- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06545669
C-Raven, virtuaalinen tupakoinnin lopettamisen interventio yhteisössä
C-Raven: Pilot Randomized Controlled Trial (RCT) Avatarin toimittamasta tietokoneistettua interventiota tupakoinnin lopettamiseksi yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden yhteydellä keuhkosyövän seulontaan Baltimore Cityssä
Baltimoren pienituloisissa asunnoissa tutkijat ehdottavat pilotti-kaksihaaraisen hybridi-tyypin 1 tehokkuustoteutuksen RCT-tutkimusta, jossa verrataan a) avatar-toimitettua tietokoneistettua interventiota tupakoinnin lopettamiseksi, jota on täydennetty CHW-tuella ja navigoinnilla keuhkosyöpään. seulonta b) jonotuslistan hallintaan.
Tutkijat keräävät otoksen osallistujista julkisista asuntoyksiköistä (N = 30), joten tutkijat keräävät tietoja rekrytoinnin toteutettavuudesta, interventioon osallistumisesta ja loppuun saattamisesta sekä lyhyen aikavälin tupakoinnin lopettamisen tuloksista. Yksilöt arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Kolmen kuukauden kuluttua tutkijat haastattelevat osaa pilottiosallistuksista kerätäkseen laadullisia tietoja toimenpiteiden hyväksyttävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat pilotti-satunnaistetun kontrolloidun kokeen avatar-toimitetusta tietokoneavusteisesta tupakan vieroitustoimenpiteestä ja CHW-tuesta kerätäkseen tietoja rekrytoinnin toteutettavuudesta, interventioon osallistumisesta ja loppuun saattamisesta sekä lyhyen aikavälin tupakoinnin lopettamisen tuloksista. Yksilöt arvioidaan lähtötilanteessa, yksi kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta. Kolmen kuukauden kuluttua tutkijat suorittavat seurantahaastatteluja pilottiosallisten kanssa kerätäkseen laadullisia tietoja toimenpiteiden hyväksyttävyydestä. Näissä ponnisteluissa kerättyjen tietojen perusteella tutkijat tekevät toistuvia parannuksia olemassa olevaan toimenpiteeseen mukautuen käyttäjäkokemuksen suunnittelumenettelyihin.
Osallistujat (N=30) rekrytoidaan asunnoissa ja niiden ympärillä olevilla lehtisillä, jotka asuntoyksiköiden henkilökunta jakaa vuokralaisille. Flyers kuvailee tutkimusta ja sisältävät tutkimuksen puhelinnumeron, johon voit soittaa. Opintohenkilöstö voi jakaa tietoa myös opiskeluihin liittymättömien terveys- ja hyvinvointitoimien aikana. Ensimmäisessä yhteydessä tutkimushenkilöstö keskustelee opiskelutarkoituksesta ja määrittelee kelpoisuuden. Jos henkilökunnan jäsen on kelvollinen, hän jatkaa keskustelua vaatimuksista, arvioi riskejä ja etuja ja hankkii asiasta kiinnostuneilta osallistujilta tietoisen suostumuksen.
Suostumusprosessi: Kun soveltuvuus on vahvistettu seulontakysymyksillä puhelimitse, mahdollisille osallistujille tarjotaan mahdollisuus tarkastella tutkimustietoja ja suostumuslomaketta Zoom-videokonferenssissa. Riippumatta siitä, haluavatko osallistujat tarkistaa nämä tiedot etukäteen, kaikki mahdolliset osallistujat suorittavat suostumusprosessin ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen ensimmäisen henkilökohtaisen käynnin alussa, joka tehdään paikan päällä osallistujien asuntoyhteisössä.
Satunnaistaminen: Suostumuksen saatuaan osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä ei saa mitään interventiota tutkimuksen ensimmäisen 6 kuukauden aikana, mutta 6 kuukauden lopussa se saa täyden tietokoneintervention ja lyhennetyn CHW-tuen varmistaakseen kaikkien osallistujien pääsyn hoitoon.
Perustason arviointi: Tämä tapahtuu samana päivänä kuin suostumusprosessin henkilökohtainen osa. Alkuarviointi sisältää useita kyselylomakkeita/arviointeja, mukaan lukien väestötiedot, kliinisen historian, tupakan käyttöhistorian ja useita tupakkaan liittyviä toimenpiteitä. Arvioinnit suoritetaan itse tablet-tietokoneella.
Interventio:
Computer-Delivered Intervention (CDI) istunto 1: Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat saavat tietokoneella toimitettua neuvontaa tutkimuksen tarjoaman iPadin kautta, joka toimitetaan yksityishuoneeseen. CDI koostuu 1) valikkopohjaisesta, verkkopohjaisesta interventiosta, jonka toimittaa virtuaalinen neuvonantaja. Interventio kestää 20 minuuttia. Istunnon 1 lopussa osallistujalle tarjotaan tutkimuksen toimittamia nikotiinilaastareita (1 kuukauden toimitus, loput seurantakäynneillä). Nikotiinilaastarien alkuannostus määräytyy päivässä kulutettujen savukkeiden perusteella (> 10: 21 mg laastari, 5-10: 14 mg laastari, < 5: 7 mg laastari). Jos kelpoisuudesta tai sopivasta annostuksesta on kysyttävää, CHW neuvottelee tutkimuslääkärin kanssa. CHW:n avulla osallistuja oppii oikean soveltamisen ja seuraa osallistujien kokemuksia nikotiinikorvaushoidosta keskustelemalla CHW:n kanssa.
Computer-Delivered Intervention (CDI) istunto 2: istunto 2, joka pidetään noin viikkoa myöhemmin, keskittyy riippuvuuden kiertoon ja lääkehoidon (esim. NRT, bupropioni, varenikliini) käyttöön. Tämä toimenpide kestää myös noin 20 minuuttia. Istunnon 2 päätteeksi osallistujalle tarjotaan tutkimuksen toimittamaa nikotiinipurukumia tai imeskelytabletteja (1 kuukauden tarjonta, loput seurantakäynneillä). Tämä istunto sisältää myös istunnon aikana kokemuksen NRT-kumien tai pastillien käytöstä CHW-ohjauksella oikean käytön varmistamiseksi.
Yhteisön terveystyöntekijät (CHW): CHW tapaa jokaisen osallistujan sekä istunnoissa 1 että 2 ja tekee seuraavat: 1) opettaa asianmukaista NRT-käyttötekniikkaa edellä kuvatulla tavalla, 2) seuraa potilaita etänä puhelimen tai videoneuvottelun kautta aina kun mahdollista. , enintään kahdesti viikossa 12 viikon ajan (4 viikkoa viivästynyttä interventiota saaneelle kontrolliryhmälle), jotta voidaan keskustella esteitä/edistäjiä, jotka haittaavat NRT-käytön ja tupakoinnin lopettamista; 3) Katso video- ja päätöksenteko-opas keuhkosyövän seulontaa varten ja tarjoa linkki keuhkosyövän seulontaan, jos osallistuja on oikeutettu ja kiinnostunut, mukaan lukien tarvittaessa yhteys vakuutus-ilmoittautumisapuun; 4) Jos henkilö tarvitsee seurantaa keuhkojen TT:n positiivisten löydösten saamiseksi, työskentele osallistujien kanssa prosessin ohjaamiseksi; 5) Linkitä kiinnostuneet osallistujat QuitLine-palveluun; 6) Tutki tutkimuksen lopussa linkki lääketieteellisiin palveluntarjoajiin lisätupakan vieroitushoitoa varten, jos osallistuja on kiinnostunut (esim. varenikliini, bupropioni).
Yhteys keuhkosyövän seulontaan: TT-keuhkosyövän seulontaan oikeutetut ja siitä kiinnostuneet osallistujat (ikä ≥50, ≥20 pakkausvuoden tupakointihistoria) lähetetään osallistujan perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) tai olemassa olevan erikoislääkärin puoleen lisäkeskusteluja ja tilauksia varten. TT:t ovat valinnaisia, eikä niitä anneta osana tutkimusta. CHW auttaa yhdistämään potilaita, joilla ei ole PCP:tä tai olemassa olevaa erikoislääkäriä, ja resursseja hoidon perustamiseen. Osallistujilta, jotka päättävät jatkaa seulontaan, tutkijat pyytävät CT-skannauksen tuloksia seuratakseen valmistumista ja yleistä tulosluokkaa (normaali/normaali vähäisillä löydöksillä/epänormaali, joka vaatii lyhytaikaista seurantaa/epänormaali, joka vaatii välitöntä seurantaa) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat Nykyinen tupakan käyttö, kun yli 100 savuketta poltettiin elämänsä aikana
- Englantia puhuva (interventio tällä hetkellä vain englanniksi ja asunnot ovat suurelta osin englanninkielisillä kaupunginosilla)
- Harkitse tupakoinnin lopettamista
- Suunnitelmissa on asua nykyisessä asunnossa 9 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkehoidon nykyinen käyttö tupakoinnin vieroitushoidossa
- Nikotiinikorvaushoidon vasta-aihe
- Parhaillaan mukana virallisessa tupakoinnin lopettamisohjelmassa
- Vakava kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta
- Vaikea kuulon heikkeneminen
- Tutkijan harkintavalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-Raven + CHW tupakoinnin lopettaminen
Osallistujat saavat virtuaalisen neuvonantajan intervention tupakoinnin lopettamiseen, heille tarjotaan mahdollisuus hyödyntää nikotiinikorvaushoitoja, osallistua keuhkosyövän seulonnan yhteiseen päätöksentekoon sekä paikallisen terveydenhuollon työntekijän tukena.
Osallistujia seurataan yhteensä 6 kuukautta.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Kahden moduulin tupakoinnin vieroitusinterventio, joka sisältää vuorovaikutuksen virtuaalisen ohjaajan kanssa ja sisältää opastusta riippuvuudesta ja lääkehoidon käytöstä vieroitushoidossa.
Jokaisen moduulin suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
Osallistujille tarjotaan 12 viikon nikotiinilaastareita ja joko nikotiinipurukumia tai imeskelytabletteja.
Yhteisön terveydenhuollon työntekijä tapaa jokaisen osallistujan koko tutkimusjakson ajan opettaakseen asianmukaista NRT:n käyttöä, keskustellakseen NRT:n käytön ja lopettamisen esteistä/fasilitaattoreista, tekee yhteistä päätöksentekoa keuhkosyövän seulonnasta ja tarjoaa tarvittaessa terveysjärjestelmän navigointia.
Osallistuttuaan yhteiseen päätöksentekoon kelpoiset osallistujat ohjataan perusterveydenhuollon lääkärin tai olemassa olevan erikoislääkärin puoleen suorittamaan keuhkosyövän seulonnan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Osallistujat eivät saa mitään interventiota tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden aikana.
Osallistujat saavat tutkimusintervention 6 kuukauden kuluttua, jotta kaikki osallistujat pääsevät hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus esteiden lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus arvioidaan kvantitatiivisten ja laadullisten tietojen avulla tekijöistä, mukaan lukien (esim. osallistujien määrä, esteiden määrä, moduulien suorittaminen, CHW-istuntojen määrä).
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus moduulien valmistumisen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus arvioidaan kvantitatiivisten ja laadullisten tietojen avulla tekijöistä, mukaan lukien (esim. osallistujien määrä, esteiden määrä, moduulien suorittaminen, CHW-istuntojen määrä).
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus CHW-istuntojen lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus arvioidaan kvantitatiivisten ja laadullisten tietojen avulla tekijöistä, mukaan lukien (esim. osallistujien määrä, esteiden määrä, moduulien suorittaminen, CHW-istuntojen määrä).
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmiusvalmius lopettaa tupakoinnin The Readiness Rulerin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Valmiusviivain on lyhyt motivaation mitta, joka kehottaa potilaita 10-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, jolla osallistuja arvioi valmiutta, ja pistemäärä 0 tarkoittaa "ei valmis" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "valmis".
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittavat nikotiinikorvaushoidon
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittavat NRT:n käytön missä tahansa vaiheessa tutkimusjakson aikana
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka jatkavat nikotiinikorvaushoidon käyttöä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka jatkavat NRT:n käyttöä
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka yrittävät lopettaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka yrittävät lopettaa
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lopetusyritysten määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kunkin osallistujan tekemien lopettamisyritysten lukumäärä tutkimusjakson aikana
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka jatkavat keskeytystä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat pitäneet keskeytystä vähintään viikon ajan ennen arviointia
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka käyttävät Quit Line -palveluita
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka päättivät käyttää Quit Line -palveluita missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Vuorovaikutusten määrä ja tiheys paikallisen terveydenhuollon työntekijän kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyö kunnan terveystyöntekijän kanssa
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys C-Raven Satisfaction Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kokonaistyytyväisyys interventioon.
Tätä mitataan 21 pisteen kyselylomakkeella, joka käyttää 5-kohdan Likert-asteikkoa jokaisessa kysymyksessä (alue 21-105).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Vastaukset "samaa mieltä" ja "täysin samaa mieltä" arvioidaan interventiokomponenttien välillä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandra Ellison-Barnes, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00450397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .