- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06545669
C-Raven, en virtuell tobaksavvänjning i gemenskapen
C-Raven: Pilot Randomized Controlled Trial (RCT) av en avatar-levererad datoriserad intervention för tobaksavvänjning med hälsoarbetare kopplat till lungcancerscreening i Baltimore City
I låginkomstbostäder i Baltimore föreslår utredarna att genomföra en pilot tvåarmad hybrid typ 1 effektivitetsimplementering RCT som jämför a) en avatar-levererad datoriserad intervention (CI) för tobaksavvänjning utökad med CHW-stöd och navigering till lungcancer screening till b) en väntelista kontroll.
Med ett urval av deltagare från allmännyttiga bostäder (N=30), kommer utredarna att samla in data om genomförbarheten av rekrytering, ingripande engagemang och slutförande, och kortsiktiga resultat av rökavvänjning. Individer kommer att bedömas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader. Vid 3 månaders tidpunkt kommer utredarna att genomföra intervjuer med en undergrupp av pilotdeltagare för att samla in kvalitativa data om interventionsacceptans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra ett randomiserat, kontrollerat pilotförsök av en avatar-levererad datoriserad intervention för tobaksavvänjning och CHW-stöd för att samla in data om genomförbarheten av rekrytering, ingripande engagemang och slutförande, och kortsiktiga resultat av rökavvänjning. Individer kommer att bedömas vid baslinjen, en månad, tre månader och sex månader. I slutet av tre månader kommer utredarna att genomföra uppföljningsintervjuer med en undergrupp av pilotdeltagare för att samla in kvalitativ data om interventionsacceptans. Baserat på den information som samlats in i dessa ansträngningar kommer utredarna att göra iterativa förbättringar av den befintliga interventionen, i linje med designprocedurer för användarupplevelser.
Deltagare (N=30) kommer att rekryteras genom flygblad som läggs upp i och runt bostäderna och delas ut till hyresgästerna av boendeenhetspersonal. Flyers kommer att beskriva studien och innehålla ett studietelefonnummer att ringa. Information kan också distribueras av studiepersonal under icke-studierelaterade hälso- och friskvårdsaktiviteter som bedrivs på platserna. Vid den första kontakten kommer en studiepersonal att diskutera studiesyftet och fastställa behörighet. Om berättigad kommer personalen att fortsätta diskutera krav, granska risker och fördelar och erhålla informerat samtycke från intresserade deltagare.
Samtyckesprocessen: Efter att ha bekräftat behörighet med screeningfrågor via telefon, kommer potentiella deltagare att erbjudas möjligheten att granska studieinformationen och samtyckesformuläret över en Zoom-videokonferens. Oavsett om deltagarna väljer att granska denna information i förväg, kommer alla potentiella deltagare att slutföra samtyckesprocessen och underteckna samtyckesformuläret i början av det första personliga besöket, som kommer att genomföras på plats hos deltagarnas bostadsgemenskap.
Randomisering: Efter samtycke kommer deltagarna att randomiseras till interventionsgruppen eller en kontrollgrupp. Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention under de första 6 månaderna av studien, men i slutet av 6 månader får den fullständiga datorinterventionen och förkortat CHW-stöd för att säkerställa tillgång till behandling för alla deltagare.
Baslinjebedömning: Detta kommer att ske samma dag som den personliga delen av samtyckesprocessen. Den första utvärderingen kommer att omfatta ett antal frågeformulär/bedömningar, inklusive demografi, en klinisk historia, en tobaksanvändning och ett antal tobaksrelaterade åtgärder. Bedömningen kommer att göras själv via surfplatta.
Intervention:
Computer-Delivered Intervention (CDI) Session 1: Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att få datorlevererad rådgivning via en studieförsedd iPad levererad i ett privat rum. CDI består av 1) en menydriven, webbaserad intervention som levereras av en virtuell rådgivare. Interventionen tar 20 minuter att genomföra. Vid slutet av session 1 kommer deltagaren att erbjudas nikotinplåster från studien (1 månads leverans, återstoden ges vid uppföljningsbesök). Den initiala dosen av nikotinplåstren kommer att bestämmas baserat på cigaretter som konsumeras per dag (>10: 21 mg plåster, 5-10: 14 mg plåster, <5: 7 mg plåster). Om det finns några frågor angående lämplighet eller lämplig dosering, kommer CHW att rådgöra med en studieläkare. Med CHW kommer deltagaren att lära sig korrekt tillämpning och kommer att övervaka deltagarnas erfarenhet av nikotinersättningsterapi (NRT) i diskussion med CHW.
Computer-Delivered Intervention (CDI) Session 2: Session 2, levererad ungefär en vecka senare, fokuserar på beroendecykeln och användning av farmakoterapi (t.ex. NRT, bupropion, vareniklin). Denna intervention tar också cirka 20 minuter att genomföra. Vid slutet av session 2 kommer deltagaren att erbjudas nikotintuggummi eller sugtabletter från studien (1 månads leverans, resten ges vid uppföljningsbesök). Denna session inkluderar också en upplevelse under sessionen av att använda NRT-gummi eller sugtablett, med CHW-vägledning för att säkerställa korrekt användning.
Community Health Workers (CHW): En CHW kommer att träffa varje deltagare för både session 1 och 2 och kommer att göra följande: 1) Lär ut lämplig NRT-användningsteknik enligt ovan, 2) Följ upp med patienter på distans via telefon eller videokonferens när det är möjligt , upp till två gånger i veckan i 12 veckor (4 veckor för kontrollgrupp som får försenad intervention), för att diskutera hinder/facilitatorer för upprätthållande av NRT-användning och tobaksavvänjning; 3) Granska en video och beslutsfattande guide för lungcancerscreening och ge koppling till lungcancerscreening om deltagaren är berättigad och intresserad, inklusive koppling till försäkringshjälp vid behov; 4) För individer som behöver följa upp positiva fynd på lung-CT, arbeta med deltagarna för att navigera i processen; 5) Länka intresserade deltagare till QuitLine; 6) I slutet av studien, länka till medicinska leverantörer för ytterligare tobaksavvänjningsterapi om deltagaren är intresserad (t.ex. vareniklin, bupropion).
Koppling till lungcancerscreening: Deltagare som är berättigade till och är intresserade av CT-lungcancerscreening (ålder ≥50, ≥20 års rökhistoria) kommer att hänvisas till deltagarens primärvårdsläkare (PCP) eller befintlig specialist för vidare diskussion och beställning. CT:erna är valfria och kommer inte att tillhandahållas som en del av forskningsstudien. CHW kommer att hjälpa till med att koppla patienter utan PCP eller befintlig specialist med resurser för att etablera vård. För deltagare som väljer att fortsätta med screening kommer utredarna att begära resultaten av CT-skanningen för att spåra slutförande och allmän resultatkategori (Normal/Normal med mindre fynd/Onormalt behov av korttidsuppföljning/Onormalt behov av omedelbar uppföljning) .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 eller äldre Aktuell tobaksanvändning med >100 cigaretter rökta under sin livstid
- Engelsktalande (intervention för närvarande endast på engelska och bostäder finns i till stor del engelsktalande stadsdelar)
- Funderar på att sluta röka
- Planerar att bo kvar i nuvarande bostad i 9 månader
Uteslutningskriterier:
- Nuvarande användning av farmakologisk behandling för tobaksavvänjning
- Kontraindikation för nikotinersättningsterapi
- Aktuellt engagemang i formellt rökavvänjningsprogram
- Stor kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsättning
- Svår hörselnedsättning
- Utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: C-Raven + CHW rökavvänjning
Deltagarna kommer att få en virtuell rådgivareintervention för rökavvänjning, erbjudas möjligheten att använda nikotinersättningsterapier, delta i delat beslutsfattande kring lungcancerscreening och få stöd av en vårdpersonal i samhället.
Deltagarna kommer att följas i totalt 6 månader.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
En två-moduls tobaksavvänjningsintervention som involverar interaktion med en virtuell kurator och inkluderar instruktioner om missbruk och användning av farmakoterapi för avvänjning.
Varje modul tar cirka 20 minuter att genomföra.
Deltagarna kommer att erbjudas 12 veckors leverans av nikotinplåster och antingen nikotintuggummi eller sugtabletter.
En vårdpersonal kommer att träffa varje deltagare under studieperioden för att lära ut lämplig NRT-användning, diskutera hinder/facilitatorer för NRT-användning och upphörande, genomföra delat beslutsfattande om lungcancerscreening och tillhandahålla navigering i hälsosystemet vid behov.
Efter att ha deltagit i delat beslutsfattande kommer kvalificerade deltagare att hänvisas till sin primärvårdsläkare eller befintlig specialist för att slutföra lungcancerscreening.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Deltagarna kommer inte att få någon intervention under de första 6 månaderna av studien.
Deltagarna kommer att få studieinterventionen i slutet av 6 månader, för att säkerställa tillgång till behandling för alla deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet och genomförbarhet bedömd utifrån antalet hinder
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Acceptans och genomförbarhet kommer att bedömas genom kvantitativa och kvalitativa data om faktorer inklusive (t.ex. antal deltagare engagemang, antal hinder, slutförande av moduler, antal sessioner med CHW).
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Acceptans och genomförbarhet som bedöms genom slutförande av moduler
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Acceptans och genomförbarhet kommer att bedömas genom kvantitativa och kvalitativa data om faktorer inklusive (t.ex. antal deltagare engagemang, antal hinder, slutförande av moduler, antal sessioner med CHW).
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Acceptans och genomförbarhet bedömd utifrån antalet sessioner med CHW
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Acceptans och genomförbarhet kommer att bedömas genom kvantitativa och kvalitativa data om faktorer inklusive (t.ex. antal deltagare engagemang, antal hinder, slutförande av moduler, antal sessioner med CHW).
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beredskap att sluta röka enligt bedömningen av The Readiness Ruler
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Readiness Ruler är ett kort mått på motivation, som ger patienterna en 10-punkts visuell analog skala på vilken deltagaren värderar beredskap, med en poäng på 0 som reflekterar "inte redo" och en poäng på 10 som reflekterar "klar".
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Antal deltagare som börjar ta upp nikotinersättningsterapi
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Antal deltagare som börjar använda NRT när som helst under studieperioden
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Antal deltagare som fortsätter att använda nikotinersättningsterapi
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Antal deltagare som fortsätter att använda NRT
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Antal deltagare som försöker sluta
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Antal deltagare som försöker sluta
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Antal slutförsök
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Antalet slutförsök varje deltagare gör under studieperioden
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Antal deltagare som upprätthåller avbrott
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Antal deltagare som har upprätthållit avbrott i minst en vecka före bedömningen
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Antal deltagare som använder Quit Line-tjänster
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Antal deltagare som valde att använda Quit Line-tjänster vid något tillfälle under studien
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Antal och frekvens av interaktioner med vårdpersonalen
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Samarbete med vårdpersonal
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Deltagartillfredsställelse bedömd av C-Raven Satisfaction Scale
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Övergripande tillfredsställelse med insatsen.
Detta kommer att mätas med ett frågeformulär med 21 punkter som använder en Likert-skala med 5 punkter för varje fråga (intervall 21-105).
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
Svaren "håller med" och "instämmer starkt" kommer att utvärderas över interventionskomponenterna.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alejandra Ellison-Barnes, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00450397
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .