C-Raven, une intervention virtuelle d'abandon du tabac dans la communauté
C-Raven : essai pilote randomisé contrôlé (ECR) d'une intervention informatisée fournie par un avatar pour l'abandon du tabac avec un lien entre un agent de santé communautaire et le dépistage du cancer du poumon dans la ville de Baltimore
Dans les logements à faible revenu de Baltimore, les enquêteurs proposent de mener un ECR pilote hybride de type 1 à deux bras sur l'efficacité et la mise en œuvre comparant a) une intervention informatisée (IC) délivrée par un avatar pour l'arrêt du tabac augmentée du soutien des ASC et de la navigation vers le cancer du poumon dépistage à b) un contrôle de liste d'attente.
Avec un échantillon de participants provenant d'unités de logement public (N = 30), les enquêteurs collecteront des données sur la faisabilité du recrutement, l'engagement et l'achèvement de l'intervention, et les résultats de l'abandon du tabac à court terme. Les individus seront évalués au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois. Au bout de 3 mois, les enquêteurs mèneront des entretiens avec un sous-ensemble de participants pilotes pour collecter des données qualitatives sur l'acceptabilité de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront un essai pilote randomisé contrôlé d'un avatar intervention informatisée pour l'arrêt du tabac et le soutien des ASC pour collecter des données sur la faisabilité du recrutement, l'engagement et l'achèvement de l'intervention et les résultats à court terme de l'abandon du tabac. Les individus seront évalués au départ, un mois, trois mois et six mois. Au bout de trois mois, les enquêteurs mèneront des entretiens de suivi avec un sous-ensemble de participants pilotes pour collecter des données qualitatives sur l'acceptabilité de l'intervention. Sur la base des informations collectées dans le cadre de ces efforts, les enquêteurs apporteront des améliorations itératives à l'intervention existante, alignées sur les procédures de conception de l'expérience utilisateur.
Les participants (N = 30) seront recrutés au moyen de dépliants affichés dans et autour des logements et distribués aux locataires par le personnel des logements. Les dépliants décriveront l'étude et contiendront un numéro de téléphone d'étude à appeler. Des informations peuvent également être distribuées par le personnel de l'étude lors d'activités de santé et de bien-être non liées à l'étude menées sur les sites. Lors du premier contact, un membre du personnel de l'étude discutera de l'objectif de l'étude et déterminera l'éligibilité. S'il est éligible, le membre du personnel discutera des exigences, examinera les risques et les avantages et obtiendra le consentement éclairé des participants intéressés.
Processus de consentement : après avoir confirmé leur éligibilité à l'aide de questions de sélection par téléphone, les participants potentiels se verront proposer la possibilité d'examiner les informations sur l'étude et le formulaire de consentement lors d'une vidéoconférence Zoom. Que les participants choisissent ou non d'examiner ces informations à l'avance, tous les participants potentiels termineront le processus de consentement et signeront le formulaire de consentement au début de la première visite en personne, qui sera effectuée sur place dans la communauté d'hébergement des participants.
Randomisation : après consentement, les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention ou un groupe témoin. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention pendant les 6 premiers mois de l'étude, mais à la fin des 6 mois recevra l'intervention informatique complète et un support ASC abrégé pour garantir l'accès au traitement pour tous les participants.
Évaluation de base : elle aura lieu le même jour que la partie en personne du processus de consentement. L'évaluation initiale comprendra un certain nombre de questionnaires/évaluations, y compris des données démographiques, des antécédents cliniques, des antécédents de consommation de tabac et un certain nombre de mesures liées au tabac. Les évaluations seront auto-administrées via une tablette.
Intervention:
Session d'intervention par ordinateur (CDI) 1 : Après l'évaluation de base, les participants recevront des conseils par ordinateur via un iPad fourni par l'étude et livré dans une salle privée. Le CDI consiste en 1) une intervention basée sur un menu et basée sur le Web, dispensée par un conseiller virtuel. L’intervention dure 20 minutes. À la fin de la session 1, le participant se verra proposer des patchs à la nicotine fournis par l'étude (approvisionnement d'un mois, reste donné lors des visites de suivi). La posologie initiale des patchs de nicotine sera déterminée en fonction des cigarettes consommées par jour (>10 : patch de 21 mg, 5-10 : patch de 14 mg, <5 : patch de 7 mg). S'il y a des questions concernant l'éligibilité ou le dosage approprié, l'ASC consultera un médecin de l'étude. Avec l'ASC, le participant apprendra l'application correcte et surveillera l'expérience de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) des participants en discussion avec l'ASC.
Session 2 d'intervention informatisée (CDI) : La session 2, dispensée environ une semaine plus tard, se concentre sur le cycle de la dépendance et l'utilisation de la pharmacothérapie (par exemple, TRN, bupropion, varénicline). Cette intervention prend également environ 20 minutes. À la fin de la session 2, le participant se verra proposer de la gomme ou des pastilles à la nicotine fournies par l'étude (approvisionnement d'un mois, le reste étant donné lors des visites de suivi). Cette session comprend également une expérience en session d'utilisation de gomme ou de pastille NRT, avec les conseils d'un ASC pour garantir une utilisation correcte.
Agents de santé communautaire (ASC) : Un ASC rencontrera chaque participant pour les sessions 1 et 2 et effectuera les tâches suivantes : 1) Enseigner la technique d'utilisation des TRN appropriée comme ci-dessus, 2) Effectuer le suivi des patients à distance par téléphone ou vidéoconférence dans la mesure du possible. , jusqu'à deux fois par semaine pendant 12 semaines (4 semaines pour le groupe témoin recevant une intervention différée), pour discuter des obstacles/facilitateurs au maintien de l'utilisation des TRN et à l'arrêt du tabac ; 3) Examiner une vidéo et un guide de prise de décision pour le dépistage du cancer du poumon et fournir un lien vers le dépistage du cancer du poumon si le participant est éligible et intéressé, y compris un lien vers une aide à l'inscription à l'assurance, si nécessaire ; 4) Pour les personnes nécessitant un suivi en raison de résultats positifs à la tomodensitométrie pulmonaire, travaillez avec les participants pour naviguer dans le processus ; 5) Relier les participants intéressés à QuitLine ; 6) À la fin de l'étude, établissez un lien avec des prestataires médicaux pour un traitement supplémentaire de sevrage tabagique si le participant est intéressé (par exemple, varénicline, bupropion).
Lien avec le dépistage du cancer du poumon : les participants éligibles et intéressés par le dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie (âge ≥ 50 ans, ≥ 20 ans d'antécédents de tabagisme) seront référés au médecin de soins primaires (PCP) des participants ou à un spécialiste existant pour une discussion plus approfondie et une commande. Les CT sont facultatifs et ne seront pas fournis dans le cadre de l'étude de recherche. L'ASC aidera à mettre en relation les patients sans PCP ou spécialiste existant avec les ressources nécessaires pour établir des soins. Pour les participants qui choisissent de procéder au dépistage, les enquêteurs demanderont les résultats de la tomodensitométrie pour suivre l'achèvement et la catégorie de résultat générale (Normal/Normal avec des résultats mineurs/Anormal nécessitant un suivi à court terme/Anormal nécessitant un suivi immédiat) .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge de 50 ans ou plus Consommation actuelle de tabac avec plus de 100 cigarettes fumées au cours de leur vie
- Anglophone (intervention actuellement en anglais uniquement et les logements se trouvent dans des quartiers majoritairement anglophones)
- Envisager l'arrêt du tabac
- Prévoir de rester dans le logement actuel pendant 9 mois
Critères d'exclusion :
- Utilisation actuelle du traitement pharmacologique pour le sevrage tabagique
- Contre-indication aux thérapies de remplacement nicotinique
- Engagement actuel dans un programme formel d’abandon du tabac
- Déficience cognitive ou psychiatrique majeure
- Déficience auditive sévère
- Discrétion de l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'abandon du tabac C-Raven + ASC
Les participants recevront une intervention virtuelle d'un conseiller pour arrêter de fumer, se verront offrir la possibilité d'utiliser des thérapies de remplacement de la nicotine, de participer à la prise de décision partagée concernant le dépistage du cancer du poumon et d'être soutenus par un agent de santé communautaire.
Les participants seront suivis pendant un total de 6 mois.
Les évaluations seront effectuées au départ, à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Une intervention de sevrage tabagique en deux modules qui implique une interaction avec un conseiller virtuel et comprend des instructions sur la dépendance et l'utilisation de la pharmacothérapie pour cesser de fumer.
Chaque module prend environ 20 minutes à compléter.
Les participants se verront offrir un approvisionnement de 12 semaines en patchs à la nicotine et en gomme ou pastilles à la nicotine.
Un agent de santé communautaire rencontrera chaque participant tout au long de la période d'étude pour enseigner l'utilisation appropriée des TRN, discuter des obstacles/facilitateurs à l'utilisation et à l'arrêt des TRN, mener une prise de décision partagée sur le dépistage du cancer du poumon et fournir une navigation dans le système de santé en cas de besoin.
Après avoir participé à la prise de décision partagée, les participants éligibles seront référés à leur médecin de soins primaires ou à un spécialiste existant pour effectuer le dépistage du cancer du poumon.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Les participants ne recevront aucune intervention pendant les 6 premiers mois de l'étude.
Les participants recevront l'intervention de l'étude au bout de 6 mois, pour garantir l'accès au traitement pour tous les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité et faisabilité évaluées par le nombre d'obstacles
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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L'acceptabilité et la faisabilité seront évaluées à l'aide de données quantitatives et qualitatives sur des facteurs tels que (par exemple, le nombre d'engagements des participants, le nombre d'obstacles, l'achèvement des modules, le nombre de séances avec les ASC).
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Acceptabilité et faisabilité évaluées à la fin des modules
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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L'acceptabilité et la faisabilité seront évaluées à l'aide de données quantitatives et qualitatives sur des facteurs tels que (par exemple, le nombre d'engagements des participants, le nombre d'obstacles, l'achèvement des modules, le nombre de séances avec les ASC).
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Acceptabilité et faisabilité évaluées par le nombre de séances avec les ASC
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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L'acceptabilité et la faisabilité seront évaluées à l'aide de données quantitatives et qualitatives sur des facteurs tels que (par exemple, le nombre d'engagements des participants, le nombre d'obstacles, l'achèvement des modules, le nombre de séances avec les ASC).
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La volonté d'arrêter de fumer évaluée par The Readiness Ruler
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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La règle de préparation est une brève mesure de la motivation, qui invite les patients à utiliser une échelle visuelle analogique de 10 points sur laquelle le participant évalue son état de préparation, avec un score de 0 reflétant « pas prêt » et un score de 10 reflétant « prêt ».
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Nombre de participants qui commencent à suivre une thérapie de remplacement de la nicotine
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Nombre de participants qui commencent à utiliser des TRN à tout moment pendant la période d'étude
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Nombre de participants qui continuent à utiliser une thérapie de remplacement de la nicotine
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Nombre de participants qui continuent à utiliser les TRN
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Nombre de participants qui tentent d'arrêter
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Nombre de participants qui tentent d'arrêter
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Nombre de tentatives de sortie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Nombre de tentatives d'arrêt effectuées par chaque participant pendant la période d'étude
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Nombre de participants qui maintiennent leur cessation
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Nombre de participants ayant maintenu leur sevrage pendant au moins une semaine avant l'évaluation
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Nombre de participants qui utilisent les services Quit Line
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Nombre de participants qui ont choisi d'utiliser les services Quit Line à tout moment au cours de l'étude
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Nombre et fréquence des interactions avec l'agent de santé communautaire
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Engagement avec un agent de santé communautaire
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Satisfaction des participants telle qu'évaluée par l'échelle de satisfaction C-Raven
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Satisfaction globale de l'intervention.
Cela sera mesuré avec un questionnaire de 21 éléments qui utilise une échelle de Likert à 5 éléments pour chaque question (plage 21-105).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Les réponses « d'accord » et « tout à fait d'accord » seront évaluées pour l'ensemble des composantes de l'intervention.
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandra Ellison-Barnes, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00450397
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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