Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-Raven, en virtuel tobaksophørsintervention i Fællesskabet

30. januar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

C-Raven: Pilot Randomized Controlled Trial (RCT) af en avatar-leveret computerstyret intervention for tobaksafvænning med sundhedsarbejdere i forbindelse med lungekræftscreening i Baltimore City

I lavindkomstboliger i Baltimore foreslår efterforskerne at udføre en pilot to-arm hybrid type 1 effektivitetsimplementering RCT, der sammenligner a) en avatar-leveret computeriseret intervention (CI) for tobaksafvænning udvidet med CHW-støtte og navigation til lungekræft screening til b) en ventelistekontrol.

Med en stikprøve af deltagere fra almene boligenheder (N=30) vil efterforskerne indsamle data om gennemførligheden af ​​rekruttering, interventionsinddragelse og -afslutning og kortsigtede rygestopresultater. Individer vil blive vurderet ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. På 3-måneders tidspunktet vil efterforskerne udføre interviews med en undergruppe af pilotdeltagere for at indsamle kvalitative data om interventionsacceptabilitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med en avatar-leveret computeriseret intervention til tobaksstop og CHW-støtte for at indsamle data om gennemførligheden af ​​rekruttering, interventionsinddragelse og afslutning og kortsigtede rygestopresultater. Individer vil blive vurderet ved baseline, en måned, tre måneder og seks måneder. Ved udgangen af ​​tre måneder vil efterforskerne udføre opfølgende interviews med en undergruppe af pilotdeltagere for at indsamle kvalitative data om interventionsacceptabilitet. Baseret på de oplysninger, der er indsamlet i disse bestræbelser, vil efterforskerne foretage iterative forbedringer af den eksisterende intervention, tilpasset brugeroplevelsesdesignprocedurer.

Deltagere (N=30) vil blive rekrutteret gennem flyers opslået i og omkring boligenhederne og uddelt til lejere af boligenhedens personale. Flyers vil beskrive undersøgelsen og indeholde et undersøgelsestelefonnummer, du kan ringe til. Oplysninger kan også distribueres af undersøgelsespersonale under ikke-studierelaterede sundheds- og velværeaktiviteter, der udføres på stederne. Ved den første kontakt vil en medarbejder i undersøgelsen diskutere studieformålet og afgøre berettigelse. Hvis berettiget, vil medarbejderne fortsætte med at diskutere krav, gennemgå risici og fordele og indhente informeret samtykke fra interesserede deltagere.

Samtykkeproces: Efter bekræftelse af berettigelse med screeningsspørgsmål via telefon, vil potentielle deltagere blive tilbudt muligheden for at gennemgå undersøgelsesoplysningerne og samtykkeformularen over en Zoom-videokonference. Uanset om deltagerne vælger at gennemgå disse oplysninger på forhånd, vil alle potentielle deltagere gennemføre samtykkeprocessen og underskrive samtykkeformularen ved begyndelsen af ​​det første personligt besøg, som vil blive gennemført på stedet hos deltagernes bofællesskab.

Randomisering: Efter samtykke vil deltagerne blive randomiseret til interventionsgruppen eller en kontrolgruppe. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen, men vil ved udgangen af ​​6 måneder modtage den fulde computerintervention og forkortet CHW-støtte for at sikre adgang til behandling for alle deltagere.

Baseline-vurdering: Dette vil ske på samme dag som den personlige del af samtykkeprocessen. Den indledende evaluering vil omfatte en række spørgeskemaer/vurderinger, herunder demografi, en klinisk historie, en historie om tobaksbrug og en række tobaksrelaterede tiltag. Bedømmelser vil blive administreret af sig selv via tablet-computer.

Intervention:

Computer-Delivered Intervention (CDI) Session 1: Efter baseline-vurderingen vil deltagerne modtage computer-leveret rådgivning via en undersøgelsesleveret iPad leveret i et privat rum. CDI består af 1) en menudrevet, webbaseret intervention, der leveres af en virtuel rådgiver. Interventionen tager 20 minutter at gennemføre. Ved afslutningen af ​​session 1 vil deltageren blive tilbudt nikotinplastre leveret af undersøgelsen (1 måneds forsyning, resten gives ved opfølgningsbesøg). Den indledende dosering af nikotinplastrene vil blive bestemt baseret på cigaretter, der indtages om dagen (>10: 21 mg plaster, 5-10: 14 mg plaster, <5: 7 mg plaster). Hvis der er spørgsmål vedrørende egnethed eller passende dosering, vil CHW rådføre sig med en undersøgelseslæge. Med CHW vil deltageren lære korrekt anvendelse og vil overvåge deltagernes erfaring med nikotinerstatningsterapi (NRT) i diskussion med CHW.

Computer-Delivered Intervention (CDI) Session 2: Session 2, leveret cirka en uge senere, fokuserer på afhængighedscyklussen og brug af farmakoterapi (f.eks. NRT, bupropion, vareniclin). Denne intervention tager også omkring 20 minutter at gennemføre. Ved afslutningen af ​​session 2 vil deltageren blive tilbudt nikotintyggegummi eller sugetabletter leveret af undersøgelsen (1 måneds forsyning, resten gives ved opfølgningsbesøg). Denne session inkluderer også en oplevelse under sessionen af ​​at bruge NRT-gummi eller sugetablet med CHW-vejledning for at sikre korrekt brug.

Community Health Workers (CHW'er): En CHW vil mødes med hver deltager til både session 1 og 2 og vil gøre følgende: 1) Undervise i passende NRT-brugsteknik som ovenfor, 2) Følge op med patienter eksternt via telefon eller videokonference, når det er muligt , op til to gange ugentligt i 12 uger (4 uger for kontrolgruppe, der modtager forsinket intervention), for at diskutere barrierer/facilitatorer for opretholdelse af NRT-brug og tobaksstop; 3) Gennemgå en video og beslutningsvejledning til lungekræftscreening og giv kobling til lungekræftscreening, hvis deltageren er berettiget og interesseret, herunder kobling til forsikringstilmeldingshjælp, hvis det er nødvendigt; 4) For personer, der har behov for opfølgning for positive fund på lunge-CT, arbejde med deltagerne for at navigere i processen; 5) Link interesserede deltagere til QuitLine; 6) I slutningen af ​​undersøgelsen, link til læger for yderligere tobaksafvænningsterapi, hvis deltageren er interesseret (f.eks. vareniclin, bupropion).

Tilknytning til lungekræftscreening: Deltagere, der er kvalificerede til og interesserede i CT-lungekræftscreening (alder ≥50, ≥20 pakkeårs rygehistorie) vil blive henvist til deltagerens primære læge (PCP) eller eksisterende specialist for yderligere diskussion og bestilling. CT'erne er valgfrie og vil ikke blive leveret som en del af forskningsstudiet. CHW vil hjælpe med at forbinde patienter uden en PCP eller eksisterende specialist med ressourcer til at etablere pleje. For deltagere, der vælger at fortsætte med screening, vil efterforskerne anmode om resultaterne af CT-scanningen for at spore afslutning og generel resultatkategori (Normal/Normal med mindre fund/unormalt behov for kortvarig opfølgning/unormalt behov for øjeblikkelig opfølgning) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 eller ældre Nuværende tobaksbrug med >100 cigaretter røget i deres levetid
  • Engelsktalende (intervention i øjeblikket kun på engelsk, og boliger er stort set i engelsktalende kvarterer)
  • Overvejer rygestop
  • Planlægger at blive boende i nuværende boligenhed i 9 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af farmakologisk behandling til tobaksafvænning
  • Kontraindikation til nikotinerstatningsterapi
  • Aktuelt engagement i formelt rygestopprogram
  • Større kognitiv eller psykiatrisk svækkelse
  • Svær hørenedsættelse
  • Efterforskers skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-Raven + CHW Rygestopintervention
Deltagerne vil modtage en virtuel rådgiverintervention for rygestop, blive tilbudt muligheden for at bruge nikotinerstatningsterapier, deltage i fælles beslutningstagning omkring lungekræftscreening og blive støttet af en sundhedsarbejder i lokalområdet. Deltagerne vil blive fulgt i i alt 6 måneder. Evalueringer vil blive udført ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
En to-moduls tobaksafvænningsintervention, der involverer interaktion med en virtuel rådgiver og inkluderer instruktion om afhængighed og brug af farmakoterapi til ophør. Hvert modul tager cirka 20 minutter at gennemføre.
Deltagerne vil blive tilbudt en 12-ugers forsyning af nikotinplastre og enten nikotintyggegummi eller sugetabletter.
En sundhedsarbejder i lokalsamfundet vil mødes med hver deltager i hele undersøgelsesperioden for at undervise i passende NRT-brug, diskutere barrierer/facilitatorer for NRT-brug og -ophør, gennemføre fælles beslutningstagning om lungekræftscreening og sørge for navigation i sundhedssystemet, når det er nødvendigt.
Efter at have deltaget i delt beslutningstagning, vil kvalificerede deltagere blive henvist til deres primære læge eller eksisterende specialist for at gennemføre lungekræftscreening.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen. Deltagerne vil modtage undersøgelsesinterventionen efter 6 måneder, for at sikre adgang til behandling for alle deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og gennemførlighed vurderet ud fra antallet af barrierer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Acceptabilitet og gennemførlighed vil blive vurderet gennem kvantitative og kvalitative data om faktorer, herunder (f.eks. antal deltagerengagementer, antal barrierer, færdiggørelse af moduler, antal sessioner med CHW).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Acceptabilitet og gennemførlighed vurderet ved gennemførelse af moduler
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Acceptabilitet og gennemførlighed vil blive vurderet gennem kvantitative og kvalitative data om faktorer, herunder (f.eks. antal deltagerengagementer, antal barrierer, færdiggørelse af moduler, antal sessioner med CHW).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Acceptabilitet og gennemførlighed vurderet ud fra antal sessioner med CHW
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Acceptabilitet og gennemførlighed vil blive vurderet gennem kvantitative og kvalitative data om faktorer, herunder (f.eks. antal deltagerengagementer, antal barrierer, færdiggørelse af moduler, antal sessioner med CHW).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskab til at holde op med at ryge som vurderet af The Readiness Ruler
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Readiness Ruler er et kort motivationsmål, som giver patienterne en 10-punkts visuel analog skala, hvor deltageren vurderer parathed, med en score på 0, der afspejler "ikke klar", og en score på 10, der afspejler "klar".
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antal deltagere, der starter optagelse af nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antal deltagere, der begynder at bruge NRT'er på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antal deltagere, der fortsætter med at bruge nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antal deltagere, der fortsætter med at bruge NRT'er
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antal deltagere, der forsøger at stoppe
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antal deltagere, der forsøger at stoppe
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antal afbrydelsesforsøg
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antal afslutsforsøg hver deltager gør i løbet af undersøgelsesperioden
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antal deltagere, der fastholder ophør
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antal deltagere, der har opretholdt ophør i mindst en uge før vurderingen
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antal deltagere, der bruger Quit Line-tjenester
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antal deltagere, der valgte at bruge Quit Line-tjenester på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antal og hyppighed af interaktioner med den lokale sundhedsarbejder
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Samarbejde med sundhedsplejersken
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Deltagertilfredshed vurderet af C-Raven Satisfaction Scale
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Samlet tilfredshed med indsatsen. Dette vil blive målt med et 21-element spørgeskema, som bruger en 5-element Likert-skala for hvert spørgsmål (interval 21-105). Højere score indikerer større tilfredshed. Svar på "enig" og "meget enig" vil blive evalueret på tværs af interventionskomponenterne.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandra Ellison-Barnes, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner