Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientavledet organoid legemiddelsensitivitetsveiledet behandling for tilbakevendende småcellet lungekreft

6. mai 2024 oppdatert av: Henan Cancer Hospital
Denne studien planlegger å registrere 20 pasienter med tilbakevendende småcellet lungekreft. Pasientavledet Organoid vil bli etablert, og medikamentsensitivitetstest vil bli utført for å intervenere i valg av kliniske behandlingsplaner. Effektevaluering og prognoseanalyse vil også bli gjennomført. Det er håp om at denne studien vil gi grunnlag for utvikling av persontilpassede behandlingsplaner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter med tilbakevendende småcellet lungekreft som oppfylte inklusjonskriteriene ble registrert i studien etter å ha signert et informert samtykkeskjema. Tumorprøver ble tatt gjennom klinisk punktering, og kvalifiserte prøver ble utsatt for organoid modellering. Utfør medikamentfølsomhetstest på de etablerte lungekreftorganoidene. Legemidlene som brukes er alle som har blitt markedsført og brukt i klinisk praksis. I følge resultatene av organoid legemiddelsensitivitetsanalyse fikk pasienten en behandlingsplan med relativt sensitive legemidler. Følge opp prognostiske data og relevant klinisk informasjon fra innrullerte pasienter, utføre statistisk analyse av konsistensen mellom testresultater for legemiddelsensitivitet og pasientbehandlingsrespons, og evaluer den kliniske effektiviteten til behandlingsplaner veiledet av resultater for organoid medikamentsensitivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤75 år gammel (beregnet basert på datoen for undertegning av informert samtykke);
  2. Diagnostisert som tilbakevendende småcellet lungekreft;
  3. Etter minst én systematisk behandling og sykdommen utvikler seg;
  4. I henhold til effektivitetsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST 1.1), minst én lesjon som ikke har mottatt strålebehandling, ikke har mottatt andre lokale terapier, og kan få tumorvev (kan være fra en enkelt lesjonskilde eller flere lesjoner kombinert) brukes til organoid etablering;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) score på 0-2;
  6. Forventet overlevelsestid≥3 måneder;
  7. Før svulstprøve kan tas, må det foreligge en registrering av sykdomsprogresjon på bildediagnostikk etter forrige behandling.;
  8. Pasienten har informert samtykke og signert et skriftlig samtykkeskjema;
  9. Pasientene hadde god etterlevelse og fulgte villig studieplanen, inkludert planlagte besøk, behandlinger, laboratorietester og andre forskningstrinn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstremt svekket totaltilstand, ikke i stand til å tolerere bronkoskopiundersøkelse;
  2. Pasienter med akutt suppurativ betennelse i luftveiene ledsaget av høy feber, akutte astmaanfall og pågående hemoptyse;
  3. Har en historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, lungefibrose, akutt lungesykdom, etc.
  4. Pasienter med aktiv leptomeningeal sykdom eller hjernemetastaser;
  5. Diagnostisert med andre ondartede sykdommer enn NSCLC innen 5 år før initial administrering (unntatt kurativt basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativ reseksjon av karsinom in situ);
  6. Har en historie med immunsvikt, inkludert positive HIV-serumtester;
  7. Aktiv hepatitt B uten behandling (definert som HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopinummer påvist er større enn den øvre grensen for normalverdi i laboratoriet til forskningssenteret);
  8. Tilstedeværelsen av alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sykdommer;
  9. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter;
  10. Forskerne mener at pasienter som ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Organoid-veiledet terapi
Alle pasienter vil bli inkludert i en enarm. Deltakerne vil gjennomgå biopsi av tumorvev for påfølgende organoidgenerering og medikamentsensitivitetstester.
Denne studien gjennomfører legemiddelsensitivitetstester på ulike klinisk godkjente legemidler. Det mest sensitive stoffet for pasienten velges for behandling. Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske effektiviteten til behandlingsplaner veiledet av organoid medikamentsensitivitetstester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 1-2 år
Prosentandel av pasientens målbare sykdom som har oppnådd enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: 1-2 år
Tiden fra oppstart av behandling til forekomst av sykdomsprogresjon eller død.
1-2 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak. Pasienter vil bli fulgt frem til deres dødsdato eller til endelig databasestenging.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiming Wang, PhD, Henan Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

16. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere