马西腾坦和他达拉非薄膜衣片 10 毫克/40 毫克和“PrOpsynvi®”马西腾坦和他达拉非薄膜衣片 10 毫克/40 毫克的生物等效性研究

纳入标准：

除非另有说明，志愿者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与研究。

1）年龄：18周岁至55周岁（含）。 2）性别：男。 3）体重指数：18.5至30.0公斤/平方米（含）； BMI 值应四舍五入至小数点后一位有效数字（例如 30.04 向下舍入为 30.0，而 18.45 向上舍入为 18.5）。 4) 非吸烟者和非烟草使用者（即 研究前至少一年没有吸烟史和烟草消费史）。

5）能够与研究人员进行有效的沟通。 6) 愿意提供参与研究的书面知情同意书。 7) 在首次服用研究药物后 28 天内进行的研究前安全评估中，所有志愿者必须由主要或副研究员或医生判断为正常和健康，其中包括：

1. 没有临床意义的发现的体格检查（临床检查）。

2. 以下测试的结果在正常范围内或无临床意义： 血液学 血红蛋白 总红细胞计数 总白细胞计数 血小板计数

   白细胞分类计数：

   中性粒细胞 淋巴细胞 嗜酸性粒细胞 单核细胞 嗜碱性粒细胞 血液指标：HCT 生化 BUN、血清肌酐、随机血糖、SGPT 和 SGOT 碱性磷酸酶 尿酸 血清胆红素 血清总蛋白：总蛋白、白蛋白 血清电解质：血清钠、血清氯、血清钾、血清磷、血清钙 尿液分析 颜色、数量、比重、气味、外观、反应、白蛋白、胆红素、酮体、糖、尿胆原和显微镜检查（根据临床判断进行） 免疫学测试 HIV-I & II、HbsAg 、抗 HCV

   • 如有必要，可根据主要研究者的判断进行额外的测试和/或检查（方案中提到的除外）。
   • 所有结果将根据测试时当前的实验室正常范围进行评估，并且所使用的正常范围的副本将包含在研究文件中。

   排除标准

   如果志愿者符合以下任何一项标准，则不得参加本研究：

   1) 对马西腾坦、他达拉非或其他相关药物或其任何制剂成分有过敏反应史。

   在筛查期间（病史、体格检查（临床检查）、实验室评估、心电图记录）期间有重大疾病或有临床意义的异常发现。

   3) 任何可能损害造血、胃肠、肾脏、肝脏、心血管、呼吸、中枢神经系统或任何其他身体系统的疾病或病症，如糖尿病、精神病或其他疾病。

   4) 有支气管哮喘病史或存在。 5) 在首次服用研究药物之前 3 个月内使用过任何激素替代疗法。

   6) 在首次服用研究药物之前 3 个月内使用任何药物的任何长效注射或植入。

   7) 在首次服用研究药物之前 30 天内使用 CYP 酶抑制剂或诱导剂（参见 https://drugInteractions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx）。 8) 药物依赖、酗酒或适度饮酒的病史或证据。

   9) 有献血困难或静脉通路困难的病史。

   10) 肝炎筛查阳性（包括 B 型和 C 型）。 11) HIV 抗体检测结果呈阳性。 12) 在首次服用研究药物之前 90 天内接受过研究药物的志愿者。

   13) 在首次给药之前，在 30 天内献血或失血 50 毫升至 100 毫升，或在 60 天内献血 101 毫升至 200 毫升，或在 90 天内献血或失血超过 200 毫升（不包括本研究筛选时抽取的血量）。研究药物，以较大者为准。

   14) 有吞咽困难或任何胃肠道疾病史，可能影响药物吸收。

   15) 对静脉穿刺不耐受 16) 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，在主要研究者或副研究者看来，可能会妨碍志愿者参与本研究。

   17）制度化的志愿者。 18) 使用任何处方药物[包括鸟苷酸环化酶刺激剂，例如利奥西呱和强效 CYP3A4 抑制剂（例如 利托那韦、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑和红霉素）]在首次服用研究药物之前 14 天内。

   19) 在首次服用研究药物之前 7 天内使用过任何 OTC 产品、维生素和草药产品等。

   20) 在第一次服用研究药物之前 7 天内使用葡萄柚和含有葡萄柚的产品。

   摄入任何咖啡因或黄嘌呤产品（即 咖啡、茶、巧克力、含咖啡因的苏打水、可乐等）、消遣性药物、酒精或其他含酒精的产品、对 P450 酶有影响的饮食项目（例如： 石榴、杨桃、塞维利亚橙子）和 PGP（P-糖蛋白）外排泵（例如 圣约翰草）在第一次服用研究药物之前 48 小时内。

   22) 在第一次服用研究药物之前的三周内，无论出于何种原因（例如：低钠）摄入任何不寻常的饮食。

   23)使用任何形式的有机硝酸盐。 24) 心肌梗塞、不稳定型心绞痛或心绞痛、心力衰竭、不受控制的心律失常、低血压、不受控制的高血压或中风病史。

   25) 存在阴茎解剖变形（例如成角、海绵体纤维化或佩罗尼氏病）。

   26) 良性前列腺增生病史或存在。 27) 视力丧失或视神经病变史。 28) 筛查时血红蛋白值低于正常范围下限的志愿者。

   29) 筛查时SGPT、SGOT和碱性磷酸酶值高于正常范围上限1.1倍。

   30) 筛查时血清胆红素值高于正常范围上限。

   31) 心力衰竭、肺水肿、液体潴留/外周水肿或慢性肝病病史。

   32) 半乳糖和/或乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的病史。