C-Raven,社区虚拟戒烟干预措施
C-Raven:巴尔的摩市通过 Avatar 提供的计算机化戒烟干预措施与社区卫生工作者与肺癌筛查的联系进行的试点随机对照试验 (RCT)
在巴尔的摩的低收入住房单元中,研究人员建议进行一项试点双臂混合 1 型有效性实施随机对照试验,比较 a) 虚拟化身提供的计算机化戒烟干预 (CI),并辅以社区卫生工作者支持和肺癌导航筛选 b) 候补名单控制。
研究人员将通过来自公共住房单位的参与者样本(N = 30)收集有关招募可行性、干预参与和完成以及短期戒烟结果的数据。 将在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时对个人进行评估。 在 3 个月的时间点,研究人员将对一部分试点参与者进行访谈,以收集有关干预可接受性的定性数据。
研究概览
详细说明
研究人员将对虚拟化身提供的计算机化戒烟干预和社区卫生工作者支持进行试点随机对照试验,以收集有关招募、干预参与和完成以及短期戒烟结果的可行性的数据。 个人将在基线、一个月、三个月和六个月时接受评估。 三个月结束时,研究人员将对一部分试点参与者进行后续访谈,以收集有关干预可接受性的定性数据。 根据这些工作中收集的信息,研究人员将对现有干预措施进行迭代改进,并与用户体验设计程序保持一致。
参与者(N = 30)将通过在住房单元内和周围张贴传单来招募,并由住房单元工作人员分发给租户。 传单将描述该研究并包含可供拨打的研究电话号码。 研究人员也可以在研究中心进行的非研究相关的健康和保健活动期间分发信息。 在初次接触时,研究工作人员将讨论研究目的并确定资格。 如果符合条件,工作人员将继续讨论要求,审查风险和收益,并获得感兴趣的参与者的知情同意。
同意流程:通过电话筛选问题确认资格后,潜在参与者可以选择通过 Zoom 视频会议查看研究信息和同意书。 无论参与者是否选择提前查看这些信息,所有潜在参与者都将在第一次亲自访问开始时完成同意程序并签署同意书,该访问将在参与者居住社区现场进行。
随机化:在同意后,参与者将被随机分配到干预组或对照组。 对照组在研究的前 6 个月内不会接受任何干预,但在 6 个月结束时将接受全面的计算机干预和简短的 CHW 支持,以确保所有参与者都能获得治疗。
基线评估:这将与同意流程的现场部分在同一天进行。 初步评估将包括一些问卷/评估,包括人口统计、临床病史、烟草使用史和一些与烟草相关的措施。 评估将通过平板电脑进行自我管理。
干涉:
计算机提供的干预 (CDI) 第 1 节:基线评估后,参与者将在私人房间内通过研究提供的 iPad 接受计算机提供的咨询。 CDI 包括 1) 由虚拟顾问提供的菜单驱动、基于网络的干预措施。 干预需要 20 分钟才能完成。 第 1 节结束时,参与者将获得研究提供的尼古丁贴片(1 个月的用量,其余部分在随访时给予)。 尼古丁贴片的初始剂量将根据每天消耗的香烟确定(>10:21毫克贴片,5-10:14毫克贴片,<5:7毫克贴片)。 如果对资格或适当剂量有任何疑问,CHW 将咨询研究医生。 通过 CHW,参与者将学习正确的应用,并将在与 CHW 的讨论中监控参与者的尼古丁替代疗法 (NRT) 体验。
计算机干预 (CDI) 第 2 部分:第 2 部分在大约一周后进行,重点关注成瘾周期和药物治疗(例如 NRT、安非他酮、伐尼克兰)的使用。 此干预也需要大约 20 分钟才能完成。 第 2 节结束时,将为参与者提供本研究提供的尼古丁口香糖或含片(1 个月的用量,其余部分在随访时给予)。 本课程还包括使用 NRT 口香糖或含片的课程体验,并在 CHW 指导下确保正确使用。
社区卫生工作者 (CHW):CHW 将在第 1 节和第 2 节中与每位参与者会面,并执行以下操作:1) 教授上述适当的 NRT 使用技术,2) 尽可能通过电话或视频会议远程跟踪患者每周最多两次,持续 12 周(对照组接受延迟干预 4 周),讨论维持 NRT 使用和戒烟的障碍/促进因素; 3) 查看肺癌筛查的视频和决策指南,并在参与者符合资格且感兴趣的情况下提供与肺癌筛查的链接,包括与保险登记援助的链接(如果需要); 4) 对于需要对肺部 CT 阳性结果进行随访的个人,与参与者合作引导整个过程; 5) 将感兴趣的参与者连接至戒烟热线; 6) 在研究结束时,如果参与者感兴趣,请联系医疗提供者以获取额外的戒烟治疗(例如伐尼克兰、安非他酮)。
与肺癌筛查的联系:符合 CT 肺癌筛查资格并感兴趣的参与者(年龄≥50 岁、≥20 包年吸烟史)将被转介给参与者初级保健医生 (PCP) 或现有专家进行进一步讨论和订购。 CT 是可选的,不会作为研究的一部分提供。 CHW 将协助没有 PCP 或现有专家的患者与资源建立联系以建立护理。 对于选择继续筛查的参与者,研究人员将要求 CT 扫描结果来跟踪完成情况和一般结果类别(正常/正常但有轻微发现/异常需要短期随访/异常需要立即随访) 。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 50 岁或以上 目前吸烟,一生中吸过超过 100 支香烟
- 说英语(目前仅使用英语进行干预,住房单元主要位于英语社区)
- 考虑戒烟
- 计划在当前住房单元中居住 9 个月
排除标准:
- 目前戒烟药物治疗的使用
- 尼古丁替代疗法的禁忌症
- 目前参与正式戒烟计划
- 严重认知或精神障碍
- 严重听力障碍
- 研究者自由裁量权
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:C-Raven + CHW 戒烟干预
参与者将接受虚拟戒烟咨询干预,有机会利用尼古丁替代疗法,参与肺癌筛查的共同决策,并得到社区卫生工作者的支持。
参与者将被跟踪总共 6 个月。
评估将在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时进行。
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一种由两个模块组成的戒烟干预措施,涉及与虚拟咨询师的互动,并包括有关成瘾和使用药物治疗戒烟的指导。
每个模块大约需要 20 分钟才能完成。
参与者将获得 12 周的尼古丁贴片以及尼古丁口香糖或含片。
社区卫生工作者将在整个研究期间与每位参与者会面,教授适当的 NRT 使用方法,讨论 NRT 使用和停止的障碍/促进因素,就肺癌筛查进行共同决策,并在需要时提供卫生系统导航。
参与共同决策后,符合条件的参与者将被转介给他们的初级保健医生或现有专家以完成肺癌筛查。
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无干预:不干预
参与者在研究的前 6 个月内不会接受任何干预。
参与者将在 6 个月结束时接受研究干预,以确保所有参与者都能获得治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据障碍数量评估可接受性和可行性
大体时间:1个月、3个月、6个月
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可接受性和可行性将通过因素的定量和定性数据进行评估,这些因素包括(例如,参与者参与的数量、障碍的数量、模块的完成情况、与 CHW 的会话数量)。
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1个月、3个月、6个月
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通过模块完成评估的可接受性和可行性
大体时间:1个月、3个月、6个月
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可接受性和可行性将通过因素的定量和定性数据进行评估,这些因素包括(例如,参与者参与的数量、障碍的数量、模块的完成情况、与 CHW 的会话数量)。
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1个月、3个月、6个月
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根据与 CHW 的会面次数评估可接受性和可行性
大体时间:1个月、3个月、6个月
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可接受性和可行性将通过因素的定量和定性数据进行评估,这些因素包括(例如,参与者参与的数量、障碍的数量、模块的完成情况、与 CHW 的会话数量)。
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1个月、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由准备标尺评估的戒烟准备情况
大体时间:1个月、3个月、6个月
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准备度标尺是对动机的简短衡量,它会提示患者使用 10 分的视觉模拟量表,参与者根据该量表对准备度进行评分,0 分表示“未准备好”,10 分表示“准备好”。
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1个月、3个月、6个月
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开始接受尼古丁替代疗法的参与者人数
大体时间:1个月、3个月、6个月
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研究期间任何时候开始使用 NRT 的参与者数量
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1个月、3个月、6个月
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继续使用尼古丁替代疗法的参与者人数
大体时间:1个月、3个月、6个月
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继续使用 NRT 的参与者数量
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1个月、3个月、6个月
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尝试退出的参与者数量
大体时间:1个月、3个月、6个月
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尝试退出的参与者数量
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1个月、3个月、6个月
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尝试戒烟的次数
大体时间:1个月、3个月、6个月
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每个参与者在研究期间尝试戒烟的次数
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1个月、3个月、6个月
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维持戒烟的参与者人数
大体时间:1个月、3个月、6个月
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在评估前至少保持戒烟一周的参与者人数
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1个月、3个月、6个月
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使用戒烟热线服务的参与者数量
大体时间:1个月、3个月、6个月
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在研究期间的任何时候选择使用戒烟热线服务的参与者数量
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1个月、3个月、6个月
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与社区卫生工作者互动的次数和频率
大体时间:1个月、3个月、6个月
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与社区卫生工作者的接触
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1个月、3个月、6个月
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通过 C-Raven 满意度量表评估的参与者满意度
大体时间:1个月、3个月、6个月
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对干预的总体满意度。
这将通过包含 21 项的调查问卷进行测量,其中每个问题使用 5 项李克特量表(范围 21-105)。
分数越高表明满意度越高。
“同意”和“强烈同意”的答案将在干预措施中进行评估。
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1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alejandra Ellison-Barnes, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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