- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06505902
Capacité de diffusion pulmonaire pendant un exercice incrémentiel dans la BPCO (DiffLung3)
Capacité de diffusion pulmonaire pendant un exercice incrémentiel dans la BPCO : une étude cas-témoins
Arrière-plan:
La mesure combinée de la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (CO) et de l'oxyde nitrique (NO) (DL, CO, NO) a récemment été standardisée et validée pour une utilisation clinique. Cela implique un temps d'apnée sensiblement court (≤ 5 secondes), ce qui permet de l'effectuer sur des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Ces patients ont une capacité de diffusion plus faible et sont incapables de l'augmenter pendant l'exercice, ce qui serait dû à des modifications de la perfusion pulmonaire pouvant conduire à une dyspnée d'effort. Le but de la présente étude est d'examiner si la capacité de diffusion pulmonaire pour l'exercice progressif diffère entre les patients atteints de BPCO et les témoins sains appariés.
Méthodes :
Inclusion de 12 personnes atteintes de BPCO légère à sévère et de 12 témoins en bonne santé, appariés selon l'âge et le sexe.
Conception : Étude cas-témoins
Intervention : DL, CO, NO et les gaz du sang artériel seront mesurés pendant l'exercice sur un vélo ergomètre à 0, 20, 40, 60 et 80 % de la charge de travail maximale de l'individu.
Taille de l'échantillon : Pour détecter une différence de 15 mmol min-1 kPa-1 en DL,NO entre les groupes à 60 % de la charge de travail maximale, avec une puissance de 90 % et un niveau de signification de 0,05, au moins 12 sujets sont requis dans chaque groupe. . Pour tenir compte des abandons potentiels, la puissance pourra diminuer à 80 %, correspondant à un total de 10 sujets dans chaque groupe.
Conception statistique : modèle linéaire à effets mixtes et tests par paires des moyennes marginales estimées.
Perspective : Cette étude contribuera à la compréhension de la dyspnée d'effort chez les patients atteints de BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction et contexte Un schéma qui s'applique à la majorité des plus de 250 millions de personnes qui souffrent de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans le monde est une spirale descendante de dyspnée d'effort vers une mauvaise qualité de vie, l'invalidité et la mort prématurée. On pense qu'un mécanisme critique de la dyspnée d'effort chez ces patients est une réserve alvéolaire-capillaire réduite, c'est-à-dire une capacité réduite à recruter et à distendre le lit capillaire pulmonaire pour augmenter la capacité de diffusion lors d'une augmentation du débit cardiaque, qui peut être évaluée en mesurant le double test de capacité de diffusion pulmonaire (DL, CO, NO) pendant l'exercice. Cette technique permet jusqu'à 12 manœuvres répétées au cours d'une séance sans affecter les mesures, et elle est donc idéale pour évaluer les changements aigus de la capacité de diffusion pulmonaire et de ses composantes au cours de diverses manœuvres physiologiques. Avec cette technique, les enquêteurs ont récemment documenté que le recrutement alvéolo-capillaire, évalué par le changement de la capacité de diffusion pulmonaire de l'oxyde nitrique (DL, NO) à une charge de travail fixe de 60 % du maximum, est atténué dans la BPCO, apparemment dans un mode dépendant de la gravité (observations non publiées). Cependant, on ne sait pas si cela est déjà évident à de faibles charges de travail et/ou s'il persiste à des charges de travail proches du maximum, et il reste à établir dans quelle mesure cela a un impact sur les échanges gazeux pulmonaires, classiquement mesurés par le système alvéolaire. différence d'oxygène artériel.
Objectif L'objectif global est de déterminer si et comment le recrutement alvéolaire-capillaire lors d'un exercice progressif diffère entre les patients atteints de BPCO légère à modérée et les individus en bonne santé.
Conception de l'étude et recrutement 12 patients atteints de BPCO légère à modérée et 12 témoins sains de même âge et sexe seront inclus dans l'étude, où DL, CO, NO seront mesurés au repos et pendant des charges de travail supplémentaires. La visite 0 consiste en un entretien médical et un bref examen comprenant la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la mesure de l'ECG pour étudier les critères d'inclusion et d'exclusion. Des mesures de base (visite 1) seront effectuées pour évaluer la condition physique et l'état de santé cardiopulmonaire des patients et participants inclus. Les mesures de base comprennent des tests d'effort cardiopulmonaire, des tests de la fonction pulmonaire (spirométrie dynamique, pléthysmographie du corps entier et capacité de diffusion du monoxyde de carbone en une seule respiration de 10 secondes) et une évaluation de la composition corporelle. Lors de la visite 2, qui a lieu au moins deux jours plus tard, un cathéter artériel est inséré, après quoi le DL, le CO, le NO et les gaz du sang artériel sont mesurés au repos et à 20, 40, 60 et 80 % de la charge de travail maximale sur un ergomètre pour vélo, tel que déterminé lors du texte d'exercice cardio-pulmonaire lors de la visite 1.
Taille de l'échantillon Basé sur des données non publiées dans lesquelles une différence de DL,NO (mmol min-1 kPa-1) entre la BPCO et le contrôle à 60 % de la charge de travail maximale pendant l'exercice cycliste, le calcul de la puissance était basé sur un échantillon indépendant bilatéral t -test, avec une puissance de 90% et un niveau de signification (alpha) de 0,05. Pour détecter une différence de 15 mmol min-1 kPa-1 en DL,NO entre les groupes à 60 % de la charge de travail maximale, avec une puissance de 90 % et un niveau de signification de 0,05, au moins 12 sujets sont nécessaires dans chaque groupe. Pour tenir compte des abandons potentiels, la puissance pourra diminuer à 80 %, correspondant à un total de 10 sujets dans chaque groupe.
Procédure statistique Les enquêteurs réaliseront un modèle linéaire à effets mixtes avec le groupe et le temps comme facteurs avec le participant comme effet aléatoire tenant compte des mesures répétées. Les enquêteurs effectueront ensuite des tests par paires des moyennes marginales estimées à partir de notre modèle à effets mixtes pour tester les différences entre les groupes et au sein des groupes. Les enquêteurs effectueront une correction de Holm en raison de plusieurs tests.
Informations générales Cette étude est nouvelle car elle étudie le recrutement capillaire pulmonaire dans la BPCO, qui est considéré comme un mécanisme important de la dyspnée d'effort, qui n'a été principalement discuté qu'en termes théoriques dans des études précédentes. Cette étude sera menée conformément au comité d'éthique régional et à la Déclaration d'Helsinki. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants à l'étude avant l'inscription et les tests de base.
Importance, nouveauté et impact attendu Les évaluations physiologiques évaluées dans la présente étude ont le potentiel d'être utilisées pour fournir des informations sur la cause de la dyspnée chez chaque patient BPCO. Ceci est pertinent pour la compréhension de la physiologie respiratoire de base et pour la conception de futures études avec des interventions visant à affecter le recrutement capillaire pulmonaire dans la BPCO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, Danemark, 2100
- Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints de BPCO
- Hommes et femmes
- 40-80 ans
- BPCO légère à sévère (GOLD stade I à IIII)
Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé
- Hommes et femmes
- Âge +/- 3 ans d'un patient BPCO inclus
Critères d'exclusion pour les patients atteints de BPCO
- Cardiopathie ischémique connue
- Insuffisance cardiaque connue
- Arythmies cardiaques
- Démence ou autre maladie neurologique grave
- Maladie ischémique vasculaire connue
- Symptômes d'infection (bactérienne/virale) dans les 2 semaines précédant l'étude
- Grossesse
Critères d'exclusion pour les contrôles sains
- BPCO
- Cardiopathie ischémique connue
- Insuffisance cardiaque connue
- Arythmies cardiaques
- Démence ou autre maladie neurologique grave
- Maladie ischémique vasculaire connue
- Symptômes d'infection (bactérienne/virale) dans les 2 semaines précédant l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients BPCO
Patients atteints de BPCO pendant la mesure de la capacité de diffusion lors d'un exercice progressif
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Exercice à vélo et réalisation de mesures de capacité de diffusion en même temps que des gazométries artérielles.
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Expérimental: Volontaires sains jumelés
Contrôles appariés sains lors de la mesure de la capacité de diffusion lors d'un exercice progressif
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Exercice à vélo et réalisation de mesures de capacité de diffusion en même temps que des gazométries artérielles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat primaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la variation de DL,NO du repos à l'exercice en fonction de la charge de travail
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Mesuré au jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire clé
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la variation de la différence d'oxygène alvéolaire-artériel entre le repos et l'exercice en fonction de la charge de travail
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la variation de DL,NO du repos à l'exercice en fonction de la VO2
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la variation de la différence alvéolo-artérielle d'oxygène entre le repos et l'exercice en fonction de la VO2
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la modification du débit cardiaque du repos à l'exercice en fonction de la charge de travail
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la variation du volume systolique entre le repos et l'exercice en fonction de la charge de travail
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la variation de la fréquence cardiaque entre le repos et l'exercice en fonction de la charge de travail
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la variation de la pression artérielle moyenne entre le repos et l'exercice en fonction de la charge de travail
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la modification du débit cardiaque du repos à l'exercice en fonction de la VO2
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la variation du volume systolique entre le repos et l'exercice en fonction de la VO2
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la variation de la fréquence cardiaque entre le repos et l'exercice en fonction de la VO2
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la variation de la pression artérielle moyenne entre le repos et l'exercice en fonction du VO2
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la variation de la PaO2 du repos à l'exercice en fonction de la charge de travail et de la VO2
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la variation de la SaO2 du repos à l'exercice en fonction de la charge de travail et de la VO2
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la variation de la PaCO2 du repos à l'exercice en fonction de la charge de travail et de la VO2
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la modification du pH entre le repos et l'exercice en fonction de la charge de travail et du VO2
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la variation de l'excès de base entre le repos et l'exercice en fonction de la charge de travail et de la VO2
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la variation du lactate entre le repos et l'exercice en fonction de la charge de travail et de la VO2
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la variation de la fréquence respiratoire du repos à l'exercice en fonction de la charge de travail et de la VO2
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la variation des DL,CO,5 du repos à l'exercice en fonction de la charge de travail et de la VO2
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans le changement de DM du repos à l'exercice en fonction de la charge de travail et de la VO2
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans l'évolution de la CV entre le repos et l'exercice en fonction de la charge de travail et de la VO2
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Mesuré au jour 2
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Autre résultat secondaire
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans la variation de la VA du repos à l'exercice en fonction de la charge de travail et de la VO2
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Mesuré au jour 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats exploratoires
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes de constante de temps (phase 2) (s) à partir de VO2kinétique
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Mesuré au jour 2
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Résultats exploratoires
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans le temps de réponse moyen (s) de la VO2kinétique
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Mesuré au jour 2
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Résultats exploratoires
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence d'amplitude entre les groupes (mLO2/min) par rapport à la VO2cinétique
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Mesuré au jour 2
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Résultats exploratoires
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes dans le gain à l'état d'équilibre (mLO2•min-1•watt-1) par rapport à la VO2cinétique
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Mesuré au jour 2
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Résultats exploratoires
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes en termes de délai (phase 1) (s) par rapport à la VO2kinétique
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Mesuré au jour 2
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Résultats exploratoires
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes du pic VO2 relatif (mL/kg/min)
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Mesuré au jour 2
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Résultats exploratoires
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes en absolu (mL/min) VO2peak
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Mesuré au jour 2
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Résultats exploratoires
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes du seuil ventilatoire (%)
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Mesuré au jour 2
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Résultats exploratoires
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence de réserve ventilatoire entre les groupes (%)
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Mesuré au jour 2
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Résultats exploratoires
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence de résistance entre les groupes (Rrs, R5-R20) mesurée par IOS
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Mesuré au jour 2
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Résultats exploratoires
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence de réactance entre les groupes (Xrs, X5) mesurée par IOS
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Mesuré au jour 2
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Résultats exploratoires
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes de pression artérielle moyenne (MAP) en fonction de la charge de travail.
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Mesuré au jour 2
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Résultats exploratoires
Délai: Mesuré au jour 2
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Différence entre les groupes de pression artérielle systolique (PAS) en fonction de la charge de travail.
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Mesuré au jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milan Mohammad, MD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-24025935
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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