Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C-Raven, een virtuele interventie om te stoppen met roken in de gemeenschap

30 januari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

C-Raven: Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een door Avatar geleverde geautomatiseerde interventie voor het stoppen met roken, waarbij gemeenschapsgezondheidswerkers gekoppeld zijn aan longkankerscreening in Baltimore City

In wooneenheden met lage inkomens in Baltimore stellen de onderzoekers voor om een ​​pilot twee-armige hybride type 1 effectiviteit-implementatie RCT uit te voeren, waarbij a) een door avatar geleverde computergestuurde interventie (CI) voor het stoppen met roken wordt vergeleken, aangevuld met CHW-ondersteuning en navigatie naar longkanker screening tot b) een wachtlijstcontrole.

Met een steekproef van deelnemers uit sociale woningbouweenheden (N=30) zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over de haalbaarheid van rekrutering, de betrokkenheid en voltooiing van de interventie, en de uitkomsten van het stoppen met roken op de korte termijn. Individuen worden beoordeeld bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Op het tijdstip van drie maanden zullen de onderzoekers interviews afnemen met een subgroep van pilotdeelnemers om kwalitatieve gegevens te verzamelen over de aanvaardbaarheid van de interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie uitvoeren van een door avatar geleverde computerinterventie voor het stoppen met roken en CHW-ondersteuning om gegevens te verzamelen over de haalbaarheid van rekrutering, de betrokkenheid en voltooiing van de interventie, en de resultaten van het stoppen met roken op de korte termijn. Individuen worden beoordeeld bij aanvang, één maand, drie maanden en zes maanden. Aan het einde van de drie maanden zullen de onderzoekers vervolginterviews houden met een subgroep van pilotdeelnemers om kwalitatieve gegevens te verzamelen over de aanvaardbaarheid van interventies. Op basis van de informatie die bij deze inspanningen wordt verzameld, zullen de onderzoekers iteratieve verbeteringen aanbrengen in de bestaande interventie, afgestemd op de ontwerpprocedures voor gebruikerservaringen.

Deelnemers (N=30) worden geworven via flyers die in en rond de wooneenheden worden opgehangen en door het personeel van de wooneenheid onder de huurders worden uitgedeeld. Flyers beschrijven het onderzoek en bevatten een telefoonnummer voor het onderzoek dat u kunt bellen. Informatie kan ook worden verspreid door het onderzoekspersoneel tijdens niet-studiegerelateerde gezondheids- en welzijnsactiviteiten die op de locaties worden uitgevoerd. Bij het eerste contact zal een studiemedewerker het doel van de studie bespreken en bepalen of u in aanmerking komt. Als het personeelslid hiervoor in aanmerking komt, gaat het over het bespreken van de vereisten, het beoordelen van de risico's en voordelen, en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van geïnteresseerde deelnemers.

Toestemmingsproces: Nadat ze via de telefoon hebben bevestigd dat ze in aanmerking komen, krijgen potentiële deelnemers de mogelijkheid om de onderzoeksinformatie en het toestemmingsformulier te bekijken via een Zoom-videoconferentie. Ongeacht of de deelnemers ervoor kiezen om deze informatie vooraf door te nemen, zullen alle potentiële deelnemers het toestemmingsproces voltooien en het toestemmingsformulier ondertekenen aan het begin van het eerste persoonlijke bezoek, dat ter plaatse zal worden afgenomen bij de woongemeenschap van de deelnemers.

Randomisatie: Na toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep of een controlegroep. De controlegroep krijgt gedurende de eerste zes maanden van het onderzoek geen enkele interventie, maar krijgt aan het einde van de zes maanden de volledige computerinterventie en verkorte CHW-ondersteuning om de toegang tot behandeling voor alle deelnemers te garanderen.

Basisbeoordeling: Deze vindt plaats op dezelfde dag als het persoonlijke gedeelte van het toestemmingsproces. De initiële evaluatie zal een aantal vragenlijsten/beoordelingen omvatten, waaronder demografische gegevens, een klinische geschiedenis, een geschiedenis van tabaksgebruik en een aantal tabaksgerelateerde maatregelen. Beoordelingen worden zelf afgenomen via een tabletcomputer.

Interventie:

Computergestuurde interventie (CDI) Sessie 1: Na de basisbeoordeling ontvangen de deelnemers computergestuurde counseling via een door het onderzoek geleverde iPad die in een privékamer wordt afgeleverd. De CDI bestaat uit 1) een menugestuurde, webgebaseerde interventie die wordt geleverd door een virtuele hulpverlener. De interventie duurt 20 minuten. Aan het einde van sessie 1 krijgt de deelnemer nicotinepleisters aangeboden die door het onderzoek zijn verstrekt (levering voor 1 maand, de rest wordt gegeven bij vervolgbezoeken). De initiële dosering van de nicotinepleisters wordt bepaald op basis van het aantal sigaretten dat per dag wordt geconsumeerd (>10: pleister van 21 mg, 5-10: pleister van 14 mg, <5: pleister van 7 mg). Als er enige twijfel bestaat over de geschiktheid of de juiste dosering, zal de CHW een onderzoeksarts raadplegen. Met de CHW leert de deelnemer de juiste toepassing, en zal hij in overleg met de CHW de ervaringen van de deelnemer met nicotinevervangende therapie (NRT) monitoren.

Computer-Delivered Intervention (CDI) Sessie 2: Sessie 2, die ongeveer een week later wordt gegeven, richt zich op de cyclus van verslaving en het gebruik van farmacotherapie (bijv. NRT, bupropion, varenicline). Ook deze interventie duurt ongeveer 20 minuten. Aan het einde van sessie 2 krijgt de deelnemer nicotinekauwgom of zuigtabletten aangeboden die door het onderzoek zijn verstrekt (voorraad voor 1 maand, de rest wordt gegeven bij vervolgbezoeken). Deze sessie omvat ook een ervaring tijdens de sessie met het gebruik van NRT-kauwgom of zuigtabletten, met CHW-begeleiding om correct gebruik te garanderen.

Community Health Workers (CHW's): Een CHW zal elke deelnemer ontmoeten voor zowel sessie 1 als 2 en zal het volgende doen: 1) Aanleren van de juiste NRT-gebruikstechniek zoals hierboven, 2) Follow-up van patiënten op afstand via telefoon of videoconferentie waar mogelijk , maximaal tweemaal per week gedurende 12 weken (4 weken voor de controlegroep die een uitgestelde interventie kreeg), om belemmeringen/bevorderaars voor het volhouden van het NRT-gebruik en het stoppen met roken te bespreken; 3) Een video- en besluitvormingsgids voor longkankerscreening bekijken en een koppeling maken met longkankerscreening als de deelnemer daarvoor in aanmerking komt en geïnteresseerd is, inclusief koppeling met hulp bij het inschrijven bij een verzekering, indien nodig; 4) Voor personen die follow-up nodig hebben vanwege positieve bevindingen over long-CT, werk samen met de deelnemers om het proces te navigeren; 5) Koppel geïnteresseerde deelnemers aan de QuitLine; 6) Aan het einde van het onderzoek kunt u, indien de deelnemer geïnteresseerd is, contact opnemen met medische zorgverleners voor aanvullende therapieën om te stoppen met roken (bijv. varenicline, bupropion).

Koppeling aan longkankerscreening: Deelnemers die in aanmerking komen voor en geïnteresseerd zijn in CT-longkankerscreening (leeftijd ≥50, ≥20 jaar rookgeschiedenis) worden doorverwezen naar de huisarts van de deelnemer (PCP) of bestaande specialist voor verdere bespreking en bestelling. De CT's zijn optioneel en worden niet verstrekt als onderdeel van het onderzoek. De CHW zal helpen bij het koppelen van patiënten zonder huisarts of bestaande specialist aan middelen om zorg op te zetten. Voor deelnemers die ervoor kiezen om door te gaan met screening, zullen de onderzoekers de resultaten van de CT-scan opvragen om de voltooiing en de algemene resultaatcategorie bij te houden (Normaal/Normaal met kleine bevindingen/Abnormaal die kortetermijnfollow-up nodig heeft/Abnormaal die onmiddellijke follow-up nodig heeft) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 jaar of ouder Huidig ​​tabaksgebruik waarbij >100 sigaretten zijn gerookt tijdens hun leven
  • Engelssprekend (interventie momenteel alleen in het Engels en wooneenheden bevinden zich in grotendeels Engelstalige buurten)
  • Overweeg stoppen met roken
  • Het plan is om 9 maanden in de huidige wooneenheid te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van farmacologische behandelingen voor het stoppen met roken
  • Contra-indicatie voor nicotinevervangende therapie
  • Huidige betrokkenheid bij formeel stoppen met roken-programma
  • Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornis
  • Ernstige gehoorbeschadiging
  • Discretie van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-Raven + CHW Stoppen met roken Interventie
Deelnemers krijgen een virtuele begeleidingsinterventie voor het stoppen met roken, krijgen de kans om nicotinevervangende therapieën te gebruiken, nemen deel aan gedeelde besluitvorming rond longkankerscreening en worden ondersteund door een gemeenschapsgezondheidswerker. Deelnemers worden in totaal 6 maanden gevolgd. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Een interventie voor het stoppen met roken, bestaande uit twee modules, die interactie met een virtuele hulpverlener omvat en instructies omvat over verslaving en het gebruik van farmacotherapie voor het stoppen. Elke module duurt ongeveer 20 minuten.
Deelnemers krijgen een voorraad nicotinepleisters en nicotinekauwgom of zuigtabletten aangeboden voor een periode van twaalf weken.
Een gemeenschapsgezondheidswerker zal gedurende de gehele onderzoeksperiode met elke deelnemer vergaderen om het juiste gebruik van NRT te onderwijzen, de belemmeringen/facilitatoren voor het gebruik en het stoppen van NRT te bespreken, gedeelde besluitvorming over longkankerscreening uit te voeren en, indien nodig, navigatie in het gezondheidszorgsysteem aan te bieden.
Na deelname aan gedeelde besluitvorming worden in aanmerking komende deelnemers doorverwezen naar hun huisarts of bestaande specialist om de screening op longkanker te voltooien.
Geen tussenkomst: Geen interventie
Deelnemers krijgen gedurende de eerste zes maanden van het onderzoek geen enkele interventie. De deelnemers ontvangen de onderzoeksinterventie aan het eind van zes maanden, om de toegang tot de behandeling voor alle deelnemers te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal barrières
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over factoren, waaronder (bijvoorbeeld het aantal deelnemersbetrokkenheid, het aantal barrières, de voltooiing van modules, het aantal sessies met CHW).
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid zoals beoordeeld door voltooiing van modules
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over factoren, waaronder (bijvoorbeeld het aantal deelnemersbetrokkenheid, het aantal barrières, de voltooiing van modules, het aantal sessies met CHW).
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal sessies met CHW
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over factoren, waaronder (bijvoorbeeld het aantal deelnemersbetrokkenheid, het aantal barrières, de voltooiing van modules, het aantal sessies met CHW).
1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereidheid om te stoppen met roken zoals beoordeeld door The Readiness Ruler
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De Readiness Ruler is een korte maatstaf voor motivatie, waarbij patiënten een visuele analoge schaal van 10 punten krijgen waarop de deelnemer de gereedheid beoordeelt, waarbij een score van 0 staat voor 'niet klaar' en een score van 10 voor 'klaar'.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Aantal deelnemers dat start met de opname van nicotinevervangende therapie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Aantal deelnemers dat op enig moment tijdens de onderzoeksperiode NRT's gaat gebruiken
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Aantal deelnemers dat gebruik blijft maken van nicotinevervangingstherapie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Aantal deelnemers dat NRT's blijft gebruiken
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Aantal deelnemers dat probeert te stoppen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Aantal deelnemers dat probeert te stoppen
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Aantal stoppogingen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Aantal stoppogingen dat elke deelnemer doet tijdens de onderzoeksperiode
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Aantal deelnemers dat de stopzetting handhaaft
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Aantal deelnemers dat minimaal één week voorafgaand aan het assessment gestopt is
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Aantal deelnemers dat gebruik maakt van de diensten van Quit Line
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Aantal deelnemers dat op enig moment tijdens het onderzoek ervoor heeft gekozen om Quit Line-services te gebruiken
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Aantal en frequentie van interacties met de gemeenschapsgezondheidswerker
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Samenwerking met de gemeenschapsgezondheidswerker
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Tevredenheid van deelnemers zoals beoordeeld door de C-Raven Satisfaction Scale
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Algemene tevredenheid over de interventie. Dit wordt gemeten met een vragenlijst met 21 items, waarbij voor elke vraag een Likert-schaal met 5 items wordt gebruikt (bereik 21-105). Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid. De antwoorden ‘mee eens’ en ‘zeer mee eens’ zullen worden geëvalueerd over de interventiecomponenten heen.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandra Ellison-Barnes, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren