- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06545669
C-Raven, en virtuel tobaksophørsintervention i Fællesskabet
C-Raven: Pilot Randomized Controlled Trial (RCT) af en avatar-leveret computerstyret intervention for tobaksafvænning med sundhedsarbejdere i forbindelse med lungekræftscreening i Baltimore City
I lavindkomstboliger i Baltimore foreslår efterforskerne at udføre en pilot to-arm hybrid type 1 effektivitetsimplementering RCT, der sammenligner a) en avatar-leveret computeriseret intervention (CI) for tobaksafvænning udvidet med CHW-støtte og navigation til lungekræft screening til b) en ventelistekontrol.
Med en stikprøve af deltagere fra almene boligenheder (N=30) vil efterforskerne indsamle data om gennemførligheden af rekruttering, interventionsinddragelse og -afslutning og kortsigtede rygestopresultater. Individer vil blive vurderet ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. På 3-måneders tidspunktet vil efterforskerne udføre interviews med en undergruppe af pilotdeltagere for at indsamle kvalitative data om interventionsacceptabilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med en avatar-leveret computeriseret intervention til tobaksstop og CHW-støtte for at indsamle data om gennemførligheden af rekruttering, interventionsinddragelse og afslutning og kortsigtede rygestopresultater. Individer vil blive vurderet ved baseline, en måned, tre måneder og seks måneder. Ved udgangen af tre måneder vil efterforskerne udføre opfølgende interviews med en undergruppe af pilotdeltagere for at indsamle kvalitative data om interventionsacceptabilitet. Baseret på de oplysninger, der er indsamlet i disse bestræbelser, vil efterforskerne foretage iterative forbedringer af den eksisterende intervention, tilpasset brugeroplevelsesdesignprocedurer.
Deltagere (N=30) vil blive rekrutteret gennem flyers opslået i og omkring boligenhederne og uddelt til lejere af boligenhedens personale. Flyers vil beskrive undersøgelsen og indeholde et undersøgelsestelefonnummer, du kan ringe til. Oplysninger kan også distribueres af undersøgelsespersonale under ikke-studierelaterede sundheds- og velværeaktiviteter, der udføres på stederne. Ved den første kontakt vil en medarbejder i undersøgelsen diskutere studieformålet og afgøre berettigelse. Hvis berettiget, vil medarbejderne fortsætte med at diskutere krav, gennemgå risici og fordele og indhente informeret samtykke fra interesserede deltagere.
Samtykkeproces: Efter bekræftelse af berettigelse med screeningsspørgsmål via telefon, vil potentielle deltagere blive tilbudt muligheden for at gennemgå undersøgelsesoplysningerne og samtykkeformularen over en Zoom-videokonference. Uanset om deltagerne vælger at gennemgå disse oplysninger på forhånd, vil alle potentielle deltagere gennemføre samtykkeprocessen og underskrive samtykkeformularen ved begyndelsen af det første personligt besøg, som vil blive gennemført på stedet hos deltagernes bofællesskab.
Randomisering: Efter samtykke vil deltagerne blive randomiseret til interventionsgruppen eller en kontrolgruppe. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen, men vil ved udgangen af 6 måneder modtage den fulde computerintervention og forkortet CHW-støtte for at sikre adgang til behandling for alle deltagere.
Baseline-vurdering: Dette vil ske på samme dag som den personlige del af samtykkeprocessen. Den indledende evaluering vil omfatte en række spørgeskemaer/vurderinger, herunder demografi, en klinisk historie, en historie om tobaksbrug og en række tobaksrelaterede tiltag. Bedømmelser vil blive administreret af sig selv via tablet-computer.
Intervention:
Computer-Delivered Intervention (CDI) Session 1: Efter baseline-vurderingen vil deltagerne modtage computer-leveret rådgivning via en undersøgelsesleveret iPad leveret i et privat rum. CDI består af 1) en menudrevet, webbaseret intervention, der leveres af en virtuel rådgiver. Interventionen tager 20 minutter at gennemføre. Ved afslutningen af session 1 vil deltageren blive tilbudt nikotinplastre leveret af undersøgelsen (1 måneds forsyning, resten gives ved opfølgningsbesøg). Den indledende dosering af nikotinplastrene vil blive bestemt baseret på cigaretter, der indtages om dagen (>10: 21 mg plaster, 5-10: 14 mg plaster, <5: 7 mg plaster). Hvis der er spørgsmål vedrørende egnethed eller passende dosering, vil CHW rådføre sig med en undersøgelseslæge. Med CHW vil deltageren lære korrekt anvendelse og vil overvåge deltagernes erfaring med nikotinerstatningsterapi (NRT) i diskussion med CHW.
Computer-Delivered Intervention (CDI) Session 2: Session 2, leveret cirka en uge senere, fokuserer på afhængighedscyklussen og brug af farmakoterapi (f.eks. NRT, bupropion, vareniclin). Denne intervention tager også omkring 20 minutter at gennemføre. Ved afslutningen af session 2 vil deltageren blive tilbudt nikotintyggegummi eller sugetabletter leveret af undersøgelsen (1 måneds forsyning, resten gives ved opfølgningsbesøg). Denne session inkluderer også en oplevelse under sessionen af at bruge NRT-gummi eller sugetablet med CHW-vejledning for at sikre korrekt brug.
Community Health Workers (CHW'er): En CHW vil mødes med hver deltager til både session 1 og 2 og vil gøre følgende: 1) Undervise i passende NRT-brugsteknik som ovenfor, 2) Følge op med patienter eksternt via telefon eller videokonference, når det er muligt , op til to gange ugentligt i 12 uger (4 uger for kontrolgruppe, der modtager forsinket intervention), for at diskutere barrierer/facilitatorer for opretholdelse af NRT-brug og tobaksstop; 3) Gennemgå en video og beslutningsvejledning til lungekræftscreening og giv kobling til lungekræftscreening, hvis deltageren er berettiget og interesseret, herunder kobling til forsikringstilmeldingshjælp, hvis det er nødvendigt; 4) For personer, der har behov for opfølgning for positive fund på lunge-CT, arbejde med deltagerne for at navigere i processen; 5) Link interesserede deltagere til QuitLine; 6) I slutningen af undersøgelsen, link til læger for yderligere tobaksafvænningsterapi, hvis deltageren er interesseret (f.eks. vareniclin, bupropion).
Tilknytning til lungekræftscreening: Deltagere, der er kvalificerede til og interesserede i CT-lungekræftscreening (alder ≥50, ≥20 pakkeårs rygehistorie) vil blive henvist til deltagerens primære læge (PCP) eller eksisterende specialist for yderligere diskussion og bestilling. CT'erne er valgfrie og vil ikke blive leveret som en del af forskningsstudiet. CHW vil hjælpe med at forbinde patienter uden en PCP eller eksisterende specialist med ressourcer til at etablere pleje. For deltagere, der vælger at fortsætte med screening, vil efterforskerne anmode om resultaterne af CT-scanningen for at spore afslutning og generel resultatkategori (Normal/Normal med mindre fund/unormalt behov for kortvarig opfølgning/unormalt behov for øjeblikkelig opfølgning) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 eller ældre Nuværende tobaksbrug med >100 cigaretter røget i deres levetid
- Engelsktalende (intervention i øjeblikket kun på engelsk, og boliger er stort set i engelsktalende kvarterer)
- Overvejer rygestop
- Planlægger at blive boende i nuværende boligenhed i 9 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af farmakologisk behandling til tobaksafvænning
- Kontraindikation til nikotinerstatningsterapi
- Aktuelt engagement i formelt rygestopprogram
- Større kognitiv eller psykiatrisk svækkelse
- Svær hørenedsættelse
- Efterforskers skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C-Raven + CHW Rygestopintervention
Deltagerne vil modtage en virtuel rådgiverintervention for rygestop, blive tilbudt muligheden for at bruge nikotinerstatningsterapier, deltage i fælles beslutningstagning omkring lungekræftscreening og blive støttet af en sundhedsarbejder i lokalområdet.
Deltagerne vil blive fulgt i i alt 6 måneder.
Evalueringer vil blive udført ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
En to-moduls tobaksafvænningsintervention, der involverer interaktion med en virtuel rådgiver og inkluderer instruktion om afhængighed og brug af farmakoterapi til ophør.
Hvert modul tager cirka 20 minutter at gennemføre.
Deltagerne vil blive tilbudt en 12-ugers forsyning af nikotinplastre og enten nikotintyggegummi eller sugetabletter.
En sundhedsarbejder i lokalsamfundet vil mødes med hver deltager i hele undersøgelsesperioden for at undervise i passende NRT-brug, diskutere barrierer/facilitatorer for NRT-brug og -ophør, gennemføre fælles beslutningstagning om lungekræftscreening og sørge for navigation i sundhedssystemet, når det er nødvendigt.
Efter at have deltaget i delt beslutningstagning, vil kvalificerede deltagere blive henvist til deres primære læge eller eksisterende specialist for at gennemføre lungekræftscreening.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen.
Deltagerne vil modtage undersøgelsesinterventionen efter 6 måneder, for at sikre adgang til behandling for alle deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet og gennemførlighed vurderet ud fra antallet af barrierer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Acceptabilitet og gennemførlighed vil blive vurderet gennem kvantitative og kvalitative data om faktorer, herunder (f.eks. antal deltagerengagementer, antal barrierer, færdiggørelse af moduler, antal sessioner med CHW).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Acceptabilitet og gennemførlighed vurderet ved gennemførelse af moduler
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Acceptabilitet og gennemførlighed vil blive vurderet gennem kvantitative og kvalitative data om faktorer, herunder (f.eks. antal deltagerengagementer, antal barrierer, færdiggørelse af moduler, antal sessioner med CHW).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Acceptabilitet og gennemførlighed vurderet ud fra antal sessioner med CHW
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Acceptabilitet og gennemførlighed vil blive vurderet gennem kvantitative og kvalitative data om faktorer, herunder (f.eks. antal deltagerengagementer, antal barrierer, færdiggørelse af moduler, antal sessioner med CHW).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskab til at holde op med at ryge som vurderet af The Readiness Ruler
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Readiness Ruler er et kort motivationsmål, som giver patienterne en 10-punkts visuel analog skala, hvor deltageren vurderer parathed, med en score på 0, der afspejler "ikke klar", og en score på 10, der afspejler "klar".
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der starter optagelse af nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Antal deltagere, der begynder at bruge NRT'er på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der fortsætter med at bruge nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Antal deltagere, der fortsætter med at bruge NRT'er
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der forsøger at stoppe
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Antal deltagere, der forsøger at stoppe
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antal afbrydelsesforsøg
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Antal afslutsforsøg hver deltager gør i løbet af undersøgelsesperioden
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der fastholder ophør
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Antal deltagere, der har opretholdt ophør i mindst en uge før vurderingen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der bruger Quit Line-tjenester
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Antal deltagere, der valgte at bruge Quit Line-tjenester på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antal og hyppighed af interaktioner med den lokale sundhedsarbejder
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejde med sundhedsplejersken
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Deltagertilfredshed vurderet af C-Raven Satisfaction Scale
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samlet tilfredshed med indsatsen.
Dette vil blive målt med et 21-element spørgeskema, som bruger en 5-element Likert-skala for hvert spørgsmål (interval 21-105).
Højere score indikerer større tilfredshed.
Svar på "enig" og "meget enig" vil blive evalueret på tværs af interventionskomponenterne.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandra Ellison-Barnes, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00450397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .