慢性阻塞性肺病增量运动期间的肺弥散能力 (DiffLung3)
慢性阻塞性肺病 (COPD) 增量运动期间的肺弥散能力:病例对照研究
背景:
一氧化碳 (CO) 和一氧化氮 (NO) (DL,CO,NO) 肺弥散能力的联合测量最近已标准化并经过临床验证。 它的屏气时间明显较短(≤5秒),因此可以对慢性阻塞性肺病(COPD)患者进行治疗。 这些患者的弥散能力较低,并且在运动过程中无法增加弥散能力,这被认为是由肺灌注变化引起的,可能导致劳力性呼吸困难。 本研究的目的是检查慢性阻塞性肺病患者和匹配的健康对照者之间增量运动的肺弥散能力是否存在差异。
方法:
纳入 12 名患有轻度至重度 COPD 的个体和 12 名年龄和性别匹配的健康对照。
设计:病例对照研究
干预:在个人最大工作量的 0%、20%、40%、60% 和 80% 运动期间,将使用自行车测力计测量 DL、CO、NO 和动脉血气。
样本量:要在最大工作量的 60% 时检测各组之间 DL、NO 的 15 mmol min-1 kPa-1 差异,功效为 90%,显着性水平为 0.05,每组至少需要 12 名受试者。 考虑到潜在的中途退出,功率将被允许降低至 80%,相当于每组总共 10 名受试者。
统计设计:线性混合效应模型和估计边际平均值的成对检验。
观点:这项研究将加深对慢性阻塞性肺病患者劳力性呼吸困难的了解。
研究概览
详细说明
简介和背景 全球有超过 2.5 亿慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者,其中大多数人的模式是劳力性呼吸困难、生活质量差、残疾和过早死亡,呈螺旋式下降。 这些患者劳力性呼吸困难的一个关键机制被认为是肺泡毛细血管储备减少,即在心输出量增加时募集和扩张肺毛细血管床以增加弥散能力的能力降低,这可以通过测量运动期间双重测试肺弥散能力(DL、CO、NO)。 该技术允许在一次训练中重复进行多达 12 次操作,而不影响测量,因此非常适合评估各种生理操作期间肺弥散能力及其组成部分的急性变化。 通过这项技术,研究人员最近记录了,肺泡毛细血管募集(通过固定最大工作量 60% 时肺部一氧化氮 (DL,NO) 扩散能力的变化来评估)在慢性阻塞性肺病 (COPD) 中减弱,似乎在严重程度相关的时尚(未发表的观察结果)。 然而,尚不清楚这种情况在低工作负荷时是否已经很明显,和/或在接近最大工作负荷时是否持续存在,并且尚待确定这对肺气体交换的影响程度,传统上通过肺泡交换来测量。动脉血氧差。
目的 总体目标是确定轻度至中度 COPD 患者与健康个体在渐进运动期间肺泡毛细血管募集是否存在差异以及如何存在差异。
研究设计和招募 12 名患有轻度至中度 COPD 的患者和 12 名年龄和性别匹配的健康对照者将被纳入该研究,其中将在休息时和增量工作负荷期间测量 DL、CO、NO。 访视 0 包括医疗健康访谈和简短检查,包括血压、心率和心电图测量,以调查纳入和排除标准。 将进行基线测量(访问 1),以评估纳入的患者和参与者的健康和心肺健康状况。 基线测量包括心肺运动测试、肺功能测试(动态肺活量测定、全身体积描记法和 10 秒单次呼吸一氧化碳弥散能力)以及身体成分评估。 在至少两天后的第 2 次访视中,插入动脉导管,然后在休息时以及最大工作负荷的 20%、40%、60% 和 80% 时测量 DL、CO、NO 和动脉血气分析。自行车测力计,在访问 1 的心肺锻炼文本中确定。
样本量 基于未发表的数据,其中 COPD 和对照之间在自行车运动期间最大工作量 60% 时的 DL,NO (mmol min-1 kPa-1) 存在差异,功率计算基于两侧独立样本 t -检验,功效为 90%,显着性水平 (alpha) 为 0.05。 为了在 60% 最大工作负荷下检测各组之间 DL、NO 的 15 mmol min-1 kPa-1 差异,功效为 90%,显着性水平为 0.05,每组至少需要 12 名受试者。 考虑到潜在的中途退出,功率将被允许降低至 80%,相当于每组总共 10 名受试者。
统计程序研究人员将执行线性混合效应模型,以组和时间为因素,以参与者作为重复测量的随机效应。 然后,研究人员将对混合效应模型中估计的边际均值进行成对检验,以检验组间差异和组内差异。 由于多次测试,调查人员将进行霍尔姆校正。
一般信息 这项研究是新颖的,因为它调查了 COPD 中的肺毛细血管募集,这被认为是劳力性呼吸困难的重要机制,在之前的研究中主要仅在理论上进行了讨论。 这项研究将根据地区伦理委员会和赫尔辛基宣言进行。 在入组和基线测试之前,将获得所有研究参与者的知情同意。
意义、新颖性和预期影响 本研究中评估的生理评估有可能用于提供有关个体 COPD 患者呼吸困难原因的信息。 这对于理解基本呼吸生理学以及设计旨在影响慢性阻塞性肺病肺毛细血管募集的干预措施的未来研究相关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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København Ø
-
Copenhagen、København Ø、丹麦、2100
- Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
COPD 患者的纳入标准
- 男女
- 40-80岁
- 轻度至重度慢性阻塞性肺病(GOLD I 至 IIII 期)
健康参与者的纳入标准
- 男女
- 所包括的 COPD 患者的年龄 +/- 3 岁
COPD患者的排除标准
- 已知的缺血性心脏病
- 已知心力衰竭
- 心律失常
- 痴呆或其他严重的神经系统疾病
- 已知的血管缺血性疾病
- 研究前 2 周内感染(细菌/病毒)症状
- 怀孕
健康对照的排除标准
- 慢性阻塞性肺病
- 已知的缺血性心脏病
- 已知心力衰竭
- 心律失常
- 痴呆或其他严重的神经系统疾病
- 已知的血管缺血性疾病
- 研究前 2 周内感染(细菌/病毒)症状
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:COPD患者
慢性阻塞性肺病患者在增量运动期间进行弥散能力测量
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骑自行车锻炼,同时测量动脉血气的扩散能力。
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实验性的:匹配健康志愿者
增量运动期间扩散能力测量期间的健康匹配控制
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骑自行车锻炼,同时测量动脉血气的扩散能力。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为工作负荷的函数,从休息到运动的 DL、NO 变化的组间差异
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第 2 天测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要次要结果
大体时间:第 2 天测量
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从休息到运动时肺泡-动脉氧差随工作负荷变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为 VO2 函数的 DL、NO 从休息到运动的变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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从休息到运动时肺泡-动脉氧差随摄氧量变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为工作负荷的函数,从休息到运动的心输出量变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为工作负荷的函数,从休息到运动的每搏输出量变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为工作负荷函数的从休息到运动的心率变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为工作负荷的函数,从休息到运动的平均动脉血压变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为摄氧量函数的从休息到运动的心输出量变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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从休息到运动每搏输出量随摄氧量变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为摄氧量函数的从休息到运动的心率变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为摄氧量函数的平均动脉血压从休息到运动的变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为工作负荷和摄氧量函数的 PaO2 从休息到运动的变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为工作负荷和摄氧量函数的 SaO2 从休息到运动的变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为工作负荷和摄氧量函数的 PaCO2 从休息到运动的变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为工作负荷和摄氧量函数的从休息到运动的 pH 值变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为工作负荷和摄氧量函数的从休息到运动的基础过剩变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为工作负荷和摄氧量函数的乳酸从休息到运动的变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为工作负荷和摄氧量函数的呼吸频率从休息到运动的变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为工作负荷和摄氧量的函数,从休息到运动的 DL,CO,5s 变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为工作负荷和摄氧量函数的 DM 从休息到运动的变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为工作负荷和摄氧量函数的 VC 从休息到运动的变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他次要结果
大体时间:第 2 天测量
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作为工作负荷和摄氧量函数的从休息到运动的 VA 变化的组间差异
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第 2 天测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性成果
大体时间:第 2 天测量
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VO2kinetics 时间常数(第 2 相)(s) 的组间差异
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第 2 天测量
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探索性成果
大体时间:第 2 天测量
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摄氧量动力学平均响应时间(秒)的组间差异
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第 2 天测量
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探索性成果
大体时间:第 2 天测量
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VO2 动力学振幅 (mLO2/min) 的组间差异
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第 2 天测量
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探索性成果
大体时间:第 2 天测量
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VO2kinetics 稳态增益 (mLO2•min-1•watt-1) 的组间差异
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第 2 天测量
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探索性成果
大体时间:第 2 天测量
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VO2kinetics 的时间延迟(第 1 阶段)(s) 的组间差异
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第 2 天测量
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探索性成果
大体时间:第 2 天测量
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相对 (mL/kg/min) VO2peak 的组间差异
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第 2 天测量
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探索性成果
大体时间:第 2 天测量
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绝对 (mL/min) VO2peak 的组间差异
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第 2 天测量
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探索性成果
大体时间:第 2 天测量
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通气阈值的组间差异 (%)
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第 2 天测量
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探索性成果
大体时间:第 2 天测量
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通气储备的组间差异 (%)
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第 2 天测量
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探索性成果
大体时间:第 2 天测量
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通过 IOS 测量的组间电阻差异(Rrs、R5-R20)
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第 2 天测量
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探索性成果
大体时间:第 2 天测量
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通过 IOS 测量的组间电抗差异(Xrs、X5)
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第 2 天测量
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探索性成果
大体时间:第 2 天测量
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平均动脉压 (MAP) 的组间差异作为工作负荷的函数。
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第 2 天测量
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探索性成果
大体时间:第 2 天测量
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组间收缩压(SBP)差异与工作负荷有关。
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第 2 天测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Milan Mohammad, MD、Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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