- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06505902
Keuhkojen diffuusion kapasiteetti keuhkoahtaumatautien lisäharjoituksen aikana (DiffLung3)
Keuhkojen diffuusion kapasiteetti keuhkoahtaumatautien lisäharjoituksen aikana: tapauskontrollitutkimus
Tausta:
Hiilimonoksidin (CO) ja typpioksidin (NO) (DL,CO,NO) keuhkojen diffuusiokapasiteetin yhdistetty mittaus on äskettäin standardoitu ja validoitu kliiniseen käyttöön. Se sisältää huomattavan lyhyen hengityksen pidätysajan (≤5 sekuntia), joten se on mahdollista suorittaa potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Näillä potilailla on alhaisempi diffuusiokapasiteetti, eivätkä he pysty lisäämään sitä harjoituksen aikana, minkä uskotaan johtuvan keuhkojen perfuusion muutoksista, jotka voivat johtaa rasituksen aiheuttamaan hengenahdistushäiriöön. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, eroaako keuhkojen diffuusiokyky lisäkuormituksessa keuhkoahtaumatautipotilaiden ja vastaavien terveiden kontrollien välillä.
Menetelmät:
Mukaan otettiin 12 henkilöä, joilla on lievä tai vaikea COPD, ja 12 tervettä iän ja sukupuolen mukaista kontrollia.
Suunnittelu: Tapaus-kontrollitutkimus
Interventio: DL,CO,NO ja valtimoverikaasut mitataan harjoituksen aikana polkupyöräergometrillä 0, 20, 40, 60 ja 80 % henkilön maksimityökuormasta.
Näytteen koko: Jotta voidaan havaita 15 mmol min-1 kPa-1 ero DL,NO:ssa ryhmien välillä 60 %:lla maksimaalisesta työkuormasta, teholla 90 % ja merkitsevyystasolla 0,05, kussakin ryhmässä tarvitaan vähintään 12 koehenkilöä. . Mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi tehon sallitaan laskea 80 prosenttiin, mikä vastaa yhteensä 10 koehenkilöä kussakin ryhmässä.
Tilastollinen suunnittelu: Lineaarinen sekavaikutelmamalli ja arvioitujen marginaalikeskiarvojen paritestaus.
Näkökulma: Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään keuhkoahtaumatautipotilaiden rasituksen aiheuttamaa hengenahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto ja tausta Malli, joka koskee suurinta osaa niistä yli 250 miljoonasta ihmisestä, jotka kärsivät kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) maailmanlaajuisesti, on rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen alaspäin menevä kierre huonoon elämänlaatuun, työkyvyttömyyteen ja varhaiseen kuolemaan. Näillä potilailla rasituksen hengenahdistuksen kriittisen mekanismin uskotaan olevan alveoli-kapillaarireservi, eli heikentynyt kyky hankkia ja laajentaa keuhkokapillaarisänkyä diffuusiokapasiteetin lisäämiseksi sydämen minuuttitilavuuden lisääntyessä, mikä voidaan arvioida mittaamalla. kaksoistestin keuhkojen diffuusiokapasiteetti (DL,CO,NO) harjoituksen aikana. Tämä tekniikka mahdollistaa jopa 12 toistuvaa liikettä yhden istunnon aikana ilman, että se vaikuttaa mittauksiin, joten se on ihanteellinen arvioimaan akuutteja muutoksia keuhkojen diffuusiokapasiteetissa ja sen komponenteissa erilaisten fysiologisten liikkeiden aikana. Tällä tekniikalla tutkijat ovat äskettäin dokumentoineet, että keuhkorakkuloiden ja kapillaarien rekrytointi, joka on arvioitu typpioksidin (DL,NO) keuhkojen diffuusiokapasiteetin muutoksella kiinteällä työkuormalla, joka on 60 % enimmäismäärästä, vaimenee COPD:ssä, ilmeisesti vakavuudesta riippuvainen muoti (julkaisemattomat havainnot). Ei kuitenkaan tiedetä, näkyykö tämä jo alhaisilla työkuormilla ja/tai jatkuuko se lähes maksimaalisissa työkuormissa, ja on vielä selvitettävä, missä määrin tämä vaikuttaa keuhkojen kaasunvaihtoon, joka tavanomaisesti mitataan keuhkorakkuloiden avulla. valtimoiden happiero.
Tavoite Yleisenä tavoitteena on selvittää, eroaako keuhkorakkuloiden ja hiussuonien kerääntyminen inkrementaalisen harjoituksen aikana lievästä keskivaikeaan keuhkoahtaumatautia sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Tutkimuksen suunnittelu ja rekrytointi Tutkimukseen osallistuu 12 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkoahtaumatauti sekä 12 tervettä ikään ja sukupuoleen sopivaa kontrollia, jossa DL,CO,NO mitataan levossa ja lisätyökuormien aikana. Vierailu 0 koostuu lääketieteellisestä terveyshaastattelusta ja lyhyestä tutkimuksesta, mukaan lukien verenpaine-, syke- ja EKG-mittaukset mukaan ottamista ja poissulkemista koskevien kriteerien tutkimiseksi. Perustason mittaukset (käynti 1) suoritetaan osallistuvien potilaiden ja osallistujien kunnon ja kardiopulmonaalisen terveydentilan arvioimiseksi. Perusmittaukset sisältävät kardiopulmonaalisen rasitustestin, keuhkojen toimintatestin (dynaaminen spirometria, koko kehon pletysmografia ja 10 sekunnin yhden hengityksen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti) ja kehon koostumuksen arvioinnin. Vierailulla 2, joka on vähintään kaksi päivää myöhemmin, asetetaan valtimokatetri, jonka jälkeen DL,CO,NO ja valtimoveren kaasut mitataan levossa ja 20, 40, 60 ja 80 %:lla maksimaalisesta työkuormasta. polkupyöräergometri, joka on määritetty Visit 1:n kardiopulmonaaliharjoitustekstin aikana.
Otoskoko Perustuen julkaisemattomiin tietoihin, joissa COPD:n ja kontrollin välinen ero DL,NO:ssa (mmol min-1 kPa-1) 60 %:lla maksimityökuormasta pyöräilyharjoituksen aikana, teholaskenta perustui kaksipuolisiin riippumattomiin näytteisiin t. -testi, jonka teho on 90 % ja merkitsevyystaso (alfa) 0,05. Jotta voidaan havaita 15 mmol min-1 kPa-1 ero DL,NO:ssa ryhmien välillä 60 %:lla maksimityökuormasta, teholla 90 % ja merkitsevyystasolla 0,05, kussakin ryhmässä tarvitaan vähintään 12 koehenkilöä. Mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi tehon sallitaan laskea 80 prosenttiin, mikä vastaa yhteensä 10 koehenkilöä kussakin ryhmässä.
Tilastollinen menettely Tutkijat suorittavat lineaarisen sekavaikutusmallin, jossa ryhmä ja aika ovat tekijöitä ja osallistuja satunnaisvaikutuksena ottaa huomioon toistuvia mittauksia. Tämän jälkeen tutkijat testaavat sekavaikutusmallimme arvioituja marginaalikeskiarvoja pareittain testatakseen ryhmien välisiä ja ryhmien sisäisiä eroja. Tutkijat suorittavat Holmin korjauksen useiden testausten vuoksi.
Yleistä Tämä tutkimus on uusi, sillä se tutkii keuhkokapillaarien rekrytoitumista keuhkoahtaumatautiin, jonka uskotaan olevan tärkeä mekanismi rasituksen aiheuttamassa hengenahdistuksessa. Aiemmissa tutkimuksissa on käsitelty pääasiassa vain teoreettisesti. Tämä tutkimus tehdään alueellisen eettisen toimikunnan ja Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikilta tutkimukseen osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista ja perustestausta.
Merkitys, uutuus ja odotetut vaikutukset Tässä tutkimuksessa arvioituja fysiologisia arvioita voidaan käyttää, ja ne antavat tietoa yksittäisen COPD-potilaan hengenahdistuksen syystä. Tämä on olennaista hengityselinten perusfysiologian ymmärtämisen kannalta ja tulevien tutkimusten suunnittelussa interventioilla, joilla pyritään vaikuttamaan keuhkoahtaumatautiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Tanska, 2100
- Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
COPD-potilaiden mukaanottokriteerit
- Miehet ja naiset
- 40-80 vuotta
- Lievästä vaikeaan COPD (GOLD-vaihe I-III)
Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit
- Miehet ja naiset
- Mukana olevan COPD-potilaan ikä +/- 3 vuotta
COPD-potilaiden poissulkemiskriteerit
- Tunnettu iskeeminen sydänsairaus
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta
- Sydämen rytmihäiriöt
- Dementia tai muu vakava neurologinen sairaus
- Tunnettu verisuonten iskeeminen sairaus
- Infektion oireet (bakteeri/virus) 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Raskaus
Terveyskontrollien poissulkemiskriteerit
- COPD
- Tunnettu iskeeminen sydänsairaus
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta
- Sydämen rytmihäiriöt
- Dementia tai muu vakava neurologinen sairaus
- Tunnettu verisuonten iskeeminen sairaus
- Infektion oireet (bakteeri/virus) 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COPD-potilaat
Keuhkoahtaumatautipotilaat diffuusion kapasiteetin mittauksen aikana lisäkuormituksen aikana
|
Harjoittele pyörällä ja suorita diffuusiokapasiteettimittauksia samanaikaisesti valtimoveren kaasuilla.
|
|
Kokeellinen: Sopivat terveet vapaaehtoiset
Terveelliset yhteensopitetut kontrollit hajaantuvan kapasiteetin mittauksen aikana asteittaisen harjoituksen aikana
|
Harjoittele pyörällä ja suorita diffuusiokapasiteettimittauksia samanaikaisesti valtimoveren kaasuilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero DL,NO:n muutoksessa levosta harjoitukseen työkuorman funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero keuhkorakkuloiden ja valtimoiden happieron muutoksessa levosta harjoitukseen työkuorman funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero DL,NO:n muutoksessa levosta harjoitukseen VO2:n funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero keuhkorakkuloiden ja valtimoiden happieron muutoksessa levosta harjoitukseen VO2:n funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero sydämen minuuttitilavuuden muutoksessa levosta harjoitukseen työkuorman funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero iskutilavuuden muutoksessa levosta harjoitukseen työkuorman funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero sykkeen muutoksessa levosta harjoitukseen työmäärän funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisen valtimoverenpaineen muutoksessa levosta harjoitukseen työmäärän funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero sydämen minuuttitilavuuden muutoksessa levosta harjoitukseen VO2:n funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero iskutilavuuden muutoksessa levosta harjoitukseen VO2:n funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero sykkeen muutoksessa levosta harjoitukseen VO2:n funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisen valtimoverenpaineen muutoksessa levosta harjoitukseen VO2:n funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero PaO2:n muutoksessa levosta harjoitukseen työkuorman ja VO2:n funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero SaO2:n muutoksessa levosta harjoitukseen työkuorman ja VO2:n funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero PaCO2:n muutoksessa levosta harjoitukseen työkuorman ja VO2:n funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero pH:n muutoksessa levosta harjoitukseen työmäärän ja VO2:n funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero perusylimäärän muutoksessa levosta harjoitukseen työkuorman ja VO2:n funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero laktaatin muutoksessa levosta harjoitukseen työkuorman ja VO2:n funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero hengitystiheyden muutoksessa levosta harjoitukseen työmäärän ja VO2:n funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero DL,CO,5s:n muutoksessa levosta harjoitukseen työkuorman ja VO2:n funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero DM:n muutoksessa levosta harjoitukseen työmäärän ja VO2:n funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero VC:n muutoksessa levosta harjoitukseen työkuorman ja VO2:n funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero VA:n muutoksessa levosta harjoitukseen työkuorman ja VO2:n funktiona
|
Mitattu päivänä 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero aikavakiossa (vaihe 2) (s) VO2-kinetiikasta
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä vasteajassa (s) VO2-kinetiikasta
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero amplitudissa (mLO2/min) VO2-kinetiikasta
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero vakaan tilan vahvistuksessa (mLO2•min-1•watt-1) VO2-kinetiikasta
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero aikaviiveessä (vaihe 1) (s) VO2-kinetiikasta
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero suhteellisessa (ml/kg/min) VO2-huipussa
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero absoluuttisessa (ml/min) VO2-huipussa
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Hengityskynnyksen ero ryhmien välillä (%)
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Hengitysvaran ryhmien välinen ero (%)
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen vastusero (Rrs, R5-R20) mitattuna IOS:llä
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero reaktanssissa (Xrs, X5) mitattuna IOS:llä
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) työmäärän funktiona.
|
Mitattu päivänä 2
|
|
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 2
|
Ryhmien välinen ero systolisessa verenpaineessa (SBP) työmäärän funktiona.
|
Mitattu päivänä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milan Mohammad, MD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24025935
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
-
Laval UniversityRekrytointiHengityselinten komplikaatio | Ilmankostutin Lung | Mekaaninen haurausKanada