- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06406660
Traitement guidé par la sensibilité aux médicaments organoïdes dérivés du patient pour le cancer du poumon à petites cellules récurrent
6 mai 2024 mis à jour par: Henan Cancer Hospital
Cette étude prévoit de recruter 20 patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récurrent.
Un organoïde dérivé du patient sera établi et un test de sensibilité aux médicaments sera effectué pour intervenir dans la sélection des plans de traitement clinique.
Une évaluation de l'efficacité et une analyse pronostique seront également effectuées.
On espère que cette étude fournira une base pour le développement de plans de traitement personnalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récurrent qui répondaient aux critères d'inclusion ont été inscrits à l'étude après avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
Des échantillons de tumeurs ont été obtenus par ponction clinique et des échantillons qualifiés ont été soumis à une modélisation organoïde.
Effectuez un test de sensibilité aux médicaments sur les organoïdes du cancer du poumon établis.
Les médicaments utilisés sont tous ceux qui ont été commercialisés et appliqués en pratique clinique.
Selon les résultats de l’analyse de sensibilité aux médicaments organoïdes, le patient a reçu un plan de traitement avec des médicaments relativement sensibles.
Effectuer le suivi des données pronostiques et des informations cliniques pertinentes des patients inscrits, effectuer une analyse statistique sur la cohérence entre les résultats des tests de sensibilité aux médicaments et la réponse du patient au traitement, et évaluer l'efficacité clinique des plans de traitement guidés par les résultats de sensibilité aux médicaments organoïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiming Wang, PHD
- Numéro de téléphone: +8613783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Qiming Wang, PHD
- Numéro de téléphone: +8613783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et ≤75 ans (calculé en fonction de la date de signature du consentement éclairé) ;
- Diagnostiqué comme un cancer du poumon à petites cellules récurrent;
- Après au moins un traitement systématique et la maladie progresse ;
- Selon les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST 1.1), au moins une lésion n'a pas reçu de radiothérapie, n'a pas reçu d'autres thérapies locales et peut obtenir du tissu tumoral (peut provenir d'une seule source de lésion ou de plusieurs lésions combinées) est utilisé pour l’établissement d’organoïdes ;
- Score de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
- Avant qu'un échantillon de tumeur puisse être prélevé, il doit y avoir un enregistrement de la progression de la maladie sur l'imagerie après le traitement précédent.
- Le patient a un consentement éclairé et a signé un formulaire de consentement écrit ;
- Les patients ont observé une bonne observance et ont volontairement suivi le plan d'étude, y compris les visites programmées, les traitements, les tests de laboratoire et d'autres étapes de recherche.
Critère d'exclusion:
- État général extrêmement affaibli, incapable de tolérer un examen bronchoscopique ;
- Patients présentant une inflammation suppurée aiguë des voies respiratoires accompagnée d'une forte fièvre, de crises d'asthme aiguës et d'une hémoptysie continue ;
- avez des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie non infectieuse ou de maladies systémiques incontrôlées, notamment le diabète, l'hypertension, la fibrose pulmonaire, une maladie pulmonaire aiguë, etc.
- Patients atteints d'une maladie leptoméningée active ou de métastases cérébrales ;
- Diagnostiqué avec d'autres maladies malignes autres que le CPNPC dans les 5 ans précédant l'administration initiale (à l'exclusion du carcinome basocellulaire curatif de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau et/ou de la résection curative du carcinome in situ) ;
- Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris des tests sériques positifs pour le VIH ;
- Hépatite B active sans traitement (définie comme AgHBs positive et le nombre de copies d'ADN du VHB détecté est supérieur à la limite supérieure de la valeur normale dans le laboratoire du centre de recherche) ;
- La présence de toute maladie systémique grave ou incontrôlable ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Les chercheurs estiment que les patients qui ne sont pas aptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Thérapie guidée par les organoïdes
Tous les patients seront inclus dans un seul bras.
Les participants subiront une biopsie du tissu tumoral pour la génération ultérieure d'organoïdes et des tests de sensibilité aux médicaments.
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Cette étude effectue des tests de sensibilité aux médicaments sur divers médicaments cliniquement approuvés.
Le médicament le plus sensible pour le patient est sélectionné pour le traitement.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique des plans de traitement guidés par des tests de sensibilité aux médicaments organoïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: 1-2 ans
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Pourcentage de maladies mesurables du patient qui ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1.
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1-2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie gratuite progressive
Délai: 1-2 ans
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Le temps écoulé entre le début du traitement et la survenue d’une progression de la maladie ou du décès.
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1-2 ans
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Durée de survie globale
Délai: 2 ans
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Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients seront suivis jusqu'à leur date de décès ou jusqu'à la fermeture définitive de la base de données.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qiming Wang, PhD, Henan Cancer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Drost J, Clevers H. Organoids in cancer research. Nat Rev Cancer. 2018 Jul;18(7):407-418. doi: 10.1038/s41568-018-0007-6.
- Li M, Izpisua Belmonte JC. Organoids - Preclinical Models of Human Disease. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):569-579. doi: 10.1056/NEJMra1806175. No abstract available.
- Carney DN. Lung cancer--time to move on from chemotherapy. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):126-8. doi: 10.1056/NEJM200201103460211. No abstract available.
- Bogart JA, Waqar SN, Mix MD. Radiation and Systemic Therapy for Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Feb 20;40(6):661-670. doi: 10.1200/JCO.21.01639. Epub 2022 Jan 5.
- Yang JJ, Yu D, White E, Lee DH, Blot W, Robien K, Sinha R, Park Y, Takata Y, Gao YT, Smith-Byrne K, Monninkhof EM, Kaaks R, Langhammer A, Borch KB, Al-Shaar L, Lan Q, Sorgjerd EP, Zhang X, Zhu C, Chirlaque MD, Severi G, Overvad K, Sacerdote C, Aune D, Johansson M, Smith-Warner SA, Zheng W, Shu XO. Prediagnosis Leisure-Time Physical Activity and Lung Cancer Survival: A Pooled Analysis of 11 Cohorts. JNCI Cancer Spectr. 2022 Mar 2;6(2):pkac009. doi: 10.1093/jncics/pkac009.
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- Zugazagoitia J, Paz-Ares L. Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: First-Line and Second-Line Treatment Options. J Clin Oncol. 2022 Feb 20;40(6):671-680. doi: 10.1200/JCO.21.01881. Epub 2022 Jan 5.
- Muto S, Inomata S, Yamaguchi H, Mine H, Takagi H, Watanabe M, Ozaki Y, Inoue T, Yamaura T, Fukuhara M, Okabe N, Matsumura Y, Hasegawa T, Osugi J, Hoshino M, Higuchi M, Shio Y, Suzuki H. [Resistance Mechanisms to Immune Checkpoint Inhibitor and Its Overcome with Focus on beta-Catenin in Lung Cancer]. Gan To Kagaku Ryoho. 2022 Sep;49(9):928-931. Japanese.
- Seidlitz T, Merker SR, Rothe A, Zakrzewski F, von Neubeck C, Grutzmann K, Sommer U, Schweitzer C, Scholch S, Uhlemann H, Gaebler AM, Werner K, Krause M, Baretton GB, Welsch T, Koo BK, Aust DE, Klink B, Weitz J, Stange DE. Human gastric cancer modelling using organoids. Gut. 2019 Feb;68(2):207-217. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314549. Epub 2018 Apr 27.
- Romero-Calvo I, Weber CR, Ray M, Brown M, Kirby K, Nandi RK, Long TM, Sparrow SM, Ugolkov A, Qiang W, Zhang Y, Brunetti T, Kindler H, Segal JP, Rzhetsky A, Mazar AP, Buschmann MM, Weichselbaum R, Roggin K, White KP. Human Organoids Share Structural and Genetic Features with Primary Pancreatic Adenocarcinoma Tumors. Mol Cancer Res. 2019 Jan;17(1):70-83. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-18-0531. Epub 2018 Aug 31.
- Kim SY, Kim SM, Lim S, Lee JY, Choi SJ, Yang SD, Yun MR, Kim CG, Gu SR, Park C, Park AY, Lim SM, Heo SG, Kim H, Cho BC. Modeling Clinical Responses to Targeted Therapies by Patient-Derived Organoids of Advanced Lung Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2021 Aug 1;27(15):4397-4409. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-5026. Epub 2021 Jun 3.
- Wang HM, Zhang CY, Peng KC, Chen ZX, Su JW, Li YF, Li WF, Gao QY, Zhang SL, Chen YQ, Zhou Q, Xu C, Xu CR, Wang Z, Su J, Yan HH, Zhang XC, Chen HJ, Wu YL, Yang JJ. Using patient-derived organoids to predict locally advanced or metastatic lung cancer tumor response: A real-world study. Cell Rep Med. 2023 Feb 21;4(2):100911. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100911. Epub 2023 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
16 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
9 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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