- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06505902
Lungendiffusionskapazität während inkrementeller Belastung bei COPD (DiffLung3)
Lungendiffusionskapazität während inkrementeller Belastung bei COPD: Eine Fall-Kontroll-Studie
Hintergrund:
Die kombinierte Messung der pulmonalen Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (CO) und Stickoxid (NO) (DL,CO,NO) wurde kürzlich standardisiert und für den klinischen Einsatz validiert. Es erfordert eine bemerkenswert kurze Atemanhaltezeit (≤ 5 Sekunden), wodurch die Durchführung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) möglich ist. Diese Patienten haben eine geringere Diffusionskapazität und sind nicht in der Lage, diese während des Trainings zu steigern, was vermutlich auf Veränderungen in der Lungenperfusion zurückzuführen ist, die möglicherweise zu Belastungsdyspnoe führen. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob sich die pulmonale Diffusionskapazität für inkrementelles Training zwischen Patienten mit COPD und entsprechenden gesunden Kontrollpersonen unterscheidet.
Methoden:
Einschluss von 12 Personen mit leichter bis schwerer COPD und 12 gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts.
Design: Fall-Kontroll-Studie
Intervention: DL, CO, NO und arterielle Blutgase werden während des Trainings auf einem Fahrradergometer bei 0, 20, 40, 60 und 80 % der maximalen Arbeitsbelastung des Einzelnen gemessen.
Stichprobengröße: Um einen Unterschied von 15 mmol min-1 kPa-1 in DL,NO zwischen Gruppen bei 60 % der maximalen Arbeitsbelastung, mit einer Trennschärfe von 90 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 festzustellen, sind in jeder Gruppe mindestens 12 Probanden erforderlich . Um potenziellen Schulabbrechern Rechnung zu tragen, darf die Leistung auf 80 % sinken, was einer Gesamtzahl von 10 Probanden in jeder Gruppe entspricht.
Statistisches Design: Lineares Mixed-Effect-Modell und paarweises Testen der geschätzten Randmittelwerte.
Perspektive: Diese Studie wird zum Verständnis der Belastungsdyspnoe bei Patienten mit COPD beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung und Hintergrund Ein Muster, das auf die Mehrheit der mehr als 250 Millionen Menschen zutrifft, die weltweit an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden, ist eine Abwärtsspirale von Belastungsdyspnoe zu schlechter Lebensqualität, Invalidität und frühem Tod. Es wird angenommen, dass ein kritischer Mechanismus der Belastungsdyspnoe bei diesen Patienten eine verringerte Alveolarkapillarreserve ist, d die pulmonale Diffusionskapazität (DL, CO, NO) mit zwei Tests während des Trainings. Diese Technik ermöglicht bis zu 12 wiederholte Manöver innerhalb einer Sitzung, ohne die Messungen zu beeinträchtigen, und eignet sich daher ideal zur Beurteilung akuter Veränderungen der pulmonalen Diffusionskapazität und ihrer Komponenten während verschiedener physiologischer Manöver. Mit dieser Technik haben die Forscher kürzlich dokumentiert, dass die Rekrutierung der Alveolarkapillaren, beurteilt anhand der Änderung der pulmonalen Diffusionskapazität für Stickoxid (DL,NO) bei einer festen Arbeitsbelastung von 60 % des Maximums, bei COPD scheinbar abgeschwächt ist schweregradabhängige Mode (unveröffentlichte Beobachtungen). Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies bereits bei geringer Arbeitsbelastung auftritt und/oder ob es bei nahezu maximaler Arbeitsbelastung anhält, und es muss noch geklärt werden, inwieweit dies einen Einfluss auf den pulmonalen Gasaustausch hat, der herkömmlicherweise durch die alveolären Lungen gemessen wird. arterielle Sauerstoffdifferenz.
Ziel Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob und wie sich die Rekrutierung der Alveolarkapillaren während der schrittweisen Belastung zwischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD und gesunden Personen unterscheidet.
Studiendesign und Rekrutierung 12 Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD und 12 gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts werden in die Studie einbezogen, in der DL,CO,NO in Ruhe und bei zunehmender Arbeitsbelastung gemessen werden. Besuch 0 besteht aus einem medizinischen Gesundheitsgespräch und einer kurzen Untersuchung einschließlich Blutdruck-, Herzfrequenz- und EKG-Messung zur Untersuchung der Einschluss- und Ausschlusskriterien. Basismessungen (Besuch 1) werden durchgeführt, um die Fitness und den kardiopulmonalen Gesundheitszustand der eingeschlossenen Patienten und Teilnehmer zu beurteilen. Die Basismessungen umfassen kardiopulmonale Belastungstests, Lungenfunktionstests (dynamische Spirometrie, Ganzkörperplethysmographie und 10-Sekunden-Einzelatemzug-Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid) und eine Beurteilung der Körperzusammensetzung. Bei Besuch 2, der mindestens zwei Tage später stattfindet, wird ein arterieller Katheter eingeführt, wonach DL, CO, NO und arterielle Blutgase in Ruhe und bei 20, 40, 60 und 80 % der maximalen Arbeitsbelastung gemessen werden Fahrradergometer, ermittelt während des kardiopulmonalen Trainingstextes bei Besuch 1.
Stichprobengröße Basierend auf unveröffentlichten Daten, bei denen ein Unterschied in DL,NO (mmol min-1 kPa-1) zwischen COPD und der Kontrollgruppe bei 60 % der maximalen Arbeitsbelastung während des Fahrradtrainings festgestellt wurde, basierte die Leistungsberechnung auf einer zweiseitigen unabhängigen Stichprobe t -Test mit einer Trennschärfe von 90 % und einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05. Um einen Unterschied von 15 mmol min-1 kPa-1 in DL,NO zwischen Gruppen bei 60 % der maximalen Arbeitsbelastung, mit einer Trennschärfe von 90 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 festzustellen, sind mindestens 12 Probanden in jeder Gruppe erforderlich. Um potenziellen Schulabbrechern Rechnung zu tragen, darf die Leistung auf 80 % sinken, was einer Gesamtzahl von 10 Probanden in jeder Gruppe entspricht.
Statistisches Verfahren Die Forscher führen ein lineares Mixed-Effect-Modell mit Gruppe und Zeit als Faktoren durch, wobei der Teilnehmer als zufälliger Effekt für wiederholte Messungen verantwortlich ist. Die Forscher führen dann paarweise Tests der geschätzten Randmittelwerte aus unserem Mixed-Effect-Modell durch, um Unterschiede zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen zu testen. Die Ermittler werden aufgrund mehrerer Tests eine Holm-Korrektur durchführen.
Allgemeine Informationen Diese Studie ist neu, da sie die Rekrutierung von Lungenkapillaren bei COPD untersucht, von der angenommen wird, dass sie ein wichtiger Mechanismus der Belastungsdyspnoe ist, der in früheren Studien hauptsächlich nur theoretisch diskutiert wurde. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der regionalen Ethikkommission und der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Vor der Einschreibung und dem Basistest wird von allen Studienteilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt.
Bedeutung, Neuheit und erwartete Auswirkungen Die in der vorliegenden Studie ausgewerteten physiologischen Untersuchungen haben das Potenzial, Informationen über die Ursache von Dyspnoe beim einzelnen COPD-Patienten zu liefern. Dies ist relevant für das Verständnis der grundlegenden Atmungsphysiologie und für die Gestaltung zukünftiger Studien mit Interventionen, die darauf abzielen, die Lungenkapillarrekrutierung bei COPD zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Dänemark, 2100
- Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für COPD-Patienten
- Männer und Frauen
- 40-80 Jahre
- Leichte bis schwere COPD (GOLD-Stadium I bis III)
Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer
- Männer und Frauen
- Alter +/- 3 Jahre eines eingeschlossenen COPD-Patienten
Ausschlusskriterien für COPD-Patienten
- Bekannte ischämische Herzkrankheit
- Bekannte Herzinsuffizienz
- Herzrhythmusstörungen
- Demenz oder andere schwere neurologische Erkrankung
- Bekannte vaskuläre ischämische Erkrankung
- Symptome einer Infektion (bakteriell/viral) innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
- Schwangerschaft
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen
- COPD
- Bekannte ischämische Herzkrankheit
- Bekannte Herzinsuffizienz
- Herzrhythmusstörungen
- Demenz oder andere schwere neurologische Erkrankung
- Bekannte vaskuläre ischämische Erkrankung
- Symptome einer Infektion (bakteriell/viral) innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: COPD-Patienten
COPD-Patienten während der Diffusionskapazitätsmessung während inkrementeller Belastung
|
Trainieren Sie mit dem Fahrrad und führen Sie gleichzeitig Messungen der Diffusionskapazität mit arteriellen Blutgasen durch.
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|
Experimental: Passende gesunde Freiwillige
Gesunde abgestimmte Kontrollen während der Diffusionskapazitätsmessung während der inkrementellen Belastung
|
Trainieren Sie mit dem Fahrrad und führen Sie gleichzeitig Messungen der Diffusionskapazität mit arteriellen Blutgasen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung von DL,NO von Ruhe zu Training als Funktion der Arbeitsbelastung
|
Gemessen am 2. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wichtiges sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der alveolar-arteriellen Sauerstoffdifferenz von Ruhe zu Belastung als Funktion der Arbeitsbelastung
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Gemessen am 2. Tag
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Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung von DL,NO von Ruhe zu Belastung als Funktion von VO2
|
Gemessen am 2. Tag
|
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Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der alveolar-arteriellen Sauerstoffdifferenz von Ruhe zu Belastung als Funktion von VO2
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Herzzeitvolumens von Ruhe zu Belastung als Funktion der Arbeitsbelastung
|
Gemessen am 2. Tag
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|
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des Schlagvolumens von Ruhe zu Belastung als Funktion der Arbeitsbelastung
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Herzfrequenz von Ruhe zu Belastung als Funktion der Arbeitsbelastung
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks von Ruhe zu Belastung als Funktion der Arbeitsbelastung
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Herzzeitvolumens von Ruhe zu Belastung als Funktion der VO2
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des Schlagvolumens von Ruhe zu Belastung als Funktion der VO2
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Herzfrequenz von Ruhe zu Belastung als Funktion der VO2
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks von Ruhe zu Belastung als Funktion von VO2
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des PaO2 von Ruhe zu Belastung als Funktion von Arbeitsbelastung und VO2
|
Gemessen am 2. Tag
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|
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des SaO2 von Ruhe zu Training als Funktion von Arbeitsbelastung und VO2
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des PaCO2 von Ruhe zu Training als Funktion von Arbeitsbelastung und VO2
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des pH-Werts von Ruhe zu Belastung als Funktion von Arbeitsbelastung und VO2
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des Basenüberschusses von Ruhe zu Training als Funktion von Arbeitsbelastung und VO2
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Laktatveränderung von Ruhe zu Belastung als Funktion von Arbeitsbelastung und VO2
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Atemfrequenz von Ruhe zu Belastung als Funktion von Arbeitsbelastung und VO2
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der DL,CO,5s von Ruhe zu Training als Funktion von Arbeitsbelastung und VO2
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des DM von Ruhe zu Training als Funktion von Arbeitsbelastung und VO2
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der VC von Ruhe zu Belastung als Funktion von Arbeitsbelastung und VO2
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der VA von Ruhe zu Belastung als Funktion von Arbeitsbelastung und VO2
|
Gemessen am 2. Tag
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Explorative Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Zeitkonstante (Phase 2) (s) aus der VO2kinetik
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Explorative Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der mittleren Reaktionszeit (s) aus der VO2kinetik
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Explorative Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Amplitude (mLO2/min) aus der VO2-Kinetik
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Explorative Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen im Steady-State-Gewinn (mLO2·min-1·Watt-1) aus der VO2-Kinetik
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Explorative Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Zeitverzögerung (Phase 1) (s) aufgrund der VO2-Kinetik
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Explorative Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen im relativen (ml/kg/min) VO2peak
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Explorative Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen im absoluten (ml/min) VO2peak
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Explorative Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Beatmungsschwelle (%)
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Explorative Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Beatmungsreserve (%)
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Explorative Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Widerstandsunterschied zwischen den Gruppen (Rrs, R5-R20), gemessen mit IOS
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Explorative Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Reaktanzunterschied zwischen den Gruppen (Xrs, X5), gemessen mit IOS
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Explorative Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren arteriellen Druck (MAP) als Funktion der Arbeitsbelastung.
|
Gemessen am 2. Tag
|
|
Explorative Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen am 2. Tag
|
Unterschied zwischen den Gruppen im systolischen Blutdruck (SBP) als Funktion der Arbeitsbelastung.
|
Gemessen am 2. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Milan Mohammad, MD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-24025935
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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