Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient-härledd organoid läkemedelskänslighet guidad behandling för återkommande småcellig lungcancer

6 maj 2024 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital
Denna studie planerar att registrera 20 patienter med återkommande småcellig lungcancer. Patient-derived Organoid kommer att etableras och läkemedelskänslighetstest kommer att genomföras för att ingripa i urvalet av kliniska behandlingsplaner. Effektutvärdering och prognosanalys kommer också att genomföras. Förhoppningen är att denna studie ska ge underlag för utveckling av personliga behandlingsplaner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tjugo patienter med återkommande småcellig lungcancer som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades i studien efter att ha undertecknat ett informerat samtycke. Tumörprover erhölls genom klinisk punktering och kvalificerade prover utsattes för organoidmodellering. Utför läkemedelskänslighetstest på etablerade lungcancerorganoider. Läkemedlen som används är alla som har marknadsförts och tillämpats i klinisk praxis. Enligt resultaten av organoid läkemedelskänslighetsanalys fick patienten en behandlingsplan med relativt känsliga läkemedel. Följ upp prognostiska data och relevant klinisk information från inskrivna patienter, utför statistisk analys av överensstämmelsen mellan läkemedelskänslighetstestresultat och patientbehandlingssvar, och utvärdera den kliniska effektiviteten av behandlingsplaner styrda av organoida läkemedelskänslighetsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 och ≤75 år (beräknat baserat på datumet för undertecknande av informerat samtycke);
  2. Diagnostiserats som återkommande småcellig lungcancer;
  3. Efter minst en systematisk behandling och sjukdomen fortskrider;
  4. Enligt effektivitetsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST 1.1), minst en lesion som inte har fått strålbehandling, inte har fått andra lokala behandlingar och kan erhålla tumörvävnad (kan vara från en enda lesionskälla eller flera lesioner kombinerade) används för organoid etablering;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng på 0-2;
  6. Förväntad överlevnadstid≥3 månader;
  7. Innan ett tumörprov kan tas måste det finnas en registrering av sjukdomsförloppet på bildtagning efter föregående behandling.;
  8. Patienten har informerat samtycke och undertecknat ett skriftligt samtyckesformulär;
  9. Patienterna hade god följsamhet och följde villigt studieplanen, inklusive schemalagda besök, behandlingar, laboratorietester och andra forskningssteg.

Exklusions kriterier:

  1. Extremt försvagat övergripande tillstånd, oförmögen att tolerera bronkoskopiundersökning;
  2. Patienter med akut suppurativ inflammation i luftvägarna åtföljd av hög feber, akuta astmaanfall och pågående hemoptys;
  3. Har en historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive diabetes, högt blodtryck, lungfibros, akut lungsjukdom, etc.
  4. Patienter med aktiv leptomeningeal sjukdom eller hjärnmetastaser;
  5. Diagnostiserats med andra maligna sjukdomar än NSCLC inom 5 år före initial administrering (exklusive botande basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och/eller botande resektion av karcinom in situ);
  6. Har en historia av immunbrist, inklusive positiva HIV-serumtester;
  7. Aktiv hepatit B utan behandling (definierad som HBsAg-positiv och HBV-DNA-kopia som upptäckts är större än den övre gränsen för normalvärdet i forskningscentrets laboratorium);
  8. Förekomsten av allvarliga eller okontrollerbara systemiska sjukdomar;
  9. Gravida eller ammande kvinnliga patienter;
  10. Forskarna anser att patienter som inte är lämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Organoid-Guidad terapi
Alla patienter kommer att inkluderas i en enarm. Deltagarna kommer att genomgå biopsi av tumörvävnad för efterföljande organoidgenerering och läkemedelskänslighetstester.
Denna studie genomför läkemedelskänslighetstester på olika kliniskt godkända läkemedel. Det mest känsliga läkemedlet för patienten väljs ut för behandling. Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten av behandlingsplaner styrda av organoida läkemedelskänslighetstester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1-2 år
Andel av patientens mätbara sjukdom som har uppnått antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1.
1-2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressiv fri överlevnad
Tidsram: 1-2 år
Tiden från påbörjad behandling till att sjukdomen fortskrider eller dödsfall.
1-2 år
Total överlevnadstid
Tidsram: 2 år
Tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum oavsett orsak. Patienterna kommer att följas fram till deras dödsdatum eller tills den slutliga databasen stängs.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Qiming Wang, PhD, Henan Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

16 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

16 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera