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Tratamiento guiado por la sensibilidad a fármacos organoides derivados del paciente para el cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente

6 de mayo de 2024 actualizado por: Henan Cancer Hospital
Este estudio planea inscribir a 20 pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente. Se establecerá un organoide derivado del paciente y se realizarán pruebas de sensibilidad a los medicamentos para intervenir en la selección de los planes de tratamiento clínico. También se realizarán evaluaciones de eficacia y análisis de pronóstico. Se espera que este estudio proporcione una base para el desarrollo de planes de tratamiento personalizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Veinte pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente que cumplieron con los criterios de inclusión se inscribieron en el estudio después de firmar un formulario de consentimiento informado. Las muestras de tumores se obtuvieron mediante punción clínica y las muestras calificadas se sometieron a modelado organoide. Realice una prueba de sensibilidad a los medicamentos en los organoides de cáncer de pulmón establecidos. Los fármacos utilizados son todos los que se han comercializado y aplicado en la práctica clínica. Según los resultados del análisis de sensibilidad a los fármacos organoides, el paciente recibió un plan de tratamiento con fármacos relativamente sensibles. Realice un seguimiento de los datos de pronóstico y la información clínica relevante de los pacientes inscritos, realice análisis estadísticos sobre la coherencia entre los resultados de las pruebas de sensibilidad a los medicamentos y la respuesta al tratamiento del paciente, y evalúe la efectividad clínica de los planes de tratamiento guiados por los resultados de sensibilidad a los medicamentos organoides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 y ≤75 años (calculada a partir de la fecha de firma del consentimiento informado);
  2. Diagnosticado como cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente;
  3. Después de al menos un tratamiento sistemático y la enfermedad progresa;
  4. Según los criterios de evaluación de eficacia de tumores sólidos (RECIST 1.1), al menos una lesión que no haya recibido radioterapia, no haya recibido otras terapias locales y pueda obtener tejido tumoral (puede ser de una sola fuente de lesión o de múltiples lesiones combinadas) se utiliza para el establecimiento de organoides;
  5. Puntuación del estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2;
  6. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
  7. Antes de que se pueda tomar una muestra del tumor, debe haber un registro de la progresión de la enfermedad en las imágenes después del tratamiento anterior.
  8. El paciente tiene consentimiento informado y firmó un formulario de consentimiento por escrito;
  9. Los pacientes cumplieron bien y siguieron voluntariamente el plan del estudio, incluidas las visitas programadas, los tratamientos, las pruebas de laboratorio y otros pasos de la investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Condición general extremadamente debilitada, incapaz de tolerar el examen de broncoscopia;
  2. Pacientes con inflamación supurativa aguda del tracto respiratorio acompañada de fiebre alta, ataques agudos de asma y hemoptisis continua;
  3. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas, como diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, etc.
  4. Pacientes con enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral;
  5. Diagnosticado con otras enfermedades malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la administración inicial (excluyendo el carcinoma de células basales de piel curativo, el carcinoma de células escamosas de piel y/o la resección curativa de carcinoma in situ);
  6. Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluidas pruebas séricas de VIH positivas;
  7. Hepatitis B activa sin tratamiento (definida como HBsAg positivo y el número de copias de ADN del VHB detectado es mayor que el límite superior del valor normal en el laboratorio del centro de investigación);
  8. La presencia de enfermedades sistémicas graves o incontrolables;
  9. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
  10. Los investigadores creen que los pacientes no son aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia guiada por organoides
Todos los pacientes se incluirán en un solo brazo. Los participantes se someterán a una biopsia de tejido tumoral para la posterior generación de organoides y pruebas de sensibilidad a los fármacos.
Este estudio realiza pruebas de sensibilidad a varios medicamentos clínicamente aprobados. Para el tratamiento se selecciona el fármaco más sensible para el paciente. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de los planes de tratamiento guiados por pruebas de sensibilidad a fármacos organoides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1-2 años
Porcentaje de enfermedad medible del paciente que ha logrado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
1-2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre progresiva
Periodo de tiempo: 1-2 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de la progresión de la enfermedad o la muerte.
1-2 años
Tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes serán seguidos hasta la fecha de su muerte o hasta el cierre final de la base de datos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Qiming Wang, PhD, Henan Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

16 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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