomiarami hs-cTn zostaną przeprowadzone przy użyciu modeli regresji logistycznej skorygowanych o potencjalne czynniki zakłócające.

Cele i hipotezy badawcze

Głównym celem badania AI-ACS jest wytrenowanie i walidacja modeli sztucznej inteligencji umożliwiających dokładne przewidywanie OZW na podstawie danych WBC, potencjalnie przewyższających skuteczność diagnostyczną standardowych testów hs-cTn. Hipoteza jest taka, że ​​oparta na sztucznej inteligencji analiza właściwości białych krwinek może dokładniej rozróżnić przyczyny bólu w klatce piersiowej pomiędzy ACS a przyczynami niezwiązanymi z ACS, usprawniając w ten sposób podejmowanie decyzji klinicznych i ograniczając niepotrzebne interwencje medyczne.

Udoskonalając sposób, w jaki wykorzystujemy rutynowe badania krwi z wykorzystaniem sztucznej inteligencji, badanie AI-ACS ma na celu usprawnienie szybkiej identyfikacji pacjentów z ryzykiem OZW, potencjalnie zmieniając w ten sposób standard opieki w nagłej diagnostyce układu sercowo-naczyniowego.