Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-afledt organoid lægemiddelfølsomhed guidet behandling for tilbagevendende småcellet lungekræft

6. maj 2024 opdateret af: Henan Cancer Hospital
Denne undersøgelse planlægger at inkludere 20 patienter med tilbagevendende småcellet lungekræft. Patientafledt Organoid vil blive etableret, og lægemiddelfølsomhedstest vil blive udført for at gribe ind i udvælgelsen af ​​kliniske behandlingsplaner. Effektevaluering og prognoseanalyse vil også blive udført. Det er håbet, at denne undersøgelse vil danne grundlag for udvikling af personlige behandlingsplaner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter med tilbagevendende småcellet lungekræft, som opfyldte inklusionskriterierne, blev tilmeldt undersøgelsen efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular. Tumorprøver blev opnået gennem klinisk punktering, og kvalificerede prøver blev udsat for organoid modellering. Udfør lægemiddelfølsomhedstest på de etablerede lungekræftorganoider. De anvendte lægemidler er alle, der er blevet markedsført og anvendt i klinisk praksis. Ifølge resultaterne af organoid lægemiddelfølsomhedsanalyse modtog patienten en behandlingsplan med relativt følsomme lægemidler. Følg op på prognostiske data og relevante kliniske oplysninger om indskrevne patienter, udfør statistisk analyse af sammenhængen mellem lægemiddelfølsomhedstestresultater og patientbehandlingsrespons og evaluer den kliniske effektivitet af behandlingsplaner styret af organoid lægemiddelfølsomhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤75 år (beregnet baseret på datoen for underskrivelse af informeret samtykke);
  2. Diagnosticeret som tilbagevendende småcellet lungekræft;
  3. Efter mindst én systematisk behandling og sygdommen skrider frem;
  4. Ifølge effektivitetsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST 1.1), mindst én læsion, der ikke har modtaget strålebehandling, ikke har modtaget andre lokale terapier og kan opnå tumorvæv (kan være fra en enkelt læsionskilde eller flere læsioner kombineret) bruges til organoid etablering;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-2;
  6. Forventet overlevelsestid≥3 måneder;
  7. Før der kan tages en tumorprøve, skal der være en registrering af sygdomsprogression på billeddiagnostik efter den tidligere behandling.;
  8. Patienten har informeret samtykke og underskrevet en skriftlig samtykkeerklæring;
  9. Patienterne havde god compliance og fulgte gerne studieplanen, herunder planlagte besøg, behandlinger, laboratorietests og andre forskningstrin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstremt svækket overordnet tilstand, ude af stand til at tolerere bronkoskopiundersøgelse;
  2. Patienter med akut suppurativ betændelse i luftvejene ledsaget af høj feber, akutte astmaanfald og igangværende hæmoptyse;
  3. Har en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension, lungefibrose, akut lungesygdom osv.
  4. Patienter med aktiv leptomeningeal sygdom eller hjernemetastaser;
  5. Diagnosticeret med andre maligne sygdomme end NSCLC inden for 5 år før indledende administration (eksklusive helbredende basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden og/eller helbredende resektion af carcinom in situ);
  6. Har en historie med immundefekt, herunder positive HIV-serumtests;
  7. Aktiv hepatitis B uden behandling (defineret som HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopinummer påvist er større end den øvre grænse for normalværdi i forskningscentrets laboratorium);
  8. Tilstedeværelsen af ​​alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sygdomme;
  9. Gravide eller ammende kvindelige patienter;
  10. Forskerne mener, at patienter, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Organoid-guidet terapi
Alle patienter vil blive inkluderet i en enkeltarm. Deltagerne vil gennemgå en biopsi af tumorvæv til efterfølgende organoidgenerering og lægemiddelfølsomhedstest.
Denne undersøgelse udfører lægemiddelfølsomhedstest på forskellige klinisk godkendte lægemidler. Det mest følsomme lægemiddel for patienten er udvalgt til behandling. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effektivitet af behandlingsplaner styret af organoid lægemiddelfølsomhedstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1-2 år
Procentdel af patientens målbare sygdom, som har opnået enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: 1-2 år
Tiden fra påbegyndelse af behandling til forekomsten af ​​sygdomsprogression eller død.
1-2 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter vil blive fulgt indtil deres dødsdato eller indtil den endelige databaselukning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiming Wang, PhD, Henan Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Abonner