Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

C-Raven, виртуальная мера по прекращению употребления табака в обществе

30 января 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

C-Raven: Пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) компьютеризированного вмешательства по прекращению курения с использованием аватара с привлечением местных медицинских работников к скринингу рака легких в городе Балтимор

В жилых домах с низкими доходами в Балтиморе исследователи предлагают провести пилотное РКИ эффективности внедрения гибридного типа 1 с участием двух рук, сравнивая а) компьютеризированное вмешательство (CI) с использованием аватара для прекращения курения, дополненное поддержкой ОРЗ и переходом к раку легких от скрининга до b) контроля списка ожидания.

Используя выборку участников из государственных жилищных единиц (N = 30), исследователи соберут данные о возможности набора, вовлеченности и завершения вмешательства, а также краткосрочных результатах прекращения курения. Лица будут оцениваться на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев. Через 3 месяца исследователи проведут интервью с группой участников пилотного проекта для сбора качественных данных о приемлемости вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование компьютеризированного вмешательства с использованием аватара для прекращения курения и поддержки ОРЗ для сбора данных о возможности набора, участия и завершения вмешательства, а также краткосрочных результатах прекращения курения. Лица будут оцениваться на исходном уровне, через один месяц, три месяца и шесть месяцев. По истечении трех месяцев следователи проведут дополнительные интервью с группой участников пилотного проекта для сбора качественных данных о приемлемости вмешательства. На основе информации, собранной в ходе этих усилий, исследователи будут вносить итеративные улучшения в существующее вмешательство в соответствии с процедурами проектирования пользовательского опыта.

Участники (количество = 30) будут набраны с помощью листовок, расклеенных внутри и вокруг жилых единиц и розданных жильцам персоналом жилых единиц. На листовках будет описано исследование и указан номер телефона исследования, по которому можно позвонить. Информация также может распространяться исследовательским персоналом во время не связанных с исследованием оздоровительных и оздоровительных мероприятий, проводимых на объектах. При первом контакте сотрудник исследовательской группы обсудит цель исследования и определит право на участие. Если это соответствует критериям, сотрудник приступит к обсуждению требований, рассмотрению рисков и преимуществ и получению информированного согласия от заинтересованных участников.

Процесс получения согласия: после подтверждения права на участие с помощью проверочных вопросов по телефону потенциальным участникам будет предложена возможность просмотреть информацию об исследовании и форму согласия во время видеоконференции Zoom. Независимо от того, решат ли участники просмотреть эту информацию заранее, все потенциальные участники завершат процесс получения согласия и подпишут форму согласия в начале первого личного визита, который будет проводиться на месте в жилом комплексе участников.

Рандомизация: После согласия участники будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Контрольная группа не будет получать никакого вмешательства в течение первых 6 месяцев исследования, но в конце 6 месяцев получит полное компьютерное вмешательство и сокращенную поддержку ОРЗ, чтобы обеспечить доступ к лечению для всех участников.

Базовая оценка: она произойдет в тот же день, что и очная часть процесса получения согласия. Первоначальная оценка будет включать в себя ряд анкет/оценок, включая демографические данные, историю болезни, историю употребления табака и ряд показателей, связанных с табаком. Оценки будут проводиться самостоятельно с помощью планшетного компьютера.

Вмешательство:

Компьютерное вмешательство (CDI) Сессия 1: После базовой оценки участники получат компьютерное консультирование через предоставленный в ходе исследования iPad, доставленный в отдельную комнату. CDI состоит из 1) веб-вмешательства на основе меню, которое проводится виртуальным консультантом. Вмешательство занимает 20 минут. По завершении сеанса 1 участнику будут предложены никотиновые пластыри, предоставленные в ходе исследования (запас на 1 месяц, остаток будет предоставлен при последующих посещениях). Первоначальная дозировка никотиновых пластырей будет определяться на основе выкуриваемых сигарет в день (>10: пластырь по 21 мг, 5-10: пластырь по 14 мг, <5: пластырь по 7 мг). Если возникнут какие-либо вопросы относительно приемлемости участия или подходящей дозировки, ОРЗ проконсультируется с врачом-исследователем. С помощью ОРЗ участник научится правильному применению и будет следить за опытом участников в области никотинзаместительной терапии (НЗТ) в ходе обсуждения с ОРЗ.

Компьютерное вмешательство (CDI). Сеанс 2: Сеанс 2, проводимый примерно через неделю, посвящен циклу привыкания и использованию фармакотерапии (например, НЗТ, бупропион, варениклин). Это вмешательство также занимает около 20 минут. По завершении сеанса 2 участнику будет предложена никотиновая жевательная резинка или пастилки, предоставленные в ходе исследования (запас на 1 месяц, остаток будет предоставлен при последующих визитах). Это занятие также включает в себя практический опыт использования жевательной резинки или пастилок НЗТ в ходе сеанса, а также рекомендации ОРЗ по обеспечению правильного использования.

Общественные медицинские работники (ОРЗ): ОРЗ встретится с каждым участником на занятиях 1 и 2 и сделает следующее: 1) обучит соответствующей технике использования НЗТ, как указано выше, 2) будет следить за пациентами удаленно по телефону или по видеоконференции, когда это возможно. , до двух раз в неделю в течение 12 недель (4 недели для контрольной группы, получающей отсроченное вмешательство), чтобы обсудить препятствия/способствующие продолжению использования НЗТ и отказу от табака; 3) Просмотрите видео и руководство по принятию решений по скринингу рака легких и предоставьте ссылку на скрининг рака легких, если участник имеет на это право и заинтересован, включая ссылку на помощь при регистрации в страховании, если необходимо; 4) Для лиц, нуждающихся в последующем наблюдении в случае положительных результатов КТ легких, работайте с участниками, чтобы ориентироваться в процессе; 5) Свяжите заинтересованных участников с линией помощи по отказу от курения; 6) В конце исследования, если участник заинтересован, обратитесь к поставщикам медицинских услуг для получения дополнительной терапии для прекращения курения (например, варениклин, бупропион).

Связь с скринингом рака легких: Участники, имеющие право на КТ-скрининг рака легких и заинтересованные в нем (возраст ≥50, стаж курения ≥20 пачка лет), будут направлены к врачу первичной медико-санитарной помощи участникам (PCP) или существующему специалисту для дальнейшего обсуждения и заказа. КТ не являются обязательными и не будут предоставляться в рамках исследования. ОРЗ будет помогать пациентам, у которых нет PCP или существующего специалиста, с ресурсами для оказания помощи. Для участников, которые решат продолжить скрининг, исследователи запросят результаты КТ для отслеживания завершения и общей категории результатов (Нормальный/Нормальный с незначительными результатами/Ненормальный, требующий краткосрочного наблюдения/Ненормальный, требующий немедленного наблюдения). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше Текущее употребление табака, выкуривание >100 сигарет за жизнь
  • Англоговорящие (в настоящее время мероприятия проводятся только на английском языке, а жилые дома расположены в основном в англоязычных районах)
  • Рассмотрение отказа от курения
  • Планируете остаться в нынешнем жилье в течение 9 месяцев.

Критерии исключения:

  • Текущее использование фармакологического лечения для прекращения курения
  • Противопоказания к никотинзаместительной терапии.
  • Текущее участие в официальной программе прекращения курения
  • Серьезные когнитивные или психические нарушения
  • Тяжелые нарушения слуха
  • Усмотрение следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: C-Raven + меры по прекращению курения CHW
Участники получат помощь виртуального консультанта по отказу от курения, им будет предложена возможность использовать никотиновую заместительную терапию, участвовать в совместном принятии решений по скринингу рака легких и получать поддержку со стороны местного медицинского работника. За участниками будут наблюдать в общей сложности 6 месяцев. Оценки будут проводиться исходно, через 1, 3 и 6 месяцев.
Двухмодульное вмешательство по прекращению употребления табака, которое включает взаимодействие с виртуальным консультантом и включает инструкции по вопросам зависимости и использованию фармакотерапии для прекращения курения. На прохождение каждого модуля уходит около 20 минут.
Участникам будет предложен 12-недельный запас никотиновых пластырей, а также никотиновых жевательных резинок или пастилок.
Местный медицинский работник будет встречаться с каждым участником на протяжении всего периода исследования, чтобы обучать правильному использованию НЗТ, обсуждать барьеры/содействующие факторы на пути использования НЗТ и прекращения его использования, проводить совместное принятие решений о скрининге рака легких и обеспечивать навигацию по системе здравоохранения, когда это необходимо.
После участия в совместном принятии решений подходящие участники будут направлены к своему лечащему врачу или существующему специалисту для прохождения скрининга рака легких.
Без вмешательства: Без вмешательства
Участники не будут получать никакого вмешательства в течение первых 6 месяцев исследования. Участники получат вмешательство в рамках исследования в конце 6 месяцев, чтобы обеспечить доступ к лечению для всех участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость и осуществимость, оцениваемые по количеству препятствий
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Приемлемость и осуществимость будут оцениваться с помощью количественных и качественных данных о таких факторах, как (например, количество вовлеченных участников, количество препятствий, завершение модулей, количество занятий с ОРЗ).
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Приемлемость и осуществимость оцениваются по завершении модулей
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Приемлемость и осуществимость будут оцениваться с помощью количественных и качественных данных о таких факторах, как (например, количество вовлеченных участников, количество препятствий, завершение модулей, количество занятий с ОРЗ).
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Приемлемость и осуществимость, оцененные по количеству сессий с ОРЗ
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Приемлемость и осуществимость будут оцениваться с помощью количественных и качественных данных о таких факторах, как (например, количество вовлеченных участников, количество препятствий, завершение модулей, количество занятий с ОРЗ).
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность бросить курить по шкале «Линейка готовности»
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Линейка готовности — это краткий показатель мотивации, который предлагает пациентам 10-балльную визуальную аналоговую шкалу, по которой участник оценивает готовность: 0 баллов означает «не готов», а 10 баллов — «готов».
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Число участников, которые начинают проходить никотинзаместительную терапию
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Количество участников, которые начинают использовать НЗТ в любой момент в течение периода исследования
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Количество участников, продолжающих использовать никотинзаместительную терапию
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Количество участников, которые продолжают использовать НЗТ
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Количество участников, пытающихся бросить курить
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Количество участников, пытающихся бросить курить
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Количество попыток отказа от курения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Количество попыток отказа от курения, предпринятых каждым участником в течение периода исследования.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Число участников, которые продолжают прекращение курения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Количество участников, которые продолжали отказываться от курения в течение как минимум одной недели до оценки.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Число участников, воспользовавшихся услугами линии по отказу от курения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Число участников, решивших воспользоваться услугами линии по прекращению курения на любом этапе исследования
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Количество и частота взаимодействий с местным медицинским работником
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Взаимодействие с общественным медицинским работником
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Удовлетворенность участников по шкале удовлетворенности C-Raven.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Общая удовлетворенность вмешательством. Это будет измеряться с помощью анкеты из 21 пункта, в которой для каждого вопроса используется шкала Лайкерта из 5 пунктов (диапазон 21–105). Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение. Ответы «согласен» и «полностью согласен» будут оцениваться по всем компонентам вмешательства.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alejandra Ellison-Barnes, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться