Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdődiffúzor kapacitás fokozódó gyakorlatok során COPD-ben (DiffLung3)

2025. április 20. frissítette: Milan Mohammad, Rigshospitalet, Denmark

Tüdő diffúziós kapacitás a növekményes testmozgás során COPD-ben: eset-kontroll tanulmány

Háttér:

A szén-monoxid (CO) és a nitrogén-monoxid (NO) (DL, CO, NO) tüdődiffundáló kapacitásának kombinált mérését a közelmúltban szabványosították és klinikai használatra validálták. Ez észrevehetően rövid lélegzet-visszatartási időt (≤5 másodperc) foglal magában, így megvalósítható krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. Ezeknek a betegeknek kisebb a diffúziós kapacitása, és nem tudják növelni azt edzés közben, amit a tüdőperfúzióban bekövetkező változások okoznak, amelyek potenciálisan erőkifejtési nehézlégzéshez vezethetnek. Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a pulmonális diffúziós kapacitás az inkrementális edzéshez eltér-e a COPD-s betegek és a megfelelő egészséges kontrollok között.

Mód:

12 enyhe-súlyos COPD-ben szenvedő személy és 12 egészséges kor és nem megfelelő kontrollcsoport bevonása.

Tervezés: Eset-kontroll tanulmány

Beavatkozás: A DL,CO,NO és az artériás vérgázok mérése edzés közben kerékpár-ergométeren történik, az egyén maximális terhelésének 0, 20, 40, 60 és 80%-án.

Mintaméret: 15 mmol min-1 kPa-1 különbség kimutatásához a DL,NO-ban a csoportok között a maximális terhelés 60%-a mellett, 90%-os teljesítmény és 0,05 szignifikanciaszint mellett, minden csoportban legalább 12 alany szükséges. . A potenciális lemorzsolódás figyelembevétele érdekében a teljesítmény 80%-ra csökkenhet, ami csoportonként összesen 10 alanynak felel meg.

Statisztikai tervezés: Lineáris vegyes hatású modell és a becsült határátlagok páronkénti tesztelése.

Perspektíva: Ez a tanulmány hozzájárul a COPD-ben szenvedő betegek megerőltetési nehézlégzésének megértéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés és háttér Egy minta, amely a világszerte krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő több mint 250 millió ember többségére vonatkozik, a megerőltetési dyspnoe csökkenő spirálja a rossz életminőség, rokkantság és korai halálozás felé. Ezeknél a betegeknél a megerőltetéses nehézlégzés egyik kritikus mechanizmusa az alveoláris-kapilláris tartalék csökkentése, vagyis a pulmonalis kapilláriságy toborzási és kitágítási képességének csökkenése, hogy növelje a diffúziós kapacitást a perctérfogat növekedése esetén, ami méréssel értékelhető. a kettős teszt pulmonális diffúziós kapacitása (DL,CO,NO) edzés közben. Ez a technika legfeljebb 12 ismételt manővert tesz lehetővé egy munkameneten belül a mérések befolyásolása nélkül, így ideális a pulmonalis diffúziós kapacitás és annak összetevőinek akut változásainak felmérésére a különböző fiziológiai manőverek során. Ezzel a technikával a kutatók a közelmúltban dokumentálták, hogy az alveoláris-kapilláris toborzás, amelyet a nitrogén-monoxid (DL,NO) pulmonális diffúziós kapacitásának változása alapján értékelnek a maximális 60%-os rögzített munkaterhelés mellett, tompul COPD-ben, látszólag egy súlyosságtól függő divat (nem publikált megfigyelések). Nem ismert azonban, hogy ez már kis terhelésnél is nyilvánvaló-e, és/vagy fennáll-e a közel maximális terhelésnél, és azt még meg kell állapítani, hogy ez milyen mértékben befolyásolja a tüdő gázcseréjét, amelyet hagyományosan az alveolárisan mérnek. artériás oxigén különbség.

Cél Az átfogó cél annak meghatározása, hogy az alveoláris-kapillárisok toborzása az inkrementális edzés során eltér-e az enyhe-közepes COPD-s betegek és az egészséges egyének között.

A vizsgálat megtervezése és toborzása 12 enyhe-közepes COPD-s beteg és 12 egészséges, életkornak és nemnek megfelelő kontrollt vonnak be a vizsgálatba, ahol a DL,CO,NO értékeket nyugalomban és növekvő terhelés alatt mérik. A 0. vizit orvosi egészségügyi interjúból és rövid vizsgálatból áll, beleértve a vérnyomás-, pulzusszám- és EKG-méréseket, hogy megvizsgálják a befogadási és kizárási kritériumokat. Kiindulási méréseket (1. látogatás) végeznek a bevont betegek és résztvevők alkalmasságának és kardiopulmonális egészségi állapotának felmérésére. Az alapszintű mérések közé tartozik a kardiopulmonális terhelésvizsgálat, a tüdőfunkciós vizsgálat (dinamikus spirometria, teljes test pletizmográfia és 10 másodperces szén-monoxid-diffúzor egy lélegzetű), valamint a testösszetétel felmérése. A 2. vizit alkalmával, ami legalább két nappal később van, artériás katétert helyeznek be, majd nyugalomban, valamint a maximális terhelés 20, 40, 60 és 80%-ánál mérik a DL, CO, NO és az artériás vérgázokat. kerékpár-ergométer, az 1. látogatáson szereplő kardiopulmonális gyakorlat szövege alapján.

A minta mérete A nem publikált adatok alapján, amelyekben a COPD és a kontroll közötti DL,NO (mmol min-1 kPa-1) különbség a maximális terhelés 60%-ánál kerékpáros edzés során, a teljesítményszámítás kétoldalú független mintákon alapult. -teszt, 90%-os hatványozással és 0,05 szignifikanciaszinttel (alfa). A 15 mmol min-1 kPa-1 különbség kimutatásához a DL,NO-ban a csoportok között a maximális terhelés 60%-a mellett, 90%-os teljesítmény és 0,05 szignifikanciaszint mellett, minden csoportban legalább 12 alany szükséges. A potenciális lemorzsolódás figyelembevétele érdekében a teljesítmény 80%-ra csökkenhet, ami csoportonként összesen 10 alanynak felel meg.

Statisztikai eljárás A kutatók egy lineáris vegyes hatásmodellt készítenek, amelyben a csoport és az idő mint faktorok szerepelnek, és a résztvevők véletlenszerű hatást vesznek figyelembe az ismételt méréseknél. A kutatók ezután páronként tesztelik a vegyes hatású modellünk becsült határátlagait, hogy teszteljék a csoportok közötti és a csoporton belüli különbségeket. A nyomozók Holm-korrekciót hajtanak végre a többszöri tesztelés miatt.

Általános tudnivalók Ez a tanulmány újszerű, mivel a tüdőkapillárisok toborzását vizsgálja COPD-ben, amelyről úgy gondolják, hogy a megerőltetéses nehézlégzés egyik fontos mechanizmusa, amelyet a korábbi tanulmányok elsősorban csak elméleti vonatkozásban tárgyaltak. Ezt a tanulmányt a regionális etikai bizottsággal és a Helsinki Nyilatkozattal összhangban végzik el. A beiratkozás és az alapteszt előtt minden vizsgálati résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni.

Jelentőség, újdonság és várható hatás A jelen tanulmányban értékelt fiziológiai értékelések alkalmasak arra, hogy felhasználják az egyes COPD-s betegek nehézlégzésének okait. Ez fontos az alapvető légzési fiziológia megértéséhez és a jövőbeni tanulmányok megtervezéséhez olyan beavatkozásokkal, amelyek célja a tüdő kapillárisok toborzásának befolyásolása COPD-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dánia, 2100
        • Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok COPD-s betegek számára

  • Férfi és nő
  • 40-80 év
  • Enyhe és súlyos COPD (GOLD I-III. stádium)

Bevételi kritériumok egészséges résztvevők számára

  • Férfi és nő
  • Egy bevont COPD-s beteg életkora +/- 3 év

Kizárási kritériumok COPD-s betegek számára

  • Ismert ischaemiás szívbetegség
  • Ismert szívelégtelenség
  • Szívritmuszavarok
  • Demencia vagy más súlyos neurológiai betegség
  • Ismert vaszkuláris ischaemiás betegség
  • A fertőzés (bakteriális/vírusos) tünetei a vizsgálatot megelőző 2 héten belül
  • Terhesség

Kizárási kritériumok egészséges kontrollokhoz

  • COPD
  • Ismert ischaemiás szívbetegség
  • Ismert szívelégtelenség
  • Szívritmuszavarok
  • Demencia vagy más súlyos neurológiai betegség
  • Ismert vaszkuláris ischaemiás betegség
  • A fertőzés (bakteriális/vírusos) tünetei a vizsgálatot megelőző 2 héten belül
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COPD-s betegek
COPD-s betegek a diffundáló kapacitás mérése során inkrementális terhelés alatt
Gyakorlás kerékpárral és artériás vérgázokkal egyidejű diffúzor kapacitás mérések végzése.
Kísérleti: Megfelelő egészséges önkéntesek
Egészségesen illeszkedő kontrollok a diffundáló kapacitás mérése során az inkrementális edzés során
Gyakorlás kerékpárral és artériás vérgázokkal egyidejű diffúzor kapacitás mérések végzése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
Csoportok közötti különbség a DL,NO változásában a pihenéstől az edzésig a terhelés függvényében
2. napon mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsfontosságú másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
Csoportok közötti különbség az alveoláris-artériás oxigénkülönbség nyugalomról edzésre való változásában a terhelés függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
A csoportok közötti különbség a DL,NO változásában a nyugalomtól az edzésig a VO2 függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
Csoportok közötti különbség az alveoláris-artériás oxigénkülönbség változásában a nyugalom és a testmozgás között a VO2 függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
Csoportok közötti különbség a perctérfogat pihenésről edzésre való változásában a terhelés függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
Csoportok közötti különbség a lökettérfogat nyugalomról edzésre való változásában a terhelés függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
Csoportok közötti különbség a pulzusszám változásában a nyugalomtól a gyakorlatig a terhelés függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
Az átlagos artériás vérnyomás változásának csoportok közötti különbsége a pihenéstől a testmozgásig a terhelés függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
A csoportok közötti különbség a perctérfogat nyugalomról edzésre való változásában a VO2 függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
A csoportok közötti különbség a lökettérfogat nyugalomról edzésre való változásában a VO2 függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
A csoportok közötti különbség a pulzusszám változásában a nyugalomtól az edzésig a VO2 függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
Az átlagos artériás vérnyomás változásának csoportok közötti különbsége a nyugalom és a testmozgás között a VO2 függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
A csoportok közötti különbség a PaO2 változásában a pihenésről az edzésre a munkaterhelés és a VO2 függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
Csoportok közötti különbség az SaO2 változásában a pihenésről az edzésre a munkaterhelés és a VO2 függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
A csoportok közötti különbség a PaCO2 változásában a pihenésről az edzésre a munkaterhelés és a VO2 függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
A nyugalom és az edzés közötti pH-változás csoportok közötti különbsége a terhelés és a VO2 függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
Csoportok közötti különbség az alaptöbblet változásában a pihenéstől a gyakorlatig a terhelés és a VO2 függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
Csoportok közötti különbség a laktát változásában a pihenés és az edzés között a munkaterhelés és a VO2 függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
A légzésszám változásának csoportok közötti különbsége a pihenéstől az edzésig a terhelés és a VO2 függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
Csoportok közötti különbség a DL,CO,5s változásában a pihenéstől az edzésig a munkaterhelés és a VO2 függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
Csoportok közötti különbség a DM nyugalomról edzésre való változásában a terhelés és a VO2 függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
Csoportok közötti különbség a VC pihenésről edzésre való változásában a terhelés és a VO2 függvényében
2. napon mérve
Egyéb másodlagos eredmény
Időkeret: 2. napon mérve
Csoportok közötti különbség a VA változásában a pihenéstől az edzésig a terhelés és a VO2 függvényében
2. napon mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
A csoportok közötti különbség az időállandóban (2. fázis) (s) a VO2kinetikából
2. napon mérve
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
A csoportok közötti különbség az átlagos válaszidőben (s) a VO2-kinetikától
2. napon mérve
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
A csoportok közötti különbség az amplitúdóban (mLO2/perc) a VO2-kinetikától
2. napon mérve
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
Csoportok közötti különbség a VO2-kinetikából származó egyensúlyi nyereségben (mLO2•min-1•watt-1)
2. napon mérve
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
A csoportok közötti különbség az időkésleltetésben (1. fázis) (s) a VO2kinetikától
2. napon mérve
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
A csoportok közötti különbség a relatív (mL/kg/perc) VO2-csúcsban
2. napon mérve
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
A csoportok közötti különbség az abszolút (mL/perc) VO2-csúcsban
2. napon mérve
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
Csoportok közötti különbség a lélegeztetési küszöbben (%)
2. napon mérve
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
A lélegeztetési tartalék csoportok közötti különbsége (%)
2. napon mérve
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
Az IOS által mért csoportok közötti ellenálláskülönbség (Rrs, R5-R20).
2. napon mérve
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
Az IOS által mért csoportok közötti reaktancia különbség (Xrs, X5).
2. napon mérve
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
Csoportok közötti különbség az artériás átlagnyomásban (MAP) a munkaterhelés függvényében.
2. napon mérve
Feltáró eredmények
Időkeret: 2. napon mérve
Csoportok közötti különbség a szisztolés vérnyomásban (SBP) a terhelés függvényében.
2. napon mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milan Mohammad, MD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-24025935

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel