- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06545669
C-Raven, a virtuális dohányzás abbahagyása a közösségben
C-Raven: Kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlet (RCT) egy Avatar által bevezetett számítógépes beavatkozásról a dohányzás abbahagyására, közösségi egészségügyi dolgozónak a tüdőrákszűréshez Baltimore Cityben
A baltimore-i alacsony jövedelmű lakóegységekben a kutatók egy kísérleti, kétkarú hibrid, 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási RCT elvégzését javasolják, összehasonlítva a) egy avatar által biztosított számítógépes beavatkozást (CI) a dohányzás abbahagyására, CHW-támogatással és a tüdőrákhoz való navigációval kiegészítve. szűrés b) egy várólistára.
Az állami lakóegységekből származó résztvevők (N=30) mintájával a nyomozók adatokat gyűjtenek a toborzás, a beavatkozási kötelezettségvállalás és a befejezés, valamint a dohányzásról való leszokás rövid távú eredményeiről. Az egyének értékelése az alaphelyzetben, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban történik. A 3 hónapos időpontban a vizsgálók interjúkat készítenek a kísérleti résztvevők egy részével, hogy minőségi adatokat gyűjtsenek a beavatkozás elfogadhatóságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók kísérleti, randomizált, ellenőrzött kísérletet fognak végezni egy avatar által biztosított számítógépes beavatkozásról a dohányzásról való leszokásra és a CHW-támogatásra, hogy adatokat gyűjtsenek a toborzás megvalósíthatóságáról, a beavatkozási tevékenységről és annak befejezéséről, valamint a dohányzásról való leszokás rövid távú eredményeiről. Az egyének értékelése az alapvonalon, egy hónapon, három hónaponként és hat hónaponként történik. Három hónap elteltével a vizsgálók nyomon követési interjúkat készítenek a kísérleti résztvevők egy részével, hogy minőségi adatokat gyűjtsenek a beavatkozás elfogadhatóságáról. Az ezen erőfeszítések során összegyűjtött információk alapján a vizsgálók iteratív fejlesztéseket hajtanak végre a meglévő beavatkozáson, összhangban a felhasználói élmény tervezési eljárásaival.
A résztvevőket (N=30) a lakóegységekben és környékén kihelyezett szórólapokon toborozzák, és a lakóegységek személyzete osztja szét a bérlők között. A szórólapok ismertetik a vizsgálatot, és tartalmaznak egy telefonszámot, amelyet hívni lehet. A tanulmányozó személyzet a telephelyeken végzett, nem tanulmányi jellegű egészségügyi és wellness tevékenységek során is továbbíthat információkat. Az első kapcsolatfelvételkor a vizsgálati személyzet tagja megbeszéli a vizsgálat célját és meghatározza a jogosultságot. Ha jogosult, a személyzet tagja folytatja a követelmények megvitatását, a kockázatok és előnyök áttekintését, valamint az érdekelt résztvevők tájékozott beleegyezését.
Hozzájárulási folyamat: Miután telefonon megerősítette a jogosultságot a szűrési kérdésekkel, a potenciális résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy egy Zoom videokonferencia során tekintsék át a vizsgálati információkat és a hozzájárulási űrlapot. Függetlenül attól, hogy a résztvevők úgy döntenek, hogy előzetesen átnézik ezeket az információkat, minden potenciális résztvevő kitölti a hozzájárulási folyamatot, és aláírja a beleegyezési űrlapot az első személyes látogatás elején, amelyet a helyszínen, a résztvevő lakóközösségében folytatnak le.
Randomizálás: A beleegyezés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A kontrollcsoport a vizsgálat első 6 hónapjában semmilyen beavatkozásban nem részesül, de a 6 hónap végén teljes számítógépes beavatkozást és rövidített CHW támogatást kap, hogy minden résztvevő számára biztosítva legyen a kezeléshez való hozzáférés.
Kiindulási értékelés: Ez ugyanazon a napon történik meg, mint a hozzájárulási folyamat személyes része. A kezdeti értékelés számos kérdőívet/értékelést fog tartalmazni, beleértve a demográfiai adatokat, a klinikai előzményeket, a dohányzási előzményeket és számos, a dohányzással kapcsolatos intézkedést. Az értékelések önállóan, táblagépen keresztül történnek.
Beavatkozás:
Számítógépes beavatkozás (CDI) 1. munkamenet: Az alapszintű értékelést követően a résztvevők számítógépes tanácsadásban részesülnek a tanulmány által biztosított iPaden keresztül, amelyet egy privát szobában szállítanak ki. A CDI 1) menüvezérelt, webalapú beavatkozásból áll, amelyet egy virtuális tanácsadó hajt végre. A beavatkozás 20 percet vesz igénybe. Az 1. ülés végén a résztvevőnek a vizsgálat által biztosított nikotin tapaszokat ajánlják fel (1 hónapos készlet, a fennmaradó részt utóellenőrző látogatások alkalmával). A nikotintapasz kezdeti adagját a napi elfogyasztott cigaretták alapján határozzák meg (>10: 21 mg-os tapasz, 5-10: 14 mg-os tapasz, <5:7 mg-os tapasz). Ha bármilyen kérdés merül fel az alkalmassággal vagy a megfelelő adagolással kapcsolatban, a CHW konzultál egy vizsgálati orvossal. A CHW segítségével a résztvevő megtanulja a helyes alkalmazást, és a CHW-vel folytatott megbeszélések során figyelemmel kíséri a résztvevők nikotinpótló terápia (NRT) tapasztalatait.
Számítógépes beavatkozás (CDI) 2. munkamenet: A körülbelül egy héttel később megtartott 2. foglalkozás a függőség ciklusára és a gyógyszeres terápia (pl. NRT, bupropion, vareniklin) alkalmazására összpontosít. Ez a beavatkozás is körülbelül 20 percet vesz igénybe. A 2. ülés végén a résztvevőt a vizsgálat által biztosított nikotinos rágógumival vagy pasztillákkal kínálják (1 hónapos készlet, a fennmaradó részt utóellenőrző látogatások alkalmával). Ez a foglalkozás magában foglalja az NRT gumi vagy pasztilla használatának gyakorlati tapasztalatait is, CHW útmutatást nyújtva a helyes használat érdekében.
Közösségi egészségügyi dolgozók (CHW): A CHW minden résztvevővel találkozik az 1. és a 2. foglalkozáson, és a következőket teszi: 1) Megtanítja a megfelelő NRT-használati technikát a fentiek szerint, 2) Távoli nyomon követi a betegeket telefonon vagy videokonferencián keresztül, amikor csak lehetséges. hetente legfeljebb kétszer 12 héten keresztül (4 hét a késleltetett beavatkozásban részesülő kontrollcsoportnál), hogy megvitassák az NRT-használat és a dohányzásról való leszokás fenntartását akadályozó tényezőket/segítőket; 3) Tekintse át a tüdőrákszűréshez készült videó- és döntéshozatali útmutatót, és biztosítson kapcsolatot a tüdőrákszűréssel, ha a résztvevő jogosult és érdeklődik, beleértve a biztosítási beiratkozási segítségnyújtást is, ha szükséges; 4) Azoknál az egyéneknél, akiknél a tüdő-CT pozitív lelete után nyomon követésre van szükség, működjenek együtt a résztvevőkkel a folyamatban való eligazodásban; 5) Kapcsolja össze az érdeklődő résztvevőket a QuitLine-nal; 6) A vizsgálat végén, ha a résztvevő érdeklődik (például vareniklin, bupropion), kapcsolódjon az egészségügyi szolgáltatókhoz, ahol további dohányzásról való leszokásról van szó.
Kapcsolódás a tüdőrákszűréshez: A CT tüdőrákszűrésre jogosult és érdeklődő résztvevőket (életkor ≥50, ≥20 csomagévnyi dohányzás) a résztvevő alapellátó orvosához (PCP) vagy meglévő szakorvosához irányítjuk további megbeszélés és rendelés céljából. A CT-k nem kötelezőek, és nem a kutatás részeként kerülnek megadásra. A CHW segíteni fog abban, hogy a PCP-vel vagy meglévő szakorvossal nem rendelkező betegeket összekapcsolja az ellátás létrehozásához szükséges erőforrásokkal. Azon résztvevők számára, akik úgy döntenek, hogy folytatják a szűrést, a vizsgálók bekérik a CT-vizsgálat eredményeit, hogy nyomon követhessék a befejezést és az általános eredménykategóriát (normál/normál kisebb leletekkel/kóros, amely rövid távú nyomon követést igényel/kóros, amely azonnali nyomon követést igényel) .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb Jelenlegi dohányzás életük során több mint 100 cigarettával
- Angolul beszélő (jelenleg csak angol nyelvű beavatkozás történik, és a lakóegységek nagyrészt angolul beszélő környékeken találhatók)
- Figyelembe véve a dohányzás abbahagyását
- A jelenlegi lakásban való tartózkodást 9 hónapig tervezik
Kizárási kritériumok:
- A gyógyszeres kezelés jelenlegi alkalmazása a dohányzás abbahagyására
- A nikotinpótló terápia ellenjavallata
- Jelenlegi részvétel a formális dohányzás abbahagyására irányuló programban
- Súlyos kognitív vagy pszichiátriai károsodás
- Súlyos halláskárosodás
- A nyomozó diszkréciója
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C-Raven + CHW Dohányzás abbahagyása Beavatkozás
A résztvevők virtuális tanácsadói beavatkozást kapnak a dohányzás abbahagyásához, lehetőséget kapnak nikotinpótló terápiák alkalmazására, részt vesznek a tüdőrákszűréssel kapcsolatos közös döntéshozatalban, és közösségi egészségügyi dolgozó is támogatja őket.
A résztvevőket összesen 6 hónapig követik.
Az értékeléseket kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos elteltével végezzük.
|
Két modulból álló dohányzásról való leszokásból álló beavatkozás, amely magában foglalja a virtuális tanácsadóval való interakciót, valamint a függőségről és a leszokás gyógyszeres kezeléséről szóló utasításokat.
Minden modul elkészítése körülbelül 20 percet vesz igénybe.
A résztvevők 12 hetes nikotintapasz-készletet és nikotinos gumit vagy cukorkát kapnak.
A közösségi egészségügyi dolgozó minden résztvevővel találkozik a vizsgálati időszak alatt, hogy megtanítsa az NRT megfelelő használatát, megvitassa az NRT használatának és abbahagyásának akadályait/facilitátorait, közös döntést hozzon a tüdőrákszűréssel kapcsolatban, és szükség esetén navigációt biztosítson az egészségügyi rendszerben.
A közös döntéshozatalban való részvételt követően a jogosult résztvevőket az alapellátó orvoshoz vagy a meglévő szakorvoshoz irányítják tüdőrákszűrés elvégzésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A résztvevők semmilyen beavatkozásban nem részesülnek a vizsgálat első 6 hónapjában.
A résztvevők 6 hónap végén megkapják a vizsgálati beavatkozást, hogy minden résztvevő számára biztosítsák a kezeléshez való hozzáférést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság és megvalósíthatóság az akadályok számával értékelve
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
Az elfogadhatóságot és a megvalósíthatóságot olyan tényezőkre vonatkozó kvantitatív és minőségi adatok alapján értékelik, mint például (például a résztvevők részvételének száma, az akadályok száma, a modulok elvégzése, a CHW-vel végzett munkamenetek száma).
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
|
Elfogadhatóság és megvalósíthatóság a modulok befejezésével értékelve
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
Az elfogadhatóságot és a megvalósíthatóságot olyan tényezőkre vonatkozó kvantitatív és minőségi adatok alapján értékelik, mint például (például a résztvevők részvételének száma, az akadályok száma, a modulok elvégzése, a CHW-vel végzett munkamenetek száma).
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
|
Elfogadhatóság és megvalósíthatóság a CHW-vel végzett munkamenetek száma alapján
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
Az elfogadhatóságot és a megvalósíthatóságot olyan tényezőkre vonatkozó kvantitatív és minőségi adatok alapján értékelik, mint például (például a résztvevők részvételének száma, az akadályok száma, a modulok elvégzése, a CHW-vel végzett munkamenetek száma).
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás abbahagyására való készséget a The Readiness Ruler felmérése szerint
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
A készenléti vonalzó a motiváció rövid mérőszáma, amely egy 10 pontos vizuális analóg skálával jelzi a betegeket, amelyen a résztvevő értékeli a felkészültséget, ahol a 0 a „nem kész”, a 10-es pedig a „készenlétet” jelzi.
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
|
Azon résztvevők száma, akik elkezdik a nikotinpótló terápia felvételét
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálati időszak bármely pontján elkezdik használni az NRT-t
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
|
Azon résztvevők száma, akik továbbra is alkalmazzák a nikotinpótló terápiát
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
Azon résztvevők száma, akik továbbra is használnak NRT-t
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
|
A kilépni próbáló résztvevők száma
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
A kilépni próbáló résztvevők száma
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
|
Kilépési kísérletek száma
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
Az egyes résztvevők által a vizsgálati időszak alatt elkövetett leszokási kísérletek száma
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
|
A szünetet fenntartó résztvevők száma
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
Azon résztvevők száma, akik az értékelés előtt legalább egy hétig szünetet tartottak
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
|
A Quit Line szolgáltatást igénybe vevő résztvevők száma
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során bármikor a Quit Line szolgáltatás igénybevételét választották
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
|
A közösségi egészségügyi dolgozóval való interakciók száma és gyakorisága
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
Kapcsolattartás a közösségi egészségügyi dolgozóval
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
|
A résztvevők elégedettsége a C-Raven elégedettségi skála alapján
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
Általános elégedettség a beavatkozással.
Ezt egy 21 tételből álló kérdőívvel mérjük, amely minden kérdéshez 5 tételes Likert-skálát használ (21-105 tartomány).
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Az „egyetértek” és a „teljes mértékben egyetértek” válaszokat a beavatkozási összetevők között értékeljük.
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alejandra Ellison-Barnes, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- Terápiás kezelés
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Egészségügyi személyzet
- Szövetséges egészségügyi személyzet
- Dohány használjon abbahagyási eszközöket
- Közösségi egészségügyi dolgozók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00450397
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .