患者来源的类器官药物敏感性指导治疗复发性小细胞肺癌
2024年5月6日 更新者：Henan Cancer Hospital
这项研究计划招募 20 名复发性小细胞肺癌患者。
建立患者源性类器官，并进行药敏试验，干预临床治疗方案的选择。
还将进行疗效评估和预后分析。
希望这项研究能为制定个性化治疗方案提供依据。
研究概览
详细说明
20名符合纳入标准的复发性小细胞肺癌患者在签署知情同意书后纳入研究。
通过临床穿刺获取肿瘤样本，合格样本进行类器官建模。
对已建立的肺癌类器官进行药物敏感性测试。
所用药物均为已上市并应用于临床的药物。
根据类器官药物敏感性分析结果，患者接受了药物相对敏感的治疗方案。
跟踪入组患者的预后数据和相关临床信息，对药敏试验结果与患者治疗反应的一致性进行统计分析，评价以类器官药敏结果为指导的治疗计划的临床有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiming Wang, PHD
- 电话号码：+8613783590691
- 邮箱：qimingwang1006@126.com
学习地点
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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接触：
- Qiming Wang, PHD
- 电话号码：+8613783590691
- 邮箱：qimingwang1006@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁（以签署知情同意书之日计算）；
- 诊断为复发性小细胞肺癌；
- 经过至少一次系统治疗后疾病进展；
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个病灶未接受过放射治疗，未接受过其他局部治疗，并且可以获得肿瘤组织（可以来自单一病灶来源，也可以来自多个病灶组合）用于类器官的建立；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分为 0-2；
- 预计生存时间≥3个月；
- 在采集肿瘤样本之前，必须有上次治疗后影像学疾病进展记录。
- 患者已知情同意并签署书面同意书；
- 患者依从性良好，愿意遵循研究计划，包括预定的就诊、治疗、实验室测试和其他研究步骤。
排除标准：
- 整体状况极度虚弱，无法耐受支气管镜检查；
- 呼吸道急性化脓性炎症，伴有高热、急性哮喘发作、持续咯血的患者；
- 有间质性肺病、非感染性肺炎或未控制的全身性疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等
- 活动性软脑膜疾病或脑转移患者；
- 首次给药前5年内诊断患有除NSCLC以外的其他恶性疾病（不包括治愈性皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或治愈性切除原位癌）；
- 有免疫缺陷病史，包括 HIV 血清检测呈阳性；
- 未经治疗的活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且检测到的HBV-DNA拷贝数大于研究中心实验室正常值上限）；
- 存在任何严重或无法控制的全身性疾病；
- 怀孕或哺乳期女性患者；
- 研究人员认为，不适合参加这项研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：类器官引导治疗
所有患者都将被纳入单臂治疗中。
参与者将接受肿瘤组织活检，以进行随后的类器官生成和药物敏感性测试。
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本研究对多种临床批准的药物进行药物敏感性试验。
选择对患者最敏感的药物进行治疗。
本研究旨在评估以类器官药物敏感性测试为指导的治疗计划的临床有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：1-2年
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根据 RECIST 1.1，达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者可测量疾病的百分比。
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1-2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渐进式自由生存
大体时间：1-2年
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从开始治疗到疾病进展或死亡发生的时间。
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1-2年
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总生存时间
大体时间：2年
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。
将跟踪患者直至死亡日期或最终数据库关闭。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiming Wang, PhD、Henan Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Li M, Izpisua Belmonte JC. Organoids - Preclinical Models of Human Disease. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):569-579. doi: 10.1056/NEJMra1806175. No abstract available.
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- Yang JJ, Yu D, White E, Lee DH, Blot W, Robien K, Sinha R, Park Y, Takata Y, Gao YT, Smith-Byrne K, Monninkhof EM, Kaaks R, Langhammer A, Borch KB, Al-Shaar L, Lan Q, Sorgjerd EP, Zhang X, Zhu C, Chirlaque MD, Severi G, Overvad K, Sacerdote C, Aune D, Johansson M, Smith-Warner SA, Zheng W, Shu XO. Prediagnosis Leisure-Time Physical Activity and Lung Cancer Survival: A Pooled Analysis of 11 Cohorts. JNCI Cancer Spectr. 2022 Mar 2;6(2):pkac009. doi: 10.1093/jncics/pkac009.
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- Seidlitz T, Merker SR, Rothe A, Zakrzewski F, von Neubeck C, Grutzmann K, Sommer U, Schweitzer C, Scholch S, Uhlemann H, Gaebler AM, Werner K, Krause M, Baretton GB, Welsch T, Koo BK, Aust DE, Klink B, Weitz J, Stange DE. Human gastric cancer modelling using organoids. Gut. 2019 Feb;68(2):207-217. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314549. Epub 2018 Apr 27.
- Romero-Calvo I, Weber CR, Ray M, Brown M, Kirby K, Nandi RK, Long TM, Sparrow SM, Ugolkov A, Qiang W, Zhang Y, Brunetti T, Kindler H, Segal JP, Rzhetsky A, Mazar AP, Buschmann MM, Weichselbaum R, Roggin K, White KP. Human Organoids Share Structural and Genetic Features with Primary Pancreatic Adenocarcinoma Tumors. Mol Cancer Res. 2019 Jan;17(1):70-83. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-18-0531. Epub 2018 Aug 31.
- Kim SY, Kim SM, Lim S, Lee JY, Choi SJ, Yang SD, Yun MR, Kim CG, Gu SR, Park C, Park AY, Lim SM, Heo SG, Kim H, Cho BC. Modeling Clinical Responses to Targeted Therapies by Patient-Derived Organoids of Advanced Lung Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2021 Aug 1;27(15):4397-4409. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-5026. Epub 2021 Jun 3.
- Wang HM, Zhang CY, Peng KC, Chen ZX, Su JW, Li YF, Li WF, Gao QY, Zhang SL, Chen YQ, Zhou Q, Xu C, Xu CR, Wang Z, Su J, Yan HH, Zhang XC, Chen HJ, Wu YL, Yang JJ. Using patient-derived organoids to predict locally advanced or metastatic lung cancer tumor response: A real-world study. Cell Rep Med. 2023 Feb 21;4(2):100911. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100911. Epub 2023 Jan 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月16日
初级完成 (估计的)
2025年12月16日
研究完成 (估计的)
2026年6月16日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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