- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06505902
Tüdődiffúzor kapacitás fokozódó gyakorlatok során COPD-ben (DiffLung3)
Tüdő diffúziós kapacitás a növekményes testmozgás során COPD-ben: eset-kontroll tanulmány
Háttér:
A szén-monoxid (CO) és a nitrogén-monoxid (NO) (DL, CO, NO) tüdődiffundáló kapacitásának kombinált mérését a közelmúltban szabványosították és klinikai használatra validálták. Ez észrevehetően rövid lélegzet-visszatartási időt (≤5 másodperc) foglal magában, így megvalósítható krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. Ezeknek a betegeknek kisebb a diffúziós kapacitása, és nem tudják növelni azt edzés közben, amit a tüdőperfúzióban bekövetkező változások okoznak, amelyek potenciálisan erőkifejtési nehézlégzéshez vezethetnek. Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a pulmonális diffúziós kapacitás az inkrementális edzéshez eltér-e a COPD-s betegek és a megfelelő egészséges kontrollok között.
Mód:
12 enyhe-súlyos COPD-ben szenvedő személy és 12 egészséges kor és nem megfelelő kontrollcsoport bevonása.
Tervezés: Eset-kontroll tanulmány
Beavatkozás: A DL,CO,NO és az artériás vérgázok mérése edzés közben kerékpár-ergométeren történik, az egyén maximális terhelésének 0, 20, 40, 60 és 80%-án.
Mintaméret: 15 mmol min-1 kPa-1 különbség kimutatásához a DL,NO-ban a csoportok között a maximális terhelés 60%-a mellett, 90%-os teljesítmény és 0,05 szignifikanciaszint mellett, minden csoportban legalább 12 alany szükséges. . A potenciális lemorzsolódás figyelembevétele érdekében a teljesítmény 80%-ra csökkenhet, ami csoportonként összesen 10 alanynak felel meg.
Statisztikai tervezés: Lineáris vegyes hatású modell és a becsült határátlagok páronkénti tesztelése.
Perspektíva: Ez a tanulmány hozzájárul a COPD-ben szenvedő betegek megerőltetési nehézlégzésének megértéséhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés és háttér Egy minta, amely a világszerte krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő több mint 250 millió ember többségére vonatkozik, a megerőltetési dyspnoe csökkenő spirálja a rossz életminőség, rokkantság és korai halálozás felé. Ezeknél a betegeknél a megerőltetéses nehézlégzés egyik kritikus mechanizmusa az alveoláris-kapilláris tartalék csökkentése, vagyis a pulmonalis kapilláriságy toborzási és kitágítási képességének csökkenése, hogy növelje a diffúziós kapacitást a perctérfogat növekedése esetén, ami méréssel értékelhető. a kettős teszt pulmonális diffúziós kapacitása (DL,CO,NO) edzés közben. Ez a technika legfeljebb 12 ismételt manővert tesz lehetővé egy munkameneten belül a mérések befolyásolása nélkül, így ideális a pulmonalis diffúziós kapacitás és annak összetevőinek akut változásainak felmérésére a különböző fiziológiai manőverek során. Ezzel a technikával a kutatók a közelmúltban dokumentálták, hogy az alveoláris-kapilláris toborzás, amelyet a nitrogén-monoxid (DL,NO) pulmonális diffúziós kapacitásának változása alapján értékelnek a maximális 60%-os rögzített munkaterhelés mellett, tompul COPD-ben, látszólag egy súlyosságtól függő divat (nem publikált megfigyelések). Nem ismert azonban, hogy ez már kis terhelésnél is nyilvánvaló-e, és/vagy fennáll-e a közel maximális terhelésnél, és azt még meg kell állapítani, hogy ez milyen mértékben befolyásolja a tüdő gázcseréjét, amelyet hagyományosan az alveolárisan mérnek. artériás oxigén különbség.
Cél Az átfogó cél annak meghatározása, hogy az alveoláris-kapillárisok toborzása az inkrementális edzés során eltér-e az enyhe-közepes COPD-s betegek és az egészséges egyének között.
A vizsgálat megtervezése és toborzása 12 enyhe-közepes COPD-s beteg és 12 egészséges, életkornak és nemnek megfelelő kontrollt vonnak be a vizsgálatba, ahol a DL,CO,NO értékeket nyugalomban és növekvő terhelés alatt mérik. A 0. vizit orvosi egészségügyi interjúból és rövid vizsgálatból áll, beleértve a vérnyomás-, pulzusszám- és EKG-méréseket, hogy megvizsgálják a befogadási és kizárási kritériumokat. Kiindulási méréseket (1. látogatás) végeznek a bevont betegek és résztvevők alkalmasságának és kardiopulmonális egészségi állapotának felmérésére. Az alapszintű mérések közé tartozik a kardiopulmonális terhelésvizsgálat, a tüdőfunkciós vizsgálat (dinamikus spirometria, teljes test pletizmográfia és 10 másodperces szén-monoxid-diffúzor egy lélegzetű), valamint a testösszetétel felmérése. A 2. vizit alkalmával, ami legalább két nappal később van, artériás katétert helyeznek be, majd nyugalomban, valamint a maximális terhelés 20, 40, 60 és 80%-ánál mérik a DL, CO, NO és az artériás vérgázokat. kerékpár-ergométer, az 1. látogatáson szereplő kardiopulmonális gyakorlat szövege alapján.
A minta mérete A nem publikált adatok alapján, amelyekben a COPD és a kontroll közötti DL,NO (mmol min-1 kPa-1) különbség a maximális terhelés 60%-ánál kerékpáros edzés során, a teljesítményszámítás kétoldalú független mintákon alapult. -teszt, 90%-os hatványozással és 0,05 szignifikanciaszinttel (alfa). A 15 mmol min-1 kPa-1 különbség kimutatásához a DL,NO-ban a csoportok között a maximális terhelés 60%-a mellett, 90%-os teljesítmény és 0,05 szignifikanciaszint mellett, minden csoportban legalább 12 alany szükséges. A potenciális lemorzsolódás figyelembevétele érdekében a teljesítmény 80%-ra csökkenhet, ami csoportonként összesen 10 alanynak felel meg.
Statisztikai eljárás A kutatók egy lineáris vegyes hatásmodellt készítenek, amelyben a csoport és az idő mint faktorok szerepelnek, és a résztvevők véletlenszerű hatást vesznek figyelembe az ismételt méréseknél. A kutatók ezután páronként tesztelik a vegyes hatású modellünk becsült határátlagait, hogy teszteljék a csoportok közötti és a csoporton belüli különbségeket. A nyomozók Holm-korrekciót hajtanak végre a többszöri tesztelés miatt.
Általános tudnivalók Ez a tanulmány újszerű, mivel a tüdőkapillárisok toborzását vizsgálja COPD-ben, amelyről úgy gondolják, hogy a megerőltetéses nehézlégzés egyik fontos mechanizmusa, amelyet a korábbi tanulmányok elsősorban csak elméleti vonatkozásban tárgyaltak. Ezt a tanulmányt a regionális etikai bizottsággal és a Helsinki Nyilatkozattal összhangban végzik el. A beiratkozás és az alapteszt előtt minden vizsgálati résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni.
Jelentőség, újdonság és várható hatás A jelen tanulmányban értékelt fiziológiai értékelések alkalmasak arra, hogy felhasználják az egyes COPD-s betegek nehézlégzésének okait. Ez fontos az alapvető légzési fiziológia megértéséhez és a jövőbeni tanulmányok megtervezéséhez olyan beavatkozásokkal, amelyek célja a tüdő kapillárisok toborzásának befolyásolása COPD-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Dánia, 2100
- Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok COPD-s betegek számára
- Férfi és nő
- 40-80 év
- Enyhe és súlyos COPD (GOLD I-III. stádium)
Bevételi kritériumok egészséges résztvevők számára
- Férfi és nő
- Egy bevont COPD-s beteg életkora +/- 3 év
Kizárási kritériumok COPD-s betegek számára
- Ismert ischaemiás szívbetegség
- Ismert szívelégtelenség
- Szívritmuszavarok
- Demencia vagy más súlyos neurológiai betegség
- Ismert vaszkuláris ischaemiás betegség
- A fertőzés (bakteriális/vírusos) tünetei a vizsgálatot megelőző 2 héten belül
- Terhesség
Kizárási kritériumok egészséges kontrollokhoz
- COPD
- Ismert ischaemiás szívbetegség
- Ismert szívelégtelenség
- Szívritmuszavarok
- Demencia vagy más súlyos neurológiai betegség
- Ismert vaszkuláris ischaemiás betegség
- A fertőzés (bakteriális/vírusos) tünetei a vizsgálatot megelőző 2 héten belül
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COPD-s betegek
COPD-s betegek a diffundáló kapacitás mérése során inkrementális terhelés alatt
|
Gyakorlás kerékpárral és artériás vérgázokkal egyidejű diffúzor kapacitás mérések végzése.
|
|
Kísérleti: Megfelelő egészséges önkéntesek
Egészségesen illeszkedő kontrollok a diffundáló kapacitás mérése során az inkrementális edzés során
|
Gyakorlás kerékpárral és artériás vérgázokkal egyidejű diffúzor kapacitás mérések végzése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
Csoportok közötti különbség a DL,NO változásában a pihenéstől az edzésig a terhelés függvényében
|
2. napon mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulcsfontosságú másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
Csoportok közötti különbség az alveoláris-artériás oxigénkülönbség nyugalomról edzésre való változásában a terhelés függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
A csoportok közötti különbség a DL,NO változásában a nyugalomtól az edzésig a VO2 függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
Csoportok közötti különbség az alveoláris-artériás oxigénkülönbség változásában a nyugalom és a testmozgás között a VO2 függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
Csoportok közötti különbség a perctérfogat pihenésről edzésre való változásában a terhelés függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
Csoportok közötti különbség a lökettérfogat nyugalomról edzésre való változásában a terhelés függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
Csoportok közötti különbség a pulzusszám változásában a nyugalomtól a gyakorlatig a terhelés függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
Az átlagos artériás vérnyomás változásának csoportok közötti különbsége a pihenéstől a testmozgásig a terhelés függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
A csoportok közötti különbség a perctérfogat nyugalomról edzésre való változásában a VO2 függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
A csoportok közötti különbség a lökettérfogat nyugalomról edzésre való változásában a VO2 függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
A csoportok közötti különbség a pulzusszám változásában a nyugalomtól az edzésig a VO2 függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
Az átlagos artériás vérnyomás változásának csoportok közötti különbsége a nyugalom és a testmozgás között a VO2 függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
A csoportok közötti különbség a PaO2 változásában a pihenésről az edzésre a munkaterhelés és a VO2 függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
Csoportok közötti különbség az SaO2 változásában a pihenésről az edzésre a munkaterhelés és a VO2 függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
A csoportok közötti különbség a PaCO2 változásában a pihenésről az edzésre a munkaterhelés és a VO2 függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
A nyugalom és az edzés közötti pH-változás csoportok közötti különbsége a terhelés és a VO2 függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
Csoportok közötti különbség az alaptöbblet változásában a pihenéstől a gyakorlatig a terhelés és a VO2 függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
Csoportok közötti különbség a laktát változásában a pihenés és az edzés között a munkaterhelés és a VO2 függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
A légzésszám változásának csoportok közötti különbsége a pihenéstől az edzésig a terhelés és a VO2 függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
Csoportok közötti különbség a DL,CO,5s változásában a pihenéstől az edzésig a munkaterhelés és a VO2 függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
Csoportok közötti különbség a DM nyugalomról edzésre való változásában a terhelés és a VO2 függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
Csoportok közötti különbség a VC pihenésről edzésre való változásában a terhelés és a VO2 függvényében
|
2. napon mérve
|
|
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
|
Csoportok közötti különbség a VA változásában a pihenéstől az edzésig a terhelés és a VO2 függvényében
|
2. napon mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
|
A csoportok közötti különbség az időállandóban (2. fázis) (s) a VO2kinetikából
|
2. napon mérve
|
|
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
|
A csoportok közötti különbség az átlagos válaszidőben (s) a VO2-kinetikától
|
2. napon mérve
|
|
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
|
A csoportok közötti különbség az amplitúdóban (mLO2/perc) a VO2-kinetikától
|
2. napon mérve
|
|
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
|
Csoportok közötti különbség a VO2-kinetikából származó egyensúlyi nyereségben (mLO2•min-1•watt-1)
|
2. napon mérve
|
|
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
|
A csoportok közötti különbség az időkésleltetésben (1. fázis) (s) a VO2kinetikától
|
2. napon mérve
|
|
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
|
A csoportok közötti különbség a relatív (mL/kg/perc) VO2-csúcsban
|
2. napon mérve
|
|
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
|
A csoportok közötti különbség az abszolút (mL/perc) VO2-csúcsban
|
2. napon mérve
|
|
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
|
Csoportok közötti különbség a lélegeztetési küszöbben (%)
|
2. napon mérve
|
|
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
|
A lélegeztetési tartalék csoportok közötti különbsége (%)
|
2. napon mérve
|
|
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
|
Az IOS által mért csoportok közötti ellenálláskülönbség (Rrs, R5-R20).
|
2. napon mérve
|
|
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
|
Az IOS által mért csoportok közötti reaktancia különbség (Xrs, X5).
|
2. napon mérve
|
|
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
|
Csoportok közötti különbség az artériás átlagnyomásban (MAP) a munkaterhelés függvényében.
|
2. napon mérve
|
|
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
|
Csoportok közötti különbség a szisztolés vérnyomásban (SBP) a terhelés függvényében.
|
2. napon mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milan Mohammad, MD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-24025935
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .