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Trattamento guidato dalla sensibilità ai farmaci organoidi derivati ​​dal paziente per il cancro polmonare a piccole cellule ricorrente

6 maggio 2024 aggiornato da: Henan Cancer Hospital
Questo studio prevede di arruolare 20 pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente. Verrà stabilito un organoide derivato dal paziente e verranno condotti test di sensibilità ai farmaci per intervenire nella selezione dei piani di trattamento clinico. Verranno inoltre condotte la valutazione dell'efficacia e l'analisi della prognosi. Si spera che questo studio possa fornire una base per lo sviluppo di piani di trattamento personalizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Venti pazienti con carcinoma polmonare ricorrente a piccole cellule che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati arruolati nello studio dopo aver firmato un modulo di consenso informato. I campioni tumorali sono stati ottenuti mediante puntura clinica e i campioni qualificati sono stati sottoposti alla modellazione organoide. Eseguire il test di sensibilità ai farmaci sugli organoidi accertati del cancro del polmone. I farmaci utilizzati sono tutti quelli commercializzati e applicati nella pratica clinica. Secondo i risultati dell'analisi di sensibilità ai farmaci organoidi, il paziente ha ricevuto un piano di trattamento con farmaci relativamente sensibili. Seguire i dati prognostici e le informazioni cliniche rilevanti dei pazienti arruolati, condurre analisi statistiche sulla coerenza tra i risultati dei test di sensibilità ai farmaci e la risposta al trattamento del paziente e valutare l'efficacia clinica dei piani di trattamento guidati dai risultati di sensibilità ai farmaci organoidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤75 anni (calcolata in base alla data di firma del consenso informato);
  2. Diagnosi di cancro polmonare a piccole cellule ricorrente;
  3. Dopo almeno un trattamento sistematico la malattia progredisce;
  4. Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia dei tumori solidi (RECIST 1.1), almeno una lesione che non ha ricevuto radioterapia, non ha ricevuto altre terapie locali e può ottenere tessuto tumorale (può provenire da una singola fonte di lesione o da più lesioni combinate) è utilizzato per la costituzione di organoidi;
  5. Punteggio Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2;
  6. Tempo di sopravvivenza previsto≥3 mesi;
  7. Prima di poter prelevare un campione di tumore, è necessario registrare la progressione della malattia sull'imaging dopo il trattamento precedente.;
  8. Il paziente ha il consenso informato e ha firmato un modulo di consenso scritto;
  9. I pazienti hanno mostrato una buona compliance e hanno seguito volentieri il piano di studio, comprese visite programmate, trattamenti, test di laboratorio e altre fasi della ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni generali estremamente indebolite, incapaci di tollerare l'esame broncoscopico;
  2. Pazienti con infiammazione acuta suppurativa delle vie respiratorie accompagnata da febbre alta, attacchi acuti di asma ed emottisi in corso;
  3. Avere una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate, tra cui diabete, ipertensione, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, ecc.
  4. Pazienti con malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali;
  5. Diagnosi di altre malattie maligne diverse dal NSCLC nei 5 anni precedenti la somministrazione iniziale (escluso il carcinoma basocellulare curativo della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle e/o la resezione curativa del carcinoma in situ);
  6. Avere una storia di immunodeficienza, compresi test sierici HIV positivi;
  7. Epatite B attiva senza trattamento (definita come HBsAg positiva e numero di copie di HBV-DNA rilevate superiori al limite superiore del valore normale nel laboratorio del centro di ricerca);
  8. La presenza di eventuali malattie sistemiche gravi o incontrollabili;
  9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  10. I ricercatori ritengono che i pazienti non idonei possano partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia guidata dagli organoidi
Tutti i pazienti saranno inclusi in un braccio singolo. I partecipanti verranno sottoposti a biopsia del tessuto tumorale per la successiva generazione di organoidi e test di sensibilità ai farmaci.
Questo studio conduce test di sensibilità ai farmaci su vari farmaci clinicamente approvati. Per il trattamento viene selezionato il farmaco più sensibile per il paziente. Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica dei piani di trattamento guidati da test di sensibilità ai farmaci organoidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1-2 anni
Percentuale di pazienti con malattia misurabile che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera progressiva
Lasso di tempo: 1-2 anni
Il tempo che intercorre tra l’inizio del trattamento e il verificarsi della progressione della malattia o della morte.
1-2 anni
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti verranno seguiti fino alla data della loro morte o fino alla chiusura definitiva del database.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiming Wang, PhD, Henan Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

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