- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06406660
Trattamento guidato dalla sensibilità ai farmaci organoidi derivati dal paziente per il cancro polmonare a piccole cellule ricorrente
6 maggio 2024 aggiornato da: Henan Cancer Hospital
Questo studio prevede di arruolare 20 pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente.
Verrà stabilito un organoide derivato dal paziente e verranno condotti test di sensibilità ai farmaci per intervenire nella selezione dei piani di trattamento clinico.
Verranno inoltre condotte la valutazione dell'efficacia e l'analisi della prognosi.
Si spera che questo studio possa fornire una base per lo sviluppo di piani di trattamento personalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti pazienti con carcinoma polmonare ricorrente a piccole cellule che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati arruolati nello studio dopo aver firmato un modulo di consenso informato.
I campioni tumorali sono stati ottenuti mediante puntura clinica e i campioni qualificati sono stati sottoposti alla modellazione organoide.
Eseguire il test di sensibilità ai farmaci sugli organoidi accertati del cancro del polmone.
I farmaci utilizzati sono tutti quelli commercializzati e applicati nella pratica clinica.
Secondo i risultati dell'analisi di sensibilità ai farmaci organoidi, il paziente ha ricevuto un piano di trattamento con farmaci relativamente sensibili.
Seguire i dati prognostici e le informazioni cliniche rilevanti dei pazienti arruolati, condurre analisi statistiche sulla coerenza tra i risultati dei test di sensibilità ai farmaci e la risposta al trattamento del paziente e valutare l'efficacia clinica dei piani di trattamento guidati dai risultati di sensibilità ai farmaci organoidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qiming Wang, PHD
- Numero di telefono: +8613783590691
- Email: qimingwang1006@126.com
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Qiming Wang, PHD
- Numero di telefono: +8613783590691
- Email: qimingwang1006@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 e ≤75 anni (calcolata in base alla data di firma del consenso informato);
- Diagnosi di cancro polmonare a piccole cellule ricorrente;
- Dopo almeno un trattamento sistematico la malattia progredisce;
- Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia dei tumori solidi (RECIST 1.1), almeno una lesione che non ha ricevuto radioterapia, non ha ricevuto altre terapie locali e può ottenere tessuto tumorale (può provenire da una singola fonte di lesione o da più lesioni combinate) è utilizzato per la costituzione di organoidi;
- Punteggio Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2;
- Tempo di sopravvivenza previsto≥3 mesi;
- Prima di poter prelevare un campione di tumore, è necessario registrare la progressione della malattia sull'imaging dopo il trattamento precedente.;
- Il paziente ha il consenso informato e ha firmato un modulo di consenso scritto;
- I pazienti hanno mostrato una buona compliance e hanno seguito volentieri il piano di studio, comprese visite programmate, trattamenti, test di laboratorio e altre fasi della ricerca.
Criteri di esclusione:
- Condizioni generali estremamente indebolite, incapaci di tollerare l'esame broncoscopico;
- Pazienti con infiammazione acuta suppurativa delle vie respiratorie accompagnata da febbre alta, attacchi acuti di asma ed emottisi in corso;
- Avere una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate, tra cui diabete, ipertensione, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, ecc.
- Pazienti con malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali;
- Diagnosi di altre malattie maligne diverse dal NSCLC nei 5 anni precedenti la somministrazione iniziale (escluso il carcinoma basocellulare curativo della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle e/o la resezione curativa del carcinoma in situ);
- Avere una storia di immunodeficienza, compresi test sierici HIV positivi;
- Epatite B attiva senza trattamento (definita come HBsAg positiva e numero di copie di HBV-DNA rilevate superiori al limite superiore del valore normale nel laboratorio del centro di ricerca);
- La presenza di eventuali malattie sistemiche gravi o incontrollabili;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
- I ricercatori ritengono che i pazienti non idonei possano partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Terapia guidata dagli organoidi
Tutti i pazienti saranno inclusi in un braccio singolo.
I partecipanti verranno sottoposti a biopsia del tessuto tumorale per la successiva generazione di organoidi e test di sensibilità ai farmaci.
|
Questo studio conduce test di sensibilità ai farmaci su vari farmaci clinicamente approvati.
Per il trattamento viene selezionato il farmaco più sensibile per il paziente.
Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica dei piani di trattamento guidati da test di sensibilità ai farmaci organoidi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
Percentuale di pazienti con malattia misurabile che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
|
1-2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera progressiva
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
Il tempo che intercorre tra l’inizio del trattamento e il verificarsi della progressione della malattia o della morte.
|
1-2 anni
|
|
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
I pazienti verranno seguiti fino alla data della loro morte o fino alla chiusura definitiva del database.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qiming Wang, PhD, Henan Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Drost J, Clevers H. Organoids in cancer research. Nat Rev Cancer. 2018 Jul;18(7):407-418. doi: 10.1038/s41568-018-0007-6.
- Li M, Izpisua Belmonte JC. Organoids - Preclinical Models of Human Disease. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):569-579. doi: 10.1056/NEJMra1806175. No abstract available.
- Carney DN. Lung cancer--time to move on from chemotherapy. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):126-8. doi: 10.1056/NEJM200201103460211. No abstract available.
- Bogart JA, Waqar SN, Mix MD. Radiation and Systemic Therapy for Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Feb 20;40(6):661-670. doi: 10.1200/JCO.21.01639. Epub 2022 Jan 5.
- Yang JJ, Yu D, White E, Lee DH, Blot W, Robien K, Sinha R, Park Y, Takata Y, Gao YT, Smith-Byrne K, Monninkhof EM, Kaaks R, Langhammer A, Borch KB, Al-Shaar L, Lan Q, Sorgjerd EP, Zhang X, Zhu C, Chirlaque MD, Severi G, Overvad K, Sacerdote C, Aune D, Johansson M, Smith-Warner SA, Zheng W, Shu XO. Prediagnosis Leisure-Time Physical Activity and Lung Cancer Survival: A Pooled Analysis of 11 Cohorts. JNCI Cancer Spectr. 2022 Mar 2;6(2):pkac009. doi: 10.1093/jncics/pkac009.
- Iams WT, Porter J, Horn L. Immunotherapeutic approaches for small-cell lung cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2020 May;17(5):300-312. doi: 10.1038/s41571-019-0316-z. Epub 2020 Feb 13.
- Zugazagoitia J, Paz-Ares L. Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: First-Line and Second-Line Treatment Options. J Clin Oncol. 2022 Feb 20;40(6):671-680. doi: 10.1200/JCO.21.01881. Epub 2022 Jan 5.
- Muto S, Inomata S, Yamaguchi H, Mine H, Takagi H, Watanabe M, Ozaki Y, Inoue T, Yamaura T, Fukuhara M, Okabe N, Matsumura Y, Hasegawa T, Osugi J, Hoshino M, Higuchi M, Shio Y, Suzuki H. [Resistance Mechanisms to Immune Checkpoint Inhibitor and Its Overcome with Focus on beta-Catenin in Lung Cancer]. Gan To Kagaku Ryoho. 2022 Sep;49(9):928-931. Japanese.
- Seidlitz T, Merker SR, Rothe A, Zakrzewski F, von Neubeck C, Grutzmann K, Sommer U, Schweitzer C, Scholch S, Uhlemann H, Gaebler AM, Werner K, Krause M, Baretton GB, Welsch T, Koo BK, Aust DE, Klink B, Weitz J, Stange DE. Human gastric cancer modelling using organoids. Gut. 2019 Feb;68(2):207-217. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314549. Epub 2018 Apr 27.
- Romero-Calvo I, Weber CR, Ray M, Brown M, Kirby K, Nandi RK, Long TM, Sparrow SM, Ugolkov A, Qiang W, Zhang Y, Brunetti T, Kindler H, Segal JP, Rzhetsky A, Mazar AP, Buschmann MM, Weichselbaum R, Roggin K, White KP. Human Organoids Share Structural and Genetic Features with Primary Pancreatic Adenocarcinoma Tumors. Mol Cancer Res. 2019 Jan;17(1):70-83. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-18-0531. Epub 2018 Aug 31.
- Kim SY, Kim SM, Lim S, Lee JY, Choi SJ, Yang SD, Yun MR, Kim CG, Gu SR, Park C, Park AY, Lim SM, Heo SG, Kim H, Cho BC. Modeling Clinical Responses to Targeted Therapies by Patient-Derived Organoids of Advanced Lung Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2021 Aug 1;27(15):4397-4409. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-5026. Epub 2021 Jun 3.
- Wang HM, Zhang CY, Peng KC, Chen ZX, Su JW, Li YF, Li WF, Gao QY, Zhang SL, Chen YQ, Zhou Q, Xu C, Xu CR, Wang Z, Su J, Yan HH, Zhang XC, Chen HJ, Wu YL, Yang JJ. Using patient-derived organoids to predict locally advanced or metastatic lung cancer tumor response: A real-world study. Cell Rep Med. 2023 Feb 21;4(2):100911. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100911. Epub 2023 Jan 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
16 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
16 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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