- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06406660
Van de patiënt afgeleide organoïde geneesmiddelgevoeligheidsgeleide behandeling voor recidiverende kleincellige longkanker
6 mei 2024 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital
Deze studie is van plan om 20 patiënten met recidiverende kleincellige longkanker in te schrijven.
Van de patiënt afkomstige Organoid zal worden ontwikkeld en er zal een gevoeligheidstest voor geneesmiddelen worden uitgevoerd om in te grijpen bij de selectie van klinische behandelplannen.
Er zullen ook een evaluatie van de werkzaamheid en een prognoseanalyse worden uitgevoerd.
Er wordt gehoopt dat dit onderzoek een basis zal bieden voor de ontwikkeling van gepersonaliseerde behandelplannen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Twintig patiënten met recidiverende kleincellige longkanker die aan de inclusiecriteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen na ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier.
Tumormonsters werden verkregen door middel van klinische punctie en gekwalificeerde monsters werden onderworpen aan organoïdemodellering.
Voer een medicijngevoeligheidstest uit op de gevestigde longkankerorganoïden.
De gebruikte medicijnen zijn alle medicijnen die op de markt zijn gebracht en in de klinische praktijk zijn toegepast.
Volgens de resultaten van de gevoeligheidsanalyse voor organoïde geneesmiddelen ontving de patiënt een behandelplan met relatief gevoelige geneesmiddelen.
Follow-up van prognostische gegevens en relevante klinische informatie van ingeschreven patiënten, voer statistische analyses uit over de consistentie tussen de testresultaten van de geneesmiddelgevoeligheid en de respons van de patiënt op de behandeling, en evalueer de klinische effectiviteit van behandelplannen op basis van de resultaten van de organoïde geneesmiddelgevoeligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiming Wang, PHD
- Telefoonnummer: +8613783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Qiming Wang, PHD
- Telefoonnummer: +8613783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar oud (berekend op basis van de datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming);
- Gediagnosticeerd als terugkerende kleincellige longkanker;
- Na minstens één systematische behandeling vordert de ziekte;
- Volgens de evaluatiecriteria voor de werkzaamheid van solide tumoren (RECIST 1.1), heeft ten minste één laesie die geen bestralingstherapie heeft ondergaan, geen andere lokale therapieën ondergaan en kan tumorweefsel worden verkregen (kan afkomstig zijn van een enkele laesiebron of van meerdere laesies gecombineerd) wordt gebruikt voor de vestiging van organoïden;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-score van 0-2;
- Verwachte overlevingstijd≥3 maanden;
- Voordat een tumormonster kan worden genomen, moet er op beeldvorming na de vorige behandeling een registratie van de ziekteprogressie zijn;
- De patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven en een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend;
- De patiënten volgden een goede therapietrouw en volgden bereidwillig het studieplan, inclusief geplande bezoeken, behandelingen, laboratoriumtests en andere onderzoeksstappen.
Uitsluitingscriteria:
- Extreem verzwakte algehele conditie, niet in staat bronchoscopieonderzoek te tolereren;
- Patiënten met acute etterende ontsteking van de luchtwegen, gepaard gaande met hoge koorts, acute astma-aanvallen en aanhoudende bloedspuwing;
- Een voorgeschiedenis hebben van interstitiële longziekte, niet-infectieuze longontsteking of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder diabetes, hypertensie, longfibrose, acute longziekte, enz.
- Patiënten met actieve leptomeningeale ziekte of hersenmetastasen;
- Gediagnosticeerd met andere kwaadaardige ziekten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan de initiële toediening (met uitzondering van curatief basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of curatieve resectie van carcinoom in situ);
- Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie heeft, waaronder positieve HIV-serumtests;
- Actieve hepatitis B zonder behandeling (gedefinieerd als HBsAg-positief en het gedetecteerde aantal HBV-DNA-kopieën is groter dan de bovengrens van de normale waarde in het laboratorium van het onderzoekscentrum);
- De aanwezigheid van ernstige of oncontroleerbare systemische ziekten;
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten;
- De onderzoekers zijn van mening dat patiënten die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Organoïde-geleide therapie
Alle patiënten zullen in één arm worden geïncludeerd.
Deelnemers zullen een biopsie van tumorweefsel ondergaan voor daaropvolgende tests voor het genereren van organoïden en medicijngevoeligheid.
|
Deze studie voert medicijngevoeligheidstests uit op verschillende klinisch goedgekeurde medicijnen.
Voor behandeling wordt het meest gevoelige medicijn voor de patiënt geselecteerd.
Deze studie heeft tot doel de klinische effectiviteit van behandelplannen te evalueren op basis van gevoeligheidstests voor organoïde geneesmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Percentage van de meetbare ziekte van de patiënt dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt volgens RECIST 1.1.
|
1-2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressieve vrije overleving
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het optreden van ziekteprogressie of overlijden.
|
1-2 jaar
|
|
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Patiënten zullen worden gevolgd tot hun overlijdensdatum of tot de definitieve sluiting van de database.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qiming Wang, PhD, Henan Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Drost J, Clevers H. Organoids in cancer research. Nat Rev Cancer. 2018 Jul;18(7):407-418. doi: 10.1038/s41568-018-0007-6.
- Li M, Izpisua Belmonte JC. Organoids - Preclinical Models of Human Disease. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):569-579. doi: 10.1056/NEJMra1806175. No abstract available.
- Carney DN. Lung cancer--time to move on from chemotherapy. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):126-8. doi: 10.1056/NEJM200201103460211. No abstract available.
- Bogart JA, Waqar SN, Mix MD. Radiation and Systemic Therapy for Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Feb 20;40(6):661-670. doi: 10.1200/JCO.21.01639. Epub 2022 Jan 5.
- Yang JJ, Yu D, White E, Lee DH, Blot W, Robien K, Sinha R, Park Y, Takata Y, Gao YT, Smith-Byrne K, Monninkhof EM, Kaaks R, Langhammer A, Borch KB, Al-Shaar L, Lan Q, Sorgjerd EP, Zhang X, Zhu C, Chirlaque MD, Severi G, Overvad K, Sacerdote C, Aune D, Johansson M, Smith-Warner SA, Zheng W, Shu XO. Prediagnosis Leisure-Time Physical Activity and Lung Cancer Survival: A Pooled Analysis of 11 Cohorts. JNCI Cancer Spectr. 2022 Mar 2;6(2):pkac009. doi: 10.1093/jncics/pkac009.
- Iams WT, Porter J, Horn L. Immunotherapeutic approaches for small-cell lung cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2020 May;17(5):300-312. doi: 10.1038/s41571-019-0316-z. Epub 2020 Feb 13.
- Zugazagoitia J, Paz-Ares L. Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: First-Line and Second-Line Treatment Options. J Clin Oncol. 2022 Feb 20;40(6):671-680. doi: 10.1200/JCO.21.01881. Epub 2022 Jan 5.
- Muto S, Inomata S, Yamaguchi H, Mine H, Takagi H, Watanabe M, Ozaki Y, Inoue T, Yamaura T, Fukuhara M, Okabe N, Matsumura Y, Hasegawa T, Osugi J, Hoshino M, Higuchi M, Shio Y, Suzuki H. [Resistance Mechanisms to Immune Checkpoint Inhibitor and Its Overcome with Focus on beta-Catenin in Lung Cancer]. Gan To Kagaku Ryoho. 2022 Sep;49(9):928-931. Japanese.
- Seidlitz T, Merker SR, Rothe A, Zakrzewski F, von Neubeck C, Grutzmann K, Sommer U, Schweitzer C, Scholch S, Uhlemann H, Gaebler AM, Werner K, Krause M, Baretton GB, Welsch T, Koo BK, Aust DE, Klink B, Weitz J, Stange DE. Human gastric cancer modelling using organoids. Gut. 2019 Feb;68(2):207-217. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314549. Epub 2018 Apr 27.
- Romero-Calvo I, Weber CR, Ray M, Brown M, Kirby K, Nandi RK, Long TM, Sparrow SM, Ugolkov A, Qiang W, Zhang Y, Brunetti T, Kindler H, Segal JP, Rzhetsky A, Mazar AP, Buschmann MM, Weichselbaum R, Roggin K, White KP. Human Organoids Share Structural and Genetic Features with Primary Pancreatic Adenocarcinoma Tumors. Mol Cancer Res. 2019 Jan;17(1):70-83. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-18-0531. Epub 2018 Aug 31.
- Kim SY, Kim SM, Lim S, Lee JY, Choi SJ, Yang SD, Yun MR, Kim CG, Gu SR, Park C, Park AY, Lim SM, Heo SG, Kim H, Cho BC. Modeling Clinical Responses to Targeted Therapies by Patient-Derived Organoids of Advanced Lung Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2021 Aug 1;27(15):4397-4409. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-5026. Epub 2021 Jun 3.
- Wang HM, Zhang CY, Peng KC, Chen ZX, Su JW, Li YF, Li WF, Gao QY, Zhang SL, Chen YQ, Zhou Q, Xu C, Xu CR, Wang Z, Su J, Yan HH, Zhang XC, Chen HJ, Wu YL, Yang JJ. Using patient-derived organoids to predict locally advanced or metastatic lung cancer tumor response: A real-world study. Cell Rep Med. 2023 Feb 21;4(2):100911. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100911. Epub 2023 Jan 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
16 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
16 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .