Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-Raven, a virtuális dohányzás abbahagyása a közösségben

2026. január 30. frissítette: Johns Hopkins University

C-Raven: Kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlet (RCT) egy Avatar által bevezetett számítógépes beavatkozásról a dohányzás abbahagyására, közösségi egészségügyi dolgozónak a tüdőrákszűréshez Baltimore Cityben

A baltimore-i alacsony jövedelmű lakóegységekben a kutatók egy kísérleti, kétkarú hibrid, 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási RCT elvégzését javasolják, összehasonlítva a) egy avatar által biztosított számítógépes beavatkozást (CI) a dohányzás abbahagyására, CHW-támogatással és a tüdőrákhoz való navigációval kiegészítve. szűrés b) egy várólistára.

Az állami lakóegységekből származó résztvevők (N=30) mintájával a nyomozók adatokat gyűjtenek a toborzás, a beavatkozási kötelezettségvállalás és a befejezés, valamint a dohányzásról való leszokás rövid távú eredményeiről. Az egyének értékelése az alaphelyzetben, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban történik. A 3 hónapos időpontban a vizsgálók interjúkat készítenek a kísérleti résztvevők egy részével, hogy minőségi adatokat gyűjtsenek a beavatkozás elfogadhatóságáról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyomozók kísérleti, randomizált, ellenőrzött kísérletet fognak végezni egy avatar által biztosított számítógépes beavatkozásról a dohányzásról való leszokásra és a CHW-támogatásra, hogy adatokat gyűjtsenek a toborzás megvalósíthatóságáról, a beavatkozási tevékenységről és annak befejezéséről, valamint a dohányzásról való leszokás rövid távú eredményeiről. Az egyének értékelése az alapvonalon, egy hónapon, három hónaponként és hat hónaponként történik. Három hónap elteltével a vizsgálók nyomon követési interjúkat készítenek a kísérleti résztvevők egy részével, hogy minőségi adatokat gyűjtsenek a beavatkozás elfogadhatóságáról. Az ezen erőfeszítések során összegyűjtött információk alapján a vizsgálók iteratív fejlesztéseket hajtanak végre a meglévő beavatkozáson, összhangban a felhasználói élmény tervezési eljárásaival.

A résztvevőket (N=30) a lakóegységekben és környékén kihelyezett szórólapokon toborozzák, és a lakóegységek személyzete osztja szét a bérlők között. A szórólapok ismertetik a vizsgálatot, és tartalmaznak egy telefonszámot, amelyet hívni lehet. A tanulmányozó személyzet a telephelyeken végzett, nem tanulmányi jellegű egészségügyi és wellness tevékenységek során is továbbíthat információkat. Az első kapcsolatfelvételkor a vizsgálati személyzet tagja megbeszéli a vizsgálat célját és meghatározza a jogosultságot. Ha jogosult, a személyzet tagja folytatja a követelmények megvitatását, a kockázatok és előnyök áttekintését, valamint az érdekelt résztvevők tájékozott beleegyezését.

Hozzájárulási folyamat: Miután telefonon megerősítette a jogosultságot a szűrési kérdésekkel, a potenciális résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy egy Zoom videokonferencia során tekintsék át a vizsgálati információkat és a hozzájárulási űrlapot. Függetlenül attól, hogy a résztvevők úgy döntenek, hogy előzetesen átnézik ezeket az információkat, minden potenciális résztvevő kitölti a hozzájárulási folyamatot, és aláírja a beleegyezési űrlapot az első személyes látogatás elején, amelyet a helyszínen, a résztvevő lakóközösségében folytatnak le.

Randomizálás: A beleegyezés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A kontrollcsoport a vizsgálat első 6 hónapjában semmilyen beavatkozásban nem részesül, de a 6 hónap végén teljes számítógépes beavatkozást és rövidített CHW támogatást kap, hogy minden résztvevő számára biztosítva legyen a kezeléshez való hozzáférés.

Kiindulási értékelés: Ez ugyanazon a napon történik meg, mint a hozzájárulási folyamat személyes része. A kezdeti értékelés számos kérdőívet/értékelést fog tartalmazni, beleértve a demográfiai adatokat, a klinikai előzményeket, a dohányzási előzményeket és számos, a dohányzással kapcsolatos intézkedést. Az értékelések önállóan, táblagépen keresztül történnek.

Beavatkozás:

Számítógépes beavatkozás (CDI) 1. munkamenet: Az alapszintű értékelést követően a résztvevők számítógépes tanácsadásban részesülnek a tanulmány által biztosított iPaden keresztül, amelyet egy privát szobában szállítanak ki. A CDI 1) menüvezérelt, webalapú beavatkozásból áll, amelyet egy virtuális tanácsadó hajt végre. A beavatkozás 20 percet vesz igénybe. Az 1. ülés végén a résztvevőnek a vizsgálat által biztosított nikotin tapaszokat ajánlják fel (1 hónapos készlet, a fennmaradó részt utóellenőrző látogatások alkalmával). A nikotintapasz kezdeti adagját a napi elfogyasztott cigaretták alapján határozzák meg (>10: 21 mg-os tapasz, 5-10: 14 mg-os tapasz, <5:7 mg-os tapasz). Ha bármilyen kérdés merül fel az alkalmassággal vagy a megfelelő adagolással kapcsolatban, a CHW konzultál egy vizsgálati orvossal. A CHW segítségével a résztvevő megtanulja a helyes alkalmazást, és a CHW-vel folytatott megbeszélések során figyelemmel kíséri a résztvevők nikotinpótló terápia (NRT) tapasztalatait.

Számítógépes beavatkozás (CDI) 2. munkamenet: A körülbelül egy héttel később megtartott 2. foglalkozás a függőség ciklusára és a gyógyszeres terápia (pl. NRT, bupropion, vareniklin) alkalmazására összpontosít. Ez a beavatkozás is körülbelül 20 percet vesz igénybe. A 2. ülés végén a résztvevőt a vizsgálat által biztosított nikotinos rágógumival vagy pasztillákkal kínálják (1 hónapos készlet, a fennmaradó részt utóellenőrző látogatások alkalmával). Ez a foglalkozás magában foglalja az NRT gumi vagy pasztilla használatának gyakorlati tapasztalatait is, CHW útmutatást nyújtva a helyes használat érdekében.

Közösségi egészségügyi dolgozók (CHW): A CHW minden résztvevővel találkozik az 1. és a 2. foglalkozáson, és a következőket teszi: 1) Megtanítja a megfelelő NRT-használati technikát a fentiek szerint, 2) Távoli nyomon követi a betegeket telefonon vagy videokonferencián keresztül, amikor csak lehetséges. hetente legfeljebb kétszer 12 héten keresztül (4 hét a késleltetett beavatkozásban részesülő kontrollcsoportnál), hogy megvitassák az NRT-használat és a dohányzásról való leszokás fenntartását akadályozó tényezőket/segítőket; 3) Tekintse át a tüdőrákszűréshez készült videó- ​​és döntéshozatali útmutatót, és biztosítson kapcsolatot a tüdőrákszűréssel, ha a résztvevő jogosult és érdeklődik, beleértve a biztosítási beiratkozási segítségnyújtást is, ha szükséges; 4) Azoknál az egyéneknél, akiknél a tüdő-CT pozitív lelete után nyomon követésre van szükség, működjenek együtt a résztvevőkkel a folyamatban való eligazodásban; 5) Kapcsolja össze az érdeklődő résztvevőket a QuitLine-nal; 6) A vizsgálat végén, ha a résztvevő érdeklődik (például vareniklin, bupropion), kapcsolódjon az egészségügyi szolgáltatókhoz, ahol további dohányzásról való leszokásról van szó.

Kapcsolódás a tüdőrákszűréshez: A CT tüdőrákszűrésre jogosult és érdeklődő résztvevőket (életkor ≥50, ≥20 csomagévnyi dohányzás) a résztvevő alapellátó orvosához (PCP) vagy meglévő szakorvosához irányítjuk további megbeszélés és rendelés céljából. A CT-k nem kötelezőek, és nem a kutatás részeként kerülnek megadásra. A CHW segíteni fog abban, hogy a PCP-vel vagy meglévő szakorvossal nem rendelkező betegeket összekapcsolja az ellátás létrehozásához szükséges erőforrásokkal. Azon résztvevők számára, akik úgy döntenek, hogy folytatják a szűrést, a vizsgálók bekérik a CT-vizsgálat eredményeit, hogy nyomon követhessék a befejezést és az általános eredménykategóriát (normál/normál kisebb leletekkel/kóros, amely rövid távú nyomon követést igényel/kóros, amely azonnali nyomon követést igényel) .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb Jelenlegi dohányzás életük során több mint 100 cigarettával
  • Angolul beszélő (jelenleg csak angol nyelvű beavatkozás történik, és a lakóegységek nagyrészt angolul beszélő környékeken találhatók)
  • Figyelembe véve a dohányzás abbahagyását
  • A jelenlegi lakásban való tartózkodást 9 hónapig tervezik

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszeres kezelés jelenlegi alkalmazása a dohányzás abbahagyására
  • A nikotinpótló terápia ellenjavallata
  • Jelenlegi részvétel a formális dohányzás abbahagyására irányuló programban
  • Súlyos kognitív vagy pszichiátriai károsodás
  • Súlyos halláskárosodás
  • A nyomozó diszkréciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C-Raven + CHW Dohányzás abbahagyása Beavatkozás
A résztvevők virtuális tanácsadói beavatkozást kapnak a dohányzás abbahagyásához, lehetőséget kapnak nikotinpótló terápiák alkalmazására, részt vesznek a tüdőrákszűréssel kapcsolatos közös döntéshozatalban, és közösségi egészségügyi dolgozó is támogatja őket. A résztvevőket összesen 6 hónapig követik. Az értékeléseket kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos elteltével végezzük.
Két modulból álló dohányzásról való leszokásból álló beavatkozás, amely magában foglalja a virtuális tanácsadóval való interakciót, valamint a függőségről és a leszokás gyógyszeres kezeléséről szóló utasításokat. Minden modul elkészítése körülbelül 20 percet vesz igénybe.
A résztvevők 12 hetes nikotintapasz-készletet és nikotinos gumit vagy cukorkát kapnak.
A közösségi egészségügyi dolgozó minden résztvevővel találkozik a vizsgálati időszak alatt, hogy megtanítsa az NRT megfelelő használatát, megvitassa az NRT használatának és abbahagyásának akadályait/facilitátorait, közös döntést hozzon a tüdőrákszűréssel kapcsolatban, és szükség esetén navigációt biztosítson az egészségügyi rendszerben.
A közös döntéshozatalban való részvételt követően a jogosult résztvevőket az alapellátó orvoshoz vagy a meglévő szakorvoshoz irányítják tüdőrákszűrés elvégzésére.
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A résztvevők semmilyen beavatkozásban nem részesülnek a vizsgálat első 6 hónapjában. A résztvevők 6 hónap végén megkapják a vizsgálati beavatkozást, hogy minden résztvevő számára biztosítsák a kezeléshez való hozzáférést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság és megvalósíthatóság az akadályok számával értékelve
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
Az elfogadhatóságot és a megvalósíthatóságot olyan tényezőkre vonatkozó kvantitatív és minőségi adatok alapján értékelik, mint például (például a résztvevők részvételének száma, az akadályok száma, a modulok elvégzése, a CHW-vel végzett munkamenetek száma).
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
Elfogadhatóság és megvalósíthatóság a modulok befejezésével értékelve
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
Az elfogadhatóságot és a megvalósíthatóságot olyan tényezőkre vonatkozó kvantitatív és minőségi adatok alapján értékelik, mint például (például a résztvevők részvételének száma, az akadályok száma, a modulok elvégzése, a CHW-vel végzett munkamenetek száma).
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
Elfogadhatóság és megvalósíthatóság a CHW-vel végzett munkamenetek száma alapján
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
Az elfogadhatóságot és a megvalósíthatóságot olyan tényezőkre vonatkozó kvantitatív és minőségi adatok alapján értékelik, mint például (például a résztvevők részvételének száma, az akadályok száma, a modulok elvégzése, a CHW-vel végzett munkamenetek száma).
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányzás abbahagyására való készséget a The Readiness Ruler felmérése szerint
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A készenléti vonalzó a motiváció rövid mérőszáma, amely egy 10 pontos vizuális analóg skálával jelzi a betegeket, amelyen a résztvevő értékeli a felkészültséget, ahol a 0 a „nem kész”, a 10-es pedig a „készenlétet” jelzi.
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
Azon résztvevők száma, akik elkezdik a nikotinpótló terápia felvételét
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálati időszak bármely pontján elkezdik használni az NRT-t
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
Azon résztvevők száma, akik továbbra is alkalmazzák a nikotinpótló terápiát
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
Azon résztvevők száma, akik továbbra is használnak NRT-t
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A kilépni próbáló résztvevők száma
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A kilépni próbáló résztvevők száma
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
Kilépési kísérletek száma
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
Az egyes résztvevők által a vizsgálati időszak alatt elkövetett leszokási kísérletek száma
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A szünetet fenntartó résztvevők száma
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
Azon résztvevők száma, akik az értékelés előtt legalább egy hétig szünetet tartottak
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A Quit Line szolgáltatást igénybe vevő résztvevők száma
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során bármikor a Quit Line szolgáltatás igénybevételét választották
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A közösségi egészségügyi dolgozóval való interakciók száma és gyakorisága
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
Kapcsolattartás a közösségi egészségügyi dolgozóval
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A résztvevők elégedettsége a C-Raven elégedettségi skála alapján
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
Általános elégedettség a beavatkozással. Ezt egy 21 tételből álló kérdőívvel mérjük, amely minden kérdéshez 5 tételes Likert-skálát használ (21-105 tartomány). A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. Az „egyetértek” és a „teljes mértékben egyetértek” válaszokat a beavatkozási összetevők között értékeljük.
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alejandra Ellison-Barnes, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel