Алгоритмы искусственного интеллекта в прогнозировании ОКС на основе свойств лейкоцитов

Клиническое исследование AI-ACS представляет собой наблюдательное одноцентровое исследование, целью которого является оценка диагностической эффективности алгоритмов искусственного интеллекта, которые используют данные лейкоцитов (лейкоцитов) для прогнозирования острого коронарного синдрома (ОКС) у пациентов с острой болью в груди. В этом исследовании используется передовой искусственный интеллект для анализа многомерных измерений свойств лейкоцитов, чтобы улучшить прогнозирование и дифференциацию ОКС от других несердечных причин боли в груди, сравнивая эти прогнозы с традиционными высокочувствительными измерениями сердечного тропонина (hs-cTn).

Техническое описание протокола исследования

В исследовании AI-ACS используется проспективная наблюдательная схема «случай-контроль», проводимая в Медицинском университете Граца. Он разделен на два основных этапа: обучение и тестирование моделей ИИ. Данные о лейкоцитах собираются с помощью рутинных анализов крови, выполняемых при поступлении пациента с использованием гематологических анализаторов серии Sysmex XN. Эти данные используются для регулярного обучения алгоритмов ИИ с целью повышения их диагностической точности в ходе исследования.

Обеспечение качества и процедуры регистрации

Испытание AI-ACS включает в себя несколько мер для обеспечения качества и целостности собранных данных, а также соблюдения стандартных операционных процедур:

План проверки данных и обеспечения качества:

Проводятся постоянный мониторинг на месте и периодические аудиты для обеспечения соблюдения клинического протокола и соответствия нормативным требованиям.

Процедуры проверки данных применяются для проверки точности и последовательности данных WBC, введенных в базу данных исследования. Автоматические проверки данных сравнивают новые записи с предопределенными правилами на предмет диапазона и согласованности с другими полями данных.

Проверка исходных данных:

Проверка исходных данных осуществляется путем сравнения электронных данных, зафиксированных в базе данных исследования, с оригинальными медицинскими записями и лабораторными отчетами для оценки точности и полноты данных.

Словарь данных:

В исследовании используется подробный словарь данных, который включает описания каждой собранной переменной, включая источник переменной (например, демографические данные пациентов, результаты лабораторных исследований), кодовую информацию и нормальные диапазоны. Этот словарь помогает поддерживать последовательность в интерпретации и анализе данных.

Стандартные операционные процедуры (СОП):

СОПы по набору пациентов, сбору данных, управлению данными, анализу и отчетности хорошо документированы и соблюдаются на протяжении всего исследования. Эти процедуры включают подробные шаги по устранению нежелательных явлений и изменений в протоколе исследования.

Оценка размера выборки:

Исследование рассчитано на размер выборки в 2100 участников для обучения (700 на группу) и 600 для тестирования (300 на группу), рассчитанную на обеспечение достаточной мощности для выявления значительных различий в диагностических характеристиках моделей AI по сравнению с hs-cTn.

План действий при недостающих данных:

Процедуры устранения недостающих или противоречивых данных включают методы вменения и анализ чувствительности для оценки влияния недостающих данных на результаты исследования.

План статистического анализа:

В плане статистического анализа описываются методы, используемые для оценки диагностических характеристик моделей искусственного интеллекта, включая анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC), расчет площади под кривой (AUC), а также оценки чувствительности и специфичности. Сравнение моделей AI с измерениями hs-cTn будет проводиться с использованием моделей логистической регрессии, скорректированных с учетом потенциальных искажающих факторов.

Цели исследования и гипотезы

Основная цель исследования AI-ACS — обучить и проверить модели искусственного интеллекта, способные точно прогнозировать ОКС на основе данных WBC, потенциально превосходя диагностические характеристики стандартных анализов hs-cTn. Гипотеза заключается в том, что анализ свойств лейкоцитов на основе искусственного интеллекта может более точно различать причины боли в груди при ОКС и не-ОКС, тем самым улучшая процесс принятия клинических решений и сокращая ненужные медицинские вмешательства.

Совершенствуя способы использования рутинных анализов крови с помощью ИИ, исследование AI-ACS стремится улучшить быстрое выявление пациентов с риском ОКС, тем самым потенциально меняя стандарты оказания неотложной сердечно-сосудистой диагностики.