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COPDにおける増分運動中の肺拡散能力 (DiffLung3)

2025年4月20日 更新者:Milan Mohammad、Rigshospitalet, Denmark

COPD における増分運動中の肺拡散能力: 症例対照研究

背景:

一酸化炭素 (CO) と一酸化窒素 (NO) の肺拡散能の組み合わせ測定 (DL、CO、NO) が最近標準化され、臨床使用が検証されました。 息止め時間が著しく短いため (5 秒以下)、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者にも実施可能です。 これらの患者は拡散能力が低く、運動中に拡散能力を高めることができません。これは、労作性呼吸困難を引き起こす可能性のある肺灌流の変化によって引き起こされると考えられています。 本研究の目的は、漸進的な運動に対する肺の拡散能力が COPD 患者とそれと一致する健康な対照者との間で異なるかどうかを調べることである。

方法:

軽度から重度の COPD 患者 12 名と、年齢と性別が一致した健康な対照 12 名が含まれます。

デザイン: 症例対照研究

介入: DL、CO、NO、および動脈血ガスは、個人の最大作業負荷の 0、20、40、60、および 80% で自転車エルゴメーターで運動中に測定されます。

サンプルサイズ: 最大作業負荷の 60%、検出力 90%、有意水準 0.05 でグループ間の DL,NO の 15 mmol min-1 kPa-1 の差を検出するには、各グループに少なくとも 12 人の被験者が必要です。 。 潜在的なドロップアウトを考慮して、各グループの合計 10 人の被験者に相当する 80% まで検出力を下げることが許可されます。

統計的設計: 線形混合効果モデルと推定周辺平均のペアワイズ検定。

展望: この研究は、COPD患者における労作性呼吸困難についての理解をさらに深めるでしょう。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

はじめにと背景 世界中で慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に苦しむ 2 億 5,000 万人を超える人々の大部分に当てはまるパターンは、労作時呼吸困難から生活の質の低下、身体障害、早期死亡に至るという下向きのスパイラルです。 これらの患者における労作性呼吸困難の重要なメカニズムは、肺胞毛細管予備力の低下、つまり心拍出量の増加に応じて肺毛細血管床を動員して拡張させて拡散能力を増加させる能力の低下であると考えられており、これは測定によって評価できる可能性があります。運動中の肺拡散能 (DL、CO、NO) を二重にテストします。 この技術は、測定に影響を与えることなくセッション内で最大 12 回の反復操作を可能にするため、さまざまな生理学的操作中の肺拡散能力とその構成要素の急性変化を評価するのに理想的です。 この技術を用いて、研究者らは最近、最大の60%の固定仕事量における一酸化窒素(DL、NO)の肺拡散能力の変化によって評価される肺胞毛細血管の動員が、COPDでは鈍化していることを文書化した。重症度に依存した流行(未発表の観察)。 しかし、これが低い仕事量ですでに明らかであるか、あるいは最大に近い仕事量でもそれが持続するかどうかは不明であり、これが従来肺胞によって測定される肺ガス交換にどの程度影響を与えるかはまだ確立されていない。動脈血酸素の違い。

目的 全体的な目的は、漸進的な運動中の肺胞毛細血管の動員が、軽度から中等度の COPD 患者と健康な人の間で異なるかどうか、またどのように異なるかを判断することです。

研究デザインと募集 軽度から中等度の COPD 患者 12 名と、年齢と性別が一致した健康な対照 12 名が研究に含まれ、安静時および漸増作業負荷中に DL、CO、NO が測定されます。 訪問0は、医療健康面接と、包含基準と除外基準を調査するための血圧、心拍数、ECG測定などの簡単な検査で構成されます。 ベースライン測定 (訪問 1) は、対象となる患者および参加者のフィットネスおよび心肺の健康状態を評価するために実行されます。 ベースライン測定には、心肺運動検査、肺機能検査(動的肺活量測定、全身プレチスモグラフィー、一酸化炭素の10秒間の単一呼吸拡散能力)、および体組成の評価が含まれます。 少なくとも 2 日後の訪問 2 では、動脈カテーテルが挿入され、その後 DL、CO、NO、および動脈血ガスが安静時および最大仕事量の 20、40、60、および 80% で測定されます。自転車エルゴメーター。訪問 1 の心肺運動テキスト中に決定されます。

サンプルサイズ サイクリング運動中の最大作業負荷の 60% における COPD とコントロール間の DL,NO (mmol min-1 kPa-1) の差を示す未発表データに基づいて、パワー計算は両側の独立したサンプル t に基づいて行われました。 -検定、検出力 90%、有意水準 (アルファ) 0.05。 最大作業負荷の60%でグループ間のDL,NOの15 mmol min-1 kPa-1の差を検出力90%、有意水準0.05で検出するには、各グループに少なくとも12人の被験者が必要です。 潜在的なドロップアウトを考慮して、各グループの合計 10 人の被験者に相当する 80% まで検出力を下げることが許可されます。

統計的手順 研究者は、因子としてグループと時間を使用し、反復測定を説明する変量効果として参加者を使用して線形混合効果モデルを実行します。 次に、研究者は、混合効果モデルから推定された周辺平均のペアワイズ検定を実行して、グループ間およびグループ内の差を検定します。 複数の検査により、調査員はホルム補正を実行します。

一般情報 この研究は、労作性呼吸困難の重要なメカニズムであると考えられている COPD における肺毛細血管動員を調査するという点で新規です。これまでの研究では主に理論的な用語でのみ議論されてきました。 この研究は地域倫理委員会およびヘルシンキ宣言に従って実施されます。 登録およびベースライン検査の前に、すべての研究参加者からインフォームドコンセントが得られます。

重要性、新規性、および期待される影響 本研究で評価される生理学的評価は、個々の COPD 患者における呼吸困難の原因に関する情報を提供するために使用される可能性があります。 これは、基本的な呼吸生理学を理解し、COPD における肺毛細血管補充に影響を与えることを目的とした介入を伴う将来の研究を計画するのに関連します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • København Ø
      • Copenhagen、København Ø、デンマーク、2100
        • Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

COPD患者の包含基準

  • 男と女
  • 40~80年
  • 軽度から重度の COPD (GOLD ステージ I ~ III)

健康な参加者の参加基準

  • 男と女
  • 含まれる COPD 患者の年齢 +/- 3 歳

COPD患者の除外基準

  • 既知の虚血性心疾患
  • 既知の心不全
  • 心臓不整脈
  • 認知症またはその他の重度の神経疾患
  • 既知の血管虚血性疾患
  • 研究前2週間以内に感染症(細菌性/ウイルス性)の症状がある
  • 妊娠

健全な対照の除外基準

  • COPD
  • 既知の虚血性心疾患
  • 既知の心不全
  • 心臓不整脈
  • 認知症またはその他の重度の神経疾患
  • 既知の血管虚血性疾患
  • 研究前2週間以内に感染症(細菌性/ウイルス性)の症状がある
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:COPD患者
増分運動中の拡散能力測定中の COPD 患者
自転車による運動と動脈血ガスの拡散能測定を同時に行います。
実験的:健康なボランティアのマッチング
増分運動中の拡散能力測定中の健全な一致したコントロール
自転車による運動と動脈血ガスの拡散能測定を同時に行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠:2日目に測定
作業負荷の関数としての、休息から運動までの DL,NO の変化におけるグループ間の差異
2日目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な副次的成果
時間枠:2日目に測定
作業負荷の関数としての、安静時から運動時までの肺胞動脈酸素差の変化におけるグループ間の差異
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
安静時から運動時までの DL,NO の変化における VO2 の関数としてのグループ間の差異
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
VO2 の関数としての、安静時から運動時までの肺胞動脈酸素差の変化におけるグループ間の差異
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
作業負荷の関数としての、安静時から運動時までの心拍出量の変化におけるグループ間の差異
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
作業負荷の関数としての、安静から運動までの一回拍出量の変化におけるグループ間の差異
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
作業負荷の関数としての、休息から運動までの心拍数の変化におけるグループ間の差異
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
作業負荷の関数としての、安静から運動までの平均動脈血圧の変化におけるグループ間の差異
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
VO2 の関数としての、安静時から運動時までの心拍出量の変化におけるグループ間の差異
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
VO2 の関数としての、安静時から運動時までの 1 回拍出量の変化におけるグループ間の差異
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
VO2 の関数としての、安静時から運動時までの心拍数の変化におけるグループ間の差異
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
安静時から運動時までの平均動脈血圧の変化におけるVO2の関数としてのグループ間差
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
作業負荷とVO2の関数としての、安静時から運動時までのPaO2変化のグループ間差
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
作業負荷とVO2の関数としての、安静時から運動時までのSaO2変化のグループ間差
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
作業負荷とVO2の関数としての、安静時から運動時までのPaCO2変化のグループ間差
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
作業負荷とVO2の関数としての、安静から運動までのpH変化のグループ間差
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
作業負荷とVO2の関数としての、休息から運動への基礎過剰量の変化におけるグループ間の差異
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
作業負荷とVO2の関数としての、休息から運動までの乳酸値の変化におけるグループ間の差異
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
作業負荷とVO2の関数としての、安静から運動までの呼吸数の変化におけるグループ間の差異
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
作業負荷とVO2の関数としての、休息から運動までのDL,CO,5sの変化におけるグループ間の差異
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
作業負荷とVO2の関数としての、休息から運動までのDMの変化におけるグループ間の差異
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
作業負荷とVO2の関数としての、休息から運動までのVCの変化におけるグループ間の差異
2日目に測定
その他の副次的結果
時間枠:2日目に測定
作業負荷とVO2の関数としての、休息から運動までのVAの変化におけるグループ間の差異
2日目に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的成果
時間枠:2日目に測定
VO2 動態からの時定数 (フェーズ 2) (s) のグループ間差
2日目に測定
探索的成果
時間枠:2日目に測定
VO2kinetics からの平均応答時間 (秒) のグループ間差
2日目に測定
探索的成果
時間枠:2日目に測定
VO2 動態からの振幅 (mLO2/分) のグループ間差
2日目に測定
探索的成果
時間枠:2日目に測定
VO2 動態からの定常状態ゲイン (mLO2・min-1・watt-1) のグループ間差
2日目に測定
探索的成果
時間枠:2日目に測定
VO2kinetics からの時間遅延 (フェーズ 1) (秒) のグループ間差
2日目に測定
探索的成果
時間枠:2日目に測定
相対 VO2peak のグループ間差 (mL/kg/min)
2日目に測定
探索的成果
時間枠:2日目に測定
絶対 VO2peak のグループ間差 (mL/min)
2日目に測定
探索的成果
時間枠:2日目に測定
換気閾値の群間差 (%)
2日目に測定
探索的成果
時間枠:2日目に測定
換気予備力の群間差 (%)
2日目に測定
探索的成果
時間枠:2日目に測定
IOS によって測定された抵抗値 (Rrs、R5 ~ R20) のグループ間差
2日目に測定
探索的成果
時間枠:2日目に測定
IOS によって測定されたリアクタンス (Xrs、X5) のグループ間差
2日目に測定
探索的成果
時間枠:2日目に測定
作業負荷の関数としての平均動脈圧 (MAP) のグループ間の差異。
2日目に測定
探索的成果
時間枠:2日目に測定
仕事量の関数としての収縮期血圧 (SBP) のグループ間差。
2日目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Milan Mohammad, MD、Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月15日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (実際)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月20日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-24025935

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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