- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06406660
Tratamiento guiado por la sensibilidad a fármacos organoides derivados del paciente para el cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente
6 de mayo de 2024 actualizado por: Henan Cancer Hospital
Este estudio planea inscribir a 20 pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente.
Se establecerá un organoide derivado del paciente y se realizarán pruebas de sensibilidad a los medicamentos para intervenir en la selección de los planes de tratamiento clínico.
También se realizarán evaluaciones de eficacia y análisis de pronóstico.
Se espera que este estudio proporcione una base para el desarrollo de planes de tratamiento personalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente que cumplieron con los criterios de inclusión se inscribieron en el estudio después de firmar un formulario de consentimiento informado.
Las muestras de tumores se obtuvieron mediante punción clínica y las muestras calificadas se sometieron a modelado organoide.
Realice una prueba de sensibilidad a los medicamentos en los organoides de cáncer de pulmón establecidos.
Los fármacos utilizados son todos los que se han comercializado y aplicado en la práctica clínica.
Según los resultados del análisis de sensibilidad a los fármacos organoides, el paciente recibió un plan de tratamiento con fármacos relativamente sensibles.
Realice un seguimiento de los datos de pronóstico y la información clínica relevante de los pacientes inscritos, realice análisis estadísticos sobre la coherencia entre los resultados de las pruebas de sensibilidad a los medicamentos y la respuesta al tratamiento del paciente, y evalúe la efectividad clínica de los planes de tratamiento guiados por los resultados de sensibilidad a los medicamentos organoides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiming Wang, PHD
- Número de teléfono: +8613783590691
- Correo electrónico: qimingwang1006@126.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Qiming Wang, PHD
- Número de teléfono: +8613783590691
- Correo electrónico: qimingwang1006@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤75 años (calculada a partir de la fecha de firma del consentimiento informado);
- Diagnosticado como cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente;
- Después de al menos un tratamiento sistemático y la enfermedad progresa;
- Según los criterios de evaluación de eficacia de tumores sólidos (RECIST 1.1), al menos una lesión que no haya recibido radioterapia, no haya recibido otras terapias locales y pueda obtener tejido tumoral (puede ser de una sola fuente de lesión o de múltiples lesiones combinadas) se utiliza para el establecimiento de organoides;
- Puntuación del estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2;
- Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
- Antes de que se pueda tomar una muestra del tumor, debe haber un registro de la progresión de la enfermedad en las imágenes después del tratamiento anterior.
- El paciente tiene consentimiento informado y firmó un formulario de consentimiento por escrito;
- Los pacientes cumplieron bien y siguieron voluntariamente el plan del estudio, incluidas las visitas programadas, los tratamientos, las pruebas de laboratorio y otros pasos de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Condición general extremadamente debilitada, incapaz de tolerar el examen de broncoscopia;
- Pacientes con inflamación supurativa aguda del tracto respiratorio acompañada de fiebre alta, ataques agudos de asma y hemoptisis continua;
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas, como diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, etc.
- Pacientes con enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral;
- Diagnosticado con otras enfermedades malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la administración inicial (excluyendo el carcinoma de células basales de piel curativo, el carcinoma de células escamosas de piel y/o la resección curativa de carcinoma in situ);
- Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluidas pruebas séricas de VIH positivas;
- Hepatitis B activa sin tratamiento (definida como HBsAg positivo y el número de copias de ADN del VHB detectado es mayor que el límite superior del valor normal en el laboratorio del centro de investigación);
- La presencia de enfermedades sistémicas graves o incontrolables;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
- Los investigadores creen que los pacientes no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Terapia guiada por organoides
Todos los pacientes se incluirán en un solo brazo.
Los participantes se someterán a una biopsia de tejido tumoral para la posterior generación de organoides y pruebas de sensibilidad a los fármacos.
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Este estudio realiza pruebas de sensibilidad a varios medicamentos clínicamente aprobados.
Para el tratamiento se selecciona el fármaco más sensible para el paciente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de los planes de tratamiento guiados por pruebas de sensibilidad a fármacos organoides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Porcentaje de enfermedad medible del paciente que ha logrado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
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1-2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre progresiva
Periodo de tiempo: 1-2 años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de la progresión de la enfermedad o la muerte.
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1-2 años
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Tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes serán seguidos hasta la fecha de su muerte o hasta el cierre final de la base de datos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qiming Wang, PhD, Henan Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Drost J, Clevers H. Organoids in cancer research. Nat Rev Cancer. 2018 Jul;18(7):407-418. doi: 10.1038/s41568-018-0007-6.
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- Carney DN. Lung cancer--time to move on from chemotherapy. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):126-8. doi: 10.1056/NEJM200201103460211. No abstract available.
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- Wang HM, Zhang CY, Peng KC, Chen ZX, Su JW, Li YF, Li WF, Gao QY, Zhang SL, Chen YQ, Zhou Q, Xu C, Xu CR, Wang Z, Su J, Yan HH, Zhang XC, Chen HJ, Wu YL, Yang JJ. Using patient-derived organoids to predict locally advanced or metastatic lung cancer tumor response: A real-world study. Cell Rep Med. 2023 Feb 21;4(2):100911. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100911. Epub 2023 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
16 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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