Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van de patiënt afgeleide organoïde geneesmiddelgevoeligheidsgeleide behandeling voor recidiverende kleincellige longkanker

6 mei 2024 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital
Deze studie is van plan om 20 patiënten met recidiverende kleincellige longkanker in te schrijven. Van de patiënt afkomstige Organoid zal worden ontwikkeld en er zal een gevoeligheidstest voor geneesmiddelen worden uitgevoerd om in te grijpen bij de selectie van klinische behandelplannen. Er zullen ook een evaluatie van de werkzaamheid en een prognoseanalyse worden uitgevoerd. Er wordt gehoopt dat dit onderzoek een basis zal bieden voor de ontwikkeling van gepersonaliseerde behandelplannen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Twintig patiënten met recidiverende kleincellige longkanker die aan de inclusiecriteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen na ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier. Tumormonsters werden verkregen door middel van klinische punctie en gekwalificeerde monsters werden onderworpen aan organoïdemodellering. Voer een medicijngevoeligheidstest uit op de gevestigde longkankerorganoïden. De gebruikte medicijnen zijn alle medicijnen die op de markt zijn gebracht en in de klinische praktijk zijn toegepast. Volgens de resultaten van de gevoeligheidsanalyse voor organoïde geneesmiddelen ontving de patiënt een behandelplan met relatief gevoelige geneesmiddelen. Follow-up van prognostische gegevens en relevante klinische informatie van ingeschreven patiënten, voer statistische analyses uit over de consistentie tussen de testresultaten van de geneesmiddelgevoeligheid en de respons van de patiënt op de behandeling, en evalueer de klinische effectiviteit van behandelplannen op basis van de resultaten van de organoïde geneesmiddelgevoeligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar oud (berekend op basis van de datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming);
  2. Gediagnosticeerd als terugkerende kleincellige longkanker;
  3. Na minstens één systematische behandeling vordert de ziekte;
  4. Volgens de evaluatiecriteria voor de werkzaamheid van solide tumoren (RECIST 1.1), heeft ten minste één laesie die geen bestralingstherapie heeft ondergaan, geen andere lokale therapieën ondergaan en kan tumorweefsel worden verkregen (kan afkomstig zijn van een enkele laesiebron of van meerdere laesies gecombineerd) wordt gebruikt voor de vestiging van organoïden;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-score van 0-2;
  6. Verwachte overlevingstijd≥3 maanden;
  7. Voordat een tumormonster kan worden genomen, moet er op beeldvorming na de vorige behandeling een registratie van de ziekteprogressie zijn;
  8. De patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven en een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend;
  9. De patiënten volgden een goede therapietrouw en volgden bereidwillig het studieplan, inclusief geplande bezoeken, behandelingen, laboratoriumtests en andere onderzoeksstappen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Extreem verzwakte algehele conditie, niet in staat bronchoscopieonderzoek te tolereren;
  2. Patiënten met acute etterende ontsteking van de luchtwegen, gepaard gaande met hoge koorts, acute astma-aanvallen en aanhoudende bloedspuwing;
  3. Een voorgeschiedenis hebben van interstitiële longziekte, niet-infectieuze longontsteking of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder diabetes, hypertensie, longfibrose, acute longziekte, enz.
  4. Patiënten met actieve leptomeningeale ziekte of hersenmetastasen;
  5. Gediagnosticeerd met andere kwaadaardige ziekten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan de initiële toediening (met uitzondering van curatief basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of curatieve resectie van carcinoom in situ);
  6. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie heeft, waaronder positieve HIV-serumtests;
  7. Actieve hepatitis B zonder behandeling (gedefinieerd als HBsAg-positief en het gedetecteerde aantal HBV-DNA-kopieën is groter dan de bovengrens van de normale waarde in het laboratorium van het onderzoekscentrum);
  8. De aanwezigheid van ernstige of oncontroleerbare systemische ziekten;
  9. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten;
  10. De onderzoekers zijn van mening dat patiënten die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Organoïde-geleide therapie
Alle patiënten zullen in één arm worden geïncludeerd. Deelnemers zullen een biopsie van tumorweefsel ondergaan voor daaropvolgende tests voor het genereren van organoïden en medicijngevoeligheid.
Deze studie voert medicijngevoeligheidstests uit op verschillende klinisch goedgekeurde medicijnen. Voor behandeling wordt het meest gevoelige medicijn voor de patiënt geselecteerd. Deze studie heeft tot doel de klinische effectiviteit van behandelplannen te evalueren op basis van gevoeligheidstests voor organoïde geneesmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Percentage van de meetbare ziekte van de patiënt dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt volgens RECIST 1.1.
1-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressieve vrije overleving
Tijdsspanne: 1-2 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het optreden van ziekteprogressie of overlijden.
1-2 jaar
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten zullen worden gevolgd tot hun overlijdensdatum of tot de definitieve sluiting van de database.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiming Wang, PhD, Henan Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren