Bioekvivalencia vizsgálat Macitentan és Tadalafil 10 mg/40 mg filmtablettával és 'PrOpsynvi®' Macitentan és Tadalafil 10 mg/40 mg filmtablettával

Bevételi kritériumok:

Az önkénteseknek teljesíteniük kell az alábbi felvételi kritériumok mindegyikét, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre, hacsak másként nem rendelkeznek.

1) Életkor: 18 és 55 év között, mindkettőt beleértve. 2) Nem: férfi. 3) BMI: 18,5-30,0 kg/m2, mindkettőt beleértve; A BMI-értéket egy tizedesvessző utáni számjegyre kell kerekíteni (pl. 30,04 kerekít 30,0-ra, míg 18,45 kerekít 18,5-re). 4) Nemdohányzók és nem dohányzók (pl. nem dohányzott és dohányzott a vizsgálat előtt legalább egy évig).

5) Képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel. 6) hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez. 7) A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28 napon belül elvégzett, a vizsgálat előtti biztonsági értékelés során a vezető, a vizsgálatot végző vagy az orvos minden önkéntest normálisnak és egészségesnek kell minősítenie, amely a következőket tartalmazza:

1. Fizikai vizsgálat (klinikai vizsgálat), klinikailag jelentős lelet nélkül.

2. A normál határokon belüli vagy klinikailag nem szignifikáns eredmények a következő vizsgálatoknál: Hematológia Hemoglobin Összes VVT szám Teljes WBC szám Thrombocytaszám

   Különböző leukocitaszám:

   Neutrophilek Limfociták Eozinofilek Monociták Bazofilek Vérindexek: HCT Biochemistry BUN, Szérum kreatinin, Véletlen glükóz, SGPT & SGOT Alkáli foszfatáz Húgysav Szérum bilirubin Szérum összfehérje: Összes fehérje, Albumin Szérum szérum, szérum pórus, szérum elektrolitok: Szérum szérum kalcium Vizeletvizsgálat Szín, mennyiség, fajsúly, szag, megjelenés, reakció, albumin, bilirubin, ketontestek, cukor, urobilinogén és mikroszkópos vizsgálat (klinikai megítélés alapján) Immunológiai vizsgálatok HIV-I & II, HbsAg, Anti HCV

   • Szükség esetén további tesztek és/vagy vizsgálatok (a jegyzőkönyvben említetteken kívül) is elvégezhetők, a vezető vizsgáló belátása szerint.
   • Minden eredményt a vizsgálat időpontjában érvényes laboratóriumi normál tartományokhoz viszonyítanak, és a felhasznált normál tartományok másolatát a vizsgálati dokumentáció tartalmazza.

   KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

   Az önkéntesek nem vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

   1) A Macitentanra, Tadalafilre vagy más rokon gyógyszerre vagy bármely összetevőjére allergiás reakciók a kórtörténetben.

   Jelentős betegségei vagy klinikailag jelentős kóros leletei vannak a szűrés során [kórtörténet, fizikális vizsgálat (klinikai vizsgálat), laboratóriumi kiértékelések, EKG felvétel].

   3) Bármilyen betegség vagy állapot, például cukorbetegség, pszichózis vagy egyéb, amely veszélyeztetheti a vérképzőszervi, a gyomor-bélrendszeri, a vese-, a máj-, a szív- és érrendszeri, a légzőszervi, a központi idegrendszert vagy bármely más testrendszert.

   4) Hörgő asztma anamnézisében vagy jelenléte. 5) Bármely hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.

   6) Bármely gyógyszer depó injekciójának vagy implantátumának alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.

   7) CYP enzim inhibitorok vagy induktorok alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül (lásd: https://drug Interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx). 8) A kábítószer-függőség, alkoholizmus vagy mérsékelt alkoholfogyasztás előzményei vagy bizonyítékai.

   9) Véradási nehézségek vagy a vénák hozzáférhetőségének nehézségei.

   10) Pozitív hepatitis szűrés (beleértve a B és C altípust). 11) Pozitív teszteredmény HIV-ellenanyagra. 12) Önkéntesek, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.

   13) Önkéntesek, akik 50–100 ml vért adtak vagy 30 napon belül 50–100 ml-t, 60 napon belül 101–200 ml-t, vagy 90 napon belül >200 ml-t (kivéve a vizsgálathoz a szűréskor vett térfogatot) az első adag beadása előtt. tanulmányozza a gyógyszert, amelyik a nagyobb.

   14) Nyelési nehézség vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.

   15) Intolerancia a vénapunkcióval szemben 16) Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális étrend, amely a vezető kutató vagy a részvizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja az önkéntes részvételét ebben a vizsgálatban.

   17) Intézményesített önkéntesek. 18) Bármilyen felírt gyógyszer alkalmazása [beleértve a guanilát-cikláz stimulátorokat, mint például a riociguátot és az erős CYP3A4 inhibitorokat (pl. ritonavir, szakinavir, ketokonazol, itrakonazol és eritromicin)] a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.

   19) Bármilyen OTC-termék, vitamin- és gyógynövénytermék stb. használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.

   20) Grapefruit és grapefruit tartalmú termékek használata a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.

   Bármilyen koffein vagy xantin tartalmú termék lenyelése (pl. kávé, tea, csokoládé és koffeintartalmú üdítők, kólák stb.), rekreációs drogok, alkohol vagy más alkoholtartalmú termékek, étrendi termékek, amelyek hatással vannak a P450 enzimekre (pl. gránátalma, csillaggyümölcs, sevillai narancs) & PGP (P-glikoprotein) efflux pumpa (pl. orbáncfű) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órával.

   22) Bármilyen szokatlan étrend lenyelése, bármilyen okból (pl. alacsony nátriumszint) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt három hétig.

   23) Szerves nitrát bármilyen formájának használata. 24) A kórtörténetben előfordult szívinfarktus, instabil angina vagy angina, szívelégtelenség, kontrollálatlan aritmiák, hipotenzió, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szélütés.

   25) A pénisz anatómiai deformációja (például szögelés, barlangi fibrózis vagy Peyronie-kór).

   26) Jóindulatú prosztata hiperplázia anamnézisében vagy jelenléte. 27) Látásvesztés vagy optikai neuropátia anamnézisében. 28) Önkéntes, akinek hemoglobinértéke alacsonyabb, mint a normál tartomány alsó határa a szűrés során.

   29) Az SGPT, SGOT és alkalikus foszfatáz értékek 1,1-szerese a normál tartomány felső határának a szűrés során.

   30) A szérum bilirubin értéke magasabb, mint a normál tartomány felső határa a szűrés során.

   31) Az anamnézisben szereplő szívelégtelenség, tüdőödéma, folyadékretenció/perifériás ödéma vagy krónikus májbetegség.

   32) Ritka, örökletes galaktóz- és/vagy laktóz-intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar a kórtörténetben.