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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06505902
COPD에서 증분 운동 중 폐 확산 능력 (DiffLung3)
COPD에서 증분 운동 중 폐확산 능력: 사례 대조 연구
배경:
일산화탄소(CO)와 산화질소(NO)(DL,CO,NO)에 대한 폐확산 용량의 결합 측정이 최근 표준화되어 임상 용도로 검증되었습니다. 숨을 참는 시간이 눈에 띄게 짧아(5초 이하) 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게 시행할 수 있습니다. 이 환자들은 확산 능력이 낮고 운동 중에 확산 능력을 증가시킬 수 없습니다. 이는 잠재적으로 운동성 호흡곤란을 유발할 수 있는 폐관류의 변화로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. 본 연구의 목적은 COPD 환자와 일치하는 건강한 대조군 사이에 증분 운동을 위한 폐확산 능력이 다른지 여부를 조사하는 것입니다.
행동 양식:
경증에서 중증 COPD 환자 12명과 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 12명이 포함되었습니다.
디자인: 사례 관리 연구
중재: DL, CO, NO 및 동맥혈 가스는 개인 최대 작업 부하의 0, 20, 40, 60 및 80%에서 자전거 측력계를 사용하여 운동하는 동안 측정됩니다.
표본 크기: 최대 작업량의 60%, 검정력 90%, 유의 수준 0.05에서 그룹 간 DL,NO의 15mmol min-1kPa-1 차이를 탐지하려면 각 그룹에 최소 12명의 피험자가 필요합니다. . 잠재적인 탈락을 설명하기 위해 검정력은 각 그룹의 총 10명에 해당하는 80%로 감소하도록 허용됩니다.
통계 설계: 선형 혼합 효과 모델 및 추정 한계 평균의 쌍별 검정.
관점: 이 연구는 COPD 환자의 운동성 호흡 곤란을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개 및 배경 전 세계적으로 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있는 2억 5천만 명 이상의 사람들에게 적용되는 패턴은 운동성 호흡곤란이 악화되어 삶의 질 저하, 장애 및 조기 사망으로 이어지는 하향 나선형입니다. 이들 환자에서 운동성 호흡곤란의 중요한 기전은 폐포-모세혈관 예비력의 감소, 즉 심박출량이 증가할 때 확산 능력을 증가시키기 위해 폐모세혈관층을 모집하고 팽창시키는 능력의 감소로 생각되며, 이는 측정을 통해 평가할 수 있습니다. 운동 중 이중 테스트 폐확산 능력(DL,CO,NO). 이 기술은 측정에 영향을 주지 않고 세션 내에서 최대 12번의 반복 조작을 허용하므로 다양한 생리학적 조작 중 폐확산 능력과 그 구성 요소의 급격한 변화를 평가하는 데 이상적입니다. 이 기술을 사용하여 연구자들은 최대 60%의 고정 작업부하에서 산화질소(DL,NO)에 대한 폐확산 용량의 변화로 평가된 폐포-모세혈관 동원이 COPD에서 둔화된다는 사실을 최근 문서화했습니다. 심각도 의존적 패션(미공개 관찰). 그러나 이것이 낮은 작업량에서 이미 명백한지 및/또는 거의 최대 작업량에서 지속되는지 여부는 알 수 없으며, 이것이 전통적으로 폐포로 측정되는 폐가스 교환에 어느 정도 영향을 미치는지는 아직 확립되지 않았습니다. 동맥 산소 차이.
목표 전반적인 목표는 증분 운동 중 폐포-모세혈관 동원이 경증~중등도 COPD 환자와 건강한 개인 간에 차이가 있는지 여부와 방법을 확인하는 것입니다.
연구 설계 및 모집 경증에서 중등도의 COPD 환자 12명과 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 12명이 연구에 포함될 예정이며, 여기서 DL, CO, NO는 휴식 시 및 증분 작업량 중에 측정됩니다. 방문 0은 의료 건강 인터뷰와 포함 및 제외 기준을 조사하기 위한 혈압, 심박수 및 ECG 측정을 포함한 간단한 검사로 구성됩니다. 포함된 환자 및 참가자의 체력 및 심폐 건강 상태를 평가하기 위해 기본 측정(방문 1)이 수행됩니다. 기본 측정에는 심폐 운동 테스트, 폐 기능 테스트(동적 폐활량 측정, 전신 혈량 측정 및 일산화탄소에 대한 10초 단일 호흡 확산 능력) 및 신체 구성 평가가 포함됩니다. 최소 2일 후인 2차 방문에서는 동맥 카테터를 삽입한 후 휴식 상태에서 최대 부하량의 20, 40, 60 및 80%에서 DL, CO, NO 및 동맥혈 가스를 측정합니다. 1차 방문의 심폐 운동 교재에서 결정된 자전거 인체공학계.
샘플 크기 사이클링 운동 중 최대 작업량의 60%에서 COPD와 대조군 사이의 DL,NO(mmol min-1 kPa-1) 차이가 있는 미공개 데이터를 기반으로 전력 계산은 양면 독립 샘플 t를 기반으로 했습니다. - 검정력은 90%이고 유의 수준(알파)은 0.05입니다. 최대 작업량의 60%, 검정력 90%, 유의 수준 0.05에서 그룹 간 DL,NO의 15mmol min-1kPa-1 차이를 탐지하려면 각 그룹에 최소 12명의 피험자가 필요합니다. 잠재적인 탈락을 설명하기 위해 검정력은 각 그룹의 총 10명에 해당하는 80%로 감소하도록 허용됩니다.
통계 절차 조사자는 반복 측정을 설명하는 무작위 효과로 참가자와 함께 그룹 및 시간을 요인으로 사용하여 선형 혼합 효과 모델을 수행합니다. 그런 다음 조사관은 그룹 간 차이와 그룹 내 차이를 테스트하기 위해 혼합 효과 모델에서 추정된 한계 평균에 대한 쌍별 테스트를 수행합니다. 조사관은 여러 테스트로 인해 Holm 보정을 수행합니다.
일반 정보 본 연구는 주로 이전 연구에서 이론적 용어로만 논의되었던 운동성 호흡곤란의 중요한 기전으로 생각되는 COPD에서 폐모세혈관 동원을 조사한다는 점에서 참신합니다. 본 연구는 지역 윤리위원회 및 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 등록 및 기본 테스트 전에 모든 연구 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.
의의, 신규성 및 예상되는 영향 본 연구에서 평가된 생리학적 평가는 개별 COPD 환자의 호흡곤란 원인에 대한 정보를 제공하는 데 사용될 가능성이 있습니다. 이는 기본적인 호흡 생리학에 대한 이해와 COPD의 폐 모세혈관 동원에 영향을 미치는 것을 목표로 하는 중재에 대한 향후 연구 설계와 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, 덴마크, 2100
- Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
COPD 환자의 포함 기준
- 남자와 여자
- 40~80세
- 경증~중증 COPD(GOLD I~III기)
건강한 참가자의 포함 기준
- 남자와 여자
- 포함된 COPD 환자의 연령 +/- 3세
COPD 환자에 대한 제외 기준
- 알려진 허혈성 심장질환
- 알려진 심부전
- 심장 부정맥
- 치매 또는 기타 심각한 신경 질환
- 알려진 혈관 허혈성 질환
- 연구 전 2주 이내의 감염 증상(세균/바이러스)
- 임신
건강 관리에 대한 제외 기준
- COPD
- 알려진 허혈성 심장질환
- 알려진 심부전
- 심장 부정맥
- 치매 또는 기타 심각한 신경 질환
- 알려진 혈관 허혈성 질환
- 연구 전 2주 이내의 감염 증상(세균/바이러스)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COPD 환자
증분 운동 중 확산 능력 측정 중 COPD 환자
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자전거 운동과 동맥혈 가스의 확산 능력 측정을 동시에 수행합니다.
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실험적: 건강한 자원봉사자 매칭
증분 운동 중 확산 용량 측정 중 건강한 일치 제어
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자전거 운동과 동맥혈 가스의 확산 능력 측정을 동시에 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 2일차에 측정됨
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작업량에 따라 휴식부터 운동까지 DL,NO 변화의 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 2차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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작업 부하에 따른 휴식 시 운동 시 폐포-동맥 산소 차이 변화의 그룹 간 차이
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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VO2의 함수로서 휴식부터 운동까지 DL,NO 변화의 그룹 간 차이
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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VO2의 함수로서 휴식 시 운동 시 폐포-동맥 산소 차이 변화의 그룹 간 차이
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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작업 부하에 따른 휴식 시 운동 시 심박출량 변화의 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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작업 부하에 따른 휴식부터 운동까지의 스트로크 볼륨 변화에 대한 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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작업량에 따라 휴식부터 운동까지 심박수 변화의 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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작업 부하에 따른 휴식 후 운동까지의 평균 동맥 혈압 변화에 대한 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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VO2의 함수로서 휴식 시 운동 시 심박출량 변화의 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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VO2의 함수로서 휴식부터 운동까지의 스트로크 볼륨 변화에 대한 그룹 간 차이
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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VO2의 함수로서 휴식부터 운동까지 심박수 변화의 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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VO2의 함수로서 휴식 시 운동 시 평균 동맥 혈압 변화의 그룹 간 차이
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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작업량과 VO2의 함수로서 휴식부터 운동까지 PaO2 변화의 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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작업 부하 및 VO2의 함수로서 휴식에서 운동까지 SaO2 변화의 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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작업 부하 및 VO2의 함수로서 휴식부터 운동까지 PaCO2 변화의 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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작업량과 VO2의 함수로서 휴식부터 운동까지 pH 변화의 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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작업량과 VO2의 함수로서 휴식에서 운동까지의 기초 과잉 변화에 대한 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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작업량과 VO2의 함수로서 휴식부터 운동까지의 젖산 변화의 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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작업량과 VO2의 함수로서 휴식부터 운동까지 호흡률 변화의 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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작업량과 VO2의 함수로서 휴식부터 운동까지의 DL,CO,5s 변화의 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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작업량과 VO2의 함수로서 휴식에서 운동까지 DM 변화의 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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작업 부하 및 VO2의 함수로서 휴식에서 운동까지 VC 변화의 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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기타 이차 결과
기간: 2일차에 측정됨
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작업량과 VO2의 함수로서 휴식에서 운동까지의 VA 변화의 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 결과
기간: 2일차에 측정됨
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VO2속도론의 시상수(2단계)(s) 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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탐색 결과
기간: 2일차에 측정됨
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VO2속도론의 평균 응답 시간(초)의 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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탐색 결과
기간: 2일차에 측정됨
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VO2속도론을 통한 그룹 간 진폭 차이(mLO2/min)
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2일차에 측정됨
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탐색 결과
기간: 2일차에 측정됨
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VO2속도론에서 얻은 정상 상태 이득(mLO2•min-1•watt-1)의 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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탐색 결과
기간: 2일차에 측정됨
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VO2속도론의 시간 지연(1단계)(s) 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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탐색 결과
기간: 2일차에 측정됨
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그룹 간 상대적 차이(mL/kg/min) VO2peak
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2일차에 측정됨
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탐색 결과
기간: 2일차에 측정됨
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그룹 간 절대 차이(mL/min) VO2peak
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2일차에 측정됨
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탐색 결과
기간: 2일차에 측정됨
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환기 역치의 그룹 간 차이(%)
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2일차에 측정됨
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탐색 결과
기간: 2일차에 측정됨
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환기 예비력의 그룹 간 차이(%)
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2일차에 측정됨
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탐색 결과
기간: 2일차에 측정됨
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IOS로 측정한 저항(Rrs, R5-R20)의 그룹 간 차이
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2일차에 측정됨
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탐색 결과
기간: 2일차에 측정됨
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IOS로 측정한 그룹 간 리액턴스(Xrs, X5) 차이
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2일차에 측정됨
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탐색 결과
기간: 2일차에 측정됨
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작업 부하에 따른 평균 동맥압(MAP)의 그룹 간 차이.
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2일차에 측정됨
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탐색 결과
기간: 2일차에 측정됨
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작업 부하에 따른 수축기 혈압(SBP)의 그룹 간 차이.
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2일차에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Milan Mohammad, MD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 질환에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한