- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06406660
Patient-härledd organoid läkemedelskänslighet guidad behandling för återkommande småcellig lungcancer
6 maj 2024 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital
Denna studie planerar att registrera 20 patienter med återkommande småcellig lungcancer.
Patient-derived Organoid kommer att etableras och läkemedelskänslighetstest kommer att genomföras för att ingripa i urvalet av kliniska behandlingsplaner.
Effektutvärdering och prognosanalys kommer också att genomföras.
Förhoppningen är att denna studie ska ge underlag för utveckling av personliga behandlingsplaner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo patienter med återkommande småcellig lungcancer som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades i studien efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.
Tumörprover erhölls genom klinisk punktering och kvalificerade prover utsattes för organoidmodellering.
Utför läkemedelskänslighetstest på etablerade lungcancerorganoider.
Läkemedlen som används är alla som har marknadsförts och tillämpats i klinisk praxis.
Enligt resultaten av organoid läkemedelskänslighetsanalys fick patienten en behandlingsplan med relativt känsliga läkemedel.
Följ upp prognostiska data och relevant klinisk information från inskrivna patienter, utför statistisk analys av överensstämmelsen mellan läkemedelskänslighetstestresultat och patientbehandlingssvar, och utvärdera den kliniska effektiviteten av behandlingsplaner styrda av organoida läkemedelskänslighetsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiming Wang, PHD
- Telefonnummer: +8613783590691
- E-post: qimingwang1006@126.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qiming Wang, PHD
- Telefonnummer: +8613783590691
- E-post: qimingwang1006@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 och ≤75 år (beräknat baserat på datumet för undertecknande av informerat samtycke);
- Diagnostiserats som återkommande småcellig lungcancer;
- Efter minst en systematisk behandling och sjukdomen fortskrider;
- Enligt effektivitetsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST 1.1), minst en lesion som inte har fått strålbehandling, inte har fått andra lokala behandlingar och kan erhålla tumörvävnad (kan vara från en enda lesionskälla eller flera lesioner kombinerade) används för organoid etablering;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng på 0-2;
- Förväntad överlevnadstid≥3 månader;
- Innan ett tumörprov kan tas måste det finnas en registrering av sjukdomsförloppet på bildtagning efter föregående behandling.;
- Patienten har informerat samtycke och undertecknat ett skriftligt samtyckesformulär;
- Patienterna hade god följsamhet och följde villigt studieplanen, inklusive schemalagda besök, behandlingar, laboratorietester och andra forskningssteg.
Exklusions kriterier:
- Extremt försvagat övergripande tillstånd, oförmögen att tolerera bronkoskopiundersökning;
- Patienter med akut suppurativ inflammation i luftvägarna åtföljd av hög feber, akuta astmaanfall och pågående hemoptys;
- Har en historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive diabetes, högt blodtryck, lungfibros, akut lungsjukdom, etc.
- Patienter med aktiv leptomeningeal sjukdom eller hjärnmetastaser;
- Diagnostiserats med andra maligna sjukdomar än NSCLC inom 5 år före initial administrering (exklusive botande basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och/eller botande resektion av karcinom in situ);
- Har en historia av immunbrist, inklusive positiva HIV-serumtester;
- Aktiv hepatit B utan behandling (definierad som HBsAg-positiv och HBV-DNA-kopia som upptäckts är större än den övre gränsen för normalvärdet i forskningscentrets laboratorium);
- Förekomsten av allvarliga eller okontrollerbara systemiska sjukdomar;
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter;
- Forskarna anser att patienter som inte är lämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Organoid-Guidad terapi
Alla patienter kommer att inkluderas i en enarm.
Deltagarna kommer att genomgå biopsi av tumörvävnad för efterföljande organoidgenerering och läkemedelskänslighetstester.
|
Denna studie genomför läkemedelskänslighetstester på olika kliniskt godkända läkemedel.
Det mest känsliga läkemedlet för patienten väljs ut för behandling.
Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten av behandlingsplaner styrda av organoida läkemedelskänslighetstester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1-2 år
|
Andel av patientens mätbara sjukdom som har uppnått antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1.
|
1-2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressiv fri överlevnad
Tidsram: 1-2 år
|
Tiden från påbörjad behandling till att sjukdomen fortskrider eller dödsfall.
|
1-2 år
|
|
Total överlevnadstid
Tidsram: 2 år
|
Tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum oavsett orsak.
Patienterna kommer att följas fram till deras dödsdatum eller tills den slutliga databasen stängs.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qiming Wang, PhD, Henan Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Drost J, Clevers H. Organoids in cancer research. Nat Rev Cancer. 2018 Jul;18(7):407-418. doi: 10.1038/s41568-018-0007-6.
- Li M, Izpisua Belmonte JC. Organoids - Preclinical Models of Human Disease. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):569-579. doi: 10.1056/NEJMra1806175. No abstract available.
- Carney DN. Lung cancer--time to move on from chemotherapy. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):126-8. doi: 10.1056/NEJM200201103460211. No abstract available.
- Bogart JA, Waqar SN, Mix MD. Radiation and Systemic Therapy for Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Feb 20;40(6):661-670. doi: 10.1200/JCO.21.01639. Epub 2022 Jan 5.
- Yang JJ, Yu D, White E, Lee DH, Blot W, Robien K, Sinha R, Park Y, Takata Y, Gao YT, Smith-Byrne K, Monninkhof EM, Kaaks R, Langhammer A, Borch KB, Al-Shaar L, Lan Q, Sorgjerd EP, Zhang X, Zhu C, Chirlaque MD, Severi G, Overvad K, Sacerdote C, Aune D, Johansson M, Smith-Warner SA, Zheng W, Shu XO. Prediagnosis Leisure-Time Physical Activity and Lung Cancer Survival: A Pooled Analysis of 11 Cohorts. JNCI Cancer Spectr. 2022 Mar 2;6(2):pkac009. doi: 10.1093/jncics/pkac009.
- Iams WT, Porter J, Horn L. Immunotherapeutic approaches for small-cell lung cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2020 May;17(5):300-312. doi: 10.1038/s41571-019-0316-z. Epub 2020 Feb 13.
- Zugazagoitia J, Paz-Ares L. Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: First-Line and Second-Line Treatment Options. J Clin Oncol. 2022 Feb 20;40(6):671-680. doi: 10.1200/JCO.21.01881. Epub 2022 Jan 5.
- Muto S, Inomata S, Yamaguchi H, Mine H, Takagi H, Watanabe M, Ozaki Y, Inoue T, Yamaura T, Fukuhara M, Okabe N, Matsumura Y, Hasegawa T, Osugi J, Hoshino M, Higuchi M, Shio Y, Suzuki H. [Resistance Mechanisms to Immune Checkpoint Inhibitor and Its Overcome with Focus on beta-Catenin in Lung Cancer]. Gan To Kagaku Ryoho. 2022 Sep;49(9):928-931. Japanese.
- Seidlitz T, Merker SR, Rothe A, Zakrzewski F, von Neubeck C, Grutzmann K, Sommer U, Schweitzer C, Scholch S, Uhlemann H, Gaebler AM, Werner K, Krause M, Baretton GB, Welsch T, Koo BK, Aust DE, Klink B, Weitz J, Stange DE. Human gastric cancer modelling using organoids. Gut. 2019 Feb;68(2):207-217. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314549. Epub 2018 Apr 27.
- Romero-Calvo I, Weber CR, Ray M, Brown M, Kirby K, Nandi RK, Long TM, Sparrow SM, Ugolkov A, Qiang W, Zhang Y, Brunetti T, Kindler H, Segal JP, Rzhetsky A, Mazar AP, Buschmann MM, Weichselbaum R, Roggin K, White KP. Human Organoids Share Structural and Genetic Features with Primary Pancreatic Adenocarcinoma Tumors. Mol Cancer Res. 2019 Jan;17(1):70-83. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-18-0531. Epub 2018 Aug 31.
- Kim SY, Kim SM, Lim S, Lee JY, Choi SJ, Yang SD, Yun MR, Kim CG, Gu SR, Park C, Park AY, Lim SM, Heo SG, Kim H, Cho BC. Modeling Clinical Responses to Targeted Therapies by Patient-Derived Organoids of Advanced Lung Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2021 Aug 1;27(15):4397-4409. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-5026. Epub 2021 Jun 3.
- Wang HM, Zhang CY, Peng KC, Chen ZX, Su JW, Li YF, Li WF, Gao QY, Zhang SL, Chen YQ, Zhou Q, Xu C, Xu CR, Wang Z, Su J, Yan HH, Zhang XC, Chen HJ, Wu YL, Yang JJ. Using patient-derived organoids to predict locally advanced or metastatic lung cancer tumor response: A real-world study. Cell Rep Med. 2023 Feb 21;4(2):100911. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100911. Epub 2023 Jan 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
16 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
16 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Första postat (Faktisk)
9 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .