评估耳鸣植入物如何影响患有慢性耳鸣和不同程度听力损失的成人的耳鸣响度 (TINIS)
2026年6月1日 更新者：Cochlear
一项前瞻性、多中心、可行性调查，旨在评估耳鸣植入物对患有中度至重度慢性耳鸣并伴有正常听力至中度严重听力损失的成人耳鸣响度的影响。
这项研究将测试一个实验性耳鸣植入系统，该系统由人工耳蜗、声音处理器和编程软件组成。
耳鸣植入物通过手术放置在耳后乳突骨的皮肤下。
它有一个电极，从植入物延伸到耳蜗的海角骨，发出刺激听觉神经的电信号。
声音处理器佩戴在耳后，通过线圈为植入物供电。
该研究将在患有中度至重度慢性耳鸣、内耳听力正常至中度重度听力损失的成年人中进行。
研究参与者将接受一系列测试，包括评估耳鸣响度和烦恼程度，以及关于耳鸣和一般健康状况的自我报告问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Remo Arts
- 电话号码：+31615326086
- 邮箱：rarts@cochlear.com
研究联系人备份
- 姓名：Kelly Assouly
- 邮箱：kassouly@cochlear.com
学习地点
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Belgium
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Edegem、Belgium、比利时、B-2650
- 招聘中
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
接触：
- Prof. Dr. Marc Lammers
- 电话号码：+32 3 821 33 85
- 邮箱：Marc.Lammers@uza.be
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-
-
Utrecht、荷兰、3508
- 招聘中
- University Medical Center Utrecht
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接触：
- Prof. Dr. Robert J. Stokroos
- 电话号码：+31 88 75 566 44
- 邮箱：R.J.Stokroos@umcutrecht.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 18 岁或以上。
- 听力正常至中度重度感音神经性听力损失，定义为双耳（单独）在 500、1000、2000 和 4000 Hz 下的纯音平均值 (PTA) 低于 65 dB HL，且最佳辅助音素识别得分大于或等于 80 % 双耳（分别）。
- 单侧或不对称主观（无搏动性）耳鸣。 如果出现不对称耳鸣，则必须植入最严重的耳朵。
- 耳鸣持续时间至少6个月。
- 严重耳鸣的响度由a决定。 b. VAS-L 评分处于严重范围，即 50-100/100 TFI 分数处于严重范围，即 52-90/100
- 耳鸣是顽固性的，并且在临床上可能需要此类干预措施时，通过 CBT 或助听器等标准护理仍无法令人满意地改善耳鸣。
- 经鼓室岬刺激后 VAS-L 评分出现临床显着降低（≥ 15/100 分）
- 愿意并且能够提供书面知情同意书。
- 考虑到其健康状况、禁忌症和手术风险，在医学上能够使用该装置并接受全身麻醉进行植入。
- 荷兰语语言能力
排除标准：
- 搏动性耳鸣。
- 内耳、耳蜗神经或脑干的任何解剖或结构异常会对研究干预的反应产生负面影响（通过颞骨 CT 确定，如有必要（例如，通过颞骨 CT 确定） 入组时年龄不超过五岁，通过头部 MRI 扫描（由研究者判断是否具有足够的质量）来确定前庭/听神经鞘瘤的可能性
- 限制正确放置、激活或治疗的医疗禁忌症（由病史确定；禁忌症包括脑部或大型耳部手术、脑部或颞骨肿瘤、过去一年内反复发生耳部感染、耳硬化症、先前导致头部严重外伤的疾病）突然受伤会导致大脑受损并导致持久的认知障碍）。
- 研究者认为可能干扰患者签署知情同意书、合作和/或参与研究的能力，或干扰结果解释的任何医疗状况，包括精神疾病或药物滥用。 孕妇或哺乳期妇女或抱有不切实际期望的患者）。
- 通过心理状态评估确定是否存在临床诊断的抑郁或焦虑（如果 PHQ-9 > 9 或 GAD-7 > 9）。
- 积极（当前或入组前两个月内）使用药物（定期服用抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药或抗癫痫药，或其他神经调节剂）或其他耳鸣治疗。
- 允许包括以较低剂量使用此类药物作为助眠剂的人，或间歇性使用此类药物治疗情境焦虑的人（例如，在飞机旅行前服用 Ativan）。 应避免在试验期间改变药物。
- 允许包括那些喜欢使用助听器来放大同侧听力损失的人。 应避免在试验期间开始使用助听器。
- 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
- 科利耳员工或合同研究组织的员工或科利耳为本次调查目的而聘请的承包商。
- 当前参与或在过去 60 天内参与另一项涉及研究药物或设备的介入性临床研究/试验（除非另一项调查是科利耳赞助的调查，并且由研究者或赞助商确定不会影响本次调查）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳鸣植入系统
耳鸣植入物
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植入耳鸣植入系统：有源植入式医疗器械
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣植入系统激活后 6 个月内耳鸣响度从基线的平均变化
大体时间：术前基线至耳鸣植入系统激活后 6 个月
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根据视觉模拟响度量表 (VAS-L) 测量的自我报告耳鸣响度，其中 0 相当于无耳鸣，100 表示耳鸣响度最严重
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术前基线至耳鸣植入系统激活后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的设备或程序相关的不良事件和危害
大体时间：术前基线至耳鸣植入系统激活后 6 个月
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与设备和程序相关的不良事件和报告的危害的数量
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术前基线至耳鸣植入系统激活后 6 个月
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耳鸣烦恼从基线到激活耳鸣植入系统后 6 个月的平均变化
大体时间：术前基线至耳鸣植入系统激活后 6 个月
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根据视觉模拟烦扰量表 (VAS-A) 测量的自我报告耳鸣响度，其中 0 相当于无耳鸣，100 表示耳鸣最严重的烦扰程度
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术前基线至耳鸣植入系统激活后 6 个月
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耳鸣植入系统激活后 6 个月期间耳鸣感知的平均变化
大体时间：术前基线至耳鸣植入系统激活后 6 个月
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耳鸣功能指数 (TFI) 问卷自我报告
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术前基线至耳鸣植入系统激活后 6 个月
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自我报告的耳鸣音高和响度与声刺激的匹配变化
大体时间：术前基线、激活（耳鸣植入物手术植入后大约 10 周激活植入物）、激活后 3 个月、激活后 6 个月
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患者报告耳鸣音调 (Hz) 和响度 (dB SPL) 与声刺激的匹配情况
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术前基线、激活（耳鸣植入物手术植入后大约 10 周激活植入物）、激活后 3 个月、激活后 6 个月
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耳鸣植入系统对健康相关生活质量的平均变化
大体时间：耳鸣植入系统激活后 6 个月
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格拉斯哥福利量表 (GBI) 问卷得分
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耳鸣植入系统激活后 6 个月
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耳鸣植入系统健康状况的平均变化
大体时间：耳鸣植入系统激活后 6 个月
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患者整体印象变化 (PGIC) 问卷得分
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耳鸣植入系统激活后 6 个月
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安静状态下言语感知从基线到激活后 6 个月的平均变化
大体时间：术前基线至耳鸣植入系统激活后 6 个月
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在无辅助条件下以 65 dB SPL 进行安静的单词识别
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术前基线至耳鸣植入系统激活后 6 个月
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听力阈值从基线到激活后 6 个月的平均变化
大体时间：术前基线至耳鸣植入系统激活后 6 个月
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植入耳中从基线到激活后 6 个月的任何测试频率（0.25、0.5、1、1.5、2、4 kHz）的骨传导阈值 (dB HL)
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术前基线至耳鸣植入系统激活后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Remo Arts、Cochlear
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月16日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月13日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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